- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06773065
Consapevolezza centrale nelle donne con endometriosi
Il ruolo della sensibilizzazione centrale nelle donne con endometriosi: uno studio osservazionale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'endometriosi è una condizione cronica benigna caratterizzata dalla presenza di cellule endometriali all'interno della parete uterina e/o in sedi anatomiche esterne all'utero; Ne è affetta 1 donna su 10 in età riproduttiva. All'endometriosi si associano diversi sintomi: dismenorrea, dolore pelvico cronico, dolore periovulatorio, dispareunia, dischezia, disuria. Il dolore pelvico cronico (CPD) è uno dei sintomi più comuni della manifestazione clinica dell'endometriosi; Dal 71% all'87% delle donne con diagnosi chirurgica di endometriosi ne soffre. Le terapie si sono concentrate sulla terapia ormonale e sulla chirurgia; sebbene possano controllare l'entità della malattia, la maggior parte dei pazienti non riesce a risolvere il DPC. È stato quindi suggerito di considerare una prospettiva di origine policentrica del dolore pelvico cronico (DPC), come suggerito dalla sindrome miofasciale e da sensibilizzazione centrale, che sembrano contribuire al dolore attraverso l’attivazione di diversi punti trigger.
Nella sensibilizzazione centrale (CS), le vie periferiche di trasmissione del segnale nocicettivo (come quelle dovute alla presenza di lesioni dell'endometriosi) possono portare a cambiamenti adattativi nei neuroni del sistema nervoso centrale, inclusi effetti presinaptici (ad es. cambiamenti nel rilascio dei neurotrasmettitori) ed effetti postsinaptici (ad es. maggiore ingresso di calcio nei canali N-metil-D-aspartato). Ciò porta ad una riduzione della soglia di attivazione dei neuroni centrali e di conseguenza ad una ipersensibilizzazione al dolore associata a sintomi di iperalgesia e allodinia. Insieme al dolore possono verificarsi altri sintomi di sensibilizzazione centrale, come affaticamento, depressione, ipersensibilità. Mentre l’innervazione diretta delle lesioni endometriosiche determina l’attivazione della nocicezione viscerale e della sensibilizzazione periferica, la CS crea un circuito di alimentazione del dolore indipendente dalla patologia sottostante. In alcune donne con endometriosi sono state osservate iperalgesia, allodinia, comorbilità psicologiche ed estensione delle zone recettoriali. Studi di neuroimaging hanno identificato cambiamenti nella materia grigia nelle donne con endometriosi e dolore pelvico cronico, supportando ulteriormente l’ipotesi di una componente centrale nelle donne con endometriosi.
La CS in alcune patologie ha portato alla definizione di una vera e propria sindrome algica, denominata Sindrome da Sensibilizzazione Centrale (CSS). Per l’identificazione di questa sindrome nella pratica clinica è stato proposto il Central Sensitization Inventory (CSI). Si presenta come uno strumento di screening, basato sulla compilazione di un questionario da parte del paziente, e aiuta a determinare la gravità dei sintomi caratteristici di questa sindrome, consentendone la diagnosi. Il CSI è stato studiato e validato per la diagnosi di CSS in pazienti affetti da fibromialgia, sindrome dell'intestino irritabile ed emicrania.
Nonostante la praticità e l’applicabilità del CSI, sembra esserci un solo studio in letteratura che valuta la sua applicazione nelle donne con endometriosi. In particolare, questo studio analizza la correlazione tra il punteggio CSI e due sintomi caratteristici dell'endometriosi: dispareunia profonda e dolore alla vescica e/o al pavimento pelvico. Ad oggi, non sembrano esserci studi in letteratura che riportino la prevalenza della CSS nelle pazienti con endometriosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Diego Raimondo, MD
- Numero di telefono: +393290636618
- Email: die.raimondo@gmail.com
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contatto:
- Diego Raimondo, MD
- Numero di telefono: +393290636618
- Email: die.raimondo@gmail.com
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Investigatore principale:
- Diego Raimondo, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne con diagnosi clinica, ecografica e/o chirurgica di endometriosi
- Età compresa tra i 18 ed i 50 anni
- Pazienti che iniziano o già assumono la terapia ormonale
- Pazienti che si presentano per una prima visita o per una visita di follow-up ambulatoriale
- Firma del consenso informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Donne in post-menopausa (spontanea o iatrogena)
- Pazienti Vergine
- Pazienti con scarsa compliance alla terapia ormonale, che non la assumono correttamente o che hanno interrotto la terapia spontaneamente
- Anamnesi positiva per qualsiasi neoplasia maligna
- Anamnesi positiva per condizioni mediche specifiche che influiscono negativamente sul sistema nervoso centrale, come: danni al cervello o al midollo spinale, malattie neurologiche o danni ai nervi periferici, sclerosi multipla
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza della sindrome da sensibilizzazione centrale (CSS)
Lasso di tempo: Alla prima visita dopo l'iscrizione
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Prevalenza di CSS nelle donne con endometriosi mediante questionario Central Sensitization Inventory (CSI). Si compone di due parti:
Verrà quindi calcolato il punteggio totale della Parte A e verrà annotata la presenza o l'assenza di diagnosi CSS. Il CSS sarà definito come un punteggio maggiore o uguale a 40. |
Alla prima visita dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nel valore medio del punteggio del Central Sensitization Inventory (CSI).
Lasso di tempo: Alla prima visita dopo l'iscrizione
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Differenza nel valore medio del punteggio CSI nelle donne con endometriosi in relazione alla risposta alla terapia ormonale. Si compone di due parti:
Verrà quindi calcolato il punteggio totale della Parte A e verrà annotata la presenza o l'assenza di diagnosi CSS. Il CSS sarà definito come un punteggio maggiore o uguale a 40 |
Alla prima visita dopo l'iscrizione
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Correlazione del valore CSI con l'entità dei vari sintomi dell'endometriosi
Lasso di tempo: Alla prima visita dopo l'iscrizione
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Correlazione del valore CSI con il grado dei vari sintomi dell'endometriosi valutati su una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore)
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Alla prima visita dopo l'iscrizione
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Correlazione del valore CSI con la durata temporale della terapia ormonale
Lasso di tempo: Alla prima visita dopo l'iscrizione
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Correlazione del valore CSI con la durata temporale della terapia ormonale
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Alla prima visita dopo l'iscrizione
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Correlazione del valore CSI con la localizzazione delle lesioni endometriosiche
Lasso di tempo: Alla prima visita dopo l'iscrizione
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Correlazione del valore CSI con la localizzazione delle lesioni dell'endometriosi
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Alla prima visita dopo l'iscrizione
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Correlazione del valore CSI con altre caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Alla prima visita dopo l'iscrizione
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Correlazione del valore CSI con altre caratteristiche cliniche
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Alla prima visita dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDIO CS 2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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