Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Centraal bewustzijn bij vrouwen met endometriose

De rol van centrale sensitisatie bij vrouwen met endometriose: een prospectieve observationele studie

Het verzamelen van enige informatie verkregen tijdens het gynaecologisch onderzoek en de transvaginale echografie om de prevalentie van het Centraal Sensitisatie Syndroom (CSS) bij vrouwen met endometriose te kunnen beoordelen en ook om gerelateerde risicofactoren te kunnen beoordelen. CSS is gedefinieerd als een algisch syndroom als gevolg van een hyperactivatie van het gevoeligheidscircuit op centraal niveau; de diagnose is gebaseerd op het resultaat verkregen uit een vragenlijst, de Central Sensitization Inventory (CSI), die de aanwezigheid en intensiteit van 25 klinische symptomen evalueert. Om deze reden wordt voorgesteld om tijdens het controlebezoek een vragenlijst in te vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Endometriose is een chronische, goedaardige aandoening die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van endometriumcellen in de baarmoederwand en/of op anatomische locaties buiten de baarmoeder; 1 op de 10 vrouwen in de vruchtbare leeftijd heeft er last van. Er zijn verschillende symptomen geassocieerd met endometriose: dysmenorroe, chronische bekkenpijn, peri-ovulatoire pijn, dyspareunie, dyschezie, dysurie. Chronische bekkenpijn (CPD) is een van de meest voorkomende symptomen van de klinische manifestatie van endometriose; 71% tot 87% van de vrouwen bij wie operatief de diagnose endometriose is gesteld, heeft er last van. Therapieën zijn gericht op hormoontherapie en chirurgie; Hoewel ze de omvang van de ziekte onder controle kunnen houden, slagen de meeste patiënten er niet in de DPC op te lossen. Daarom is gesuggereerd om vanuit een polycentrisch perspectief van chronische bekkenpijn (DPC) te kijken, zoals gesuggereerd door het myofasciale en centrale sensitisatiesyndroom, die lijken bij te dragen aan pijn door activering van verschillende triggerpoints.

Bij centrale sensitisatie (CS) kunnen perifere nociceptieve signaaltransmissieroutes (zoals die als gevolg van de aanwezigheid van endometrioselaesies) leiden tot adaptieve veranderingen in neuronen van het centrale zenuwstelsel, waaronder presynaptische effecten (bijv. veranderingen in de afgifte van neurotransmitters) en postsynaptische effecten (bijv. verhoogde calciuminvoer in N-methyl-D-aspartaatkanalen). Dit leidt tot een verlaging van de activeringsdrempel van centrale neuronen en dientengevolge tot een overgevoeligheid voor pijn geassocieerd met symptomen van hyperalgesie en allodynie. Samen met pijn kunnen andere symptomen van centrale sensitisatie optreden, zoals vermoeidheid, depressie en overgevoeligheid. Terwijl de directe innervatie van endometrioselaesies resulteert in de activering van viscerale nociceptie en perifere sensitisatie, creëert CS een pijnvoedingscircuit dat onafhankelijk is van de onderliggende pathologie. Bij sommige vrouwen met endometriose zijn hyperalgesie, allodynie, psychologische comorbiditeiten en uitbreiding van receptorzones waargenomen. Neuroimaging-onderzoeken hebben veranderingen in de grijze massa bij vrouwen met endometriose en chronische bekkenpijn geïdentificeerd, wat de hypothese van een centrale component bij vrouwen met endometriose verder ondersteunt.

CS heeft bij sommige pathologieën geleid tot de definitie van een echt algisch syndroom, genaamd Central Sensitization Syndrome (CSS). Voor de identificatie van dit syndroom in de klinische praktijk is de Central Sensitization Inventory (CSI) voorgesteld. Het heeft de vorm van een screeningsinstrument, gebaseerd op het invullen van een vragenlijst door de patiënt, en helpt bij het bepalen van de ernst van de symptomen die kenmerkend zijn voor dit syndroom, waardoor de diagnose ervan mogelijk wordt. De CSI is onderzocht en gevalideerd voor de diagnose van CSS bij patiënten die lijden aan fibromyalgie, prikkelbaredarmsyndroom en migraine.

Ondanks de praktische bruikbaarheid en toepasbaarheid van de CSI lijkt er slechts één onderzoek in de literatuur te bestaan ​​waarin de toepassing ervan bij vrouwen met endometriose wordt geëvalueerd. In het bijzonder analyseert deze studie de correlatie tussen de CSI-score en twee symptomen die kenmerkend zijn voor endometriose: diepe dyspareunie en blaas- en/of bekkenbodempijn. Tot op heden lijken er geen studies in de literatuur te zijn die de prevalentie van CSS bij patiënten met endometriose rapporteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

310

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diego Raimondo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose endometriose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een klinische, echografie en/of chirurgische diagnose van endometriose
  • Leeftijd tussen 18 en 50 jaar
  • Patiënten die beginnen of al een hormoontherapie ondergaan
  • Patiënten die voor een eerste bezoek of poliklinisch vervolgbezoek komen
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen (spontaan of iatrogeen)
  • Maagd patiënten
  • Patiënten met een slechte therapietrouw bij de hormoontherapie, die deze niet op de juiste manier innemen of die spontaan met de behandeling zijn gestopt
  • Positieve geschiedenis van elk kwaadaardig neoplasma
  • Positieve medische geschiedenis van specifieke medische aandoeningen die het centrale zenuwstelsel negatief beïnvloeden, zoals: schade aan de hersenen of het ruggenmerg, neurologische ziekten of schade aan de perifere zenuwen, multiple sclerose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van centraal sensitisatiesyndroom (CSS)
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek na inschrijving

Prevalentie van CSS bij vrouwen met endometriose volgens de Central Sensitization Inventory (CSI)-vragenlijst. Het bestaat uit twee delen:

  • A: beoordeelt klinische symptomen gerelateerd aan CSS, gebaseerd op de frequentie van elk symptoom, met een subjectieve schaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd), de maximale score is 100. Hogere scores zijn geassocieerd met een hogere mate van symptomatologie die door de patiënt wordt gerapporteerd.
  • B: eerdere diagnose van het rustelozebenensyndroom, chronisch vermoeidheidssyndroom, fibromyalgie, temporomandibulaire stoornissen, migraine of hoofdpijn, prikkelbaredarmsyndroom, cervicale laesies met meervoudige chemische gevoeligheid, angst- of paniekaanvallen, depressie. 7 zijn typisch voor CSS als 3 nauw verwant zijn aan CSS. Patiënten wordt gevraagd of bij hen ooit een van de aandoeningen is vastgesteld en in welk jaar deze is vastgesteld.

Vervolgens wordt de totaalscore op Deel A berekend en wordt de aan- of afwezigheid van CSS-diagnoses genoteerd.

CSS wordt gedefinieerd als een score groter dan of gelijk aan 40.

Bij het eerste bezoek na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in gemiddelde waarde van de Central Sensitization Inventory (CSI)-score
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek na inschrijving

Verschil in gemiddelde waarde van de CSI-score bij vrouwen met endometriose in relatie tot respons op hormoontherapie.

Het bestaat uit twee delen:

  • A: beoordeelt klinische symptomen gerelateerd aan CSS, gebaseerd op de frequentie van elk symptoom, met een subjectieve schaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd), de maximale score is 100. Hogere scores zijn geassocieerd met een hogere mate van symptomatologie die door de patiënt wordt gerapporteerd.
  • B: eerdere diagnose van het rustelozebenensyndroom, chronisch vermoeidheidssyndroom, fibromyalgie, temporomandibulaire stoornissen, migraine of hoofdpijn, prikkelbaredarmsyndroom, cervicale laesies met meervoudige chemische gevoeligheid, angst- of paniekaanvallen, depressie. 7 zijn typisch voor CSS als 3 nauw verwant zijn aan CSS. Patiënten wordt gevraagd of bij hen ooit een van de aandoeningen is vastgesteld en in welk jaar deze is vastgesteld.

Vervolgens wordt de totaalscore op Deel A berekend en wordt de aan- of afwezigheid van CSS-diagnoses genoteerd. CSS wordt gedefinieerd als een score groter dan of gelijk aan 40

Bij het eerste bezoek na inschrijving
Correlatie van de CSI-waarde met de mate van verschillende endometriosesymptomen
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek na inschrijving
Correlatie van de CSI-waarde met de mate van verschillende endometriosesymptomen beoordeeld op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
Bij het eerste bezoek na inschrijving
Correlatie van de CSI-waarde met de tijdsduur van hormoontherapie
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek na inschrijving
Correlatie van de CSI-waarde met de tijdsduur van hormoontherapie
Bij het eerste bezoek na inschrijving
Correlatie van de CSI-waarde met de lokalisatie van endometrioselaesies
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek na inschrijving
Correlatie van de CSI-waarde met de lokalisatie van endometriose-laesies
Bij het eerste bezoek na inschrijving
Correlatie van de CSI-waarde met andere klinische kenmerken
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek na inschrijving
Correlatie van de CSI-waarde met andere klinische kenmerken
Bij het eerste bezoek na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren