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Conscience centrale chez les femmes atteintes d'endométriose

Le rôle de la sensibilisation centrale chez les femmes atteintes d'endométriose : une étude observationnelle prospective

Recueillir certaines informations obtenues lors de l'examen gynécologique et du contrôle échographique transvaginal pour pouvoir évaluer la prévalence du syndrome de sensibilisation centrale (CSS) chez les femmes atteintes d'endométriose et également pour pouvoir évaluer les facteurs de risque associés. Le CSS a été défini comme un syndrome algique dû à une hyperactivation du circuit de sensibilité au niveau central ; le diagnostic repose sur le résultat obtenu à partir d'un questionnaire, le Central Sensibilisation Inventory (CSI), qui évalue la présence et l'intensité de 25 symptômes cliniques. Pour cette raison, il est proposé de remplir un questionnaire lors de la visite de contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'endométriose est une maladie chronique bénigne caractérisée par la présence de cellules endométriales dans la paroi utérine et/ou dans des emplacements anatomiques en dehors de l'utérus ; 1 femme sur 10 en âge de procréer est concernée. Différents symptômes sont associés à l'endométriose : dysménorrhée, douleurs pelviennes chroniques, douleurs péri-ovulatoires, dyspareunie, dyschésie, dysurie. La douleur pelvienne chronique (DPC) est l'un des symptômes les plus courants de la manifestation clinique de l'endométriose ; 71 à 87 % des femmes diagnostiquées chirurgicalement avec une endométriose en souffrent. Les thérapies se sont concentrées sur l'hormonothérapie et la chirurgie ; bien qu'ils puissent contrôler l'étendue de la maladie, la plupart des patients ne parviennent pas à résoudre le DPC. Il a donc été suggéré d’envisager une perspective d’origine polycentrique des douleurs pelviennes chroniques (DPC), comme le suggère le syndrome de sensibilisation myofasciale et centrale, qui semblent contribuer à la douleur par l’activation de différents points déclencheurs.

Dans la sensibilisation centrale (CS), les voies de transmission des signaux nociceptifs périphériques (telles que celles dues à la présence de lésions d'endométriose) peuvent conduire à des changements adaptatifs dans les neurones du système nerveux central, y compris des effets présynaptiques (par ex. changements dans la libération des neurotransmetteurs) et les effets postsynaptiques (par ex. augmentation de l'entrée du calcium dans les canaux N-méthyl-D-aspartate). Ceci conduit à une diminution du seuil d'activation des neurones centraux et par conséquent à une hypersensibilisation à la douleur associée à des symptômes d'hyperalgésie et d'allodynie. En plus de la douleur, d'autres symptômes de sensibilisation centrale peuvent survenir, tels que fatigue, dépression, hypersensibilité. Alors que l’innervation directe des lésions d’endométriose entraîne l’activation de la nociception viscérale et de la sensibilisation périphérique, la CS crée un circuit d’alimentation de la douleur indépendant de la pathologie sous-jacente. Chez certaines femmes atteintes d'endométriose, une hyperalgésie, une allodynie, des comorbidités psychologiques et une extension des zones réceptrices ont été observées. Des études de neuroimagerie ont identifié des changements dans la matière grise chez les femmes atteintes d'endométriose et de douleurs pelviennes chroniques, confortant ainsi l'hypothèse d'un élément central chez les femmes atteintes d'endométriose.

Le CS dans certaines pathologies a conduit à la définition d'un véritable syndrome algique, appelé Syndrome de Sensibilisation Centrale (CSS). Pour l'identification de ce syndrome en pratique clinique, le Central Sensibilisation Inventory (CSI) a été proposé. Il prend la forme d'un outil de dépistage, basé sur la réponse du patient à un questionnaire, et permet de déterminer la gravité des symptômes caractéristiques de ce syndrome, permettant son diagnostic. Le CSI a été étudié et validé pour le diagnostic du CSS chez les patients souffrant de fibromyalgie, du syndrome du côlon irritable et de migraine.

