NQ TMS für die MDD-Therapie unter Verwendung des Protokolls „1 Tag x 3 Sitzungen“ für erwachsene Patienten

Studienbeschreibung:

Diese offene Studie an einem einzigen Zentrum wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer beschleunigten Bereitstellung des Rechteckwellen-rTMS-Protokolls des NeuroQore TMS-Systems für die Behandlung von Erwachsenen mit MDD im Alter von 22 bis 85 Jahren bewerten.

Das derzeit von der FDA genehmigte Protokoll (Standard of Care Protocol) sieht eine 19-minütige Behandlungssitzung pro Tag für 5 Tage pro Woche über 6 Wochen vor. Das beschleunigte Protokoll umfasst die gleiche 19-minütige Behandlungssitzung, die dreimal an einem einzigen Tag angeboten wird, ohne zusätzliche Behandlungssitzungen.

Hauptziele:

1. Zur Beurteilung der Wirksamkeit des NeuroQore TMS-Systems mit beschleunigter Verabreichung bei der Behandlung von Erwachsenen mit MDD, gemessen anhand einer Änderung des MADRS-Scores 24 Stunden und 7 Tage nach Behandlungsende.
2. Vergleich des Sicherheitsprofils des beschleunigten Lieferprotokolls mit dem historischen Sicherheitsprofil des Standard of Care-Protokolls.

Endpunkte:

Primär

• Änderung des MADRS-Scores vom Ausgangswert bis 24 Stunden und 7 Tage nach der Behandlung.
• Anzahl und Art unerwünschter Ereignisse. Sekundär
• Änderung des PHQ-9-Scores vom Ausgangswert bis 24 Stunden und 7 Tage nach der Behandlung.

Studienpopulation:

Männer und Frauen im Alter von 22 bis 85 Jahren mit MDD, bei denen in der aktuellen Folge eine Medikation versagt hat.

Studienintervention:

Das NeuroQore TMS-System umfasst (1) einen Impulsgenerator, (2) eine Magnetspule, (3) einen Spulenkühler und (4) einen Stuhl mit Kopfstück. Es wurde von der FDA für die klinische Verwendung (K232688) zur Behandlung von MDD unter Verwendung eines 19-minütigen Standard-of-Care-Protokolls zugelassen.

Die Behandlung während dieser Studie erfolgt gemäß diesem Protokoll und unter Befolgung der Anweisungen im Benutzerhandbuch des Geräts. Personalisierte Stimulationsziele werden aus der strukturellen MRT der Teilnehmer über die proprietäre Targeting-Generierungskomponente des NeuroQore TMS-Systems erstellt.

Nur von NeuroQore geschultes und zertifiziertes Personal darf die Behandlung durchführen. Alle Sitzungs- und Geräteinformationen werden in entsprechenden Datenerfassungsformularen erfasst.

Studiendauer:

Die Studie wird voraussichtlich bis zu sechs Monate dauern, einschließlich Einschreibung und Nachbeobachtung. Die Dauer der einzelnen Teilnehmer an der Studie beträgt 1 Behandlungstag, 24 Stunden und 7 Tage Nachbeobachtung.