Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Central medvetenhet hos kvinnor med endometrios

Rollen för central sensibilisering hos kvinnor med endometrios: en prospektiv observationsstudie

Att samla in lite information som erhållits vid gynekologisk undersökning och transvaginal ultraljudskontroll för att kunna bedöma förekomsten av Central Sensibiliseringssyndrom (CSS) hos kvinnor med endometrios och även för att kunna bedöma relaterade riskfaktorer. CSS har definierats som ett algiskt syndrom på grund av en hyperaktivering av känslighetskretsen på en central nivå; diagnosen baseras på resultatet från ett frågeformulär, Central Sensitization Inventory (CSI), som utvärderar närvaron och intensiteten av 25 kliniska symtom. Av denna anledning föreslås ett frågeformulär fyllas i vid tidpunkten för kontrollbesöket.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Endometrios är ett kroniskt benignt tillstånd som kännetecknas av närvaron av endometrieceller i livmoderväggen och/eller på anatomiska platser utanför livmodern; 1 av 10 kvinnor i fertil ålder drabbas. Olika symtom är förknippade med endometrios: dysmenorré, kronisk bäckensmärta, peri-ovulatorisk smärta, dyspareuni, dyschezi, dysuri. Kronisk bäckensmärta (CPD) är ett av de vanligaste symtomen på klinisk manifestation av endometrios; 71% till 87% av kvinnor som kirurgiskt diagnostiserats med endometrios lider av det. Terapierna har fokuserat på hormonbehandling och kirurgi; även om de kan kontrollera omfattningen av sjukdomen, misslyckas de flesta patienter med att lösa DPC. Det har därför föreslagits att överväga ett polycentriskt perspektiv av kronisk bäckensmärta (DPC), vilket föreslås av det myofasciala och centrala sensibiliseringssyndromet, som verkar bidra till smärta genom aktivering av olika triggerpunkter.

Vid central sensibilisering (CS) kan perifera nociceptiva signalöverföringsvägar (såsom de som beror på närvaron av endometrioslesioner) leda till adaptiva förändringar i nervceller i det centrala nervsystemet, inklusive presynaptiska effekter (t. förändringar i neurotransmittorfrisättning) och postsynaptiska effekter (t.ex. ökat kalciuminträde i N-metyl-D-aspartatkanaler). Detta leder till en minskning av aktiveringströskeln för centrala neuroner och följaktligen till en hypersensibilisering för smärta i samband med symtom på hyperalgesi och allodyni. Tillsammans med smärta kan andra symtom på central sensibilisering förekomma, såsom trötthet, depression, överkänslighet. Medan den direkta innerveringen av endometriotiska lesioner resulterar i aktivering av visceral nociception och perifer sensibilisering, skapar CS en smärtmatningskrets som är oberoende av den underliggande patologin. Hos vissa kvinnor med endometrios har hyperalgesi, allodyni, psykologiska komorbiditeter och förlängning av receptorzoner observerats. Neuroimagingstudier har identifierat förändringar i den grå substansen hos kvinnor med endometrios och kronisk bäckensmärta, vilket ytterligare stödjer hypotesen om en central komponent hos kvinnor med endometrios.

CS i vissa patologier har lett till definitionen av ett äkta algiskt syndrom, kallat Central Sensibilization Syndrome (CSS). För identifiering av detta syndrom i klinisk praxis har Central Sensitization Inventory (CSI) föreslagits. Det har formen av ett screeningverktyg, baserat på patientens ifyllande av ett frågeformulär, och hjälper till att fastställa svårighetsgraden av symptomen som är karakteristiska för detta syndrom, vilket möjliggör diagnosen. CSI har studerats och validerats för diagnos av CSS hos patienter som lider av fibromyalgi, colon irritabile och migrän.

Trots det praktiska och tillämpliga av CSI verkar det bara finnas en studie i litteraturen som utvärderar dess tillämpning hos kvinnor med endometrios. I synnerhet analyserar denna studie korrelationen mellan CSI-poängen och två symtom som är karakteristiska för endometrios: djup dyspareuni och smärta i urinblåsan och/eller bäckenbotten. Hittills verkar det inte finnas några studier i litteraturen som rapporterar förekomsten av CSS hos patienter med endometrios.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

310

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Diego Raimondo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen endometrios

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med en klinisk, ultraljuds- och/eller kirurgisk diagnos av endometrios
  • Ålder mellan 18 och 50 år
  • Patienter som börjar eller redan tar hormonbehandling
  • Patienter som kommer för ett första besök eller poliklinisk uppföljningsbesök
  • Underskrift av informerat samtycke att delta i studien

Uteslutningskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor (spontana eller iatrogena)
  • Jungfrupatienter
  • Patienter med dålig överensstämmelse med hormonbehandling, som inte tar den ordentligt eller har avbrutit behandlingen spontant
  • Positiv historia av någon malign neoplasm
  • Positiv medicinsk historia av specifika medicinska tillstånd som negativt påverkar det centrala nervsystemet, såsom: hjärn- eller ryggmärgsskada, neurologiska sjukdomar eller perifer nervskada, multipel skleros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av centralt sensibiliseringssyndrom (CSS)
Tidsram: Vid första besöket efter inskrivningen

Prevalens av CSS hos kvinnor med endometrios genom Central Sensitization Inventory (CSI) frågeformulär. Den består av två delar:

  • A: bedömer kliniska symtom relaterade till CSS, baserat på frekvensen av varje symtom, med en subjektiv skala från 0 (aldrig) till 4 (alltid), maxpoängen är 100. Högre poäng är associerade med en högre grad av symptomatologi som rapporterats av patienten.
  • B: tidigare diagnos av restless legs syndrome, kroniskt trötthetssyndrom, fibromyalgi, temporomandibulära störningar, migrän eller huvudvärk, colon irritabile, multipel kemisk känslighet livmoderhalsskador, ångest eller panikattacker, depression. 7 är typiska för CSS om 3 är nära relaterade till CSS. Patienterna tillfrågas om de någonsin har fått diagnosen något av tillstånden och vilket år de fick diagnosen.

Den totala poängen för del A kommer sedan att beräknas och förekomsten eller frånvaron av CSS-diagnoser noteras.

CSS kommer att definieras som en poäng högre än eller lika med 40.

Vid första besöket efter inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i medelvärde för CSI-poängen (Central Sensitization Inventory).
Tidsram: Vid första besöket efter inskrivningen

Skillnad i medelvärde av CSI-poäng hos kvinnor med endometrios i relation till svar på hormonbehandling.

Den består av två delar:

  • A: bedömer kliniska symtom relaterade till CSS, baserat på frekvensen av varje symtom, med en subjektiv skala från 0 (aldrig) till 4 (alltid), maxpoängen är 100. Högre poäng är associerade med en högre grad av symptomatologi som rapporterats av patienten.
  • B: tidigare diagnos av restless legs syndrome, kroniskt trötthetssyndrom, fibromyalgi, temporomandibulära störningar, migrän eller huvudvärk, colon irritabile, multipel kemisk känslighet livmoderhalsskador, ångest eller panikattacker, depression. 7 är typiska för CSS om 3 är nära relaterade till CSS. Patienterna tillfrågas om de någonsin har fått diagnosen något av tillstånden och vilket år de fick diagnosen.

Den totala poängen för del A kommer sedan att beräknas och förekomsten eller frånvaron av CSS-diagnoser noteras. CSS kommer att definieras som en poäng högre än eller lika med 40

Vid första besöket efter inskrivningen
Korrelation av CSI-värdet med graden av olika endometriossymptom
Tidsram: Vid första besöket efter inskrivningen
Korrelation av CSI-värdet med graden av olika endometriossymptom bedömda på en visuell analog skala (VAS) från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan)
Vid första besöket efter inskrivningen
Korrelation av CSI-värdet med hormonbehandlingens varaktighet
Tidsram: Vid första besöket efter inskrivningen
Korrelation av CSI-värdet med hormonbehandlingens varaktighet
Vid första besöket efter inskrivningen
Korrelation av CSI-värdet med lokaliseringen av endometrioslesioner
Tidsram: Vid första besöket efter inskrivningen
Korrelation av CSI-värdet med lokaliseringen av endometrioslesioner
Vid första besöket efter inskrivningen
Korrelation av CSI-värdet med andra kliniska egenskaper
Tidsram: Vid första besöket efter inskrivningen
Korrelation av CSI-värdet med andra kliniska egenskaper
Vid första besöket efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera