Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Centrální povědomí u žen s endometriózou

Role centrální senzibilizace u žen s endometriózou: Prospektivní observační studie

Shromáždění některých informací získaných při gynekologickém vyšetření a transvaginální ultrazvukové kontrole pro posouzení prevalence Centrálního senzibilizačního syndromu (CSS) u žen s endometriózou a také pro posouzení souvisejících rizikových faktorů. CSS byl definován jako algický syndrom v důsledku hyperaktivace senzitivního okruhu na centrální úrovni; diagnóza je založena na výsledku získaném z dotazníku Centrální senzibilizační inventář (CSI), který hodnotí přítomnost a intenzitu 25 klinických příznaků. Z tohoto důvodu se navrhuje vyplnit dotazník v době kontrolní návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Endometrióza je chronický benigní stav charakterizovaný přítomností endometriálních buněk ve stěně dělohy a/nebo v anatomických místech mimo dělohu; Postižena je 1 z 10 žen v reprodukčním věku. S endometriózou jsou spojeny různé symptomy: dysmenorea, chronická pánevní bolest, periovulační bolest, dyspareunie, dyschezie, dysurie. Chronická pánevní bolest (CPD) je jedním z nejčastějších příznaků klinické manifestace endometriózy; Trpí jí 71 % až 87 % žen chirurgicky diagnostikovaných endometriózou. Terapie se zaměřily na hormonální terapii a chirurgii; ačkoli mohou mít pod kontrolou rozsah onemocnění, většina pacientů nevyřeší DPC. Bylo proto navrženo zvážit perspektivu vzniku polycentrické chronické pánevní bolesti (DPC), jak naznačuje syndrom myofasciální a centrální senzibilizace, které, jak se zdá, přispívají k bolesti aktivací různých spouštěcích bodů.

Při centrální senzibilizaci (CS) mohou periferní cesty přenosu nociceptivních signálů (jako jsou ty v důsledku přítomnosti lézí endometriózy) vést k adaptivním změnám v neuronech centrálního nervového systému, včetně presynaptických účinků (např. změny v uvolňování neurotransmiterů) a postsynaptické účinky (např. zvýšený vstup vápníku do N-methyl-D-aspartátových kanálů). To vede ke snížení aktivačního prahu centrálních neuronů a následně k přecitlivělosti na bolest spojenou se symptomy hyperalgezie a alodynie. Spolu s bolestí se mohou objevit další příznaky centrální senzibilizace, jako je únava, deprese, přecitlivělost. Zatímco přímá inervace endometriotických lézí vede k aktivaci viscerální nocicepce a periferní senzibilizaci, CS vytváří okruh krmení bolesti, který je nezávislý na základní patologii. U některých žen s endometriózou byla pozorována hyperalgezie, alodynie, psychologické komorbidity a rozšíření receptorových zón. Neuroimagingové studie identifikovaly změny v šedé hmotě u žen s endometriózou a chronickou pánevní bolestí, což dále podporuje hypotézu centrální složky u žen s endometriózou.

CS v některých patologiích vedl k definici skutečného algického syndromu, nazývaného centrální senzitizační syndrom (CSS). Pro identifikaci tohoto syndromu v klinické praxi byl navržen Central Sensitization Inventory (CSI). Má podobu screeningového nástroje na základě pacientova vyplnění dotazníku a pomáhá určit závažnost příznaků charakteristických pro tento syndrom a umožňuje jeho diagnostiku. CSI byl studován a ověřen pro diagnostiku CSS u pacientů trpících fibromyalgií, syndromem dráždivého tračníku a migrénou.

Navzdory praktičnosti a použitelnosti CSI se zdá, že v literatuře existuje pouze jedna studie hodnotící její aplikaci u žen s endometriózou. Tato studie analyzuje zejména korelaci mezi skóre CSI a dvěma symptomy charakteristickými pro endometriózu: hlubokou dyspareunií a bolestí močového měchýře a/nebo pánevního dna. Dosud se zdá, že v literatuře neexistují žádné studie uvádějící prevalenci CSS u pacientek s endometriózou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

310

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diego Raimondo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s diagnózou endometriózy

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženy s klinickou, ultrazvukovou a/nebo chirurgickou diagnózou endometriózy
  • Ve věku od 18 do 50 let
  • Pacienti začínající nebo již užívající hormonální terapii
  • Pacienti přicházející na první návštěvu nebo ambulantní následnou návštěvu
  • Podpis informovaného souhlasu s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Ženy po menopauze (spontánní nebo iatrogenní)
  • Pacienti v Panně
  • Pacienti se špatnou compliance s hormonální terapií, kteří ji neužívají správně nebo léčbu spontánně ukončili
  • Pozitivní anamnéza jakéhokoli maligního novotvaru
  • Pozitivní anamnéza specifických zdravotních stavů, které nepříznivě ovlivňují centrální nervový systém, jako jsou: poškození mozku nebo míchy, neurologická onemocnění nebo poškození periferních nervů, roztroušená skleróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence syndromu centrální senzibilizace (CSS)
Časové okno: Při první návštěvě po zápisu

Prevalence CSS u žen s endometriózou podle dotazníku Central Sensitization Inventory (CSI). Skládá se ze dvou částí:

  • A: hodnotí klinické příznaky související s CSS na základě frekvence každého příznaku, se subjektivní škálou od 0 (nikdy) do 4 (vždy), maximální skóre je 100. Vyšší skóre je spojeno s vyšším stupněm symptomatologie uváděným pacientem.
  • B: předchozí diagnóza syndromu neklidných nohou, chronického únavového syndromu, fibromyalgie, temporomandibulárních poruch, migrény nebo bolesti hlavy, syndromu dráždivého tračníku, cervikálních lézí mnohočetné chemické citlivosti, úzkosti nebo záchvaty paniky, deprese. 7 jsou typické pro CSS, pokud 3 úzce souvisí s CSS. Pacienti jsou dotázáni, zda u nich někdy byla diagnostikována některá z onemocnění a ve kterém roce byla diagnostikována.

Poté se vypočítá celkové skóre v části A a zaznamená se přítomnost nebo nepřítomnost diagnóz CSS.

CSS bude definováno jako skóre větší nebo rovné 40.

Při první návštěvě po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve střední hodnotě skóre Centrálního senzibilizačního inventáře (CSI).
Časové okno: Při první návštěvě po zápisu

Rozdíl střední hodnoty skóre CSI u žen s endometriózou ve vztahu k odpovědi na hormonální terapii.

Skládá se ze dvou částí:

  • A: hodnotí klinické příznaky související s CSS na základě frekvence každého příznaku, se subjektivní škálou od 0 (nikdy) do 4 (vždy), maximální skóre je 100. Vyšší skóre je spojeno s vyšším stupněm symptomatologie uváděným pacientem.
  • B: předchozí diagnóza syndromu neklidných nohou, chronického únavového syndromu, fibromyalgie, temporomandibulárních poruch, migrény nebo bolesti hlavy, syndromu dráždivého tračníku, cervikálních lézí mnohočetné chemické citlivosti, úzkosti nebo záchvaty paniky, deprese. 7 jsou typické pro CSS, pokud 3 úzce souvisí s CSS. Pacienti jsou dotázáni, zda u nich někdy byla diagnostikována některá z onemocnění a ve kterém roce byla diagnostikována.

Poté se vypočítá celkové skóre v části A a zaznamená se přítomnost nebo nepřítomnost diagnóz CSS. CSS bude definováno jako skóre větší nebo rovné 40

Při první návštěvě po zápisu
Korelace hodnoty CSI se stupněm různých příznaků endometriózy
Časové okno: Při první návštěvě po zápisu
Korelace hodnoty CSI se stupněm různých příznaků endometriózy hodnocených na vizuální analogové škále (VAS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
Při první návštěvě po zápisu
Korelace hodnoty CSI s dobou trvání hormonální terapie
Časové okno: Při první návštěvě po zápisu
Korelace hodnoty CSI s dobou trvání hormonální terapie
Při první návštěvě po zápisu
Korelace hodnoty CSI s lokalizací lézí endometriózy
Časové okno: Při první návštěvě po zápisu
Korelace hodnoty CSI s lokalizací lézí endometriózy
Při první návštěvě po zápisu
Korelace hodnoty CSI s jinými klinickými charakteristikami
Časové okno: Při první návštěvě po zápisu
Korelace hodnoty CSI s jinými klinickými charakteristikami
Při první návštěvě po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit