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NQ TMS per la terapia MDD utilizzando il protocollo di 1 giorno x 3 sessioni per pazienti adulti

12 maggio 2025 aggiornato da: NeuroQore Inc.

Sicurezza ed efficacia di un protocollo rTMS accelerato a forma d'onda rettangolare nel trattamento di adulti con disturbo depressivo maggiore

La terapia di stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una procedura non invasiva che utilizza impulsi magnetici per stimolare la corteccia (cervello) per trattare il disturbo depressivo maggiore (MDD). La terapia attualmente stabilita prevede una sessione di trattamento di 19 minuti al giorno per 5 giorni alla settimana per 6 settimane, per un totale di 30 sessioni di trattamento.

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia di un regime di dosaggio TMS accelerato ma abbreviato per gli adulti con disturbo depressivo maggiore di età compresa tra 22 e 85 anni.

I partecipanti a questo studio saranno sottoposti alla stessa sessione di trattamento di 19 minuti, ma tre volte nello stesso giorno e solo per un giorno. Ciò ridurrà notevolmente l’onere logistico del completamento del regime terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio:

Questo studio in aperto, in un unico centro, valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'accelerazione della somministrazione del protocollo rTMS a forma d'onda rettangolare del sistema NeuroQore TMS per il trattamento degli adulti con disturbo depressivo maggiore di età compresa tra 22 e 85 anni.

Il protocollo attualmente approvato dalla FDA (il protocollo standard di cura) prevede una sessione di trattamento di 19 minuti al giorno per 5 giorni/settimana per 6 settimane. Il protocollo accelerato prevederà la stessa sessione di trattamento di 19 minuti offerta tre volte in un solo giorno, senza sessioni di trattamento aggiuntive.

Obiettivi primari:

  1. Valutare l'efficacia del sistema NeuroQore TMS, con somministrazione accelerata nel trattamento di adulti con disturbo depressivo maggiore, misurata da una variazione del punteggio MADRS 24 ore e 7 giorni dopo la fine del trattamento.
  2. Confrontare il profilo di sicurezza del protocollo di consegna accelerata con il profilo di sicurezza storico del protocollo Standard di cura.

Endpoint:

Primario

  • Variazione del punteggio MADRS dal basale a 24 ore e 7 giorni dopo il trattamento.
  • Numero e tipo di eventi avversi. Secondario
  • Variazione del punteggio PHQ-9 dal basale a 24 ore e 7 giorni dopo il trattamento.

Popolazione dello studio:

Uomini e donne di età compresa tra 22 e 85 anni con disturbo depressivo maggiore che non hanno risposto a un trattamento farmacologico nell'episodio corrente.

Intervento di studio:

Il sistema TMS NeuroQore comprende (1) un generatore di impulsi, (2) una bobina magnetica, (3) un dispositivo di raffreddamento della bobina e (4) una sedia con un copricapo. È stato autorizzato per l'uso clinico (K232688) dalla FDA per il trattamento del disturbo depressivo maggiore utilizzando un protocollo di cura standard di 19 minuti.

Il trattamento durante questo studio verrà somministrato secondo questo protocollo e seguendo le istruzioni contenute nel manuale utente del dispositivo. Obiettivi di stimolazione personalizzati verranno prodotti dalla risonanza magnetica strutturale dei partecipanti tramite il componente proprietario di generazione del targeting del sistema NeuroQore TMS.

Solo il personale formato e certificato da NeuroQore sarà autorizzato a somministrare il trattamento. Tutte le informazioni sulla sessione e sul dispositivo verranno acquisite su appositi moduli di raccolta dati.

Durata dello studio:

Si prevede che lo studio durerà fino a 6 mesi, compreso l'arruolamento e il follow-up. La durata del singolo partecipante allo studio sarà di 1 giorno di trattamento, 24 ore e 7 giorni di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • LGTC Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra 22 e 85 anni.
  2. Diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore secondo i criteri definiti nell'attuale Manuale di diagnosi e statistica dei disturbi mentali (DSM-V) senza caratteristiche psicotiche.
  3. Non è stato possibile ottenere un miglioramento soddisfacente da precedenti farmaci antidepressivi nell'episodio corrente.
  4. Punteggio MADRS > 20 al basale e immediatamente prima del giorno del trattamento.
  5. Accetta di aderire al trattamento in studio e al programma di follow-up.
  6. Disponibilità a rimanere in terapia stabile durante la terapia rTMS.
  7. Ottima conoscenza dell'inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica che precluda l’uso della rTMS per il trattamento della depressione.
  2. Qualsiasi condizione che impedisca la possibilità di sottoporsi al test MRI.
  3. Gravidanza determinata mediante test di gravidanza su siero/urina
  4. Storia di epilessia, convulsioni o disturbi convulsivi come determinato dal ricercatore principale sulla base di un'anamnesi medica ottenuta dal paziente e/o da altri autorizzati a fornire tale anamnesi, combinata con un breve strumento di screening.
  5. Abuso di sostanze attive
  6. Diagnosi di disturbo bipolare o psicotico
  7. Considerato a rischio moderato-alto di suicidio secondo la valutazione del CSSRS (ovvero, risposte SÌ alla domanda 3 e NO alla domanda 6; o risposte SÌ alla domanda 4, 5 o 6)
  8. Come determinato dal ricercatore principale, i soggetti con deterioramento cognitivo in base all'anamnesi medica ottenuta dal paziente e/o da una fonte secondaria affidabile o dai risultati del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) eseguito durante lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo accelerato
Protocollo di trattamento 1 giorno x 3 sessioni, con 60 minuti di riposo tra una sessione e l'altra. Ogni sessione corrisponde a un trattamento rTMS di 19 minuti.
Dispositivo: Trattamento rTMS accelerato
1 giorno x 3 sessioni di trattamento rTMS da 19 minuti, con 60 minuti di riposo tra una sessione e l'altra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di valutazione della depressione Montgomery-Åsberg (MADRS).
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla valutazione finale del punteggio MADRS entro 2 settimane.
Variazione del punteggio MADRS dal basale a immediatamente dopo il trattamento, 24 ore e 7 giorni dopo il trattamento
Dall'iscrizione alla valutazione finale del punteggio MADRS entro 2 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla valutazione finale del punteggio PHQ-9 entro 2 settimane.
Variazione del punteggio PHQ-9 dal basale a immediatamente dopo il trattamento, 24 ore e 7 giorni dopo il trattamento
Dall'iscrizione alla valutazione finale del punteggio PHQ-9 entro 2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeuroQore Inc.

Collaboratori

Makromed Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-NQ-2024-01
  • BRANY IRB File #24-02-624-1959 (Altro identificatore: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati PII e proprietari probabilmente non verranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento rTMS accelerato

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