- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06773065
Consciência Central em Mulheres com Endometriose
O papel da sensibilização central em mulheres com endometriose: um estudo observacional prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A endometriose é uma condição benigna crônica caracterizada pela presença de células endometriais dentro da parede uterina e/ou em locais anatômicos fora do útero; 1 em cada 10 mulheres em idade reprodutiva são afetadas. Vários sintomas estão associados à endometriose: dismenorreia, dor pélvica crónica, dor peri-ovulatória, dispareunia, disquezia, disúria. A dor pélvica crônica (DPC) é um dos sintomas mais comuns da manifestação clínica da endometriose; 71% a 87% das mulheres diagnosticadas cirurgicamente com endometriose sofrem com isso. As terapias concentraram-se na terapia hormonal e na cirurgia; embora possam controlar a extensão da doença, a maioria dos pacientes não consegue resolver o DPC. Foi, portanto, sugerido considerar uma perspectiva de origem da dor pélvica crônica (DPC) policêntrica, como sugerido pela síndrome de sensibilização miofascial e central, que parece contribuir para a dor através da ativação de diferentes pontos-gatilho.
Na sensibilização central (SC), as vias de transmissão de sinais nociceptivos periféricos (tais como as devidas à presença de lesões de endometriose) podem levar a alterações adaptativas nos neurónios do sistema nervoso central, incluindo efeitos pré-sinápticos (por ex. alterações na liberação de neurotransmissores) e efeitos pós-sinápticos (por ex. aumento da entrada de cálcio nos canais de N-metil-D-aspartato). Isto leva a uma redução do limiar de activação dos neurónios centrais e, consequentemente, a uma hipersensibilização à dor associada a sintomas de hiperalgesia e alodinia. Juntamente com a dor podem ocorrer outros sintomas de sensibilização central, como fadiga, depressão, hipersensibilidade. Embora a inervação direta das lesões endometrióticas resulte na ativação da nocicepção visceral e na sensibilização periférica, a CS cria um circuito de alimentação da dor que é independente da patologia subjacente. Em algumas mulheres com endometriose foram observadas hiperalgesia, alodinia, comorbidades psicológicas e extensão de zonas receptoras. Estudos de neuroimagem identificaram alterações na substância cinzenta em mulheres com endometriose e dor pélvica crônica, apoiando ainda mais a hipótese de um componente central em mulheres com endometriose.
A SC em algumas patologias levou à definição de uma verdadeira síndrome álgica, denominada Síndrome de Sensibilização Central (SSC). Para a identificação desta síndrome na prática clínica, foi proposto o Inventário de Sensibilização Central (ICS). Assume a forma de um instrumento de rastreio, baseado no preenchimento de um questionário pelo paciente, e ajuda a determinar a gravidade dos sintomas característicos desta síndrome, possibilitando o seu diagnóstico. O CSI foi estudado e validado para o diagnóstico de SCS em pacientes que sofrem de fibromialgia, síndrome do intestino irritável e enxaqueca.
Apesar da praticidade e aplicabilidade do IEC, parece haver apenas um estudo na literatura avaliando sua aplicação em mulheres com endometriose. Em particular, este estudo analisa a correlação entre o escore CSI e dois sintomas característicos da endometriose: dispareunia profunda e dor na bexiga e/ou assoalho pélvico. Até o momento, parece não haver estudos na literatura relatando a prevalência de SCS em pacientes com endometriose.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Diego Raimondo, MD
- Número de telefone: +393290636618
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contato:
- Diego Raimondo, MD
- Número de telefone: +393290636618
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
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Investigador principal:
- Diego Raimondo, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com diagnóstico clínico, ultrassonográfico e/ou cirúrgico de endometriose
- Idade entre 18 e 50 anos
- Pacientes iniciando ou já fazendo terapia hormonal
- Pacientes que chegam para uma primeira consulta ou consulta de acompanhamento ambulatorial
- Assinatura do consentimento informado para participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Mulheres na pós-menopausa (espontânea ou iatrogênica)
- Pacientes de Virgem
- Pacientes com baixa adesão à terapia hormonal, que não a estão tomando adequadamente ou que interromperam a terapia espontaneamente
- História positiva de qualquer neoplasia maligna
- História médica positiva de condições médicas específicas que afetam negativamente o sistema nervoso central, tais como: danos no cérebro ou na medula espinhal, doenças neurológicas ou danos nos nervos periféricos, esclerose múltipla
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência da síndrome de sensibilização central (SSC)
Prazo: Na primeira visita após a inscrição
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Prevalência de SCS em mulheres com endometriose pelo questionário do Inventário de Sensibilização Central (CSI). Consiste em duas partes:
A pontuação total na Parte A será então calculada e a presença ou ausência de diagnósticos de CSS anotada. CSS será definido como uma pontuação maior ou igual a 40. |
Na primeira visita após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença no valor médio da pontuação do Inventário de Sensibilização Central (CSI)
Prazo: Na primeira visita após a inscrição
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Diferença no valor médio do escore CSI em mulheres com endometriose em relação à resposta à terapia hormonal. Consiste em duas partes:
A pontuação total na Parte A será então calculada e a presença ou ausência de diagnósticos de CSS anotada. CSS será definido como uma pontuação maior ou igual a 40 |
Na primeira visita após a inscrição
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Correlação do valor CSI com o grau de vários sintomas de endometriose
Prazo: Na primeira visita após a inscrição
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Correlação do valor do CSI com o grau de vários sintomas de endometriose avaliados em uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
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Na primeira visita após a inscrição
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Correlação do valor do CSI com o tempo de duração da terapia hormonal
Prazo: Na primeira visita após a inscrição
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Correlação do valor do CSI com o tempo de duração da terapia hormonal
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Na primeira visita após a inscrição
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Correlação do valor do CSI com a localização das lesões de endometriose
Prazo: Na primeira visita após a inscrição
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Correlação do valor do CSI com a localização das lesões de endometriose
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Na primeira visita após a inscrição
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Correlação do valor do CSI com outras características clínicas
Prazo: Na primeira visita após a inscrição
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Correlação do valor do CSI com outras características clínicas
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Na primeira visita após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDIO CS 2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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