Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentral bevissthet hos kvinner med endometriose

Rollen til sentral sensibilisering hos kvinner med endometriose: en prospektiv observasjonsstudie

Innhente noe informasjon innhentet under gynekologisk undersøkelse og transvaginal ultralydkontroll for å kunne vurdere forekomsten av sentralt sensibiliseringssyndrom (CSS) hos kvinner med endometriose og også for å kunne vurdere relaterte risikofaktorer. CSS har blitt definert som et algisk syndrom på grunn av en hyperaktivering av sensitivitetskretsen på sentralt nivå; diagnosen er basert på resultatet fra et spørreskjema, Central Sensitization Inventory (CSI), som evaluerer tilstedeværelsen og intensiteten av 25 kliniske symptomer. Av denne grunn foreslås det at et spørreskjema fylles ut ved kontrollbesøket.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Endometriose er en kronisk godartet tilstand preget av tilstedeværelsen av endometrieceller i livmorveggen og/eller på anatomiske steder utenfor livmoren; 1 av 10 kvinner i reproduktiv alder er rammet. Ulike symptomer er assosiert med endometriose: dysmenoré, kroniske bekkensmerter, peri-ovulatoriske smerter, dyspareuni, dyschezi, dysuri. Kroniske bekkensmerter (CPD) er et av de vanligste symptomene på klinisk manifestasjon av endometriose; 71 % til 87 % av kvinnene som er kirurgisk diagnostisert med endometriose, lider av det. Terapi har fokusert på hormonbehandling og kirurgi; selv om de kan kontrollere omfanget av sykdommen, klarer de fleste pasienter ikke å løse DPC. Det har derfor blitt foreslått å vurdere et polysentrisk kronisk bekkensmerter (DPC) opprinnelsesperspektiv, som foreslått av myofascial og sentral sensibiliseringssyndrom, som ser ut til å bidra til smerte gjennom aktivering av forskjellige triggerpunkter.

Ved sentral sensibilisering (CS) kan perifere nociseptive signaloverføringsveier (som de som skyldes tilstedeværelsen av endometrioselesjoner) føre til adaptive endringer i nevroner i sentralnervesystemet, inkludert presynaptiske effekter (f. endringer i nevrotransmitterfrigjøring) og postsynaptiske effekter (f.eks. økt kalsiuminngang i N-metyl-D-aspartatkanaler). Dette fører til en reduksjon i aktiveringsterskelen til sentrale nevroner og følgelig til en hypersensibilisering for smerte forbundet med symptomer på hyperalgesi og allodyni. Sammen med smerte kan andre symptomer på sentral sensibilisering oppstå, som tretthet, depresjon, overfølsomhet. Mens direkte innervering av endometriotiske lesjoner resulterer i aktivering av visceral nocisepsjon og perifer sensibilisering, skaper CS en smertenæringskrets som er uavhengig av den underliggende patologien. Hos noen kvinner med endometriose er hyperalgesi, allodyni, psykologiske komorbiditeter og utvidelse av reseptorsoner observert. Nevroimaging-studier har identifisert endringer i den grå substansen hos kvinner med endometriose og kroniske bekkensmerter, noe som ytterligere støtter hypotesen om en sentral komponent hos kvinner med endometriose.

CS i noen patologier har ført til definisjonen av et ekte algisk syndrom, kalt sentralt sensibiliseringssyndrom (CSS). For identifisering av dette syndromet i klinisk praksis er Central Sensibilization Inventory (CSI) foreslått. Det tar form av et screeningsverktøy, basert på pasientens utfylling av et spørreskjema, og hjelper til med å bestemme alvorlighetsgraden av symptomene som er karakteristiske for dette syndromet, og muliggjør diagnosen. CSI har blitt studert og validert for diagnostisering av CSS hos pasienter som lider av fibromyalgi, irritabel tarm-syndrom og migrene.

