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Consciência Central em Mulheres com Endometriose

8 de janeiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

O papel da sensibilização central em mulheres com endometriose: um estudo observacional prospectivo

Reunir algumas informações obtidas durante o exame ginecológico e ultrassonografia transvaginal para poder avaliar a prevalência da Síndrome de Sensibilização Central (SCS) em mulheres com endometriose e também para poder avaliar os fatores de risco relacionados. A CSS foi definida como uma síndrome álgica devido a uma hiperativação do circuito de sensibilidade em nível central; o diagnóstico é baseado no resultado obtido em um questionário, o Inventário de Sensibilização Central (ICS), que avalia a presença e intensidade de 25 sintomas clínicos. Por este motivo, propõe-se que um questionário seja preenchido no momento da consulta de check-up.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A endometriose é uma condição benigna crônica caracterizada pela presença de células endometriais dentro da parede uterina e/ou em locais anatômicos fora do útero; 1 em cada 10 mulheres em idade reprodutiva são afetadas. Vários sintomas estão associados à endometriose: dismenorreia, dor pélvica crónica, dor peri-ovulatória, dispareunia, disquezia, disúria. A dor pélvica crônica (DPC) é um dos sintomas mais comuns da manifestação clínica da endometriose; 71% a 87% das mulheres diagnosticadas cirurgicamente com endometriose sofrem com isso. As terapias concentraram-se na terapia hormonal e na cirurgia; embora possam controlar a extensão da doença, a maioria dos pacientes não consegue resolver o DPC. Foi, portanto, sugerido considerar uma perspectiva de origem da dor pélvica crônica (DPC) policêntrica, como sugerido pela síndrome de sensibilização miofascial e central, que parece contribuir para a dor através da ativação de diferentes pontos-gatilho.

Na sensibilização central (SC), as vias de transmissão de sinais nociceptivos periféricos (tais como as devidas à presença de lesões de endometriose) podem levar a alterações adaptativas nos neurónios do sistema nervoso central, incluindo efeitos pré-sinápticos (por ex. alterações na liberação de neurotransmissores) e efeitos pós-sinápticos (por ex. aumento da entrada de cálcio nos canais de N-metil-D-aspartato). Isto leva a uma redução do limiar de activação dos neurónios centrais e, consequentemente, a uma hipersensibilização à dor associada a sintomas de hiperalgesia e alodinia. Juntamente com a dor podem ocorrer outros sintomas de sensibilização central, como fadiga, depressão, hipersensibilidade. Embora a inervação direta das lesões endometrióticas resulte na ativação da nocicepção visceral e na sensibilização periférica, a CS cria um circuito de alimentação da dor que é independente da patologia subjacente. Em algumas mulheres com endometriose foram observadas hiperalgesia, alodinia, comorbidades psicológicas e extensão de zonas receptoras. Estudos de neuroimagem identificaram alterações na substância cinzenta em mulheres com endometriose e dor pélvica crônica, apoiando ainda mais a hipótese de um componente central em mulheres com endometriose.

A SC em algumas patologias levou à definição de uma verdadeira síndrome álgica, denominada Síndrome de Sensibilização Central (SSC). Para a identificação desta síndrome na prática clínica, foi proposto o Inventário de Sensibilização Central (ICS). Assume a forma de um instrumento de rastreio, baseado no preenchimento de um questionário pelo paciente, e ajuda a determinar a gravidade dos sintomas característicos desta síndrome, possibilitando o seu diagnóstico. O CSI foi estudado e validado para o diagnóstico de SCS em pacientes que sofrem de fibromialgia, síndrome do intestino irritável e enxaqueca.

