Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Central bevidsthed hos kvinder med endometriose

Rollen af ​​central sensibilisering hos kvinder med endometriose: en prospektiv observationsundersøgelse

Indsamling af information opnået under den gynækologiske undersøgelse og transvaginal ultralydskontrol for at kunne vurdere forekomsten af ​​Central Sensibilisering Syndrom (CSS) hos kvinder med endometriose og også for at kunne vurdere relaterede risikofaktorer. CSS er blevet defineret som et algisk syndrom på grund af en hyperaktivering af følsomhedskredsløbet på centralt niveau; diagnosen er baseret på resultatet opnået fra et spørgeskema, Central Sensitization Inventory (CSI), som evaluerer tilstedeværelsen og intensiteten af ​​25 kliniske symptomer. Af denne grund foreslås et spørgeskema udfyldt på tidspunktet for kontrolbesøget.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Endometriose er en kronisk godartet tilstand karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​endometrieceller i livmodervæggen og/eller på anatomiske steder uden for livmoderen; 1 ud af 10 kvinder i den fødedygtige alder er ramt. Forskellige symptomer er forbundet med endometriose: dysmenoré, kroniske bækkensmerter, peri-ovulatoriske smerter, dyspareuni, dyschezi, dysuri. Kronisk bækkensmerter (CPD) er et af de mest almindelige symptomer på klinisk manifestation af endometriose; 71% til 87% af kvinder, der er kirurgisk diagnosticeret med endometriose, lider af det. Terapierne har fokuseret på hormonbehandling og kirurgi; selvom de kan kontrollere omfanget af sygdommen, klarer de fleste patienter ikke DPC. Det er derfor blevet foreslået at overveje et polycentrisk kronisk bækkensmerter (DPC) oprindelsesperspektiv, som foreslået af det myofasciale og centrale sensibiliseringssyndrom, som synes at bidrage til smerte gennem aktivering af forskellige triggerpunkter.

Ved central sensibilisering (CS) kan perifere nociceptive signaltransmissionsveje (såsom dem, der skyldes tilstedeværelsen af ​​endometrioselæsioner) føre til adaptive ændringer i neuroner i centralnervesystemet, herunder præsynaptiske effekter (f. ændringer i neurotransmitterfrigivelse) og postsynaptiske effekter (f.eks. øget calciumindgang i N-methyl-D-aspartatkanaler). Dette fører til en reduktion af aktiveringstærsklen for centrale neuroner og følgelig til en hypersensibilisering over for smerte forbundet med symptomer på hyperalgesi og allodyni. Sammen med smerter kan andre symptomer på central sensibilisering forekomme, såsom træthed, depression, overfølsomhed. Mens den direkte innervering af endometriotiske læsioner resulterer i aktivering af visceral nociception og perifer sensibilisering, skaber CS et smerte-næringskredsløb, der er uafhængigt af den underliggende patologi. Hos nogle kvinder med endometriose er der observeret hyperalgesi, allodyni, psykologiske følgesygdomme og forlængelse af receptorzoner. Neuroimaging undersøgelser har identificeret ændringer i den grå substans hos kvinder med endometriose og kroniske bækkensmerter, hvilket yderligere understøtter hypotesen om en central komponent hos kvinder med endometriose.

CS i nogle patologier har ført til definitionen af ​​et ægte algisk syndrom, kaldet Central Sensibilization Syndrome (CSS). Til identifikation af dette syndrom i klinisk praksis er den centrale sensibiliseringsinventar (CSI) blevet foreslået. Det har form af et screeningsværktøj, baseret på patientens udfyldelse af et spørgeskema, og hjælper med at bestemme sværhedsgraden af ​​symptomerne, der er karakteristiske for dette syndrom, hvilket muliggør dets diagnose. CSI er blevet undersøgt og valideret til diagnosticering af CSS hos patienter, der lider af fibromyalgi, irritabel tyktarm og migræne.