Malgré le caractère pratique et l'applicabilité du CSI, il semble n'y avoir qu'une seule étude dans la littérature évaluant son application chez les femmes atteintes d'endométriose. Cette étude analyse en particulier la corrélation entre le score CSI et deux symptômes caractéristiques de l'endométriose : la dyspareunie profonde et les douleurs vésicales et/ou périnéales. À ce jour, aucune étude dans la littérature ne semble rapporter la prévalence du CSS chez les patientes atteintes d’endométriose.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

310

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Diego Raimondo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes diagnostiquées avec de l'endométriose

La description

Critères d'intégration :

  • Femmes ayant un diagnostic clinique, échographique et/ou chirurgical d'endométriose
  • Âgé entre 18 et 50 ans
  • Patients commençant ou prenant déjà un traitement hormonal
  • Patients venant pour une première visite ou une visite de suivi ambulatoire
  • Signature du consentement éclairé pour participer à l'étude

Critères d'exclusion :

  • Femmes ménopausées (spontanées ou iatrogènes)
  • Patients Vierge
  • Patients ayant une mauvaise observance du traitement hormonal, qui ne le prennent pas correctement ou ont arrêté spontanément le traitement.
  • Antécédents positifs de tumeur maligne
  • Antécédents médicaux positifs d'affections médicales spécifiques qui affectent négativement le système nerveux central, telles que : lésions du cerveau ou de la moelle épinière, maladies neurologiques ou lésions des nerfs périphériques, sclérose en plaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du syndrome de sensibilisation centrale (CSS)
Délai: Lors de la première visite après l'inscription

Prévalence du CSS chez les femmes atteintes d'endométriose par questionnaire de l'inventaire central de sensibilisation (CSI). Il se compose de deux parties :

  • A : évalue les symptômes cliniques liés au CSS, en fonction de la fréquence de chaque symptôme, avec une échelle subjective de 0 (jamais) à 4 (toujours), le score maximum est de 100. Des scores plus élevés sont associés à un degré plus élevé de symptomatologie rapportée par le patient.
  • B : diagnostic antérieur de syndrome des jambes sans repos, syndrome de fatigue chronique, fibromyalgie, troubles temporomandibulaires, migraine ou maux de tête, syndrome du côlon irritable, lésions cervicales de sensibilité chimique multiple, crises d'anxiété ou de panique, dépression. 7 sont typiques du CSS si 3 sont étroitement liés au CSS. Il est demandé aux patients s’ils ont déjà reçu un diagnostic de l’une de ces affections et en quelle année le diagnostic a été posé.

Le score total sur la partie A sera ensuite calculé et la présence ou l'absence de diagnostics CSS notée.

CSS sera défini comme un score supérieur ou égal à 40.

Lors de la première visite après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de valeur moyenne du score du Central Sensibilisation Inventory (CSI)
Délai: Lors de la première visite après l'inscription

Différence de valeur moyenne du score CSI chez les femmes atteintes d'endométriose par rapport à la réponse à l'hormonothérapie.

Il se compose de deux parties :

  • A : évalue les symptômes cliniques liés au CSS, en fonction de la fréquence de chaque symptôme, avec une échelle subjective de 0 (jamais) à 4 (toujours), le score maximum est de 100. Des scores plus élevés sont associés à un degré plus élevé de symptomatologie rapportée par le patient.
  • B : diagnostic antérieur de syndrome des jambes sans repos, syndrome de fatigue chronique, fibromyalgie, troubles temporomandibulaires, migraine ou maux de tête, syndrome du côlon irritable, lésions cervicales de sensibilité chimique multiple, crises d'anxiété ou de panique, dépression. 7 sont typiques du CSS si 3 sont étroitement liés au CSS. Il est demandé aux patients s’ils ont déjà reçu un diagnostic de l’une de ces affections et en quelle année le diagnostic a été posé.

Le score total sur la partie A sera ensuite calculé et la présence ou l'absence de diagnostics CSS notée. CSS sera défini comme un score supérieur ou égal à 40

Lors de la première visite après l'inscription
Corrélation de la valeur CSI avec le degré de divers symptômes de l'endométriose
Délai: Lors de la première visite après l'inscription
Corrélation de la valeur CSI avec le degré de divers symptômes de l'endométriose évalués sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur)
Lors de la première visite après l'inscription
Corrélation de la valeur CSI avec la durée de l'hormonothérapie
Délai: Lors de la première visite après l'inscription
Corrélation de la valeur CSI avec la durée de l'hormonothérapie
Lors de la première visite après l'inscription
Corrélation de la valeur CSI avec la localisation des lésions d'endométriose
Délai: Lors de la première visite après l'inscription
Corrélation de la valeur CSI avec la localisation des lésions d'endométriose
Lors de la première visite après l'inscription
Corrélation de la valeur CSI avec d'autres caractéristiques cliniques
Délai: Lors de la première visite après l'inscription
Corrélation de la valeur CSI avec d'autres caractéristiques cliniques
Lors de la première visite après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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