Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Centralna świadomość kobiet chorych na endometriozę

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Rola uczulenia ośrodkowego u kobiet chorych na endometriozę: prospektywne badanie obserwacyjne

Zebranie informacji uzyskanych podczas badania ginekologicznego i badania USG przezpochwowego w celu oceny częstości występowania zespołu ośrodkowego uczulenia (CSS) u kobiet chorych na endometriozę, a także oceny związanych z nim czynników ryzyka. CSS zdefiniowano jako zespół algiczny wynikający z nadmiernej aktywacji obwodu wrażliwości na poziomie centralnym; rozpoznanie stawia się na podstawie wyniku uzyskanego z kwestionariusza Centralnego Inwentarza Sensityzacji (CSI), w którym ocenia się obecność i nasilenie 25 objawów klinicznych. Z tego względu proponuje się wypełnienie ankiety podczas wizyty kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Endometrioza jest przewlekłą, łagodną chorobą charakteryzującą się obecnością komórek endometrium w ścianie macicy i/lub w lokalizacjach anatomicznych poza macicą. Dotyka 1 na 10 kobiet w wieku rozrodczym. Endometriozie towarzyszą różne objawy: bolesne miesiączkowanie, przewlekły ból miednicy, ból okołoowulacyjny, dyspareunia, dyschezja, bolesne oddawanie moczu. Przewlekły ból miednicy (CPD) jest jednym z najczęstszych objawów klinicznych manifestacji endometriozy; Cierpi na nią od 71% do 87% kobiet, u których chirurgicznie zdiagnozowano endometriozę. Terapie skupiały się na terapii hormonalnej i chirurgii; chociaż mogą kontrolować stopień choroby, większości pacjentów nie udaje się rozwiązać DPC. Dlatego zasugerowano rozważenie perspektywy pochodzenia policentrycznego przewlekłego bólu miednicy (DPC), jak sugeruje zespół uczulenia mięśniowo-powięziowego i ośrodkowego, które wydają się przyczyniać do powstawania bólu poprzez aktywację różnych punktów spustowych.

W przypadku uczulenia ośrodkowego (CS) obwodowe szlaki przekazywania sygnałów nocyceptywnych (takie jak te wynikające z obecności zmian endometriozy) mogą prowadzić do zmian adaptacyjnych w neuronach ośrodkowego układu nerwowego, w tym do efektów presynaptycznych (np. zmiany w uwalnianiu neuroprzekaźników) i efekty postsynaptyczne (np. zwiększone napływ wapnia do kanałów N-metylo-D-asparaginianu). Prowadzi to do obniżenia progu aktywacji neuronów ośrodkowych, a w konsekwencji do nadwrażliwości na ból towarzyszącej objawom przeczulicy bólowej i alodynii. Wraz z bólem mogą wystąpić inne objawy uczulenia ośrodkowego, takie jak zmęczenie, depresja, nadwrażliwość. Podczas gdy bezpośrednie unerwienie zmian endometriotycznych powoduje aktywację nocycepcji trzewnej i uczulenia obwodowego, CS tworzy obwód zasilający ból, który jest niezależny od podstawowej patologii. U niektórych kobiet chorych na endometriozę obserwowano przeczulicę bólową, alodynię, choroby psychiczne i poszerzenie stref receptorowych. Badania neuroobrazowe zidentyfikowały zmiany w istocie szarej u kobiet chorych na endometriozę i przewlekły ból miednicy, co dodatkowo potwierdza hipotezę o centralnym składniku u kobiet z endometriozą.

CS w niektórych patologiach doprowadziła do zdefiniowania prawdziwego zespołu algicznego, zwanego zespołem centralnego uczulenia (CSS). Do identyfikacji tego zespołu w praktyce klinicznej zaproponowano Centralny Inwentarz Uczulenia (CSI). Przybiera formę narzędzia przesiewowego, polegającego na wypełnieniu przez pacjenta ankiety i pozwala określić nasilenie objawów charakterystycznych dla tego zespołu, umożliwiając jego postawienie diagnozy. Skalę CSI zbadano i zatwierdzono pod kątem diagnostyki CSS u pacjentów cierpiących na fibromialgię, zespół jelita drażliwego i migrenę.

Pomimo praktyczności i możliwości zastosowania CSI, wydaje się, że w literaturze istnieje tylko jedno badanie oceniające jego zastosowanie u kobiet chorych na endometriozę. W pracy tej analizowano w szczególności korelację pomiędzy wynikiem CSI a dwoma objawami charakterystycznymi dla endometriozy: głęboką dyspareunią oraz bólem pęcherza i/lub dna miednicy. Wydaje się, że dotychczas w literaturze nie ma badań opisujących częstość występowania CSS u pacjentek z endometriozą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

310

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Diego Raimondo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki ze zdiagnozowaną endometriozą

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety z kliniczną, ultrasonograficzną i/lub chirurgiczną diagnozą endometriozy
  • Wiek od 18 do 50 lat
  • Pacjenci rozpoczynający lub już stosujący terapię hormonalną
  • Pacjenci zgłaszający się na pierwszą wizytę lub ambulatoryjną wizytę kontrolną
  • Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety po menopauzie (spontanicznej lub jatrogennej)
  • Pacjenci z Panną
  • Pacjenci słabo przestrzegający terapii hormonalnej, którzy niewłaściwie ją przyjmują lub samoistnie przerwali terapię
  • Pozytywna historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego
  • Pozytywny wywiad chorobowy w zakresie określonych schorzeń niekorzystnie wpływających na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak: uszkodzenia mózgu lub rdzenia kręgowego, choroby neurologiczne lub uszkodzenia nerwów obwodowych, stwardnienie rozsiane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zespołu centralnego uczulenia (CSS)
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie po zapisie

Częstość występowania CSS u kobiet chorych na endometriozę według kwestionariusza Central Sensitization Inventory (CSI). Składa się z dwóch części:

  • Odp.: ocenia objawy kliniczne związane z CSS na podstawie częstości występowania każdego objawu, w subiektywnej skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze), maksymalny wynik wynosi 100. Wyższe wyniki są związane z większym stopniem symptomatologii zgłaszanej przez pacjenta.
  • B: wcześniejsza diagnoza zespołu niespokojnych nóg, zespołu chronicznego zmęczenia, fibromialgii, schorzeń skroniowo-żuchwowych, migreny lub bólu głowy, zespołu jelita drażliwego, licznych zmian w szyjce macicy związanych z wrażliwością chemiczną, napadów lęku lub paniki, depresji. 7 jest typowych dla CSS, jeśli 3 są ściśle powiązane z CSS. Pacjentów pyta się, czy kiedykolwiek zdiagnozowano u nich jedną z chorób i w którym roku zdiagnozowano tę chorobę.

Następnie zostanie obliczony całkowity wynik w Części A i odnotowana zostanie obecność lub brak diagnoz CSS.

CSS zostanie zdefiniowany jako wynik większy lub równy 40.

Na pierwszej wizycie po zapisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średniej wartości wyniku Centralnego Inwentarza Sensityzacji (CSI).
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie po zapisie

Różnica średniej wartości wskaźnika CSI u kobiet chorych na endometriozę w zależności od odpowiedzi na terapię hormonalną.

Składa się z dwóch części:

  • Odp.: ocenia objawy kliniczne związane z CSS na podstawie częstości występowania każdego objawu, w subiektywnej skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze), maksymalny wynik wynosi 100. Wyższe wyniki są związane z większym stopniem symptomatologii zgłaszanej przez pacjenta.
  • B: wcześniejsza diagnoza zespołu niespokojnych nóg, zespołu chronicznego zmęczenia, fibromialgii, schorzeń skroniowo-żuchwowych, migreny lub bólu głowy, zespołu jelita drażliwego, licznych zmian w szyjce macicy związanych z wrażliwością chemiczną, napadów lęku lub paniki, depresji. 7 jest typowych dla CSS, jeśli 3 są ściśle powiązane z CSS. Pacjentów pyta się, czy kiedykolwiek zdiagnozowano u nich jedną z chorób i w którym roku zdiagnozowano tę chorobę.

Następnie zostanie obliczony całkowity wynik w Części A i odnotowana zostanie obecność lub brak diagnoz CSS. CSS zostanie zdefiniowany jako wynik większy lub równy 40

Na pierwszej wizycie po zapisie
Korelacja wartości CSI ze stopniem nasilenia poszczególnych objawów endometriozy
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie po zapisie
Korelacja wartości CSI ze stopniem poszczególnych objawów endometriozy ocenianych w skali wizualno-analogowej (VAS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
Na pierwszej wizycie po zapisie
Korelacja wartości CSI z czasem trwania terapii hormonalnej
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie po zapisie
Korelacja wartości CSI z czasem trwania terapii hormonalnej
Na pierwszej wizycie po zapisie
Korelacja wartości CSI z lokalizacją zmian endometriozy
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie po zapisie
Korelacja wartości CSI z lokalizacją zmian endometriozy
Na pierwszej wizycie po zapisie
Korelacja wartości CSI z innymi cechami klinicznymi
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie po zapisie
Korelacja wartości CSI z innymi cechami klinicznymi
Na pierwszej wizycie po zapisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj