Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskitietoisuus naisilla, joilla on endometrioosi

keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Keskusherkistymisen rooli endometrioosia sairastavilla naisilla: tuleva havaintotutkimus

Kerää gynekologisessa tutkimuksessa ja transvaginaalisessa ultraäänitarkastuksessa saatuja tietoja, jotta voidaan arvioida keskusherkistymisoireyhtymän (CSS) esiintyvyyttä endometrioosia sairastavilla naisilla ja myös siihen liittyviä riskitekijöitä. CSS on määritelty algic-oireyhtymäksi, joka johtuu herkkyyspiirin hyperaktivoitumisesta keskustasolla; diagnoosi perustuu kyselylomakkeen tuloksiin, Central Sensitization Inventory (CSI), joka arvioi 25 kliinisen oireen esiintymisen ja voimakkuuden. Tästä syystä ehdotetaan, että kyselylomake täytetään tarkastuskäynnin yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Endometrioosi on krooninen hyvänlaatuinen tila, jolle on tunnusomaista kohdun limakalvon solujen esiintyminen kohdun seinämässä ja/tai kohdun ulkopuolella olevissa anatomisissa kohdissa; 1/10 lisääntymisiässä olevaa naista sairastaa. Endometrioosiin liittyy erilaisia ​​oireita: dysmenorrea, krooninen lantiokipu, peri-ovulaatiokipu, dyspareunia, dysketsia, dysuria. Krooninen lantion kipu (CPD) on yksi endometrioosin kliinisen ilmentymän yleisimmistä oireista; 71–87 % naisista, joilla on kirurgisesti diagnosoitu endometrioosi, kärsii siitä. Hoidot ovat keskittyneet hormonihoitoon ja kirurgiaan; vaikka he voivat hallita taudin laajuutta, useimmat potilaat eivät pysty ratkaisemaan DPC:tä. Siksi on ehdotettu harkitsemaan monikeskisen kroonisen lantion kivun (DPC) alkuperän näkökulmaa, kuten myofaskiaalinen ja keskusherkistysoireyhtymä ehdottaa, jotka näyttävät myötävaikuttavan kipuun aktivoimalla erilaisia ​​​​laukaisupisteitä.

Keskusherkistymisessä (CS) perifeeriset nosiseptiiviset signaalinvälitysreitit (kuten endometrioosileesioiden esiintymisestä johtuvat) voivat johtaa adaptiivisiin muutoksiin keskushermoston hermosoluissa, mukaan lukien presynaptiset vaikutukset (esim. muutokset välittäjäaineiden vapautumisessa) ja postsynaptiset vaikutukset (esim. lisääntynyt kalsiumin pääsy N-metyyli-D-aspartaattikanaviin). Tämä johtaa keskushermosolujen aktivaatiokynnyksen alenemiseen ja tämän seurauksena yliherkkyyteen kivulle, joka liittyy hyperalgesian ja allodynian oireisiin. Yhdessä kivun kanssa voi esiintyä muita keskusherkistymisen oireita, kuten väsymystä, masennusta, yliherkkyyttä. Vaikka endometrioottisten leesioiden suora hermotus johtaa viskeraalisen nosiseption ja perifeerisen herkistymisen aktivoitumiseen, CS luo kivunsyöttöpiirin, joka on riippumaton taustalla olevasta patologiasta. Joillakin endometrioosia sairastavilla naisilla on havaittu hyperalgesiaa, allodyniaa, psyykkisiä liitännäissairauksia ja reseptorialueiden laajenemista. Neurokuvaustutkimukset ovat tunnistaneet muutoksia harmaassa aivosolussa naisilla, joilla on endometrioosi ja krooninen lantion kipu, mikä tukee entisestään hypoteesia keskeisestä komponentista endometrioosia sairastavilla naisilla.

CS joissakin patologioissa on johtanut todellisen algic-oireyhtymän, nimeltään Central Sensitization Syndrome (CSS), määritelmään. Tämän oireyhtymän tunnistamiseksi kliinisessä käytännössä on ehdotettu Central Sensitization Inventory (CSI) -tutkimusta. Se on seulontatyökalun muodossa, joka perustuu siihen, että potilas on täyttänyt kyselylomakkeen, ja auttaa määrittämään tälle oireyhtymälle ominaisten oireiden vakavuuden, mikä mahdollistaa sen diagnoosin. CSI:tä on tutkittu ja validoitu CSS:n diagnosoimiseksi potilailla, jotka kärsivät fibromyalgiasta, ärtyvän suolen oireyhtymästä ja migreenistä.

Huolimatta CSI:n käytännöllisyydestä ja soveltuvuudesta, kirjallisuudessa näyttää olevan vain yksi tutkimus, jossa arvioidaan sen käyttöä naisilla, joilla on endometrioosi. Tässä tutkimuksessa analysoidaan erityisesti CSI-pisteiden ja kahden endometrioosille ominaisen oireen välistä korrelaatiota: syvää dyspareuniaa ja virtsarakon ja/tai lantionpohjan kipua. Tähän mennessä kirjallisuudessa ei näytä olevan tutkimuksia CSS:n esiintyvyydestä endometrioosipotilailla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

310

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Diego Raimondo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu endometrioosi

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Naiset, joilla on kliininen, ultraääni- ja/tai kirurginen diagnoosi endometrioosi
  • Ikäraja 18-50 vuotta
  • Potilaat, jotka aloittavat tai jo saavat hormonihoitoa
  • Ensimmäiselle käynnille tai avohoidon seurantakäynnille tulevat potilaat
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset (spontaani tai iatrogeeninen)
  • Neitsyt-potilaat
  • Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys hormonihoitoon on huono ja jotka eivät käytä sitä kunnolla tai ovat lopettaneet hoidon spontaanisti
  • Positiivinen historia pahanlaatuisista kasvaimista
  • Positiivinen sairaushistoria tietyistä keskushermostoon haitallisesti vaikuttavista sairauksista, kuten: aivo- tai selkäydinvaurio, neurologiset sairaudet tai ääreishermovaurio, multippeliskleroosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskusherkistymisoireyhtymän (CSS) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä ilmoittautumisen jälkeen

CSS:n esiintyvyys endometrioosia sairastavilla naisilla Central Sensitization Inventory (CSI) -kyselylomakkeella. Se koostuu kahdesta osasta:

  • V: arvioi CSS:ään liittyviä kliinisiä oireita kunkin oireen esiintymistiheyden perusteella subjektiivisella asteikolla 0 (ei koskaan) 4:ään (aina), maksimipistemäärä on 100. Korkeammat pisteet liittyvät potilaan ilmoittamiin korkeampiin oireisiin.
  • B: aiempi diagnoosi: levottomat jalat -oireyhtymä, krooninen väsymysoireyhtymä, fibromyalgia, temporomandibulaariset sairaudet, migreeni tai päänsärky, ärtyvän suolen oireyhtymä, kohdunkaulan useat kemialliset herkkyysvauriot, ahdistuneisuus tai paniikkikohtaukset, masennus. 7 ovat tyypillisiä CSS:lle, jos 3 liittyvät läheisesti CSS:ään. Potilailta kysytään, onko heillä koskaan diagnosoitu jokin sairaudesta ja minä vuonna he saivat diagnoosin.

Tämän jälkeen lasketaan osan A kokonaispisteet ja CSS-diagnoosien esiintyminen tai puuttuminen.

CSS määritellään pisteeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 40.

Ensimmäisellä käynnillä ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero Keskiherkkyysinventoijan (CSI) pistemäärän keskiarvossa
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä ilmoittautumisen jälkeen

Ero CSI-pisteiden keskiarvossa endometrioosia sairastavilla naisilla suhteessa hormonihoitovasteeseen.

Se koostuu kahdesta osasta:

  • V: arvioi CSS:ään liittyviä kliinisiä oireita kunkin oireen esiintymistiheyden perusteella subjektiivisella asteikolla 0 (ei koskaan) 4:ään (aina), maksimipistemäärä on 100. Korkeammat pisteet liittyvät potilaan ilmoittamiin korkeampiin oireisiin.
  • B: aiempi diagnoosi: levottomat jalat -oireyhtymä, krooninen väsymysoireyhtymä, fibromyalgia, temporomandibulaariset sairaudet, migreeni tai päänsärky, ärtyvän suolen oireyhtymä, kohdunkaulan useat kemialliset herkkyysvauriot, ahdistuneisuus tai paniikkikohtaukset, masennus. 7 ovat tyypillisiä CSS:lle, jos 3 liittyvät läheisesti CSS:ään. Potilailta kysytään, onko heillä koskaan diagnosoitu jokin sairaudesta ja minä vuonna he saivat diagnoosin.

Tämän jälkeen lasketaan osan A kokonaispisteet ja CSS-diagnoosien esiintyminen tai puuttuminen. CSS määritellään pisteeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 40

Ensimmäisellä käynnillä ilmoittautumisen jälkeen
CSI-arvon korrelaatio endometrioosin eri oireiden asteen kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä ilmoittautumisen jälkeen
CSI-arvon korrelaatio eri endometrioosi-oireiden asteen kanssa, joka on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu)
Ensimmäisellä käynnillä ilmoittautumisen jälkeen
CSI-arvon korrelaatio hormonihoidon keston kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä ilmoittautumisen jälkeen
CSI-arvon korrelaatio hormonihoidon keston kanssa
Ensimmäisellä käynnillä ilmoittautumisen jälkeen
CSI-arvon korrelaatio endometrioosileesioiden lokalisoinnin kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä ilmoittautumisen jälkeen
CSI-arvon korrelaatio endometrioosileesioiden sijainnin kanssa
Ensimmäisellä käynnillä ilmoittautumisen jälkeen
CSI-arvon korrelaatio muiden kliinisten ominaisuuksien kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä ilmoittautumisen jälkeen
CSI-arvon korrelaatio muiden kliinisten ominaisuuksien kanssa
Ensimmäisellä käynnillä ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa