- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06773065
Centrální povědomí u žen s endometriózou
Role centrální senzibilizace u žen s endometriózou: Prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Endometrióza je chronický benigní stav charakterizovaný přítomností endometriálních buněk ve stěně dělohy a/nebo v anatomických místech mimo dělohu; Postižena je 1 z 10 žen v reprodukčním věku. S endometriózou jsou spojeny různé symptomy: dysmenorea, chronická pánevní bolest, periovulační bolest, dyspareunie, dyschezie, dysurie. Chronická pánevní bolest (CPD) je jedním z nejčastějších příznaků klinické manifestace endometriózy; Trpí jí 71 % až 87 % žen chirurgicky diagnostikovaných endometriózou. Terapie se zaměřily na hormonální terapii a chirurgii; ačkoli mohou mít pod kontrolou rozsah onemocnění, většina pacientů nevyřeší DPC. Bylo proto navrženo zvážit perspektivu vzniku polycentrické chronické pánevní bolesti (DPC), jak naznačuje syndrom myofasciální a centrální senzibilizace, které, jak se zdá, přispívají k bolesti aktivací různých spouštěcích bodů.
Při centrální senzibilizaci (CS) mohou periferní cesty přenosu nociceptivních signálů (jako jsou ty v důsledku přítomnosti lézí endometriózy) vést k adaptivním změnám v neuronech centrálního nervového systému, včetně presynaptických účinků (např. změny v uvolňování neurotransmiterů) a postsynaptické účinky (např. zvýšený vstup vápníku do N-methyl-D-aspartátových kanálů). To vede ke snížení aktivačního prahu centrálních neuronů a následně k přecitlivělosti na bolest spojenou se symptomy hyperalgezie a alodynie. Spolu s bolestí se mohou objevit další příznaky centrální senzibilizace, jako je únava, deprese, přecitlivělost. Zatímco přímá inervace endometriotických lézí vede k aktivaci viscerální nocicepce a periferní senzibilizaci, CS vytváří okruh krmení bolesti, který je nezávislý na základní patologii. U některých žen s endometriózou byla pozorována hyperalgezie, alodynie, psychologické komorbidity a rozšíření receptorových zón. Neuroimagingové studie identifikovaly změny v šedé hmotě u žen s endometriózou a chronickou pánevní bolestí, což dále podporuje hypotézu centrální složky u žen s endometriózou.
CS v některých patologiích vedl k definici skutečného algického syndromu, nazývaného centrální senzitizační syndrom (CSS). Pro identifikaci tohoto syndromu v klinické praxi byl navržen Central Sensitization Inventory (CSI). Má podobu screeningového nástroje na základě pacientova vyplnění dotazníku a pomáhá určit závažnost příznaků charakteristických pro tento syndrom a umožňuje jeho diagnostiku. CSI byl studován a ověřen pro diagnostiku CSS u pacientů trpících fibromyalgií, syndromem dráždivého tračníku a migrénou.
Navzdory praktičnosti a použitelnosti CSI se zdá, že v literatuře existuje pouze jedna studie hodnotící její aplikaci u žen s endometriózou. Tato studie analyzuje zejména korelaci mezi skóre CSI a dvěma symptomy charakteristickými pro endometriózu: hlubokou dyspareunií a bolestí močového měchýře a/nebo pánevního dna. Dosud se zdá, že v literatuře neexistují žádné studie uvádějící prevalenci CSS u pacientek s endometriózou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Diego Raimondo, MD
- Telefonní číslo: +393290636618
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Diego Raimondo, MD
- Telefonní číslo: +393290636618
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Diego Raimondo, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy s klinickou, ultrazvukovou a/nebo chirurgickou diagnózou endometriózy
- Ve věku od 18 do 50 let
- Pacienti začínající nebo již užívající hormonální terapii
- Pacienti přicházející na první návštěvu nebo ambulantní následnou návštěvu
- Podpis informovaného souhlasu s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Ženy po menopauze (spontánní nebo iatrogenní)
- Pacienti v Panně
- Pacienti se špatnou compliance s hormonální terapií, kteří ji neužívají správně nebo léčbu spontánně ukončili
- Pozitivní anamnéza jakéhokoli maligního novotvaru
- Pozitivní anamnéza specifických zdravotních stavů, které nepříznivě ovlivňují centrální nervový systém, jako jsou: poškození mozku nebo míchy, neurologická onemocnění nebo poškození periferních nervů, roztroušená skleróza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence syndromu centrální senzibilizace (CSS)
Časové okno: Při první návštěvě po zápisu
|
Prevalence CSS u žen s endometriózou podle dotazníku Central Sensitization Inventory (CSI). Skládá se ze dvou částí:
Poté se vypočítá celkové skóre v části A a zaznamená se přítomnost nebo nepřítomnost diagnóz CSS. CSS bude definováno jako skóre větší nebo rovné 40. |
Při první návštěvě po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve střední hodnotě skóre Centrálního senzibilizačního inventáře (CSI).
Časové okno: Při první návštěvě po zápisu
|
Rozdíl střední hodnoty skóre CSI u žen s endometriózou ve vztahu k odpovědi na hormonální terapii. Skládá se ze dvou částí:
Poté se vypočítá celkové skóre v části A a zaznamená se přítomnost nebo nepřítomnost diagnóz CSS. CSS bude definováno jako skóre větší nebo rovné 40 |
Při první návštěvě po zápisu
|
|
Korelace hodnoty CSI se stupněm různých příznaků endometriózy
Časové okno: Při první návštěvě po zápisu
|
Korelace hodnoty CSI se stupněm různých příznaků endometriózy hodnocených na vizuální analogové škále (VAS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
|
Při první návštěvě po zápisu
|
|
Korelace hodnoty CSI s dobou trvání hormonální terapie
Časové okno: Při první návštěvě po zápisu
|
Korelace hodnoty CSI s dobou trvání hormonální terapie
|
Při první návštěvě po zápisu
|
|
Korelace hodnoty CSI s lokalizací lézí endometriózy
Časové okno: Při první návštěvě po zápisu
|
Korelace hodnoty CSI s lokalizací lézí endometriózy
|
Při první návštěvě po zápisu
|
|
Korelace hodnoty CSI s jinými klinickými charakteristikami
Časové okno: Při první návštěvě po zápisu
|
Korelace hodnoty CSI s jinými klinickými charakteristikami
|
Při první návštěvě po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDIO CS 2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .