- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06773065
Centraal bewustzijn bij vrouwen met endometriose
De rol van centrale sensitisatie bij vrouwen met endometriose: een prospectieve observationele studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Endometriose is een chronische, goedaardige aandoening die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van endometriumcellen in de baarmoederwand en/of op anatomische locaties buiten de baarmoeder; 1 op de 10 vrouwen in de vruchtbare leeftijd heeft er last van. Er zijn verschillende symptomen geassocieerd met endometriose: dysmenorroe, chronische bekkenpijn, peri-ovulatoire pijn, dyspareunie, dyschezie, dysurie. Chronische bekkenpijn (CPD) is een van de meest voorkomende symptomen van de klinische manifestatie van endometriose; 71% tot 87% van de vrouwen bij wie operatief de diagnose endometriose is gesteld, heeft er last van. Therapieën zijn gericht op hormoontherapie en chirurgie; Hoewel ze de omvang van de ziekte onder controle kunnen houden, slagen de meeste patiënten er niet in de DPC op te lossen. Daarom is gesuggereerd om vanuit een polycentrisch perspectief van chronische bekkenpijn (DPC) te kijken, zoals gesuggereerd door het myofasciale en centrale sensitisatiesyndroom, die lijken bij te dragen aan pijn door activering van verschillende triggerpoints.
Bij centrale sensitisatie (CS) kunnen perifere nociceptieve signaaltransmissieroutes (zoals die als gevolg van de aanwezigheid van endometrioselaesies) leiden tot adaptieve veranderingen in neuronen van het centrale zenuwstelsel, waaronder presynaptische effecten (bijv. veranderingen in de afgifte van neurotransmitters) en postsynaptische effecten (bijv. verhoogde calciuminvoer in N-methyl-D-aspartaatkanalen). Dit leidt tot een verlaging van de activeringsdrempel van centrale neuronen en dientengevolge tot een overgevoeligheid voor pijn geassocieerd met symptomen van hyperalgesie en allodynie. Samen met pijn kunnen andere symptomen van centrale sensitisatie optreden, zoals vermoeidheid, depressie en overgevoeligheid. Terwijl de directe innervatie van endometrioselaesies resulteert in de activering van viscerale nociceptie en perifere sensitisatie, creëert CS een pijnvoedingscircuit dat onafhankelijk is van de onderliggende pathologie. Bij sommige vrouwen met endometriose zijn hyperalgesie, allodynie, psychologische comorbiditeiten en uitbreiding van receptorzones waargenomen. Neuroimaging-onderzoeken hebben veranderingen in de grijze massa bij vrouwen met endometriose en chronische bekkenpijn geïdentificeerd, wat de hypothese van een centrale component bij vrouwen met endometriose verder ondersteunt.
CS heeft bij sommige pathologieën geleid tot de definitie van een echt algisch syndroom, genaamd Central Sensitization Syndrome (CSS). Voor de identificatie van dit syndroom in de klinische praktijk is de Central Sensitization Inventory (CSI) voorgesteld. Het heeft de vorm van een screeningsinstrument, gebaseerd op het invullen van een vragenlijst door de patiënt, en helpt bij het bepalen van de ernst van de symptomen die kenmerkend zijn voor dit syndroom, waardoor de diagnose ervan mogelijk wordt. De CSI is onderzocht en gevalideerd voor de diagnose van CSS bij patiënten die lijden aan fibromyalgie, prikkelbaredarmsyndroom en migraine.
Ondanks de praktische bruikbaarheid en toepasbaarheid van de CSI lijkt er slechts één onderzoek in de literatuur te bestaan waarin de toepassing ervan bij vrouwen met endometriose wordt geëvalueerd. In het bijzonder analyseert deze studie de correlatie tussen de CSI-score en twee symptomen die kenmerkend zijn voor endometriose: diepe dyspareunie en blaas- en/of bekkenbodempijn. Tot op heden lijken er geen studies in de literatuur te zijn die de prevalentie van CSS bij patiënten met endometriose rapporteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Diego Raimondo, MD
- Telefoonnummer: +393290636618
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Diego Raimondo, MD
- Telefoonnummer: +393290636618
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Diego Raimondo, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een klinische, echografie en/of chirurgische diagnose van endometriose
- Leeftijd tussen 18 en 50 jaar
- Patiënten die beginnen of al een hormoontherapie ondergaan
- Patiënten die voor een eerste bezoek of poliklinisch vervolgbezoek komen
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Postmenopauzale vrouwen (spontaan of iatrogeen)
- Maagd patiënten
- Patiënten met een slechte therapietrouw bij de hormoontherapie, die deze niet op de juiste manier innemen of die spontaan met de behandeling zijn gestopt
- Positieve geschiedenis van elk kwaadaardig neoplasma
- Positieve medische geschiedenis van specifieke medische aandoeningen die het centrale zenuwstelsel negatief beïnvloeden, zoals: schade aan de hersenen of het ruggenmerg, neurologische ziekten of schade aan de perifere zenuwen, multiple sclerose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van centraal sensitisatiesyndroom (CSS)
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek na inschrijving
|
Prevalentie van CSS bij vrouwen met endometriose volgens de Central Sensitization Inventory (CSI)-vragenlijst. Het bestaat uit twee delen:
Vervolgens wordt de totaalscore op Deel A berekend en wordt de aan- of afwezigheid van CSS-diagnoses genoteerd. CSS wordt gedefinieerd als een score groter dan of gelijk aan 40. |
Bij het eerste bezoek na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in gemiddelde waarde van de Central Sensitization Inventory (CSI)-score
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek na inschrijving
|
Verschil in gemiddelde waarde van de CSI-score bij vrouwen met endometriose in relatie tot respons op hormoontherapie. Het bestaat uit twee delen:
Vervolgens wordt de totaalscore op Deel A berekend en wordt de aan- of afwezigheid van CSS-diagnoses genoteerd. CSS wordt gedefinieerd als een score groter dan of gelijk aan 40 |
Bij het eerste bezoek na inschrijving
|
|
Correlatie van de CSI-waarde met de mate van verschillende endometriosesymptomen
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek na inschrijving
|
Correlatie van de CSI-waarde met de mate van verschillende endometriosesymptomen beoordeeld op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
|
Bij het eerste bezoek na inschrijving
|
|
Correlatie van de CSI-waarde met de tijdsduur van hormoontherapie
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek na inschrijving
|
Correlatie van de CSI-waarde met de tijdsduur van hormoontherapie
|
Bij het eerste bezoek na inschrijving
|
|
Correlatie van de CSI-waarde met de lokalisatie van endometrioselaesies
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek na inschrijving
|
Correlatie van de CSI-waarde met de lokalisatie van endometriose-laesies
|
Bij het eerste bezoek na inschrijving
|
|
Correlatie van de CSI-waarde met andere klinische kenmerken
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek na inschrijving
|
Correlatie van de CSI-waarde met andere klinische kenmerken
|
Bij het eerste bezoek na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDIO CS 2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .