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子宮内膜症の女性の中枢意識

2025年1月8日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

子宮内膜症の女性における中枢感作の役割：前向き観察研究

子宮内膜症の女性の中枢感作症候群（CSS）の有病率を評価し、関連する危険因子も評価できるようにするために、婦人科検査と経膣超音波検査で得られた情報を収集します。 CSS は、中枢レベルでの感受性回路の過剰活性化によるアルギー症候群として定義されています。診断は、25 の臨床症状の存在と強度を評価するアンケート、中央感作インベントリ (CSI) から得られた結果に基づいています。 このため、健康診断の際にアンケートへの回答をお願いしております。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

子宮内膜症は、子宮壁内および/または子宮の外側の解剖学的位置に子宮内膜細胞が存在することを特徴とする慢性の良性疾患です。生殖年齢の女性の10人に1人が罹患しています。 子宮内膜症には、月経困難症、慢性骨盤痛、排卵期痛、性交痛、排便困難、排尿困難などのさまざまな症状が関連しています。 慢性骨盤痛 (CPD) は、子宮内膜症の臨床症状の最も一般的な症状の 1 つです。外科的に子宮内膜症と診断された女性の 71% ～ 87% が子宮内膜症に苦しんでいます。 治療法はホルモン療法と手術に焦点が当てられてきました。病気の程度をコントロールすることはできても、ほとんどの患者は DPC を解決できません。 したがって、筋膜性および中枢性感作症候群によって示唆されているように、多中心性慢性骨盤痛（DPC）の起源の観点を考慮することが提案されており、これらはさまざまなトリガーポイントの活性化を通じて痛みに寄与すると考えられています。

中枢感作（CS）では、末梢侵害受容シグナル伝達経路（子宮内膜症病変の存在によるものなど）が、シナプス前効果（例: 神経伝達物質放出の変化）およびシナプス後効果（例： N-メチル-D-アスパラギン酸チャネルへのカルシウムの流入が増加します）。 これにより、中枢ニューロンの活性化閾値が低下し、その結果、痛覚過敏や異痛症の症状に伴う痛みに対する過敏症が引き起こされます。 痛みとともに、疲労、うつ病、過敏症などの中枢性感作の他の症状が発生する場合があります。 子宮内膜症病変への直接的な神経支配は内臓侵害受容と末梢性感作の活性化をもたらしますが、CS は根底にある病理とは独立した痛みを与える回路を作り出します。 子宮内膜症の一部の女性では、痛覚過敏、異痛症、心理的併存症、受容体領域の拡張が観察されています。 神経画像研究により、子宮内膜症と慢性骨盤痛を患う女性の灰白質の変化が特定され、子宮内膜症の女性の中核要素の仮説がさらに裏付けられています。

一部の病状におけるCSは、中枢性感作症候群(CSS)と呼ばれる真のアルギス症候群の定義につながりました。 臨床現場でこの症候群を特定するために、Central Sensitization Inventory (CSI) が提案されています。 これは、患者のアンケートへの回答に基づくスクリーニング ツールの形式をとり、この症候群に特徴的な症状の重症度を判断し、診断を可能にするのに役立ちます。 CSI は、線維筋痛症、過敏性腸症候群、片頭痛に苦しむ患者における CSS の診断について研究され、検証されています。

CSI の実用性と適用性にもかかわらず、子宮内膜症の女性への CSI の適用を評価した研究は文献に 1 件しかないようです。 特に、この研究では、CSI スコアと子宮内膜症に特徴的な 2 つの症状、深性性交疼痛症および膀胱および/または骨盤底痛との相関関係を分析しています。 現在までに、子宮内膜症患者における CSS の有病率を報告した文献研究はないようです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

310

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Diego Raimondo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

子宮内膜症と診断された患者さん

説明

包含基準:

  • 子宮内膜症の臨床診断、超音波診断、および/または外科的診断を受けた女性
  • 18歳から50歳まで
  • ホルモン療法を開始している、またはすでに服用している患者
  • 初診・再診の患者様へ
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントへの署名

除外基準:

  • 閉経後の女性（自然発生または医原性）
  • おとめ座の患者
  • ホルモン療法のコンプライアンスが不十分な患者、適切に服用していない患者、または治療を自然に中止した患者
  • 悪性新生物の陽性歴
  • 中枢神経系に悪影響を与える特定の病状の陽性歴（脳または脊髄の損傷、神経疾患または末梢神経の損傷、多発性硬化症など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中枢性感作症候群（CSS）の有病率
時間枠：入学後の初回訪問時

中央感作検査（CSI）アンケートによる子宮内膜症女性におけるCSSの有病率。 これは 2 つの部分で構成されます。

  • A: CSS に関連する臨床症状を、各症状の頻度に基づいて 0 (まったくない) ～ 4 (常に) の主観的なスケールで評価します。最大スコアは 100 です。 スコアが高いほど、患者によって報告された症状の程度が高くなります。
  • B: レストレスレッグス症候群、慢性疲労症候群、線維筋痛症、顎関節症、片頭痛または頭痛、過敏性腸症候群、多発性化学物質過敏症の頸部病変、不安症またはパニック発作、うつ病の過去の診断。 3 つが CSS に密接に関連している場合、7 つは典型的な CSS です。 患者は、これまでにいずれかの疾患と診断されたことがあるかどうか、および診断されたのは何年であるかを尋ねられます。

次に、パート A の合計スコアが計算され、CSS 診断の有無が記録されます。

CSS は 40 以上のスコアとして定義されます。
入学後の初回訪問時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Central Sensitization Inventory (CSI) スコアの平均値の差
時間枠：入学後の初回訪問時

ホルモン療法に対する反応と関連した、子宮内膜症の女性における CSI スコアの平均値の差異。

これは 2 つの部分で構成されます。

  • A: CSS に関連する臨床症状を、各症状の頻度に基づいて 0 (まったくない) ～ 4 (常に) の主観的なスケールで評価します。最大スコアは 100 です。 スコアが高いほど、患者によって報告された症状の程度が高くなります。
  • B: レストレスレッグス症候群、慢性疲労症候群、線維筋痛症、顎関節症、片頭痛または頭痛、過敏性腸症候群、多発性化学物質過敏症の頸部病変、不安症またはパニック発作、うつ病の過去の診断。 3 つが CSS に密接に関連している場合、7 つは典型的な CSS です。 患者には、これまでにいずれかの疾患と診断されたことがあるかどうか、および診断されたのは何年であるかを尋ねられます。

次に、パート A の合計スコアが計算され、CSS 診断の有無が記録されます。 CSS は 40 以上のスコアとして定義されます。
入学後の初回訪問時
CSI値と子宮内膜症の諸症状の程度との相関
時間枠：入学後の初回訪問時
CSI 値と、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの Visual Analogue Scale (VAS) で評価されたさまざまな子宮内膜症の症状の程度との相関関係
入学後の初回訪問時
CSI値とホルモン療法期間の相関関係
時間枠：入学後の初回訪問時
CSI値とホルモン療法期間の相関関係
入学後の初回訪問時
CSI値と子宮内膜症病変の局在性との相関
時間枠：入学後の初回訪問時
CSI値と子宮内膜症病変の局在との相関
入学後の初回訪問時
CSI 値と他の臨床的特徴との相関関係
時間枠：入学後の初回訪問時
CSI 値と他の臨床的特徴との相関関係
入学後の初回訪問時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

捜査官

  • 主任研究者：Diego Raimondo, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月14日

一次修了 (推定)

2025年1月31日

研究の完了 (推定)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月8日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月8日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDIO CS 2021

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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