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Conciencia central en mujeres con endometriosis

8 de enero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

El papel de la sensibilización central en mujeres con endometriosis: un estudio observacional prospectivo

Recopilar información obtenida durante el examen ginecológico y el control ecográfico transvaginal para poder evaluar la prevalencia del Síndrome de Sensibilización Central (SSC) en mujeres con endometriosis y también para poder evaluar los factores de riesgo relacionados. El CSS ha sido definido como un síndrome álgico debido a una hiperactivación del circuito de sensibilidad a nivel central; el diagnóstico se basa en el resultado obtenido de un cuestionario, el Inventario Central de Sensibilización (CSI), que evalúa la presencia e intensidad de 25 síntomas clínicos. Por este motivo, se propone cumplimentar un cuestionario en el momento de la visita de control.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La endometriosis es una afección crónica benigna caracterizada por la presencia de células endometriales dentro de la pared uterina y/o en ubicaciones anatómicas fuera del útero; 1 de cada 10 mujeres en edad reproductiva se ve afectada. Varios síntomas están asociados con la endometriosis: dismenorrea, dolor pélvico crónico, dolor periovulatorio, dispareunia, disquecia, disuria. El dolor pélvico crónico (DPC) es uno de los síntomas más comunes de manifestación clínica de la endometriosis; Entre el 71% y el 87% de las mujeres diagnosticadas quirúrgicamente con endometriosis la padecen. Las terapias se han centrado en la terapia hormonal y la cirugía; aunque pueden controlar la extensión de la enfermedad, la mayoría de los pacientes no logran resolver la DPC. Por lo tanto, se ha sugerido considerar una perspectiva de origen del dolor pélvico crónico (DPC) policéntrico, como lo sugiere el síndrome de sensibilización miofascial y central, que parecen contribuir al dolor mediante la activación de diferentes puntos gatillo.

En la sensibilización central (CS), las vías de transmisión de señales nociceptivas periféricas (como las debidas a la presencia de lesiones de endometriosis) pueden conducir a cambios adaptativos en las neuronas del sistema nervioso central, incluidos efectos presinápticos (p. ej. cambios en la liberación de neurotransmisores) y efectos postsinápticos (p. ej. aumento de la entrada de calcio en los canales de N-metil-D-aspartato). Esto conduce a una reducción del umbral de activación de las neuronas centrales y, en consecuencia, a una hipersensibilidad al dolor asociada con síntomas de hiperalgesia y alodinia. Junto con el dolor, pueden aparecer otros síntomas de sensibilización central, como fatiga, depresión, hipersensibilidad. Mientras que la inervación directa de las lesiones endometriósicas da como resultado la activación de la nocicepción visceral y la sensibilización periférica, la CS crea un circuito de alimentación del dolor que es independiente de la patología subyacente. En algunas mujeres con endometriosis se ha observado hiperalgesia, alodinia, comorbilidades psicológicas y extensión de las zonas receptoras. Los estudios de neuroimagen han identificado cambios en la materia gris en mujeres con endometriosis y dolor pélvico crónico, lo que respalda aún más la hipótesis de un componente central en mujeres con endometriosis.

El SC en algunas patologías ha llevado a la definición de un verdadero síndrome álgico, denominado Síndrome de Sensibilización Central (CSS). Para la identificación de este síndrome en la práctica clínica se ha propuesto el Inventario Central de Sensibilización (CSI). Se presenta como una herramienta de cribado, basada en la cumplimentación de un cuestionario por parte del paciente, y ayuda a determinar la gravedad de los síntomas característicos de este síndrome, permitiendo su diagnóstico. El CSI ha sido estudiado y validado para el diagnóstico de CSS en pacientes que padecen fibromialgia, síndrome del intestino irritable y migraña.

A pesar de la practicidad y aplicabilidad del CSI, parece haber sólo un estudio en la literatura que evalúa su aplicación en mujeres con endometriosis. En particular, este estudio analiza la correlación entre la puntuación del CSI y dos síntomas característicos de la endometriosis: la dispareunia profunda y el dolor de vejiga y/o suelo pélvico. Hasta la fecha, no parece haber estudios en la literatura que informen sobre la prevalencia de CSS en pacientes con endometriosis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

310

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Diego Raimondo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticadas con endometriosis

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con diagnóstico clínico, ecográfico y/o quirúrgico de endometriosis
  • Edad entre 18 y 50 años
  • Pacientes que inician o ya están tomando terapia hormonal.
  • Pacientes que vienen para una primera visita o una visita de seguimiento ambulatoria.
  • Firma de consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas (espontáneas o iatrogénicas)
  • Pacientes virgo
  • Pacientes con mal cumplimiento de la terapia hormonal, que no la están tomando adecuadamente o han interrumpido la terapia espontáneamente
  • Historia positiva de cualquier neoplasia maligna.
  • Historial médico positivo de condiciones médicas específicas que afectan negativamente al sistema nervioso central, como: daño cerebral o de la médula espinal, enfermedades neurológicas o daño a los nervios periféricos, esclerosis múltiple.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia del síndrome de sensibilización central (CSS)
Periodo de tiempo: En la primera visita después de la inscripción.

Prevalencia de CSS en mujeres con endometriosis según el cuestionario del Inventario Central de Sensibilización (CSI). Consta de dos partes:

  • A: evalúa síntomas clínicos relacionados con CSS, en función de la frecuencia de cada síntoma, con una escala subjetiva de 0 (nunca) a 4 (siempre), la puntuación máxima es 100. Las puntuaciones más altas se asocian con un mayor grado de sintomatología informada por el paciente.
  • B: diagnóstico previo de síndrome de piernas inquietas, síndrome de fatiga crónica, fibromialgia, trastornos temporomandibulares, migraña o dolor de cabeza, síndrome del intestino irritable, lesiones cervicales de sensibilidad química múltiple, ataques de ansiedad o pánico, depresión. 7 son típicos de CSS si 3 están estrechamente relacionados con CSS. Se pregunta a los pacientes si alguna vez les han diagnosticado alguna de las afecciones y en qué año fueron diagnosticados.

Luego se calculará la puntuación total en la Parte A y se anotará la presencia o ausencia de diagnósticos de CSS.

CSS se definirá como una puntuación mayor o igual a 40.

En la primera visita después de la inscripción.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el valor medio de la puntuación del Inventario Central de Sensibilización (CSI)
Periodo de tiempo: En la primera visita después de la inscripción.

Diferencia en el valor medio de la puntuación CSI en mujeres con endometriosis en relación con la respuesta a la terapia hormonal.

Consta de dos partes:

  • A: evalúa síntomas clínicos relacionados con CSS, en función de la frecuencia de cada síntoma, con una escala subjetiva de 0 (nunca) a 4 (siempre), la puntuación máxima es 100. Las puntuaciones más altas se asocian con un mayor grado de sintomatología informada por el paciente.
  • B: diagnóstico previo de síndrome de piernas inquietas, síndrome de fatiga crónica, fibromialgia, trastornos temporomandibulares, migraña o dolor de cabeza, síndrome del intestino irritable, lesiones cervicales de sensibilidad química múltiple, ataques de ansiedad o pánico, depresión. 7 son típicos de CSS si 3 están estrechamente relacionados con CSS. Se pregunta a los pacientes si alguna vez les han diagnosticado alguna de las afecciones y en qué año fueron diagnosticados.

Luego se calculará la puntuación total en la Parte A y se anotará la presencia o ausencia de diagnósticos de CSS. CSS se definirá como una puntuación mayor o igual a 40

En la primera visita después de la inscripción.
Correlación del valor CSI con el grado de diversos síntomas de endometriosis
Periodo de tiempo: En la primera visita después de la inscripción.
Correlación del valor CSI con el grado de diversos síntomas de endometriosis evaluados en una Escala Visual Analógica (EVA) de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor)
En la primera visita después de la inscripción.
Correlación del valor CSI con el tiempo de duración de la terapia hormonal.
Periodo de tiempo: En la primera visita después de la inscripción.
Correlación del valor CSI con el tiempo de duración de la terapia hormonal.
En la primera visita después de la inscripción.
Correlación del valor CSI con la localización de lesiones de endometriosis.
Periodo de tiempo: En la primera visita después de la inscripción.
Correlación del valor CSI con la localización de lesiones de endometriosis.
En la primera visita después de la inscripción.
Correlación del valor del CSI con otras características clínicas.
Periodo de tiempo: En la primera visita después de la inscripción.
Correlación del valor del CSI con otras características clínicas.
En la primera visita después de la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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