- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06773065
Centralna świadomość kobiet chorych na endometriozę
Rola uczulenia ośrodkowego u kobiet chorych na endometriozę: prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Endometrioza jest przewlekłą, łagodną chorobą charakteryzującą się obecnością komórek endometrium w ścianie macicy i/lub w lokalizacjach anatomicznych poza macicą. Dotyka 1 na 10 kobiet w wieku rozrodczym. Endometriozie towarzyszą różne objawy: bolesne miesiączkowanie, przewlekły ból miednicy, ból okołoowulacyjny, dyspareunia, dyschezja, bolesne oddawanie moczu. Przewlekły ból miednicy (CPD) jest jednym z najczęstszych objawów klinicznych manifestacji endometriozy; Cierpi na nią od 71% do 87% kobiet, u których chirurgicznie zdiagnozowano endometriozę. Terapie skupiały się na terapii hormonalnej i chirurgii; chociaż mogą kontrolować stopień choroby, większości pacjentów nie udaje się rozwiązać DPC. Dlatego zasugerowano rozważenie perspektywy pochodzenia policentrycznego przewlekłego bólu miednicy (DPC), jak sugeruje zespół uczulenia mięśniowo-powięziowego i ośrodkowego, które wydają się przyczyniać do powstawania bólu poprzez aktywację różnych punktów spustowych.
W przypadku uczulenia ośrodkowego (CS) obwodowe szlaki przekazywania sygnałów nocyceptywnych (takie jak te wynikające z obecności zmian endometriozy) mogą prowadzić do zmian adaptacyjnych w neuronach ośrodkowego układu nerwowego, w tym do efektów presynaptycznych (np. zmiany w uwalnianiu neuroprzekaźników) i efekty postsynaptyczne (np. zwiększone napływ wapnia do kanałów N-metylo-D-asparaginianu). Prowadzi to do obniżenia progu aktywacji neuronów ośrodkowych, a w konsekwencji do nadwrażliwości na ból towarzyszącej objawom przeczulicy bólowej i alodynii. Wraz z bólem mogą wystąpić inne objawy uczulenia ośrodkowego, takie jak zmęczenie, depresja, nadwrażliwość. Podczas gdy bezpośrednie unerwienie zmian endometriotycznych powoduje aktywację nocycepcji trzewnej i uczulenia obwodowego, CS tworzy obwód zasilający ból, który jest niezależny od podstawowej patologii. U niektórych kobiet chorych na endometriozę obserwowano przeczulicę bólową, alodynię, choroby psychiczne i poszerzenie stref receptorowych. Badania neuroobrazowe zidentyfikowały zmiany w istocie szarej u kobiet chorych na endometriozę i przewlekły ból miednicy, co dodatkowo potwierdza hipotezę o centralnym składniku u kobiet z endometriozą.
CS w niektórych patologiach doprowadziła do zdefiniowania prawdziwego zespołu algicznego, zwanego zespołem centralnego uczulenia (CSS). Do identyfikacji tego zespołu w praktyce klinicznej zaproponowano Centralny Inwentarz Uczulenia (CSI). Przybiera formę narzędzia przesiewowego, polegającego na wypełnieniu przez pacjenta ankiety i pozwala określić nasilenie objawów charakterystycznych dla tego zespołu, umożliwiając jego postawienie diagnozy. Skalę CSI zbadano i zatwierdzono pod kątem diagnostyki CSS u pacjentów cierpiących na fibromialgię, zespół jelita drażliwego i migrenę.
Pomimo praktyczności i możliwości zastosowania CSI, wydaje się, że w literaturze istnieje tylko jedno badanie oceniające jego zastosowanie u kobiet chorych na endometriozę. W pracy tej analizowano w szczególności korelację pomiędzy wynikiem CSI a dwoma objawami charakterystycznymi dla endometriozy: głęboką dyspareunią oraz bólem pęcherza i/lub dna miednicy. Wydaje się, że dotychczas w literaturze nie ma badań opisujących częstość występowania CSS u pacjentek z endometriozą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Diego Raimondo, MD
- Numer telefonu: +393290636618
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Diego Raimondo, MD
- Numer telefonu: +393290636618
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Diego Raimondo, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety z kliniczną, ultrasonograficzną i/lub chirurgiczną diagnozą endometriozy
- Wiek od 18 do 50 lat
- Pacjenci rozpoczynający lub już stosujący terapię hormonalną
- Pacjenci zgłaszający się na pierwszą wizytę lub ambulatoryjną wizytę kontrolną
- Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety po menopauzie (spontanicznej lub jatrogennej)
- Pacjenci z Panną
- Pacjenci słabo przestrzegający terapii hormonalnej, którzy niewłaściwie ją przyjmują lub samoistnie przerwali terapię
- Pozytywna historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego
- Pozytywny wywiad chorobowy w zakresie określonych schorzeń niekorzystnie wpływających na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak: uszkodzenia mózgu lub rdzenia kręgowego, choroby neurologiczne lub uszkodzenia nerwów obwodowych, stwardnienie rozsiane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zespołu centralnego uczulenia (CSS)
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie po zapisie
|
Częstość występowania CSS u kobiet chorych na endometriozę według kwestionariusza Central Sensitization Inventory (CSI). Składa się z dwóch części:
Następnie zostanie obliczony całkowity wynik w Części A i odnotowana zostanie obecność lub brak diagnoz CSS. CSS zostanie zdefiniowany jako wynik większy lub równy 40. |
Na pierwszej wizycie po zapisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w średniej wartości wyniku Centralnego Inwentarza Sensityzacji (CSI).
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie po zapisie
|
Różnica średniej wartości wskaźnika CSI u kobiet chorych na endometriozę w zależności od odpowiedzi na terapię hormonalną. Składa się z dwóch części:
Następnie zostanie obliczony całkowity wynik w Części A i odnotowana zostanie obecność lub brak diagnoz CSS. CSS zostanie zdefiniowany jako wynik większy lub równy 40 |
Na pierwszej wizycie po zapisie
|
|
Korelacja wartości CSI ze stopniem nasilenia poszczególnych objawów endometriozy
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie po zapisie
|
Korelacja wartości CSI ze stopniem poszczególnych objawów endometriozy ocenianych w skali wizualno-analogowej (VAS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
|
Na pierwszej wizycie po zapisie
|
|
Korelacja wartości CSI z czasem trwania terapii hormonalnej
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie po zapisie
|
Korelacja wartości CSI z czasem trwania terapii hormonalnej
|
Na pierwszej wizycie po zapisie
|
|
Korelacja wartości CSI z lokalizacją zmian endometriozy
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie po zapisie
|
Korelacja wartości CSI z lokalizacją zmian endometriozy
|
Na pierwszej wizycie po zapisie
|
|
Korelacja wartości CSI z innymi cechami klinicznymi
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie po zapisie
|
Korelacja wartości CSI z innymi cechami klinicznymi
|
Na pierwszej wizycie po zapisie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDIO CS 2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .