急性骨髄性白血病（AML）患者におけるアザシチジンとベネトクラクスの研究
同種幹細胞移植前に測定可能な残存疾患を有する急性骨髄性白血病患者を治療するためのアザシチジンとベネトクラクスの第2相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eytan Stein, MD
- 電話番号：646-608-3749
- メール：steine@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Meira Yisraeli Salman, MD
- 電話番号：646-608-3982
- メール：yisraem@mskcc.org
研究場所
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Meira Yisraeli Salman, MD
- 電話番号：646-608-3982
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Meira Yisraeli Salman, MD
- 電話番号：646-608-3982
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Meira Yisraeli Salman, MD
- 電話番号：646-608-3982
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Meira Yisraeli Salman, MD
- 電話番号：646-608-3982
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
コンタクト：
- Meira Yisraeli Salman, MD
- 電話番号：646-608-3982
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Meira Yisraeli Salman, MD
- 電話番号：646-608-3982
-
Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Meira Yisraeli Salman, MD
- 電話番号：646-608-3982
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名した時点で 18 歳以上の成人患者。法定代理人 (LAR) が許可されます。
2. 患者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守する意思があり、遵守することができます。
3. 患者は、世界保健機関 (2022) ガイドラインに従って、de-novo AML (非 APL) と確定診断されています。 ELN リスク カテゴリや変異状態に関係なく、AML のすべての (非 APL) サブタイプが許可されます。
4. 患者は 2 サイクルの集中化学療法（導入療法 + 地固め療法または 2 サイクルの導入サイクル）を受けている。
5. 患者は形態学的寛解状態にあり、骨髄生検からの吸引液鑑別（または吸引液がない場合は免疫組織化学）で認められる芽球率が 5% 未満であると定義されます。
6. 患者は CR、または部分的なカウント回復を伴う CR (CRi/CRh\^1) のいずれかにあります。
1CR= 芽球が 5% 未満の BM、循環芽球が存在しない。髄外疾患がないこと、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1000 細胞/μL、および血小板 (PLT) 数 ≥ 100,000/μL。 CRh = ANC 500 ～ 1000 セル/μL および PLT 50,000 ～ 100,000 /μL の CR。 CRi = CRh 基準を満たさない CR (残存好中球減少症または血小板減少症)。
7. 患者は、フローサイトメトリーまたは分子症例（NPM1 変異または CBF 転座の 1 つ）により、0.1% 以上のレベルで陽性の測定可能な残存病変（MRD）を有しており、上記のように RT-qPCR で 0.01% 以上と報告されている。 (セクション 3.6 を参照)。
8. 患者は集中化学療法および即時同種移植の資格があり、治験介入後に移植に進む意思がある。
9. 患者の ECOG パフォーマンスステータスが 3 10 以下です。 患者は以下のように定義される適切な臓器機能を備えています。
- 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN
- 血清総ビリルビン < 1.5 x ULN (または総ビリルビン > 1.5 ULN を持つ被験者の直接ビリルビンは正常)。 ギルバート病の場合を除いて。
Cockroft-Gault 糸球体濾過速度 (GFR) 推定に基づくクレアチニン クリアランスが 30 mL/分を超える。
11. 活動性の制御されていない感染症、心不全、または重度の精神疾患または神経疾患がないこと。
12. 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、治療開始後 2 週間以内の血清または尿妊娠検査が陰性であれば参加できます。
13. 生殖能力のある女性は、研究期間中、およびアザシチジンの最後の投与後 6 か月間は効果的な避妊法を使用する必要があります。 生殖能力のある女性パートナーを持つ男性は、治療中および治療後3か月間は効果的な避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
1. 急性前骨髄球性白血病 (APL) または再発/難治性 AML の患者 2. 慢性骨髄性白血病の急性転化 3. 血流または骨髄吸引分画 (または、吸引物がない場合は IHC) により芽球が 5% 以上の患者 4. 患者カウントが回復しない（CBCがCRh未満） 5. 患者は以前に次の成分を含むベネトクラクスによる治療を受けている。養生法。 6. 患者は、研究参加に関連するリスクを高める可能性があり、研究者の意見では、患者を研究に参加させるのは不適切であると考えられるその他の症状を抱えている。
7. 患者は、制御されていない活動性の全身性真菌、細菌、またはウイルス感染症を患っている。
8. 患者は、治療開始前30日以内にPEを含む完全な抗凝固療法または二重抗血小板療法を必要とする重大な静脈または動脈血栓症イベントを最近起こした、または治療開始前6か月以内に薬剤溶出ステントの挿入を必要とする。 CHADS2 スコアが 4 未満の場合は、心房細動などの抗凝固療法の慢性適応が含まれる場合があります。
9. 患者は機械式心臓弁を持っています。 10. 研究者の裁量により、患者は最近重大な出血症状を起こした。
11. 患者は、治験治療開始前6ヶ月以内に重大な活動性心疾患を患っている。
12. 患者は、嚥下障害、短腸症候群、胃不全麻痺、または経口投与される薬物の摂取または胃腸吸収を制限するその他の症状を患っていることが知られています。
13. 妊娠中または授乳中の女性被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アザシチジンとベネトクラクス
サイクル長: 28 日 アザシチジン 75 mg/m2 毎日、1 ～ 7 日目に IV または SC 投与 (当施設では通常 IV 投与) ベネトクラクス 400 mg を毎日 1 ～ 28 日目に経口投与
|
毎日 75 mg/m2、1 ～ 7 日目、IV または SC 投与
ベネトクラクス 400 mg を 1 ～ 28 日目に毎日経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MRD 変換率
時間枠：1年
|
MRD の状態は、すべての患者のサイクル終了後の骨髄穿刺液から評価されます。
MRD は、分子患者ではフローサイトメトリー (MFC) または RT-qPCR によって評価されます。
これは、陽性 MRD と陰性 MRD の二分変数であり、上記の事前定義された閾値は、MFC の場合は 0.1%、分子患者の場合は 0.01% です。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MRD減少の程度
時間枠：1年
|
中央値と四分位範囲として要約されます。
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eytan Stein, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- 主任研究者：Meira Yisraeli Salman, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-347
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。