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Consapevolezza centrale nelle donne con endometriosi

Il ruolo della sensibilizzazione centrale nelle donne con endometriosi: uno studio osservazionale prospettico

Raccogliere alcune informazioni ottenute durante la visita ginecologica e il controllo ecografico transvaginale per poter valutare la prevalenza della Sindrome da Sensibilizzazione Centrale (CSS) nelle donne con endometriosi e anche per poter valutare i fattori di rischio correlati. La CSS è stata definita come una sindrome algica dovuta ad una iperattivazione del circuito della sensibilità a livello centrale; la diagnosi si basa sul risultato ottenuto da un questionario, il Central Sensitization Inventory (CSI), che valuta la presenza e l'intensità di 25 sintomi clinici. Per questo motivo si propone un questionario da compilare al momento della visita di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'endometriosi è una condizione cronica benigna caratterizzata dalla presenza di cellule endometriali all'interno della parete uterina e/o in sedi anatomiche esterne all'utero; Ne è affetta 1 donna su 10 in età riproduttiva. All'endometriosi si associano diversi sintomi: dismenorrea, dolore pelvico cronico, dolore periovulatorio, dispareunia, dischezia, disuria. Il dolore pelvico cronico (CPD) è uno dei sintomi più comuni della manifestazione clinica dell'endometriosi; Dal 71% all'87% delle donne con diagnosi chirurgica di endometriosi ne soffre. Le terapie si sono concentrate sulla terapia ormonale e sulla chirurgia; sebbene possano controllare l'entità della malattia, la maggior parte dei pazienti non riesce a risolvere il DPC. È stato quindi suggerito di considerare una prospettiva di origine policentrica del dolore pelvico cronico (DPC), come suggerito dalla sindrome miofasciale e da sensibilizzazione centrale, che sembrano contribuire al dolore attraverso l’attivazione di diversi punti trigger.

Nella sensibilizzazione centrale (CS), le vie periferiche di trasmissione del segnale nocicettivo (come quelle dovute alla presenza di lesioni dell'endometriosi) possono portare a cambiamenti adattativi nei neuroni del sistema nervoso centrale, inclusi effetti presinaptici (ad es. cambiamenti nel rilascio dei neurotrasmettitori) ed effetti postsinaptici (ad es. maggiore ingresso di calcio nei canali N-metil-D-aspartato). Ciò porta ad una riduzione della soglia di attivazione dei neuroni centrali e di conseguenza ad una ipersensibilizzazione al dolore associata a sintomi di iperalgesia e allodinia. Insieme al dolore possono verificarsi altri sintomi di sensibilizzazione centrale, come affaticamento, depressione, ipersensibilità. Mentre l’innervazione diretta delle lesioni endometriosiche determina l’attivazione della nocicezione viscerale e della sensibilizzazione periferica, la CS crea un circuito di alimentazione del dolore indipendente dalla patologia sottostante. In alcune donne con endometriosi sono state osservate iperalgesia, allodinia, comorbilità psicologiche ed estensione delle zone recettoriali. Studi di neuroimaging hanno identificato cambiamenti nella materia grigia nelle donne con endometriosi e dolore pelvico cronico, supportando ulteriormente l’ipotesi di una componente centrale nelle donne con endometriosi.

La CS in alcune patologie ha portato alla definizione di una vera e propria sindrome algica, denominata Sindrome da Sensibilizzazione Centrale (CSS). Per l’identificazione di questa sindrome nella pratica clinica è stato proposto il Central Sensitization Inventory (CSI). Si presenta come uno strumento di screening, basato sulla compilazione di un questionario da parte del paziente, e aiuta a determinare la gravità dei sintomi caratteristici di questa sindrome, consentendone la diagnosi. Il CSI è stato studiato e validato per la diagnosi di CSS in pazienti affetti da fibromialgia, sindrome dell'intestino irritabile ed emicrania.

