NQ TMS pour la thérapie MDD utilisant un protocole de 1 jour x 3 séances pour un patient adulte
Sécurité et efficacité d'un protocole rTMS à forme d'onde rectangulaire accélérée dans le traitement des adultes souffrant de trouble dépressif majeur
La thérapie par stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une procédure non invasive qui utilise des impulsions magnétiques pour stimuler le cortex (cerveau) afin de traiter le trouble dépressif majeur (TDM). La thérapie actuellement établie utilise une séance de traitement de 19 minutes par jour pendant 5 jours par semaine pendant 6 semaines, pour un total de 30 séances de traitement.
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un schéma posologique TMS accéléré mais raccourci pour les adultes atteints de TDM âgés de 22 à 85 ans.
Les participants à cette étude seront soumis à la même séance de traitement de 19 minutes, mais trois fois le même jour et pendant une seule journée. Cela réduira considérablement la charge logistique liée à la réalisation du régime thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description de l'étude :
Cette étude ouverte et monocentrique évaluera la sécurité et l'efficacité de l'accélération de la délivrance du protocole rTMS à forme d'onde rectangulaire du système NeuroQore TMS pour le traitement des adultes atteints de TDM âgés de 22 à 85 ans.
Le protocole actuellement approuvé par la FDA (le Standard of Care Protocol) consiste en une séance de traitement de 19 minutes par jour pendant 5 jours/semaine pendant 6 semaines. Le protocole accéléré impliquera la même séance de traitement de 19 minutes proposée trois fois en une seule journée, sans séances de traitement supplémentaires.
Objectifs principaux :
- Évaluer l'efficacité du système NeuroQore TMS, avec administration accélérée dans le traitement des adultes atteints de TDM, telle que mesurée par une modification du score MADRS 24 heures et 7 jours après la fin du traitement.
- Comparer le profil de sécurité du protocole d'administration accélérée au profil de sécurité historique du protocole Standard of Care.
Points finaux :
Primaire
- Modification du score MADRS entre le départ et 24 heures et 7 jours après le traitement.
- Nombre et type d'événements indésirables. Secondaire
- Modification du score PHQ-9 entre le départ et 24 heures et 7 jours après le traitement.
Population étudiée :
Hommes et femmes de 22 à 85 ans atteints de TDM qui n'ont pas réussi à prendre un médicament au cours de l'épisode en cours.
Intervention d'étude :
Le système NeuroQore TMS comprend (1) un générateur d'impulsions, (2) une bobine magnétique, (3) un refroidisseur de bobine et (4) une chaise avec un casque. Il a été autorisé pour une utilisation clinique (K232688) par la FDA pour le traitement du TDM à l'aide d'un protocole de soins standard de 19 minutes.
Le traitement au cours de cette étude sera administré selon ce protocole et en suivant les instructions du manuel d'utilisation de l'appareil. Des cibles de stimulation personnalisées seront produites à partir de l'IRM structurelle des participants via le composant exclusif de génération de ciblage du système NeuroQore TMS.
Seul le personnel formé et certifié par NeuroQore sera autorisé à administrer le traitement. Toutes les informations sur la session et l'appareil seront capturées sur des formulaires de collecte de données appropriés.
Durée de l'étude :
L'étude devrait durer jusqu'à 6 mois, inscription et suivi compris. La durée individuelle des participants à l'étude sera de 1 jour de traitement, de suivi de 24 heures et de 7 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
California
-
San Jose, California, États-Unis, 95124
- LGTC Group
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Hommes ou femmes âgés de 22 à 85 ans.
- Diagnostic actuel de trouble dépressif majeur selon les critères définis dans l'actuel Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V) sans caractéristiques psychotiques.
- Échec de l’amélioration satisfaisante des médicaments antidépresseurs antérieurs dans l’épisode en cours.
- Score MADRS > 20 au départ et immédiatement avant le jour du traitement.
- Accepte de respecter le programme de traitement et de suivi de l'étude.
- Volonté de continuer à prendre des médicaments stables pendant le traitement par rTMS.
- Anglais courant.
Critères d'exclusion :
- Toute condition médicale qui empêcherait l’utilisation de la SMTr pour traiter la dépression.
- Toute condition qui empêcherait la possibilité de subir un test IRM.
- Grossesse déterminée par un test de grossesse sérique/urine
- Antécédents d'épilepsie, de crises ou de troubles épileptiques déterminés par le chercheur principal sur la base d'un antécédents médicaux obtenus auprès du patient et/ou d'autres personnes autorisées à fournir ces antécédents, combinés à un bref instrument de dépistage.
- Abus de substances actives
- Diagnostic de trouble bipolaire ou psychotique
- Considéré comme présentant un risque de suicide modéré à élevé selon l'évaluation du CSSRS (c.-à-d. réponse OUI à la question 3 et NON à la question 6; ou réponse OUI à la question 4, 5 ou 6)
- Tel que déterminé par le chercheur principal, les sujets présentant une déficience cognitive selon soit les antécédents médicaux obtenus du patient et/ou une source secondaire fiable, soit les résultats de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) réalisée lors du dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole accéléré
Protocole de traitement 1 jour x 3 séances, avec 60 minutes de repos entre les séances.
Chaque séance est un traitement rTMS de 19 minutes.
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1 jour x 3 séances de traitement rTMS de 19 minutes, avec 60 minutes de repos entre les séances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l’échelle d’évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: De l'inscription à l'évaluation finale du score MADRS dans les 2 semaines.
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Modification du score MADRS entre le départ et immédiatement après le traitement, 24 heures et 7 jours après le traitement.
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De l'inscription à l'évaluation finale du score MADRS dans les 2 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score du questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: De l'inscription à l'évaluation finale du score PHQ-9 dans les 2 semaines.
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Modification du score PHQ-9 entre le départ et immédiatement après le traitement, 24 heures et 7 jours après le traitement.
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De l'inscription à l'évaluation finale du score PHQ-9 dans les 2 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL-NQ-2024-01
- BRANY IRB File #24-02-624-1959 (Autre identifiant: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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