NQ TMS til MDD-terapi ved hjælp af 1 dag x 3 sessioner protokol for voksen patient

Studiebeskrivelse:

Dette åbne enkelt-center-studie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at accelerere leveringen af ​​NeuroQore TMS-systemets rektangulære bølgeform rTMS-protokol til behandling af voksne med MDD i alderen 22-85.

Den i øjeblikket godkendte protokol med FDA (Standard of Care Protocol) er en 19-minutters behandlingssession om dagen i 5 dage om ugen i 6 uger. Den accelererede protokol vil involvere den samme 19-minutters behandlingssession, der tilbydes tre gange på en enkelt dag, uden yderligere behandlingssessioner.

Primære mål:

1. At vurdere effektiviteten af ​​NeuroQore TMS-systemet med accelereret levering i behandlingen af ​​voksne med MDD, målt ved en ændring i MADRS-score 24 timer og 7 dage efter behandlingens afslutning.
2. At sammenligne sikkerhedsprofilen for den accelererede leveringsprotokol med den historiske sikkerhedsprofil for Standard of Care-protokollen.

Slutpunkter:

Primær

• Ændring i MADRS-score fra baseline til 24 timer og 7 dage efter behandling.
• Antal og type af uønskede hændelser. Sekundær
• Ændring i PHQ-9-score fra baseline til 24 timer og 7 dage efter behandling.

Undersøgelsespopulation:

Mænd og kvinder 22-85 med MDD, der har svigtet én medicin i den aktuelle episode.

Studieintervention:

NeuroQore TMS System inkluderer (1) en impulsgenerator, (2) en magnetisk spole, (3) en spolekøler og (4) en stol med hovedstykke. Det er blevet godkendt til klinisk brug (K232688) af FDA til behandling af MDD ved hjælp af en 19-minutters Standard of Care-protokol.

Behandling under denne undersøgelse vil blive administreret i henhold til denne protokol og efter instruktionerne i enhedens brugermanual. Personlige stimulationsmål vil blive produceret fra deltagernes strukturelle MR via den proprietære målretningsgenereringskomponent i NeuroQore TMS-systemet.

Kun personale uddannet og certificeret af NeuroQore vil få tilladelse til at administrere behandling. Alle sessions- og enhedsoplysninger vil blive fanget på passende dataindsamlingsformularer.

Studievarighed:

Studiet forventes at vare op til 6 måneder inklusive tilmelding og opfølgning. Individuel deltagervarighed i undersøgelsen vil være 1 behandlingsdag, 24-timers og 7-dages opfølgning.