NQ TMS MDD-terapiaan, jossa käytetään 1 päivän x 3 istunnon protokollaa aikuispotilaalle
Nopeutetun suorakulmaisen aaltomuodon rTMS-protokollan turvallisuus ja tehokkuus aikuisten hoidossa, joilla on vakava masennushäiriö
Transkraniaalinen magneettistimulaatiohoito (TMS) on ei-invasiivinen toimenpide, joka käyttää magneettipulsseja aivokuoren (aivojen) stimuloimiseen vakavan masennushäiriön (MDD) hoitoon. Tällä hetkellä vakiintuneessa terapiassa käytetään yhtä 19 minuutin hoitokertaa päivässä 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan, yhteensä 30 hoitokertaa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida nopeutetun mutta lyhennetyn TMS-annosteluohjelman turvallisuutta ja tehokkuutta 22–85-vuotiaille aikuisille, joilla on MDD.
Tämän tutkimuksen osallistujille tehdään sama 19 minuutin hoitokerta, mutta kolme kertaa samana päivänä ja vain yhden päivän ajan. Tämä vähentää huomattavasti terapian loppuun saattamisen logistista taakkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Tässä yhden keskuksen avoimessa tutkimuksessa arvioidaan NeuroQore TMS -järjestelmän suorakulmaisen aaltomuodon rTMS-protokollan toimituksen nopeuttamisen turvallisuutta ja tehokkuutta 22–85-vuotiaiden aikuisten MDD-potilaiden hoitoon.
Tällä hetkellä FDA:n hyväksymä protokolla (Standard of Care Protocol) on yksi 19 minuutin hoitokerta päivässä 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan. Nopeutettu protokolla sisältää saman 19 minuutin hoitojakson, joka tarjotaan kolme kertaa yhden päivän aikana, ilman ylimääräisiä hoitokertoja.
Ensisijaiset tavoitteet:
- NeuroQore TMS -järjestelmän tehokkuuden arvioimiseksi nopeutetulla synnytyksellä MDD-potilaiden hoidossa mitattuna MADRS-pistemäärän muutoksella 24 tuntia ja 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
- Vertaamaan nopeutetun toimitusprotokollan turvallisuusprofiilia Standard of Care -protokollan historialliseen turvallisuusprofiiliin.
Päätepisteet:
Ensisijainen
- Muutos MADRS-pisteissä lähtötasosta 24 tuntiin ja 7 päivään hoidon jälkeen.
- Haittavaikutusten lukumäärä ja tyyppi. Toissijainen
- Muutos PHQ-9-pisteissä lähtötasosta 24 tuntiin ja 7 päivään hoidon jälkeen.
Tutkimusväestö:
22–85-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on MDD:tä ja joiden yksi lääkitys on epäonnistunut nykyisessä jaksossa.
Tutkimusinterventio:
NeuroQore TMS System sisältää (1) pulssigeneraattorin, (2) magneettikelan, (3) kelajäähdyttimen ja (4) tuolin, jossa on pääkappale. FDA on hyväksynyt sen kliiniseen käyttöön (K232688) MDD:n hoitoon käyttämällä 19 minuutin Standard of Care -protokollaa.
Hoito tämän tutkimuksen aikana annetaan tämän protokollan mukaisesti ja laitteen käyttöoppaan ohjeita noudattaen. Henkilökohtaiset stimulaatiokohteet tuotetaan osallistujien rakenteellisesta MRI:stä NeuroQore TMS -järjestelmän patentoidun kohdistusgenerointikomponentin kautta.
Vain NeuroQoren kouluttama ja sertifioima henkilökunta saa antaa hoitoa. Kaikki istunto- ja laitetiedot tallennetaan asianmukaisille tiedonkeruulomakkeille.
Opintojen kesto:
Tutkimuksen odotetaan kestävän enintään 6 kuukautta mukaan lukien ilmoittautuminen ja seuranta. Yksittäisen osallistujan kesto tutkimuksessa on 1 hoitopäivä, 24 tunnin ja 7 päivän seuranta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
- LGTC Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 22-85-vuotiaat miehet tai naiset.
- Nykyinen vakavan masennushäiriön diagnoosi nykyisessä mielenterveyshäiriöiden diagnosointi- ja tilastokäsikirjassa (DSM-V) määriteltyjen kriteerien mukaisesti ilman psykoottisia piirteitä.
- Ei onnistunut saamaan tyydyttävää parannusta aikaisemmasta masennuslääkehoidosta nykyisessä jaksossa.
- MADRS-pisteet > 20 lähtötilanteessa ja välittömästi ennen hoitopäivää.
- Suostuu noudattamaan tutkimushoitoa ja seuranta-aikataulua.
- Halukkuus jatkaa vakailla lääkkeillä rTMS-hoidon aikana.
- Sujuva englanti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki sairaudet, jotka estäisivät rTMS:n käytön masennuksen hoitoon.
- Kaikki olosuhteet, jotka estäisivät kykyä suorittaa MRI-testejä.
- Raskaus määritettynä seerumin/virtsan raskaustestillä
- Aiempi epilepsia, kohtaus (kohtaukset) tai kohtaushäiriö, jonka päätutkija on määrittänyt potilaalta ja/tai muilta, jotka ovat valtuutettu toimittamaan tällaisen historian, saatuun sairaushistoriaan yhdistettynä lyhyeen seulontainstrumenttiin.
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoottisen häiriön diagnoosi
- CSSRS-arvioinnin mukaan itsemurhariskin katsotaan olevan kohtalainen tai korkea (eli vastaukset KYLLÄ kysymykseen 3 ja EI kysymykseen 6 tai vastaukset KYLLÄ kysymykseen 4, 5 tai 6)
- Päätutkijan määrittämät kognitiiviset häiriöt kärsivät koehenkilöt joko potilaalta saadun sairaushistorian ja/tai luotettavan toissijaisen lähteen tai seulonnan aikana tehdyn Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) tulosten perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nopeutettu protokolla
1 päivä x 3 hoitokertaa, 60 minuutin tauko hoitokertojen välillä.
Jokainen istunto on 19 minuutin rTMS-hoito.
|
1 päivä x 3 19 minuutin rTMS-hoitoa, 60 minuutin tauko hoitokertojen välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lopulliseen MADRS-pisteiden arviointiin 2 viikon sisällä.
|
Muutos MADRS-pisteissä lähtötasosta välittömästi hoidon jälkeen, 24 tuntia ja 7 päivää hoidon jälkeen
|
Ilmoittautumisesta lopulliseen MADRS-pisteiden arviointiin 2 viikon sisällä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely -9 (PHQ-9) -pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lopulliseen PHQ-9-pisteiden arviointiin 2 viikon sisällä.
|
Muutos PHQ-9-pisteissä lähtötasosta välittömästi hoidon jälkeen, 24 tuntia ja 7 päivää hoidon jälkeen
|
Ilmoittautumisesta lopulliseen PHQ-9-pisteiden arviointiin 2 viikon sisällä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-NQ-2024-01
- BRANY IRB File #24-02-624-1959 (Muu tunniste: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .