- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06773065
Sentral bevissthet hos kvinner med endometriose
Rollen til sentral sensibilisering hos kvinner med endometriose: en prospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Endometriose er en kronisk godartet tilstand preget av tilstedeværelsen av endometrieceller i livmorveggen og/eller på anatomiske steder utenfor livmoren; 1 av 10 kvinner i reproduktiv alder er rammet. Ulike symptomer er assosiert med endometriose: dysmenoré, kroniske bekkensmerter, peri-ovulatoriske smerter, dyspareuni, dyschezi, dysuri. Kroniske bekkensmerter (CPD) er et av de vanligste symptomene på klinisk manifestasjon av endometriose; 71 % til 87 % av kvinnene som er kirurgisk diagnostisert med endometriose, lider av det. Terapi har fokusert på hormonbehandling og kirurgi; selv om de kan kontrollere omfanget av sykdommen, klarer de fleste pasienter ikke å løse DPC. Det har derfor blitt foreslått å vurdere et polysentrisk kronisk bekkensmerter (DPC) opprinnelsesperspektiv, som foreslått av myofascial og sentral sensibiliseringssyndrom, som ser ut til å bidra til smerte gjennom aktivering av forskjellige triggerpunkter.
Ved sentral sensibilisering (CS) kan perifere nociseptive signaloverføringsveier (som de som skyldes tilstedeværelsen av endometrioselesjoner) føre til adaptive endringer i nevroner i sentralnervesystemet, inkludert presynaptiske effekter (f. endringer i nevrotransmitterfrigjøring) og postsynaptiske effekter (f.eks. økt kalsiuminngang i N-metyl-D-aspartatkanaler). Dette fører til en reduksjon i aktiveringsterskelen til sentrale nevroner og følgelig til en hypersensibilisering for smerte forbundet med symptomer på hyperalgesi og allodyni. Sammen med smerte kan andre symptomer på sentral sensibilisering oppstå, som tretthet, depresjon, overfølsomhet. Mens direkte innervering av endometriotiske lesjoner resulterer i aktivering av visceral nocisepsjon og perifer sensibilisering, skaper CS en smertenæringskrets som er uavhengig av den underliggende patologien. Hos noen kvinner med endometriose er hyperalgesi, allodyni, psykologiske komorbiditeter og utvidelse av reseptorsoner observert. Nevroimaging-studier har identifisert endringer i den grå substansen hos kvinner med endometriose og kroniske bekkensmerter, noe som ytterligere støtter hypotesen om en sentral komponent hos kvinner med endometriose.
CS i noen patologier har ført til definisjonen av et ekte algisk syndrom, kalt sentralt sensibiliseringssyndrom (CSS). For identifisering av dette syndromet i klinisk praksis er Central Sensibilization Inventory (CSI) foreslått. Det tar form av et screeningsverktøy, basert på pasientens utfylling av et spørreskjema, og hjelper til med å bestemme alvorlighetsgraden av symptomene som er karakteristiske for dette syndromet, og muliggjør diagnosen. CSI har blitt studert og validert for diagnostisering av CSS hos pasienter som lider av fibromyalgi, irritabel tarm-syndrom og migrene.
Til tross for den praktiske og anvendeligheten til CSI, ser det ut til å være bare én studie i litteraturen som evaluerer bruken av den hos kvinner med endometriose. Spesielt analyserer denne studien korrelasjonen mellom CSI-skåren og to symptomer som er karakteristiske for endometriose: dyp dyspareuni og blære- og/eller bekkenbunnssmerter. Til dags dato ser det ut til at det ikke er noen studier i litteraturen som rapporterer prevalensen av CSS hos pasienter med endometriose.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Diego Raimondo, MD
- Telefonnummer: +393290636618
- E-post: die.raimondo@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Diego Raimondo, MD
- Telefonnummer: +393290636618
- E-post: die.raimondo@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Diego Raimondo, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner med en klinisk, ultralyd og/eller kirurgisk diagnose av endometriose
- Alder mellom 18 og 50 år
- Pasienter som starter eller allerede tar hormonbehandling
- Pasienter som kommer på første besøk eller poliklinisk oppfølgingsbesøk
- Signatur på informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Postmenopausale kvinner (spontane eller iatrogene)
- Jomfrupasienter
- Pasienter med dårlig etterlevelse av hormonbehandling, som ikke tar den riktig eller har avbrutt behandlingen spontant
- Positiv historie med enhver ondartet neoplasma
- Positiv sykehistorie med spesifikke medisinske tilstander som påvirker sentralnervesystemet negativt, slik som: hjerne- eller ryggmargsskade, nevrologiske sykdommer eller perifer nerveskade, multippel sklerose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av sentralt sensibiliseringssyndrom (CSS)
Tidsramme: Ved første besøk etter påmelding
|
Prevalens av CSS hos kvinner med endometriose ved hjelp av spørreskjemaet Central Sensitization Inventory (CSI). Den består av to deler:
Den totale poengsummen på del A vil deretter bli beregnet og tilstedeværelse eller fravær av CSS-diagnoser notert. CSS vil bli definert som en poengsum større enn eller lik 40. |
Ved første besøk etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i gjennomsnittsverdien for CSI-poengsummen (Central Sensitization Inventory).
Tidsramme: Ved første besøk etter påmelding
|
Forskjell i gjennomsnittsverdi av CSI-skår hos kvinner med endometriose i forhold til respons på hormonbehandling. Den består av to deler:
Den totale poengsummen på del A vil deretter bli beregnet og tilstedeværelse eller fravær av CSS-diagnoser notert. CSS vil bli definert som en poengsum større enn eller lik 40 |
Ved første besøk etter påmelding
|
|
Korrelasjon av CSI-verdien med graden av ulike endometriosesymptomer
Tidsramme: Ved første besøk etter påmelding
|
Korrelasjon av CSI-verdien med graden av ulike endometriosesymptomer vurdert på en Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
|
Ved første besøk etter påmelding
|
|
Korrelasjon av CSI-verdien med hormonbehandlingens varighet
Tidsramme: Ved første besøk etter påmelding
|
Korrelasjon av CSI-verdien med hormonbehandlingens varighet
|
Ved første besøk etter påmelding
|
|
Korrelasjon av CSI-verdien med lokalisering av endometrioselesjoner
Tidsramme: Ved første besøk etter påmelding
|
Korrelasjon av CSI-verdien med lokalisering av endometrioselesjoner
|
Ved første besøk etter påmelding
|
|
Korrelasjon av CSI-verdien med andre kliniske egenskaper
Tidsramme: Ved første besøk etter påmelding
|
Korrelasjon av CSI-verdien med andre kliniske egenskaper
|
Ved første besøk etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDIO CS 2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .