- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06773065
Conscience centrale chez les femmes atteintes d'endométriose
Le rôle de la sensibilisation centrale chez les femmes atteintes d'endométriose : une étude observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'endométriose est une maladie chronique bénigne caractérisée par la présence de cellules endométriales dans la paroi utérine et/ou dans des emplacements anatomiques en dehors de l'utérus ; 1 femme sur 10 en âge de procréer est concernée. Différents symptômes sont associés à l'endométriose : dysménorrhée, douleurs pelviennes chroniques, douleurs péri-ovulatoires, dyspareunie, dyschésie, dysurie. La douleur pelvienne chronique (DPC) est l'un des symptômes les plus courants de la manifestation clinique de l'endométriose ; 71 à 87 % des femmes diagnostiquées chirurgicalement avec une endométriose en souffrent. Les thérapies se sont concentrées sur l'hormonothérapie et la chirurgie ; bien qu'ils puissent contrôler l'étendue de la maladie, la plupart des patients ne parviennent pas à résoudre le DPC. Il a donc été suggéré d’envisager une perspective d’origine polycentrique des douleurs pelviennes chroniques (DPC), comme le suggère le syndrome de sensibilisation myofasciale et centrale, qui semblent contribuer à la douleur par l’activation de différents points déclencheurs.
Dans la sensibilisation centrale (CS), les voies de transmission des signaux nociceptifs périphériques (telles que celles dues à la présence de lésions d'endométriose) peuvent conduire à des changements adaptatifs dans les neurones du système nerveux central, y compris des effets présynaptiques (par ex. changements dans la libération des neurotransmetteurs) et les effets postsynaptiques (par ex. augmentation de l'entrée du calcium dans les canaux N-méthyl-D-aspartate). Ceci conduit à une diminution du seuil d'activation des neurones centraux et par conséquent à une hypersensibilisation à la douleur associée à des symptômes d'hyperalgésie et d'allodynie. En plus de la douleur, d'autres symptômes de sensibilisation centrale peuvent survenir, tels que fatigue, dépression, hypersensibilité. Alors que l’innervation directe des lésions d’endométriose entraîne l’activation de la nociception viscérale et de la sensibilisation périphérique, la CS crée un circuit d’alimentation de la douleur indépendant de la pathologie sous-jacente. Chez certaines femmes atteintes d'endométriose, une hyperalgésie, une allodynie, des comorbidités psychologiques et une extension des zones réceptrices ont été observées. Des études de neuroimagerie ont identifié des changements dans la matière grise chez les femmes atteintes d'endométriose et de douleurs pelviennes chroniques, confortant ainsi l'hypothèse d'un élément central chez les femmes atteintes d'endométriose.
Le CS dans certaines pathologies a conduit à la définition d'un véritable syndrome algique, appelé Syndrome de Sensibilisation Centrale (CSS). Pour l'identification de ce syndrome en pratique clinique, le Central Sensibilisation Inventory (CSI) a été proposé. Il prend la forme d'un outil de dépistage, basé sur la réponse du patient à un questionnaire, et permet de déterminer la gravité des symptômes caractéristiques de ce syndrome, permettant son diagnostic. Le CSI a été étudié et validé pour le diagnostic du CSS chez les patients souffrant de fibromyalgie, du syndrome du côlon irritable et de migraine.
Malgré le caractère pratique et l'applicabilité du CSI, il semble n'y avoir qu'une seule étude dans la littérature évaluant son application chez les femmes atteintes d'endométriose. Cette étude analyse en particulier la corrélation entre le score CSI et deux symptômes caractéristiques de l'endométriose : la dyspareunie profonde et les douleurs vésicales et/ou périnéales. À ce jour, aucune étude dans la littérature ne semble rapporter la prévalence du CSS chez les patientes atteintes d’endométriose.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Diego Raimondo, MD
- Numéro de téléphone: +393290636618
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contact:
- Diego Raimondo, MD
- Numéro de téléphone: +393290636618
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
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Chercheur principal:
- Diego Raimondo, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Femmes ayant un diagnostic clinique, échographique et/ou chirurgical d'endométriose
- Âgé entre 18 et 50 ans
- Patients commençant ou prenant déjà un traitement hormonal
- Patients venant pour une première visite ou une visite de suivi ambulatoire
- Signature du consentement éclairé pour participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Femmes ménopausées (spontanées ou iatrogènes)
- Patients Vierge
- Patients ayant une mauvaise observance du traitement hormonal, qui ne le prennent pas correctement ou ont arrêté spontanément le traitement.
- Antécédents positifs de tumeur maligne
- Antécédents médicaux positifs d'affections médicales spécifiques qui affectent négativement le système nerveux central, telles que : lésions du cerveau ou de la moelle épinière, maladies neurologiques ou lésions des nerfs périphériques, sclérose en plaques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence du syndrome de sensibilisation centrale (CSS)
Délai: Lors de la première visite après l'inscription
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Prévalence du CSS chez les femmes atteintes d'endométriose par questionnaire de l'inventaire central de sensibilisation (CSI). Il se compose de deux parties :
Le score total sur la partie A sera ensuite calculé et la présence ou l'absence de diagnostics CSS notée. CSS sera défini comme un score supérieur ou égal à 40. |
Lors de la première visite après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de valeur moyenne du score du Central Sensibilisation Inventory (CSI)
Délai: Lors de la première visite après l'inscription
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Différence de valeur moyenne du score CSI chez les femmes atteintes d'endométriose par rapport à la réponse à l'hormonothérapie. Il se compose de deux parties :
Le score total sur la partie A sera ensuite calculé et la présence ou l'absence de diagnostics CSS notée. CSS sera défini comme un score supérieur ou égal à 40 |
Lors de la première visite après l'inscription
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Corrélation de la valeur CSI avec le degré de divers symptômes de l'endométriose
Délai: Lors de la première visite après l'inscription
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Corrélation de la valeur CSI avec le degré de divers symptômes de l'endométriose évalués sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur)
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Lors de la première visite après l'inscription
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Corrélation de la valeur CSI avec la durée de l'hormonothérapie
Délai: Lors de la première visite après l'inscription
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Corrélation de la valeur CSI avec la durée de l'hormonothérapie
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Lors de la première visite après l'inscription
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Corrélation de la valeur CSI avec la localisation des lésions d'endométriose
Délai: Lors de la première visite après l'inscription
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Corrélation de la valeur CSI avec la localisation des lésions d'endométriose
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Lors de la première visite après l'inscription
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Corrélation de la valeur CSI avec d'autres caractéristiques cliniques
Délai: Lors de la première visite après l'inscription
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Corrélation de la valeur CSI avec d'autres caractéristiques cliniques
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Lors de la première visite après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDIO CS 2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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