Nonostante la praticità e l’applicabilità del CSI, sembra esserci un solo studio in letteratura che valuta la sua applicazione nelle donne con endometriosi. In particolare, questo studio analizza la correlazione tra il punteggio CSI e due sintomi caratteristici dell'endometriosi: dispareunia profonda e dolore alla vescica e/o al pavimento pelvico. Ad oggi, non sembrano esserci studi in letteratura che riportino la prevalenza della CSS nelle pazienti con endometriosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

310

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diego Raimondo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di endometriosi

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne con diagnosi clinica, ecografica e/o chirurgica di endometriosi
  • Età compresa tra i 18 ed i 50 anni
  • Pazienti che iniziano o già assumono la terapia ormonale
  • Pazienti che si presentano per una prima visita o per una visita di follow-up ambulatoriale
  • Firma del consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in post-menopausa (spontanea o iatrogena)
  • Pazienti Vergine
  • Pazienti con scarsa compliance alla terapia ormonale, che non la assumono correttamente o che hanno interrotto la terapia spontaneamente
  • Anamnesi positiva per qualsiasi neoplasia maligna
  • Anamnesi positiva per condizioni mediche specifiche che influiscono negativamente sul sistema nervoso centrale, come: danni al cervello o al midollo spinale, malattie neurologiche o danni ai nervi periferici, sclerosi multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della sindrome da sensibilizzazione centrale (CSS)
Lasso di tempo: Alla prima visita dopo l'iscrizione

Prevalenza di CSS nelle donne con endometriosi mediante questionario Central Sensitization Inventory (CSI). Si compone di due parti:

  • A: valuta i sintomi clinici legati alla CSS, in base alla frequenza di ciascun sintomo, con una scala soggettiva da 0 (mai) a 4 (sempre), il punteggio massimo è 100. Punteggi più alti sono associati ad un grado più elevato di sintomatologia riferita dal paziente.
  • B: precedente diagnosi di sindrome delle gambe senza riposo, sindrome da stanchezza cronica, fibromialgia, disturbi temporo-mandibolari, emicrania o mal di testa, sindrome dell'intestino irritabile, lesioni cervicali da sensibilità chimica multipla, ansia o attacchi di panico, depressione. 7 sono tipici dei CSS se 3 sono strettamente correlati ai CSS. Ai pazienti viene chiesto se è mai stata loro diagnosticata una delle condizioni e in quale anno è stata diagnosticata.

Verrà quindi calcolato il punteggio totale della Parte A e verrà annotata la presenza o l'assenza di diagnosi CSS.

Il CSS sarà definito come un punteggio maggiore o uguale a 40.

Alla prima visita dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel valore medio del punteggio del Central Sensitization Inventory (CSI).
Lasso di tempo: Alla prima visita dopo l'iscrizione

Differenza nel valore medio del punteggio CSI nelle donne con endometriosi in relazione alla risposta alla terapia ormonale.

Si compone di due parti:

  • A: valuta i sintomi clinici legati alla CSS, in base alla frequenza di ciascun sintomo, con una scala soggettiva da 0 (mai) a 4 (sempre), il punteggio massimo è 100. Punteggi più alti sono associati ad un grado più elevato di sintomatologia riferita dal paziente.
  • B: precedente diagnosi di sindrome delle gambe senza riposo, sindrome da stanchezza cronica, fibromialgia, disturbi temporo-mandibolari, emicrania o mal di testa, sindrome dell'intestino irritabile, lesioni cervicali da sensibilità chimica multipla, ansia o attacchi di panico, depressione. 7 sono tipici dei CSS se 3 sono strettamente correlati ai CSS. Ai pazienti viene chiesto se è mai stata loro diagnosticata una delle condizioni e in quale anno è stata diagnosticata.

Verrà quindi calcolato il punteggio totale della Parte A e verrà annotata la presenza o l'assenza di diagnosi CSS. Il CSS sarà definito come un punteggio maggiore o uguale a 40

Alla prima visita dopo l'iscrizione
Correlazione del valore CSI con l'entità dei vari sintomi dell'endometriosi
Lasso di tempo: Alla prima visita dopo l'iscrizione
Correlazione del valore CSI con il grado dei vari sintomi dell'endometriosi valutati su una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore)
Alla prima visita dopo l'iscrizione
Correlazione del valore CSI con la durata temporale della terapia ormonale
Lasso di tempo: Alla prima visita dopo l'iscrizione
Correlazione del valore CSI con la durata temporale della terapia ormonale
Alla prima visita dopo l'iscrizione
Correlazione del valore CSI con la localizzazione delle lesioni endometriosiche
Lasso di tempo: Alla prima visita dopo l'iscrizione
Correlazione del valore CSI con la localizzazione delle lesioni dell'endometriosi
Alla prima visita dopo l'iscrizione
Correlazione del valore CSI con altre caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Alla prima visita dopo l'iscrizione
Correlazione del valore CSI con altre caratteristiche cliniche
Alla prima visita dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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