- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06773065
Keskitietoisuus naisilla, joilla on endometrioosi
Keskusherkistymisen rooli endometrioosia sairastavilla naisilla: tuleva havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometrioosi on krooninen hyvänlaatuinen tila, jolle on tunnusomaista kohdun limakalvon solujen esiintyminen kohdun seinämässä ja/tai kohdun ulkopuolella olevissa anatomisissa kohdissa; 1/10 lisääntymisiässä olevaa naista sairastaa. Endometrioosiin liittyy erilaisia oireita: dysmenorrea, krooninen lantiokipu, peri-ovulaatiokipu, dyspareunia, dysketsia, dysuria. Krooninen lantion kipu (CPD) on yksi endometrioosin kliinisen ilmentymän yleisimmistä oireista; 71–87 % naisista, joilla on kirurgisesti diagnosoitu endometrioosi, kärsii siitä. Hoidot ovat keskittyneet hormonihoitoon ja kirurgiaan; vaikka he voivat hallita taudin laajuutta, useimmat potilaat eivät pysty ratkaisemaan DPC:tä. Siksi on ehdotettu harkitsemaan monikeskisen kroonisen lantion kivun (DPC) alkuperän näkökulmaa, kuten myofaskiaalinen ja keskusherkistysoireyhtymä ehdottaa, jotka näyttävät myötävaikuttavan kipuun aktivoimalla erilaisia laukaisupisteitä.
Keskusherkistymisessä (CS) perifeeriset nosiseptiiviset signaalinvälitysreitit (kuten endometrioosileesioiden esiintymisestä johtuvat) voivat johtaa adaptiivisiin muutoksiin keskushermoston hermosoluissa, mukaan lukien presynaptiset vaikutukset (esim. muutokset välittäjäaineiden vapautumisessa) ja postsynaptiset vaikutukset (esim. lisääntynyt kalsiumin pääsy N-metyyli-D-aspartaattikanaviin). Tämä johtaa keskushermosolujen aktivaatiokynnyksen alenemiseen ja tämän seurauksena yliherkkyyteen kivulle, joka liittyy hyperalgesian ja allodynian oireisiin. Yhdessä kivun kanssa voi esiintyä muita keskusherkistymisen oireita, kuten väsymystä, masennusta, yliherkkyyttä. Vaikka endometrioottisten leesioiden suora hermotus johtaa viskeraalisen nosiseption ja perifeerisen herkistymisen aktivoitumiseen, CS luo kivunsyöttöpiirin, joka on riippumaton taustalla olevasta patologiasta. Joillakin endometrioosia sairastavilla naisilla on havaittu hyperalgesiaa, allodyniaa, psyykkisiä liitännäissairauksia ja reseptorialueiden laajenemista. Neurokuvaustutkimukset ovat tunnistaneet muutoksia harmaassa aivosolussa naisilla, joilla on endometrioosi ja krooninen lantion kipu, mikä tukee entisestään hypoteesia keskeisestä komponentista endometrioosia sairastavilla naisilla.
CS joissakin patologioissa on johtanut todellisen algic-oireyhtymän, nimeltään Central Sensitization Syndrome (CSS), määritelmään. Tämän oireyhtymän tunnistamiseksi kliinisessä käytännössä on ehdotettu Central Sensitization Inventory (CSI) -tutkimusta. Se on seulontatyökalun muodossa, joka perustuu siihen, että potilas on täyttänyt kyselylomakkeen, ja auttaa määrittämään tälle oireyhtymälle ominaisten oireiden vakavuuden, mikä mahdollistaa sen diagnoosin. CSI:tä on tutkittu ja validoitu CSS:n diagnosoimiseksi potilailla, jotka kärsivät fibromyalgiasta, ärtyvän suolen oireyhtymästä ja migreenistä.
Huolimatta CSI:n käytännöllisyydestä ja soveltuvuudesta, kirjallisuudessa näyttää olevan vain yksi tutkimus, jossa arvioidaan sen käyttöä naisilla, joilla on endometrioosi. Tässä tutkimuksessa analysoidaan erityisesti CSI-pisteiden ja kahden endometrioosille ominaisen oireen välistä korrelaatiota: syvää dyspareuniaa ja virtsarakon ja/tai lantionpohjan kipua. Tähän mennessä kirjallisuudessa ei näytä olevan tutkimuksia CSS:n esiintyvyydestä endometrioosipotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diego Raimondo, MD
- Puhelinnumero: +393290636618
- Sähköposti: die.raimondo@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Diego Raimondo, MD
- Puhelinnumero: +393290636618
- Sähköposti: die.raimondo@gmail.com
-
Päätutkija:
- Diego Raimondo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naiset, joilla on kliininen, ultraääni- ja/tai kirurginen diagnoosi endometrioosi
- Ikäraja 18-50 vuotta
- Potilaat, jotka aloittavat tai jo saavat hormonihoitoa
- Ensimmäiselle käynnille tai avohoidon seurantakäynnille tulevat potilaat
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset (spontaani tai iatrogeeninen)
- Neitsyt-potilaat
- Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys hormonihoitoon on huono ja jotka eivät käytä sitä kunnolla tai ovat lopettaneet hoidon spontaanisti
- Positiivinen historia pahanlaatuisista kasvaimista
- Positiivinen sairaushistoria tietyistä keskushermostoon haitallisesti vaikuttavista sairauksista, kuten: aivo- tai selkäydinvaurio, neurologiset sairaudet tai ääreishermovaurio, multippeliskleroosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskusherkistymisoireyhtymän (CSS) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä ilmoittautumisen jälkeen
|
CSS:n esiintyvyys endometrioosia sairastavilla naisilla Central Sensitization Inventory (CSI) -kyselylomakkeella. Se koostuu kahdesta osasta:
Tämän jälkeen lasketaan osan A kokonaispisteet ja CSS-diagnoosien esiintyminen tai puuttuminen. CSS määritellään pisteeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 40. |
Ensimmäisellä käynnillä ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero Keskiherkkyysinventoijan (CSI) pistemäärän keskiarvossa
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä ilmoittautumisen jälkeen
|
Ero CSI-pisteiden keskiarvossa endometrioosia sairastavilla naisilla suhteessa hormonihoitovasteeseen. Se koostuu kahdesta osasta:
Tämän jälkeen lasketaan osan A kokonaispisteet ja CSS-diagnoosien esiintyminen tai puuttuminen. CSS määritellään pisteeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 |
Ensimmäisellä käynnillä ilmoittautumisen jälkeen
|
|
CSI-arvon korrelaatio endometrioosin eri oireiden asteen kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä ilmoittautumisen jälkeen
|
CSI-arvon korrelaatio eri endometrioosi-oireiden asteen kanssa, joka on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu)
|
Ensimmäisellä käynnillä ilmoittautumisen jälkeen
|
|
CSI-arvon korrelaatio hormonihoidon keston kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä ilmoittautumisen jälkeen
|
CSI-arvon korrelaatio hormonihoidon keston kanssa
|
Ensimmäisellä käynnillä ilmoittautumisen jälkeen
|
|
CSI-arvon korrelaatio endometrioosileesioiden lokalisoinnin kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä ilmoittautumisen jälkeen
|
CSI-arvon korrelaatio endometrioosileesioiden sijainnin kanssa
|
Ensimmäisellä käynnillä ilmoittautumisen jälkeen
|
|
CSI-arvon korrelaatio muiden kliinisten ominaisuuksien kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä ilmoittautumisen jälkeen
|
CSI-arvon korrelaatio muiden kliinisten ominaisuuksien kanssa
|
Ensimmäisellä käynnillä ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDIO CS 2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .