- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06773065
Conciencia central en mujeres con endometriosis
El papel de la sensibilización central en mujeres con endometriosis: un estudio observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La endometriosis es una afección crónica benigna caracterizada por la presencia de células endometriales dentro de la pared uterina y/o en ubicaciones anatómicas fuera del útero; 1 de cada 10 mujeres en edad reproductiva se ve afectada. Varios síntomas están asociados con la endometriosis: dismenorrea, dolor pélvico crónico, dolor periovulatorio, dispareunia, disquecia, disuria. El dolor pélvico crónico (DPC) es uno de los síntomas más comunes de manifestación clínica de la endometriosis; Entre el 71% y el 87% de las mujeres diagnosticadas quirúrgicamente con endometriosis la padecen. Las terapias se han centrado en la terapia hormonal y la cirugía; aunque pueden controlar la extensión de la enfermedad, la mayoría de los pacientes no logran resolver la DPC. Por lo tanto, se ha sugerido considerar una perspectiva de origen del dolor pélvico crónico (DPC) policéntrico, como lo sugiere el síndrome de sensibilización miofascial y central, que parecen contribuir al dolor mediante la activación de diferentes puntos gatillo.
En la sensibilización central (CS), las vías de transmisión de señales nociceptivas periféricas (como las debidas a la presencia de lesiones de endometriosis) pueden conducir a cambios adaptativos en las neuronas del sistema nervioso central, incluidos efectos presinápticos (p. ej. cambios en la liberación de neurotransmisores) y efectos postsinápticos (p. ej. aumento de la entrada de calcio en los canales de N-metil-D-aspartato). Esto conduce a una reducción del umbral de activación de las neuronas centrales y, en consecuencia, a una hipersensibilidad al dolor asociada con síntomas de hiperalgesia y alodinia. Junto con el dolor, pueden aparecer otros síntomas de sensibilización central, como fatiga, depresión, hipersensibilidad. Mientras que la inervación directa de las lesiones endometriósicas da como resultado la activación de la nocicepción visceral y la sensibilización periférica, la CS crea un circuito de alimentación del dolor que es independiente de la patología subyacente. En algunas mujeres con endometriosis se ha observado hiperalgesia, alodinia, comorbilidades psicológicas y extensión de las zonas receptoras. Los estudios de neuroimagen han identificado cambios en la materia gris en mujeres con endometriosis y dolor pélvico crónico, lo que respalda aún más la hipótesis de un componente central en mujeres con endometriosis.
El SC en algunas patologías ha llevado a la definición de un verdadero síndrome álgico, denominado Síndrome de Sensibilización Central (CSS). Para la identificación de este síndrome en la práctica clínica se ha propuesto el Inventario Central de Sensibilización (CSI). Se presenta como una herramienta de cribado, basada en la cumplimentación de un cuestionario por parte del paciente, y ayuda a determinar la gravedad de los síntomas característicos de este síndrome, permitiendo su diagnóstico. El CSI ha sido estudiado y validado para el diagnóstico de CSS en pacientes que padecen fibromialgia, síndrome del intestino irritable y migraña.
A pesar de la practicidad y aplicabilidad del CSI, parece haber sólo un estudio en la literatura que evalúa su aplicación en mujeres con endometriosis. En particular, este estudio analiza la correlación entre la puntuación del CSI y dos síntomas característicos de la endometriosis: la dispareunia profunda y el dolor de vejiga y/o suelo pélvico. Hasta la fecha, no parece haber estudios en la literatura que informen sobre la prevalencia de CSS en pacientes con endometriosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Diego Raimondo, MD
- Número de teléfono: +393290636618
- Correo electrónico: die.raimondo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Diego Raimondo, MD
- Número de teléfono: +393290636618
- Correo electrónico: die.raimondo@gmail.com
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Investigador principal:
- Diego Raimondo, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con diagnóstico clínico, ecográfico y/o quirúrgico de endometriosis
- Edad entre 18 y 50 años
- Pacientes que inician o ya están tomando terapia hormonal.
- Pacientes que vienen para una primera visita o una visita de seguimiento ambulatoria.
- Firma de consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Mujeres posmenopáusicas (espontáneas o iatrogénicas)
- Pacientes virgo
- Pacientes con mal cumplimiento de la terapia hormonal, que no la están tomando adecuadamente o han interrumpido la terapia espontáneamente
- Historia positiva de cualquier neoplasia maligna.
- Historial médico positivo de condiciones médicas específicas que afectan negativamente al sistema nervioso central, como: daño cerebral o de la médula espinal, enfermedades neurológicas o daño a los nervios periféricos, esclerosis múltiple.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia del síndrome de sensibilización central (CSS)
Periodo de tiempo: En la primera visita después de la inscripción.
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Prevalencia de CSS en mujeres con endometriosis según el cuestionario del Inventario Central de Sensibilización (CSI). Consta de dos partes:
Luego se calculará la puntuación total en la Parte A y se anotará la presencia o ausencia de diagnósticos de CSS. CSS se definirá como una puntuación mayor o igual a 40. |
En la primera visita después de la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el valor medio de la puntuación del Inventario Central de Sensibilización (CSI)
Periodo de tiempo: En la primera visita después de la inscripción.
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Diferencia en el valor medio de la puntuación CSI en mujeres con endometriosis en relación con la respuesta a la terapia hormonal. Consta de dos partes:
Luego se calculará la puntuación total en la Parte A y se anotará la presencia o ausencia de diagnósticos de CSS. CSS se definirá como una puntuación mayor o igual a 40 |
En la primera visita después de la inscripción.
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Correlación del valor CSI con el grado de diversos síntomas de endometriosis
Periodo de tiempo: En la primera visita después de la inscripción.
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Correlación del valor CSI con el grado de diversos síntomas de endometriosis evaluados en una Escala Visual Analógica (EVA) de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor)
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En la primera visita después de la inscripción.
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Correlación del valor CSI con el tiempo de duración de la terapia hormonal.
Periodo de tiempo: En la primera visita después de la inscripción.
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Correlación del valor CSI con el tiempo de duración de la terapia hormonal.
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En la primera visita después de la inscripción.
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Correlación del valor CSI con la localización de lesiones de endometriosis.
Periodo de tiempo: En la primera visita después de la inscripción.
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Correlación del valor CSI con la localización de lesiones de endometriosis.
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En la primera visita después de la inscripción.
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Correlación del valor del CSI con otras características clínicas.
Periodo de tiempo: En la primera visita después de la inscripción.
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Correlación del valor del CSI con otras características clínicas.
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En la primera visita después de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDIO CS 2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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