- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06773065
Central medvetenhet hos kvinnor med endometrios
Rollen för central sensibilisering hos kvinnor med endometrios: en prospektiv observationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Endometrios är ett kroniskt benignt tillstånd som kännetecknas av närvaron av endometrieceller i livmoderväggen och/eller på anatomiska platser utanför livmodern; 1 av 10 kvinnor i fertil ålder drabbas. Olika symtom är förknippade med endometrios: dysmenorré, kronisk bäckensmärta, peri-ovulatorisk smärta, dyspareuni, dyschezi, dysuri. Kronisk bäckensmärta (CPD) är ett av de vanligaste symtomen på klinisk manifestation av endometrios; 71% till 87% av kvinnor som kirurgiskt diagnostiserats med endometrios lider av det. Terapierna har fokuserat på hormonbehandling och kirurgi; även om de kan kontrollera omfattningen av sjukdomen, misslyckas de flesta patienter med att lösa DPC. Det har därför föreslagits att överväga ett polycentriskt perspektiv av kronisk bäckensmärta (DPC), vilket föreslås av det myofasciala och centrala sensibiliseringssyndromet, som verkar bidra till smärta genom aktivering av olika triggerpunkter.
Vid central sensibilisering (CS) kan perifera nociceptiva signalöverföringsvägar (såsom de som beror på närvaron av endometrioslesioner) leda till adaptiva förändringar i nervceller i det centrala nervsystemet, inklusive presynaptiska effekter (t. förändringar i neurotransmittorfrisättning) och postsynaptiska effekter (t.ex. ökat kalciuminträde i N-metyl-D-aspartatkanaler). Detta leder till en minskning av aktiveringströskeln för centrala neuroner och följaktligen till en hypersensibilisering för smärta i samband med symtom på hyperalgesi och allodyni. Tillsammans med smärta kan andra symtom på central sensibilisering förekomma, såsom trötthet, depression, överkänslighet. Medan den direkta innerveringen av endometriotiska lesioner resulterar i aktivering av visceral nociception och perifer sensibilisering, skapar CS en smärtmatningskrets som är oberoende av den underliggande patologin. Hos vissa kvinnor med endometrios har hyperalgesi, allodyni, psykologiska komorbiditeter och förlängning av receptorzoner observerats. Neuroimagingstudier har identifierat förändringar i den grå substansen hos kvinnor med endometrios och kronisk bäckensmärta, vilket ytterligare stödjer hypotesen om en central komponent hos kvinnor med endometrios.
CS i vissa patologier har lett till definitionen av ett äkta algiskt syndrom, kallat Central Sensibilization Syndrome (CSS). För identifiering av detta syndrom i klinisk praxis har Central Sensitization Inventory (CSI) föreslagits. Det har formen av ett screeningverktyg, baserat på patientens ifyllande av ett frågeformulär, och hjälper till att fastställa svårighetsgraden av symptomen som är karakteristiska för detta syndrom, vilket möjliggör diagnosen. CSI har studerats och validerats för diagnos av CSS hos patienter som lider av fibromyalgi, colon irritabile och migrän.
Trots det praktiska och tillämpliga av CSI verkar det bara finnas en studie i litteraturen som utvärderar dess tillämpning hos kvinnor med endometrios. I synnerhet analyserar denna studie korrelationen mellan CSI-poängen och två symtom som är karakteristiska för endometrios: djup dyspareuni och smärta i urinblåsan och/eller bäckenbotten. Hittills verkar det inte finnas några studier i litteraturen som rapporterar förekomsten av CSS hos patienter med endometrios.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Diego Raimondo, MD
- Telefonnummer: +393290636618
- E-post: die.raimondo@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrytering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Diego Raimondo, MD
- Telefonnummer: +393290636618
- E-post: die.raimondo@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Diego Raimondo, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med en klinisk, ultraljuds- och/eller kirurgisk diagnos av endometrios
- Ålder mellan 18 och 50 år
- Patienter som börjar eller redan tar hormonbehandling
- Patienter som kommer för ett första besök eller poliklinisk uppföljningsbesök
- Underskrift av informerat samtycke att delta i studien
Uteslutningskriterier:
- Postmenopausala kvinnor (spontana eller iatrogena)
- Jungfrupatienter
- Patienter med dålig överensstämmelse med hormonbehandling, som inte tar den ordentligt eller har avbrutit behandlingen spontant
- Positiv historia av någon malign neoplasm
- Positiv medicinsk historia av specifika medicinska tillstånd som negativt påverkar det centrala nervsystemet, såsom: hjärn- eller ryggmärgsskada, neurologiska sjukdomar eller perifer nervskada, multipel skleros
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av centralt sensibiliseringssyndrom (CSS)
Tidsram: Vid första besöket efter inskrivningen
|
Prevalens av CSS hos kvinnor med endometrios genom Central Sensitization Inventory (CSI) frågeformulär. Den består av två delar:
Den totala poängen för del A kommer sedan att beräknas och förekomsten eller frånvaron av CSS-diagnoser noteras. CSS kommer att definieras som en poäng högre än eller lika med 40. |
Vid första besöket efter inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i medelvärde för CSI-poängen (Central Sensitization Inventory).
Tidsram: Vid första besöket efter inskrivningen
|
Skillnad i medelvärde av CSI-poäng hos kvinnor med endometrios i relation till svar på hormonbehandling. Den består av två delar:
Den totala poängen för del A kommer sedan att beräknas och förekomsten eller frånvaron av CSS-diagnoser noteras. CSS kommer att definieras som en poäng högre än eller lika med 40 |
Vid första besöket efter inskrivningen
|
|
Korrelation av CSI-värdet med graden av olika endometriossymptom
Tidsram: Vid första besöket efter inskrivningen
|
Korrelation av CSI-värdet med graden av olika endometriossymptom bedömda på en visuell analog skala (VAS) från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan)
|
Vid första besöket efter inskrivningen
|
|
Korrelation av CSI-värdet med hormonbehandlingens varaktighet
Tidsram: Vid första besöket efter inskrivningen
|
Korrelation av CSI-värdet med hormonbehandlingens varaktighet
|
Vid första besöket efter inskrivningen
|
|
Korrelation av CSI-värdet med lokaliseringen av endometrioslesioner
Tidsram: Vid första besöket efter inskrivningen
|
Korrelation av CSI-värdet med lokaliseringen av endometrioslesioner
|
Vid första besöket efter inskrivningen
|
|
Korrelation av CSI-värdet med andra kliniska egenskaper
Tidsram: Vid första besöket efter inskrivningen
|
Korrelation av CSI-värdet med andra kliniska egenskaper
|
Vid första besöket efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDIO CS 2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .