- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06773065
Центральная осведомленность женщин с эндометриозом
Роль центральной сенсибилизации у женщин с эндометриозом: проспективное наблюдательное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эндометриоз — хроническое доброкачественное состояние, характеризующееся наличием клеток эндометрия внутри стенки матки и/или в анатомических местах вне матки; Заболевает 1 из 10 женщин репродуктивного возраста. С эндометриозом связаны различные симптомы: дисменорея, хроническая тазовая боль, периовуляторная боль, диспареуния, дисхезия, дизурия. Хроническая тазовая боль (ХТБ) — один из наиболее частых симптомов клинического проявления эндометриоза; Им страдают от 71% до 87% женщин, у которых хирургическим путем диагностирован эндометриоз. Терапия сосредоточена на гормональной терапии и хирургическом вмешательстве; хотя они могут контролировать степень заболевания, у большинства пациентов не удается разрешить ДПК. Поэтому было предложено рассмотреть перспективу происхождения полицентрической хронической тазовой боли (ДПК), о чем свидетельствует миофасциальный и центральный синдром сенсибилизации, которые, по-видимому, способствуют возникновению боли посредством активации различных триггерных точек.
При центральной сенсибилизации (ЦС) периферические пути передачи ноцицептивных сигналов (например, обусловленные наличием очагов эндометриоза) могут приводить к адаптивным изменениям в нейронах ЦНС, включая пресинаптические эффекты (например, изменения высвобождения нейромедиаторов) и постсинаптические эффекты (например, увеличение поступления кальция в N-метил-D-аспартатные каналы). Это приводит к снижению порога активации центральных нейронов и, как следствие, к повышенной чувствительности к боли, связанной с симптомами гипералгезии и аллодинии. Вместе с болью могут возникать и другие симптомы центральной сенсибилизации, такие как утомляемость, депрессия, повышенная чувствительность. В то время как прямая иннервация эндометриоидных поражений приводит к активации висцеральной ноцицепции и периферической сенсибилизации, CS создает цепь подачи боли, независимую от основной патологии. У некоторых женщин с эндометриозом наблюдаются гипералгезия, аллодиния, сопутствующие психологические заболевания и расширение рецепторных зон. Нейровизуализационные исследования выявили изменения в сером веществе у женщин с эндометриозом и хронической тазовой болью, что еще раз подтверждает гипотезу о центральном компоненте у женщин с эндометриозом.
КС при некоторых патологиях привел к определению истинного алгического синдрома, получившего название синдрома центральной сенсибилизации (ЦСС). Для выявления этого синдрома в клинической практике предложен Центральный опросник сенсибилизации (CSI). Он принимает форму скринингового инструмента, основанного на заполнении пациентом анкеты, и помогает определить тяжесть симптомов, характерных для этого синдрома, что позволяет его диагностировать. CSI был изучен и одобрен для диагностики CSS у пациентов, страдающих фибромиалгией, синдромом раздраженного кишечника и мигренью.
Несмотря на практичность и применимость CSI, в литературе имеется только одно исследование, оценивающее его применение у женщин с эндометриозом. В частности, в этом исследовании анализируется корреляция между оценкой CSI и двумя симптомами, характерными для эндометриоза: глубокой диспареунией и болью в мочевом пузыре и/или тазовом дне. На сегодняшний день в литературе нет исследований, сообщающих о распространенности CSS у пациенток с эндометриозом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Diego Raimondo, MD
- Номер телефона: +393290636618
- Электронная почта: die.raimondo@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Контакт:
- Diego Raimondo, MD
- Номер телефона: +393290636618
- Электронная почта: die.raimondo@gmail.com
-
Главный следователь:
- Diego Raimondo, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины с клиническим, ультразвуковым и/или хирургическим диагнозом эндометриоза.
- Возраст от 18 до 50 лет
- Пациенты, начинающие или уже принимающие гормональную терапию
- Пациенты, приходящие на первый визит или на амбулаторный последующий визит
- Подписание информированного согласия на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Женщины в постменопаузе (спонтанные или ятрогенные)
- Пациенты-Девы
- Пациенты с плохой приверженностью к гормональной терапии, которые не принимают ее должным образом или прекратили терапию спонтанно.
- Положительный анамнез любого злокачественного новообразования
- Положительная история болезни конкретных заболеваний, которые отрицательно влияют на центральную нервную систему, таких как: повреждение головного или спинного мозга, неврологические заболевания или повреждения периферических нервов, рассеянный склероз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность синдрома центральной сенсибилизации (ЦСС)
Временное ограничение: При первом посещении после регистрации
|
Распространенность CSS у женщин с эндометриозом по данным опросника Центральной сенсибилизации (CSI). Он состоит из двух частей:
Затем будет подсчитан общий балл по Части А и отмечено наличие или отсутствие диагноза CSS. CSS будет определяться как балл, превышающий или равный 40. |
При первом посещении после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в среднем значении показателя Центрального опросника сенсибилизации (CSI)
Временное ограничение: При первом посещении после регистрации
|
Разница в среднем значении показателя CSI у женщин с эндометриозом в зависимости от ответа на гормональную терапию. Он состоит из двух частей:
Затем будет подсчитан общий балл по Части А и отмечено наличие или отсутствие диагноза CSS. CSS будет определяться как балл, превышающий или равный 40. |
При первом посещении после регистрации
|
|
Корреляция значения CSI со выраженностью различных симптомов эндометриоза
Временное ограничение: При первом посещении после регистрации
|
Корреляция значения CSI со выраженностью различных симптомов эндометриоза, оцениваемая по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль)
|
При первом посещении после регистрации
|
|
Корреляция значения CSI с продолжительностью гормональной терапии
Временное ограничение: При первом посещении после регистрации
|
Корреляция значения CSI с продолжительностью гормональной терапии
|
При первом посещении после регистрации
|
|
Корреляция значения CSI с локализацией очагов эндометриоза
Временное ограничение: При первом посещении после регистрации
|
Корреляция значения CSI с локализацией очагов эндометриоза
|
При первом посещении после регистрации
|
|
Корреляция значения CSI с другими клиническими характеристиками
Временное ограничение: При первом посещении после регистрации
|
Корреляция значения CSI с другими клиническими характеристиками
|
При первом посещении после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDIO CS 2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .