NQ TMS для терапии БДР с использованием протокола 1 день x 3 сеанса для взрослых пациентов

Описание исследования:

В этом одноцентровом открытом исследовании будет оценена безопасность и эффективность ускорения применения протокола рТМС прямоугольной формы системы NeuroQore TMS для лечения взрослых с БДР в возрасте 22–85 лет.

В настоящее время одобренный FDA протокол (Стандартный протокол лечения) предусматривает один 19-минутный сеанс лечения в день в течение 5 дней в неделю в течение 6 недель. Ускоренный протокол будет включать один и тот же 19-минутный сеанс лечения, проводимый три раза в течение одного дня, без каких-либо дополнительных сеансов лечения.

Основные цели:

1. Оценить эффективность системы NeuroQore TMS с ускоренной доставкой при лечении взрослых с БДР, измеренную по изменению показателя MADRS через 24 часа и 7 дней после окончания лечения.
2. Сравнить профиль безопасности протокола ускоренной доставки с историческим профилем безопасности протокола стандартного лечения.

Конечные точки:

Начальный

• Изменение показателя MADRS от исходного уровня до 24 часов и 7 дней после лечения.
• Количество и тип нежелательных явлений. вторичный
• Изменение показателя PHQ-9 от исходного уровня до 24 часов и 7 дней после лечения.

Исследуемая популяция:

Мужчины и женщины в возрасте от 22 до 85 лет с БДР, у которых один препарат в текущем эпизоде ​​оказался неэффективным.

Исследование вмешательства:

Система NeuroQore TMS включает в себя (1) генератор импульсов, (2) магнитную катушку, (3) охладитель катушки и (4) кресло с головным убором. Он был разрешен FDA для клинического использования (K232688) для лечения БДР с использованием 19-минутного стандартного протокола лечения.

Лечение во время этого исследования будет проводиться в соответствии с данным протоколом и в соответствии с инструкциями в руководстве пользователя устройства. Персонализированные цели стимуляции будут создаваться на основе структурной МРТ участников с помощью запатентованного компонента генерации таргетинга системы NeuroQore TMS.

К проведению лечения будет допущен только персонал, прошедший обучение и сертифицированный NeuroQore. Вся информация о сеансе и устройстве будет зафиксирована в соответствующих формах сбора данных.

Продолжительность обучения:

Ожидается, что исследование продлится до 6 месяцев, включая регистрацию и последующее наблюдение. Продолжительность отдельного участника исследования составит 1 день лечения, 24-часовое и 7-дневное наблюдение.