Apesar da praticidade e aplicabilidade do IEC, parece haver apenas um estudo na literatura avaliando sua aplicação em mulheres com endometriose. Em particular, este estudo analisa a correlação entre o escore CSI e dois sintomas característicos da endometriose: dispareunia profunda e dor na bexiga e/ou assoalho pélvico. Até o momento, parece não haver estudos na literatura relatando a prevalência de SCS em pacientes com endometriose.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

310

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Diego Raimondo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de endometriose

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres com diagnóstico clínico, ultrassonográfico e/ou cirúrgico de endometriose
  • Idade entre 18 e 50 anos
  • Pacientes iniciando ou já fazendo terapia hormonal
  • Pacientes que chegam para uma primeira consulta ou consulta de acompanhamento ambulatorial
  • Assinatura do consentimento informado para participar do estudo

Critérios de exclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa (espontânea ou iatrogênica)
  • Pacientes de Virgem
  • Pacientes com baixa adesão à terapia hormonal, que não a estão tomando adequadamente ou que interromperam a terapia espontaneamente
  • História positiva de qualquer neoplasia maligna
  • História médica positiva de condições médicas específicas que afetam negativamente o sistema nervoso central, tais como: danos no cérebro ou na medula espinhal, doenças neurológicas ou danos nos nervos periféricos, esclerose múltipla

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência da síndrome de sensibilização central (SSC)
Prazo: Na primeira visita após a inscrição

Prevalência de SCS em mulheres com endometriose pelo questionário do Inventário de Sensibilização Central (CSI). Consiste em duas partes:

  • A: avalia os sintomas clínicos relacionados à SCS, com base na frequência de cada sintoma, com escala subjetiva de 0 (nunca) a 4 (sempre), a pontuação máxima é 100. Pontuações mais altas estão associadas a um maior grau de sintomatologia relatada pelo paciente.
  • B: diagnóstico prévio de síndrome das pernas inquietas, síndrome da fadiga crônica, fibromialgia, disfunção temporomandibular, enxaqueca ou cefaleia, síndrome do intestino irritável, lesões cervicais de sensibilidade química múltipla, ataques de ansiedade ou pânico, depressão. 7 são típicos de CSS se 3 estiverem intimamente relacionados ao CSS. Os pacientes são questionados se já foram diagnosticados com uma das condições e em que ano foram diagnosticados.

A pontuação total na Parte A será então calculada e a presença ou ausência de diagnósticos de CSS anotada.

CSS será definido como uma pontuação maior ou igual a 40.

Na primeira visita após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no valor médio da pontuação do Inventário de Sensibilização Central (CSI)
Prazo: Na primeira visita após a inscrição

Diferença no valor médio do escore CSI em mulheres com endometriose em relação à resposta à terapia hormonal.

Consiste em duas partes:

  • A: avalia os sintomas clínicos relacionados à SCS, com base na frequência de cada sintoma, com escala subjetiva de 0 (nunca) a 4 (sempre), a pontuação máxima é 100. Pontuações mais altas estão associadas a um maior grau de sintomatologia relatada pelo paciente.
  • B: diagnóstico prévio de síndrome das pernas inquietas, síndrome da fadiga crônica, fibromialgia, disfunção temporomandibular, enxaqueca ou cefaleia, síndrome do intestino irritável, lesões cervicais de sensibilidade química múltipla, ataques de ansiedade ou pânico, depressão. 7 são típicos de CSS se 3 estiverem intimamente relacionados ao CSS. Os pacientes são questionados se já foram diagnosticados com uma das condições e em que ano foram diagnosticados.

A pontuação total na Parte A será então calculada e a presença ou ausência de diagnósticos de CSS anotada. CSS será definido como uma pontuação maior ou igual a 40

Na primeira visita após a inscrição
Correlação do valor CSI com o grau de vários sintomas de endometriose
Prazo: Na primeira visita após a inscrição
Correlação do valor do CSI com o grau de vários sintomas de endometriose avaliados em uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
Na primeira visita após a inscrição
Correlação do valor do CSI com o tempo de duração da terapia hormonal
Prazo: Na primeira visita após a inscrição
Correlação do valor do CSI com o tempo de duração da terapia hormonal
Na primeira visita após a inscrição
Correlação do valor do CSI com a localização das lesões de endometriose
Prazo: Na primeira visita após a inscrição
Correlação do valor do CSI com a localização das lesões de endometriose
Na primeira visita após a inscrição
Correlação do valor do CSI com outras características clínicas
Prazo: Na primeira visita após a inscrição
Correlação do valor do CSI com outras características clínicas
Na primeira visita após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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