Til tross for den praktiske og anvendeligheten til CSI, ser det ut til å være bare én studie i litteraturen som evaluerer bruken av den hos kvinner med endometriose. Spesielt analyserer denne studien korrelasjonen mellom CSI-skåren og to symptomer som er karakteristiske for endometriose: dyp dyspareuni og blære- og/eller bekkenbunnssmerter. Til dags dato ser det ut til at det ikke er noen studier i litteraturen som rapporterer prevalensen av CSS hos pasienter med endometriose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

310

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Diego Raimondo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med endometriose

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner med en klinisk, ultralyd og/eller kirurgisk diagnose av endometriose
  • Alder mellom 18 og 50 år
  • Pasienter som starter eller allerede tar hormonbehandling
  • Pasienter som kommer på første besøk eller poliklinisk oppfølgingsbesøk
  • Signatur på informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Postmenopausale kvinner (spontane eller iatrogene)
  • Jomfrupasienter
  • Pasienter med dårlig etterlevelse av hormonbehandling, som ikke tar den riktig eller har avbrutt behandlingen spontant
  • Positiv historie med enhver ondartet neoplasma
  • Positiv sykehistorie med spesifikke medisinske tilstander som påvirker sentralnervesystemet negativt, slik som: hjerne- eller ryggmargsskade, nevrologiske sykdommer eller perifer nerveskade, multippel sklerose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av sentralt sensibiliseringssyndrom (CSS)
Tidsramme: Ved første besøk etter påmelding

Prevalens av CSS hos kvinner med endometriose ved hjelp av spørreskjemaet Central Sensitization Inventory (CSI). Den består av to deler:

  • A: vurderer kliniske symptomer relatert til CSS, basert på frekvensen av hvert symptom, med en subjektiv skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid), maksimal poengsum er 100. Høyere skår er assosiert med en høyere grad av symptomatologi rapportert av pasienten.
  • B: tidligere diagnose av restless legs syndrome, kronisk utmattelsessyndrom, fibromyalgi, temporomandibulære lidelser, migrene eller hodepine, irritabel tarm, multippel kjemisk følsomhet cervikale lesjoner, angst eller panikkanfall, depresjon. 7 er typiske for CSS hvis 3 er nært beslektet med CSS. Pasientene blir spurt om de noen gang har blitt diagnostisert med en av tilstandene og i hvilket år de ble diagnostisert.

Den totale poengsummen på del A vil deretter bli beregnet og tilstedeværelse eller fravær av CSS-diagnoser notert.

CSS vil bli definert som en poengsum større enn eller lik 40.

Ved første besøk etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i gjennomsnittsverdien for CSI-poengsummen (Central Sensitization Inventory).
Tidsramme: Ved første besøk etter påmelding

Forskjell i gjennomsnittsverdi av CSI-skår hos kvinner med endometriose i forhold til respons på hormonbehandling.

Den består av to deler:

  • A: vurderer kliniske symptomer relatert til CSS, basert på frekvensen av hvert symptom, med en subjektiv skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid), maksimal poengsum er 100. Høyere skår er assosiert med en høyere grad av symptomatologi rapportert av pasienten.
  • B: tidligere diagnose av restless legs syndrome, kronisk utmattelsessyndrom, fibromyalgi, temporomandibulære lidelser, migrene eller hodepine, irritabel tarm, multippel kjemisk følsomhet cervikale lesjoner, angst eller panikkanfall, depresjon. 7 er typiske for CSS hvis 3 er nært beslektet med CSS. Pasientene blir spurt om de noen gang har blitt diagnostisert med en av tilstandene og i hvilket år de ble diagnostisert.

Den totale poengsummen på del A vil deretter bli beregnet og tilstedeværelse eller fravær av CSS-diagnoser notert. CSS vil bli definert som en poengsum større enn eller lik 40

Ved første besøk etter påmelding
Korrelasjon av CSI-verdien med graden av ulike endometriosesymptomer
Tidsramme: Ved første besøk etter påmelding
Korrelasjon av CSI-verdien med graden av ulike endometriosesymptomer vurdert på en Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
Ved første besøk etter påmelding
Korrelasjon av CSI-verdien med hormonbehandlingens varighet
Tidsramme: Ved første besøk etter påmelding
Korrelasjon av CSI-verdien med hormonbehandlingens varighet
Ved første besøk etter påmelding
Korrelasjon av CSI-verdien med lokalisering av endometrioselesjoner
Tidsramme: Ved første besøk etter påmelding
Korrelasjon av CSI-verdien med lokalisering av endometrioselesjoner
Ved første besøk etter påmelding
Korrelasjon av CSI-verdien med andre kliniske egenskaper
Tidsramme: Ved første besøk etter påmelding
Korrelasjon av CSI-verdien med andre kliniske egenskaper
Ved første besøk etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere