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Zentrales Bewusstsein bei Frauen mit Endometriose

Die Rolle der zentralen Sensibilisierung bei Frauen mit Endometriose: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Sammeln einiger Informationen aus der gynäkologischen Untersuchung und der transvaginalen Ultraschalluntersuchung, um die Prävalenz des Zentralen Sensibilisierungssyndroms (CSS) bei Frauen mit Endometriose und damit verbundene Risikofaktoren beurteilen zu können. CSS wurde als algisches Syndrom aufgrund einer Hyperaktivierung des Sensibilitätsschaltkreises auf zentraler Ebene definiert; Die Diagnose basiert auf dem Ergebnis eines Fragebogens, dem Central Sensitization Inventory (CSI), der das Vorhandensein und die Intensität von 25 klinischen Symptomen bewertet. Aus diesem Grund wird vorgeschlagen, zum Zeitpunkt des Kontrollbesuchs einen Fragebogen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Endometriose ist eine chronische, gutartige Erkrankung, die durch das Vorhandensein von Endometriumzellen innerhalb der Gebärmutterwand und/oder an anatomischen Stellen außerhalb der Gebärmutter gekennzeichnet ist; Eine von zehn Frauen im gebärfähigen Alter ist betroffen. Mit Endometriose sind verschiedene Symptome verbunden: Dysmenorrhoe, chronische Unterbauchschmerzen, periovulatorische Schmerzen, Dyspareunie, Dyschezie, Dysurie. Chronischer Beckenschmerz (CPD) ist eines der häufigsten Symptome der klinischen Manifestation der Endometriose; 71 % bis 87 % der Frauen, bei denen chirurgisch eine Endometriose diagnostiziert wurde, leiden darunter. Die Therapien konzentrierten sich auf Hormontherapie und Chirurgie; Obwohl sie das Ausmaß der Krankheit kontrollieren können, kommt es bei den meisten Patienten nicht zu einer Heilung der DPC. Es wurde daher vorgeschlagen, eine polyzentrische Perspektive auf die Entstehung chronischer Beckenschmerzen (DPC) in Betracht zu ziehen, wie sie durch das myofasziale und zentrale Sensibilisierungssyndrom nahegelegt wird, die durch die Aktivierung verschiedener Triggerpunkte zum Schmerz beizutragen scheinen.

Bei der zentralen Sensibilisierung (CS) können periphere nozizeptive Signalübertragungswege (z. B. aufgrund des Vorhandenseins von Endometriose-Läsionen) zu adaptiven Veränderungen in Neuronen des Zentralnervensystems führen, einschließlich präsynaptischer Effekte (z. B. Veränderungen der Neurotransmitterfreisetzung) und postsynaptische Effekte (z. B. erhöhter Kalziumeintrag in N-Methyl-D-Aspartat-Kanäle). Dies führt zu einer Verringerung der Aktivierungsschwelle zentraler Neuronen und in der Folge zu einer Überempfindlichkeit gegen Schmerzen, die mit Symptomen von Hyperalgesie und Allodynie einhergeht. Neben Schmerzen können weitere Symptome einer zentralen Sensibilisierung auftreten, wie Müdigkeit, Depression, Überempfindlichkeit. Während die direkte Innervation endometriotischer Läsionen zur Aktivierung der viszeralen Nozizeption und peripheren Sensibilisierung führt, schafft CS einen schmerzfördernden Kreislauf, der unabhängig von der zugrunde liegenden Pathologie ist. Bei einigen Frauen mit Endometriose wurden Hyperalgesie, Allodynie, psychische Komorbiditäten und eine Erweiterung der Rezeptorzonen beobachtet. Neuroimaging-Studien haben Veränderungen in der grauen Substanz bei Frauen mit Endometriose und chronischen Unterleibsschmerzen identifiziert, was die Hypothese einer zentralen Komponente bei Frauen mit Endometriose weiter stützt.

CS hat bei einigen Pathologien zur Definition eines echten algischen Syndroms geführt, das als Zentrales Sensibilisierungssyndrom (CSS) bezeichnet wird. Zur Identifizierung dieses Syndroms in der klinischen Praxis wurde das Central Sensitization Inventory (CSI) vorgeschlagen. Es handelt sich um ein Screening-Instrument, das auf der Beantwortung eines Fragebogens durch den Patienten basiert und dabei hilft, die Schwere der für dieses Syndrom charakteristischen Symptome zu bestimmen und so die Diagnose zu ermöglichen. Der CSI wurde für die Diagnose von CSS bei Patienten mit Fibromyalgie, Reizdarmsyndrom und Migräne untersucht und validiert.

Trotz der Praktikabilität und Anwendbarkeit des CSI scheint es in der Literatur nur eine Studie zu geben, die seine Anwendung bei Frauen mit Endometriose bewertet. Diese Studie analysiert insbesondere die Korrelation zwischen dem CSI-Score und zwei für Endometriose charakteristischen Symptomen: tiefe Dyspareunie und Blasen- und/oder Beckenbodenschmerzen. Bisher scheint es in der Literatur keine Studien zu geben, die über die Prävalenz von CSS bei Patienten mit Endometriose berichten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

310

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Diego Raimondo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter Endometriose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einer klinischen, Ultraschall- und/oder chirurgischen Diagnose einer Endometriose
  • Im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Patienten, die eine Hormontherapie beginnen oder bereits einnehmen
  • Patienten, die zu einem Erstbesuch oder einer ambulanten Nachuntersuchung kommen
  • Unterschrift der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause (spontan oder iatrogen)
  • Jungfrau-Patienten
  • Patienten mit schlechter Compliance bei der Hormontherapie, die diese nicht richtig einnehmen oder die Therapie spontan abgebrochen haben
  • Positive Vorgeschichte einer bösartigen Neubildung
  • Positive Krankengeschichte spezifischer Erkrankungen, die sich negativ auf das Zentralnervensystem auswirken, wie z. B. Hirn- oder Rückenmarksschäden, neurologische Erkrankungen oder periphere Nervenschäden, Multiple Sklerose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des zentralen Sensibilisierungssyndroms (CSS)
Zeitfenster: Beim ersten Besuch nach der Einschreibung

Prävalenz von CSS bei Frauen mit Endometriose anhand des Fragebogens zum Central Sensitization Inventory (CSI). Es besteht aus zwei Teilen:

  • A: Bewertet klinische Symptome im Zusammenhang mit CSS, basierend auf der Häufigkeit jedes Symptoms, mit einer subjektiven Skala von 0 (nie) bis 4 (immer), die maximale Punktzahl beträgt 100. Höhere Werte gehen mit einem höheren Schweregrad der vom Patienten berichteten Symptome einher.
  • B: frühere Diagnose von Restless-Legs-Syndrom, chronischem Müdigkeitssyndrom, Fibromyalgie, Kiefergelenkserkrankungen, Migräne oder Kopfschmerzen, Reizdarmsyndrom, zervikalen Läsionen mit multipler chemischer Empfindlichkeit, Angst- oder Panikattacken, Depression. 7 sind typisch für CSS, während 3 eng mit CSS verwandt sind. Die Patienten werden gefragt, ob bei ihnen jemals eine dieser Erkrankungen diagnostiziert wurde und in welchem ​​Jahr sie diagnostiziert wurden.

Anschließend wird die Gesamtpunktzahl für Teil A berechnet und das Vorliegen oder Fehlen von CSS-Diagnosen vermerkt.

CSS wird als eine Punktzahl größer oder gleich 40 definiert.

Beim ersten Besuch nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Mittelwert des Central Sensitization Inventory (CSI)-Scores
Zeitfenster: Beim ersten Besuch nach der Einschreibung

Unterschied im Mittelwert des CSI-Scores bei Frauen mit Endometriose im Verhältnis zum Ansprechen auf eine Hormontherapie.

Es besteht aus zwei Teilen:

  • A: Bewertet klinische Symptome im Zusammenhang mit CSS, basierend auf der Häufigkeit jedes Symptoms, mit einer subjektiven Skala von 0 (nie) bis 4 (immer), die maximale Punktzahl beträgt 100. Höhere Werte gehen mit einem höheren Schweregrad der vom Patienten berichteten Symptome einher.
  • B: frühere Diagnose von Restless-Legs-Syndrom, chronischem Müdigkeitssyndrom, Fibromyalgie, Kiefergelenkserkrankungen, Migräne oder Kopfschmerzen, Reizdarmsyndrom, zervikalen Läsionen mit multipler chemischer Empfindlichkeit, Angst- oder Panikattacken, Depression. 7 sind typisch für CSS, während 3 eng mit CSS verwandt sind. Die Patienten werden gefragt, ob bei ihnen jemals eine dieser Erkrankungen diagnostiziert wurde und in welchem ​​Jahr sie diagnostiziert wurden.

Anschließend wird die Gesamtpunktzahl für Teil A berechnet und das Vorliegen oder Fehlen von CSS-Diagnosen vermerkt. CSS wird als eine Punktzahl größer oder gleich 40 definiert

Beim ersten Besuch nach der Einschreibung
Korrelation des CSI-Wertes mit dem Ausmaß verschiedener Endometriose-Symptome
Zeitfenster: Beim ersten Besuch nach der Einschreibung
Korrelation des CSI-Werts mit dem Grad verschiedener Endometriose-Symptome, bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen)
Beim ersten Besuch nach der Einschreibung
Korrelation des CSI-Wertes mit der Dauer der Hormontherapie
Zeitfenster: Beim ersten Besuch nach der Einschreibung
Korrelation des CSI-Wertes mit der Dauer der Hormontherapie
Beim ersten Besuch nach der Einschreibung
Korrelation des CSI-Wertes mit der Lokalisierung von Endometriose-Läsionen
Zeitfenster: Beim ersten Besuch nach der Einschreibung
Korrelation des CSI-Wertes mit der Lokalisation von Endometriose-Läsionen
Beim ersten Besuch nach der Einschreibung
Korrelation des CSI-Wertes mit anderen klinischen Merkmalen
Zeitfenster: Beim ersten Besuch nach der Einschreibung
Korrelation des CSI-Wertes mit anderen klinischen Merkmalen
Beim ersten Besuch nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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