- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06773065
자궁내막증 여성의 중심 인식
자궁내막증 여성에서 중추 감작의 역할: 전향적 관찰 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
자궁내막증은 자궁벽 내부 및/또는 자궁 외부의 해부학적 위치에 자궁내막 세포가 존재하는 것을 특징으로 하는 만성 양성 질환입니다. 가임기 여성 10명 중 1명이 영향을 받습니다. 자궁내막증과 관련된 다양한 증상은 월경 곤란증, 만성 골반 통증, 배란 전후 통증, 성교통, 배변 장애, 배뇨 장애 등입니다. 만성 골반통(CPD)은 자궁내막증의 임상적 징후의 가장 흔한 증상 중 하나입니다. 수술로 자궁내막증 진단을 받은 여성의 71~87%가 자궁내막증을 앓고 있습니다. 치료법은 호르몬 요법과 수술에 중점을 두었습니다. 질병의 정도를 조절할 수는 있지만 대부분의 환자는 DPC를 해결하지 못합니다. 따라서 근막 및 중추 감작 증후군에서 제안한 것처럼 다양한 유발점의 활성화를 통해 통증에 기여하는 것으로 보이는 다심성 만성 골반 통증(DPC) 기원 관점을 고려하는 것이 제안되었습니다.
중추 감작(CS)의 경우, 말초 통각 신호 전달 경로(예: 자궁내막증 병변으로 인한 경로)는 시냅스전 효과(예: 신경전달물질 방출의 변화) 및 시냅스후 효과(예: N-메틸-D-아스파르트산염 채널로의 칼슘 유입 증가). 이는 중추 뉴런의 활성화 역치를 감소시키고 결과적으로 통각과민 및 이질통 증상과 관련된 통증에 대한 과민화를 초래합니다. 통증과 함께 피로, 우울증, 과민증과 같은 중추 감작의 다른 증상이 나타날 수 있습니다. 자궁내막 병변의 직접적인 신경 분포가 내장 통각과 말초 감작을 활성화시키는 반면, CS는 근본적인 병리와 무관한 통증 공급 회로를 생성합니다. 자궁내막증이 있는 일부 여성에서는 통각과민, 이질통, 심리적 동반질환 및 수용체 구역의 확장이 관찰되었습니다. 신경영상 연구에서는 자궁내막증 및 만성 골반통이 있는 여성의 회백질 변화가 확인되었으며, 이는 자궁내막증 여성의 중심 구성요소에 대한 가설을 더욱 뒷받침합니다.
일부 병리학에서 CS는 중추 감작 증후군(CSS)이라고 불리는 진정한 조류 증후군의 정의로 이어졌습니다. 임상 실습에서 이 증후군을 확인하기 위해 중추감작검사(CSI)가 제안되었습니다. 이는 환자의 설문지 작성을 기반으로 한 선별 도구의 형태를 취하고 이 증후군의 특징적인 증상의 심각도를 결정하여 진단을 가능하게 하는 데 도움이 됩니다. CSI는 섬유근육통, 과민성대장증후군 및 편두통을 앓고 있는 환자의 CSS 진단을 위해 연구되고 검증되었습니다.
CSI의 실용성과 적용 가능성에도 불구하고, 자궁내막증 여성에 대한 적용을 평가한 문헌에는 단 하나의 연구만 있는 것으로 보입니다. 특히, 본 연구에서는 CSI 점수와 자궁내막증의 특징적인 두 가지 증상인 심부 성교통 및 방광 및/또는 골반저 통증 사이의 상관관계를 분석합니다. 현재까지 자궁내막증 환자에서 CSS의 유병률을 보고하는 문헌에는 연구가 없는 것으로 보입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Diego Raimondo, MD
- 전화번호: +393290636618
- 이메일: die.raimondo@gmail.com
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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연락하다:
- Diego Raimondo, MD
- 전화번호: +393290636618
- 이메일: die.raimondo@gmail.com
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수석 연구원:
- Diego Raimondo, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 자궁내막증에 대한 임상적, 초음파적 및/또는 수술적 진단을 받은 여성
- 18세에서 50세 사이
- 호르몬 치료를 시작하거나 이미 복용 중인 환자
- 초진 또는 외래 후속 방문을 위해 오시는 환자
- 연구 참여에 대한 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 폐경 후 여성(자발성 또는 의인성)
- 처녀자리 환자
- 호르몬 치료에 대한 순응도가 좋지 않거나, 적절하게 복용하지 않거나 자발적으로 치료를 중단한 환자
- 악성 신생물의 양성 병력
- 뇌 또는 척수 손상, 신경 질환 또는 말초 신경 손상, 다발성 경화증과 같이 중추 신경계에 부정적인 영향을 미치는 특정 의학적 상태에 대한 양성 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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중추감작증후군(CSS)의 유병률
기간: 가입 후 첫 방문 시
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CSI(Central Sensitization Inventory) 설문지를 통한 자궁내막증 여성의 CSS 유병률. 이는 두 부분으로 구성됩니다.
그런 다음 파트 A의 총점을 계산하고 CSS 진단의 유무를 기록합니다. CSS는 40점 이상의 점수로 정의됩니다. |
가입 후 첫 방문 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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중추민감성검사(CSI) 점수의 평균값 차이
기간: 가입 후 첫 방문 시
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호르몬 치료에 대한 반응과 관련하여 자궁내막증 여성의 CSI 점수 평균값의 차이. 이는 두 부분으로 구성됩니다.
그런 다음 파트 A의 총점을 계산하고 CSS 진단의 유무를 기록합니다. CSS는 40점 이상의 점수로 정의됩니다. |
가입 후 첫 방문 시
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다양한 자궁내막증 증상의 정도와 CSI 값의 상관관계
기간: 가입 후 첫 방문 시
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0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가한 다양한 자궁내막증 증상 정도와 CSI 값의 상관관계
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가입 후 첫 방문 시
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CSI 값과 호르몬 치료 기간의 상관 관계
기간: 가입 후 첫 방문 시
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CSI 값과 호르몬 치료 기간의 상관 관계
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가입 후 첫 방문 시
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자궁내막증 병변의 국소화와 CSI 값의 상관관계
기간: 가입 후 첫 방문 시
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자궁내막증 병변의 국소화와 CSI 값의 상관관계
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가입 후 첫 방문 시
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CSI 값과 다른 임상 특성의 상관 관계
기간: 가입 후 첫 방문 시
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CSI 값과 다른 임상 특성의 상관 관계
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가입 후 첫 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDIO CS 2021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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