På trods af det praktiske og anvendelige af CSI, synes der kun at være én undersøgelse i litteraturen, der evaluerer dens anvendelse hos kvinder med endometriose. Denne undersøgelse analyserer især sammenhængen mellem CSI-score og to symptomer, der er karakteristiske for endometriose: dyb dyspareuni og blære- og/eller bækkenbundssmerter. Til dato synes der ikke at være nogen undersøgelser i litteraturen, der rapporterer forekomsten af ​​CSS hos patienter med endometriose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

310

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Diego Raimondo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med endometriose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med en klinisk, ultralyds- og/eller kirurgisk diagnose endometriose
  • Alder mellem 18 og 50 år
  • Patienter, der begynder eller allerede tager hormonbehandling
  • Patienter, der kommer til et første besøg eller ambulant opfølgningsbesøg
  • Underskrift på informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Postmenopausale kvinder (spontane eller iatrogene)
  • Jomfrupatienter
  • Patienter med dårlig overholdelse af hormonbehandling, som ikke tager den ordentligt eller har ophørt med behandlingen spontant
  • Positiv historie om enhver malign neoplasma
  • Positiv sygehistorie med specifikke medicinske tilstande, der påvirker centralnervesystemet negativt, såsom: hjerne- eller rygmarvsskade, neurologiske sygdomme eller perifer nerveskade, multipel sklerose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af centralt sensibiliseringssyndrom (CSS)
Tidsramme: Ved første besøg efter tilmelding

Forekomst af CSS hos kvinder med endometriose ved hjælp af Central Sensitization Inventory (CSI) spørgeskema. Den består af to dele:

  • A: vurderer kliniske symptomer relateret til CSS, baseret på hyppigheden af ​​hvert symptom, med en subjektiv skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid), den maksimale score er 100. Højere score er forbundet med en højere grad af symptomatologi rapporteret af patienten.
  • B: tidligere diagnose af restless legs syndrome, kronisk træthedssyndrom, fibromyalgi, temporomandibulære lidelser, migræne eller hovedpine, irritabel tyktarm, multipel kemisk følsomhed cervikale læsioner, angst eller panikanfald, depression. 7 er typiske for CSS, hvis 3 er tæt relateret til CSS. Patienterne bliver spurgt, om de nogensinde er blevet diagnosticeret med en af ​​tilstandene, og i hvilket år de fik diagnosen.

Den samlede score på del A vil derefter blive beregnet og tilstedeværelsen eller fraværet af CSS-diagnoser noteret.

CSS vil blive defineret som en score større end eller lig med 40.

Ved første besøg efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i middelværdi af CSI-scoren (Central Sensitization Inventory).
Tidsramme: Ved første besøg efter tilmelding

Forskel i middelværdi af CSI-scoren hos kvinder med endometriose i forhold til respons på hormonbehandling.

Den består af to dele:

  • A: vurderer kliniske symptomer relateret til CSS, baseret på hyppigheden af ​​hvert symptom, med en subjektiv skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid), den maksimale score er 100. Højere score er forbundet med en højere grad af symptomatologi rapporteret af patienten.
  • B: tidligere diagnose af restless legs syndrome, kronisk træthedssyndrom, fibromyalgi, temporomandibulære lidelser, migræne eller hovedpine, irritabel tyktarm, multipel kemisk følsomhed cervikale læsioner, angst eller panikanfald, depression. 7 er typiske for CSS, hvis 3 er tæt relateret til CSS. Patienterne bliver spurgt, om de nogensinde er blevet diagnosticeret med en af ​​tilstandene, og i hvilket år de fik diagnosen.

Den samlede score på del A vil derefter blive beregnet og tilstedeværelsen eller fraværet af CSS-diagnoser noteret. CSS vil blive defineret som en score større end eller lig med 40

Ved første besøg efter tilmelding
Korrelation af CSI-værdien med graden af ​​forskellige endometriosesymptomer
Tidsramme: Ved første besøg efter tilmelding
Korrelation af CSI-værdien med graden af ​​forskellige endometriosesymptomer vurderet på en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
Ved første besøg efter tilmelding
Korrelation af CSI-værdien med hormonbehandlingens varighed
Tidsramme: Ved første besøg efter tilmelding
Korrelation af CSI-værdien med hormonbehandlingens varighed
Ved første besøg efter tilmelding
Korrelation af CSI-værdien med lokaliseringen af ​​endometrioselæsioner
Tidsramme: Ved første besøg efter tilmelding
Korrelation af CSI-værdien med lokaliseringen af ​​endometrioselæsioner
Ved første besøg efter tilmelding
Korrelation af CSI-værdien med andre kliniske karakteristika
Tidsramme: Ved første besøg efter tilmelding
Korrelation af CSI-værdien med andre kliniske karakteristika
Ved første besøg efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner