- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06773065
Zentrales Bewusstsein bei Frauen mit Endometriose
Die Rolle der zentralen Sensibilisierung bei Frauen mit Endometriose: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Endometriose ist eine chronische, gutartige Erkrankung, die durch das Vorhandensein von Endometriumzellen innerhalb der Gebärmutterwand und/oder an anatomischen Stellen außerhalb der Gebärmutter gekennzeichnet ist; Eine von zehn Frauen im gebärfähigen Alter ist betroffen. Mit Endometriose sind verschiedene Symptome verbunden: Dysmenorrhoe, chronische Unterbauchschmerzen, periovulatorische Schmerzen, Dyspareunie, Dyschezie, Dysurie. Chronischer Beckenschmerz (CPD) ist eines der häufigsten Symptome der klinischen Manifestation der Endometriose; 71 % bis 87 % der Frauen, bei denen chirurgisch eine Endometriose diagnostiziert wurde, leiden darunter. Die Therapien konzentrierten sich auf Hormontherapie und Chirurgie; Obwohl sie das Ausmaß der Krankheit kontrollieren können, kommt es bei den meisten Patienten nicht zu einer Heilung der DPC. Es wurde daher vorgeschlagen, eine polyzentrische Perspektive auf die Entstehung chronischer Beckenschmerzen (DPC) in Betracht zu ziehen, wie sie durch das myofasziale und zentrale Sensibilisierungssyndrom nahegelegt wird, die durch die Aktivierung verschiedener Triggerpunkte zum Schmerz beizutragen scheinen.
Bei der zentralen Sensibilisierung (CS) können periphere nozizeptive Signalübertragungswege (z. B. aufgrund des Vorhandenseins von Endometriose-Läsionen) zu adaptiven Veränderungen in Neuronen des Zentralnervensystems führen, einschließlich präsynaptischer Effekte (z. B. Veränderungen der Neurotransmitterfreisetzung) und postsynaptische Effekte (z. B. erhöhter Kalziumeintrag in N-Methyl-D-Aspartat-Kanäle). Dies führt zu einer Verringerung der Aktivierungsschwelle zentraler Neuronen und in der Folge zu einer Überempfindlichkeit gegen Schmerzen, die mit Symptomen von Hyperalgesie und Allodynie einhergeht. Neben Schmerzen können weitere Symptome einer zentralen Sensibilisierung auftreten, wie Müdigkeit, Depression, Überempfindlichkeit. Während die direkte Innervation endometriotischer Läsionen zur Aktivierung der viszeralen Nozizeption und peripheren Sensibilisierung führt, schafft CS einen schmerzfördernden Kreislauf, der unabhängig von der zugrunde liegenden Pathologie ist. Bei einigen Frauen mit Endometriose wurden Hyperalgesie, Allodynie, psychische Komorbiditäten und eine Erweiterung der Rezeptorzonen beobachtet. Neuroimaging-Studien haben Veränderungen in der grauen Substanz bei Frauen mit Endometriose und chronischen Unterleibsschmerzen identifiziert, was die Hypothese einer zentralen Komponente bei Frauen mit Endometriose weiter stützt.
CS hat bei einigen Pathologien zur Definition eines echten algischen Syndroms geführt, das als Zentrales Sensibilisierungssyndrom (CSS) bezeichnet wird. Zur Identifizierung dieses Syndroms in der klinischen Praxis wurde das Central Sensitization Inventory (CSI) vorgeschlagen. Es handelt sich um ein Screening-Instrument, das auf der Beantwortung eines Fragebogens durch den Patienten basiert und dabei hilft, die Schwere der für dieses Syndrom charakteristischen Symptome zu bestimmen und so die Diagnose zu ermöglichen. Der CSI wurde für die Diagnose von CSS bei Patienten mit Fibromyalgie, Reizdarmsyndrom und Migräne untersucht und validiert.
Trotz der Praktikabilität und Anwendbarkeit des CSI scheint es in der Literatur nur eine Studie zu geben, die seine Anwendung bei Frauen mit Endometriose bewertet. Diese Studie analysiert insbesondere die Korrelation zwischen dem CSI-Score und zwei für Endometriose charakteristischen Symptomen: tiefe Dyspareunie und Blasen- und/oder Beckenbodenschmerzen. Bisher scheint es in der Literatur keine Studien zu geben, die über die Prävalenz von CSS bei Patienten mit Endometriose berichten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Diego Raimondo, MD
- Telefonnummer: +393290636618
- E-Mail: die.raimondo@gmail.com
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Kontakt:
- Diego Raimondo, MD
- Telefonnummer: +393290636618
- E-Mail: die.raimondo@gmail.com
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Hauptermittler:
- Diego Raimondo, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit einer klinischen, Ultraschall- und/oder chirurgischen Diagnose einer Endometriose
- Im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
- Patienten, die eine Hormontherapie beginnen oder bereits einnehmen
- Patienten, die zu einem Erstbesuch oder einer ambulanten Nachuntersuchung kommen
- Unterschrift der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Frauen nach der Menopause (spontan oder iatrogen)
- Jungfrau-Patienten
- Patienten mit schlechter Compliance bei der Hormontherapie, die diese nicht richtig einnehmen oder die Therapie spontan abgebrochen haben
- Positive Vorgeschichte einer bösartigen Neubildung
- Positive Krankengeschichte spezifischer Erkrankungen, die sich negativ auf das Zentralnervensystem auswirken, wie z. B. Hirn- oder Rückenmarksschäden, neurologische Erkrankungen oder periphere Nervenschäden, Multiple Sklerose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz des zentralen Sensibilisierungssyndroms (CSS)
Zeitfenster: Beim ersten Besuch nach der Einschreibung
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Prävalenz von CSS bei Frauen mit Endometriose anhand des Fragebogens zum Central Sensitization Inventory (CSI). Es besteht aus zwei Teilen:
Anschließend wird die Gesamtpunktzahl für Teil A berechnet und das Vorliegen oder Fehlen von CSS-Diagnosen vermerkt. CSS wird als eine Punktzahl größer oder gleich 40 definiert. |
Beim ersten Besuch nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied im Mittelwert des Central Sensitization Inventory (CSI)-Scores
Zeitfenster: Beim ersten Besuch nach der Einschreibung
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Unterschied im Mittelwert des CSI-Scores bei Frauen mit Endometriose im Verhältnis zum Ansprechen auf eine Hormontherapie. Es besteht aus zwei Teilen:
Anschließend wird die Gesamtpunktzahl für Teil A berechnet und das Vorliegen oder Fehlen von CSS-Diagnosen vermerkt. CSS wird als eine Punktzahl größer oder gleich 40 definiert |
Beim ersten Besuch nach der Einschreibung
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Korrelation des CSI-Wertes mit dem Ausmaß verschiedener Endometriose-Symptome
Zeitfenster: Beim ersten Besuch nach der Einschreibung
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Korrelation des CSI-Werts mit dem Grad verschiedener Endometriose-Symptome, bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen)
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Beim ersten Besuch nach der Einschreibung
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Korrelation des CSI-Wertes mit der Dauer der Hormontherapie
Zeitfenster: Beim ersten Besuch nach der Einschreibung
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Korrelation des CSI-Wertes mit der Dauer der Hormontherapie
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Beim ersten Besuch nach der Einschreibung
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Korrelation des CSI-Wertes mit der Lokalisierung von Endometriose-Läsionen
Zeitfenster: Beim ersten Besuch nach der Einschreibung
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Korrelation des CSI-Wertes mit der Lokalisation von Endometriose-Läsionen
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Beim ersten Besuch nach der Einschreibung
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Korrelation des CSI-Wertes mit anderen klinischen Merkmalen
Zeitfenster: Beim ersten Besuch nach der Einschreibung
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Korrelation des CSI-Wertes mit anderen klinischen Merkmalen
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Beim ersten Besuch nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDIO CS 2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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