Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Центральная осведомленность женщин с эндометриозом

8 января 2025 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Роль центральной сенсибилизации у женщин с эндометриозом: проспективное наблюдательное исследование

Сбор некоторой информации, полученной во время гинекологического осмотра и трансвагинального ультразвукового обследования, для оценки распространенности синдрома центральной сенсибилизации (ЦСС) у женщин с эндометриозом, а также для оценки связанных с ним факторов риска. CSS был определен как алгический синдром, возникающий вследствие гиперактивации цепи чувствительности на центральном уровне; Диагноз ставится на основании результатов опросника Central Sensitization Inventory (CSI), который оценивает наличие и интенсивность 25 клинических симптомов. По этой причине анкету предлагается заполнить во время контрольного визита.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Эндометриоз — хроническое доброкачественное состояние, характеризующееся наличием клеток эндометрия внутри стенки матки и/или в анатомических местах вне матки; Заболевает 1 из 10 женщин репродуктивного возраста. С эндометриозом связаны различные симптомы: дисменорея, хроническая тазовая боль, периовуляторная боль, диспареуния, дисхезия, дизурия. Хроническая тазовая боль (ХТБ) — один из наиболее частых симптомов клинического проявления эндометриоза; Им страдают от 71% до 87% женщин, у которых хирургическим путем диагностирован эндометриоз. Терапия сосредоточена на гормональной терапии и хирургическом вмешательстве; хотя они могут контролировать степень заболевания, у большинства пациентов не удается разрешить ДПК. Поэтому было предложено рассмотреть перспективу происхождения полицентрической хронической тазовой боли (ДПК), о чем свидетельствует миофасциальный и центральный синдром сенсибилизации, которые, по-видимому, способствуют возникновению боли посредством активации различных триггерных точек.

При центральной сенсибилизации (ЦС) периферические пути передачи ноцицептивных сигналов (например, обусловленные наличием очагов эндометриоза) могут приводить к адаптивным изменениям в нейронах ЦНС, включая пресинаптические эффекты (например, изменения высвобождения нейромедиаторов) и постсинаптические эффекты (например, увеличение поступления кальция в N-метил-D-аспартатные каналы). Это приводит к снижению порога активации центральных нейронов и, как следствие, к повышенной чувствительности к боли, связанной с симптомами гипералгезии и аллодинии. Вместе с болью могут возникать и другие симптомы центральной сенсибилизации, такие как утомляемость, депрессия, повышенная чувствительность. В то время как прямая иннервация эндометриоидных поражений приводит к активации висцеральной ноцицепции и периферической сенсибилизации, CS создает цепь подачи боли, независимую от основной патологии. У некоторых женщин с эндометриозом наблюдаются гипералгезия, аллодиния, сопутствующие психологические заболевания и расширение рецепторных зон. Нейровизуализационные исследования выявили изменения в сером веществе у женщин с эндометриозом и хронической тазовой болью, что еще раз подтверждает гипотезу о центральном компоненте у женщин с эндометриозом.

КС при некоторых патологиях привел к определению истинного алгического синдрома, получившего название синдрома центральной сенсибилизации (ЦСС). Для выявления этого синдрома в клинической практике предложен Центральный опросник сенсибилизации (CSI). Он принимает форму скринингового инструмента, основанного на заполнении пациентом анкеты, и помогает определить тяжесть симптомов, характерных для этого синдрома, что позволяет его диагностировать. CSI был изучен и одобрен для диагностики CSS у пациентов, страдающих фибромиалгией, синдромом раздраженного кишечника и мигренью.

Несмотря на практичность и применимость CSI, в литературе имеется только одно исследование, оценивающее его применение у женщин с эндометриозом. В частности, в этом исследовании анализируется корреляция между оценкой CSI и двумя симптомами, характерными для эндометриоза: глубокой диспареунией и болью в мочевом пузыре и/или тазовом дне. На сегодняшний день в литературе нет исследований, сообщающих о распространенности CSS у пациенток с эндометриозом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

310

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Diego Raimondo, MD
  • Номер телефона: +393290636618
  • Электронная почта: die.raimondo@gmail.com

Места учебы

      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Контакт:
          • Diego Raimondo, MD
          • Номер телефона: +393290636618
          • Электронная почта: die.raimondo@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Diego Raimondo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки с диагнозом эндометриоз

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с клиническим, ультразвуковым и/или хирургическим диагнозом эндометриоза.
  • Возраст от 18 до 50 лет
  • Пациенты, начинающие или уже принимающие гормональную терапию
  • Пациенты, приходящие на первый визит или на амбулаторный последующий визит
  • Подписание информированного согласия на участие в исследовании

Критерии исключения:

  • Женщины в постменопаузе (спонтанные или ятрогенные)
  • Пациенты-Девы
  • Пациенты с плохой приверженностью к гормональной терапии, которые не принимают ее должным образом или прекратили терапию спонтанно.
  • Положительный анамнез любого злокачественного новообразования
  • Положительная история болезни конкретных заболеваний, которые отрицательно влияют на центральную нервную систему, таких как: повреждение головного или спинного мозга, неврологические заболевания или повреждения периферических нервов, рассеянный склероз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность синдрома центральной сенсибилизации (ЦСС)
Временное ограничение: При первом посещении после регистрации

Распространенность CSS у женщин с эндометриозом по данным опросника Центральной сенсибилизации (CSI). Он состоит из двух частей:

  • А: оценивает клинические симптомы, связанные с CSS, на основе частоты каждого симптома, по субъективной шкале от 0 (никогда) до 4 (всегда), максимальный балл — 100. Более высокие баллы связаны с более высокой степенью симптоматики, о которой сообщает пациент.
  • B: предыдущий диагноз синдрома беспокойных ног, синдрома хронической усталости, фибромиалгии, височно-нижнечелюстных расстройств, мигрени или головной боли, синдрома раздраженного кишечника, множественных поражений шейки матки химической чувствительности, тревоги или панических атак, депрессии. 7 типичны для CSS, если 3 тесно связаны с CSS. Пациентов спрашивают, было ли у них когда-либо диагностировано одно из заболеваний и в каком году им был поставлен этот диагноз.

Затем будет подсчитан общий балл по Части А и отмечено наличие или отсутствие диагноза CSS.

CSS будет определяться как балл, превышающий или равный 40.

При первом посещении после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в среднем значении показателя Центрального опросника сенсибилизации (CSI)
Временное ограничение: При первом посещении после регистрации

Разница в среднем значении показателя CSI у женщин с эндометриозом в зависимости от ответа на гормональную терапию.

Он состоит из двух частей:

  • А: оценивает клинические симптомы, связанные с CSS, на основе частоты каждого симптома, по субъективной шкале от 0 (никогда) до 4 (всегда), максимальный балл — 100. Более высокие баллы связаны с более высокой степенью симптоматики, о которой сообщает пациент.
  • B: предыдущий диагноз синдрома беспокойных ног, синдрома хронической усталости, фибромиалгии, височно-нижнечелюстных расстройств, мигрени или головной боли, синдрома раздраженного кишечника, множественных поражений шейки матки химической чувствительности, тревоги или панических атак, депрессии. 7 типичны для CSS, если 3 тесно связаны с CSS. Пациентов спрашивают, было ли у них когда-либо диагностировано одно из заболеваний и в каком году им был поставлен этот диагноз.

Затем будет подсчитан общий балл по Части А и отмечено наличие или отсутствие диагноза CSS. CSS будет определяться как балл, превышающий или равный 40.

При первом посещении после регистрации
Корреляция значения CSI со выраженностью различных симптомов эндометриоза
Временное ограничение: При первом посещении после регистрации
Корреляция значения CSI со выраженностью различных симптомов эндометриоза, оцениваемая по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль)
При первом посещении после регистрации
Корреляция значения CSI с продолжительностью гормональной терапии
Временное ограничение: При первом посещении после регистрации
Корреляция значения CSI с продолжительностью гормональной терапии
При первом посещении после регистрации
Корреляция значения CSI с локализацией очагов эндометриоза
Временное ограничение: При первом посещении после регистрации
Корреляция значения CSI с локализацией очагов эндометриоза
При первом посещении после регистрации
Корреляция значения CSI с другими клиническими характеристиками
Временное ограничение: При первом посещении после регистрации
Корреляция значения CSI с другими клиническими характеристиками
При первом посещении после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться