Atsasitidiinin ja venetoklaxin tutkimus ihmisillä, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML)
Vaiheen 2 tutkimus atsasitidiinista ja venetoclaxista akuutin myelooisen leukemiapotilaiden hoitoon, joilla on mitattavissa oleva jäännössairaus ennen allogeenistä kantasolusiirtoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eytan Stein, MD
- Puhelinnumero: 646-608-3749
- Sähköposti: steine@mskcc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meira Yisraeli Salman, MD
- Puhelinnumero: 646-608-3982
- Sähköposti: yisraem@mskcc.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Meira Yisraeli Salman, MD
- Puhelinnumero: 646-608-3982
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Meira Yisraeli Salman, MD
- Puhelinnumero: 646-608-3982
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Meira Yisraeli Salman, MD
- Puhelinnumero: 646-608-3982
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Meira Yisraeli Salman, MD
- Puhelinnumero: 646-608-3982
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Meira Yisraeli Salman, MD
- Puhelinnumero: 646-608-3982
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Meira Yisraeli Salman, MD
- Puhelinnumero: 646-608-3982
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Meira Yisraeli Salman, MD
- Puhelinnumero: 646-608-3982
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1. Aikuinen potilas ≥18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä. Lailliset valtuutetut edustajat (LAR) ovat sallittuja.
2. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan opintokäynnin aikataulua ja muita protokollan vaatimuksia.
3. Potilaalla on vahvistettu de-novo AML (ei-APL) -diagnoosi Maailman terveysjärjestön (2022) ohjeiden mukaisesti. Kaikki (ei-APL) AML-alatyypit ovat sallittuja ELN-riskiluokasta tai mutaatiosta riippumatta.
4. Potilas on saanut 2 sykliä intensiivistä kemoterapiaa (joko induktio + konsolidointi tai 2 induktiosykliä).
5. Potilas on morfologisessa remissiossa, joka määritellään alle 5 %:n blastiksi, jotka havaitaan aspiraattidifferentiaalilla (tai immunohistokemialla, jos aspiraattia ei ole saatavilla) luuydinbiopsiasta.
6. Potilas ja hän on joko CR:ssä tai CR:ssä osittaisen luvun palautuessa, joko CRi/CRh\^1.
1CR = BM <5 % blastilla, kiertävien blastien puuttuminen; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000 solua/µL ja verihiutaleiden (PLT) määrä ≥ 100 000/µL. CRh = CR, jossa ANC 500-1000 solua/µl ja PLT 50 000-100 000/µl. CRi = CR ilman CRh-kriteerien täyttymistä (jäännösneutropenia tai trombosytopenia).
7. Potilaalla on positiivinen mitattavissa oleva jäännössairaus (MRD) 0,1 % tai sen yläpuolella virtaussytometrialla tai molekyylitapauksissa (NPM1 mutatoitunut tai jokin CBF-translokaatioista) RT-qPCR raportoitu 0,01 % tai yli, kuten yllä on kuvattu (katso kohta 3.6).
8. Potilas on oikeutettu intensiiviseen kemoterapiaan ja välittömään allogeeniseen siirtoon, ja hän aikoo siirtyä siirtoon kokeen jälkeen.
9. Potilaan ECOG-suorituskykytila on ≤3 10. Potilaalla on riittävä elintoiminto, joka määritellään seuraavasti:
- Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
- Seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN (tai suora bilirubiini normaali henkilöillä, joiden kokonaisbilirubiini on > 1,5 ULN). Paitsi Gilbertin taudin tapauksissa.
Kreatiniinipuhdistuma yli 30 ml/min perustuen Cockroft-Gaultin glomerulussuodatusnopeuden (GFR) arvioon.
11. Aktiivisen hallitsemattoman infektion, sydämen vajaatoiminnan tai vakavan psykiatrisen tai neurologisen sairauden puuttuminen.
12. Hedelmällisessä iässä olevat naiset voivat osallistua, jos heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen seerumin TAI virtsan raskaustesti kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
13. Lisääntymiskykyisten naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen atsasitidiiniannoksen jälkeen. Miesten, joiden naiskumppani on lisääntymiskykyinen, tulee käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) tai uusiutunut/refraktorinen AML. 2. Kroonisen myelooisen leukemian blastikriisi 3. Potilas, jolla on vähintään 5 % blasteja virtauksen tai luuytimen aspiraattidifferentiaalin (tai IHC:n, jos aspiraattia ei ole käytettävissä) 4. Potilas ilman määrän palautumista (CBC alle CRh) 5. Potilas on saanut aikaisempaa hoitoa a venetoklaxia sisältävä hoito. 6. Potilaalla on jokin muu sairaus, joka saattaa lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä ja joka tutkijan mielestä tekisi potilaasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
7. Potilaalla on aktiivinen hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri- tai virusinfektio.
8. Potilaalla oli äskettäin ollut merkittävä laskimo- tai valtimotromboositapahtuma, joka edellyttäisi täydellistä antikoagulaatiota tai kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa, mukaan lukien PE 30 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista tai lääkeainetta eluoivan stentin asentamista 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista. Krooniset antikoagulaatio-aiheet, kuten eteisvärinä, voidaan sisällyttää, jos CHADS2-pistemäärä on alle 4.
9. Potilaalla on mekaaninen sydänläppä. 10. Potilaalla oli äskettäin merkittävä verenvuotojakso tutkijan harkinnan mukaan.
11. Potilaalla on merkittävä aktiivinen sydänsairaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
12. Potilaalla tiedetään olevan dysfagia, lyhytsuolen oireyhtymä, gastropareesi tai muut sairaudet, jotka rajoittavat suun kautta annettavien lääkkeiden nielemistä tai imeytymistä ruoansulatuskanavasta.
13. Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atsasitidiini ja Venetoclax
Syklin pituus: 28 päivää Atsasitidiini 75 mg/m2 päivittäin, päivinä 1-7, annettuna IV tai SC (yleensä IV laitoksessamme) Venetoclax 400 mg suun kautta päivittäin päivinä 1-28
|
75 mg/m2 päivittäin, päivinä 1-7, annettuna IV tai SC
Venetoclax 400 mg suun kautta päivittäin päivinä 1-28
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRD-muunnosnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MRD-status arvioidaan syklin lopun luuytimen aspiraatiosta kaikilta potilailta.
MRD määritetään virtaussytometrillä (MFC) tai RT-qPCR:llä molekyylipotilailla.
Tämä on positiivisen ja negatiivisen MRD:n kaksijakoinen muuttuja, jolla on ennalta määritetty kynnys, kuten edellä on kuvattu, 0,1 % MFC:lle tai 0,01 % molekyylipotilailla.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRD:n laskun aste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
yhteenvetona mediaani- ja kvartiilivälinä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eytan Stein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Päätutkija: Meira Yisraeli Salman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- AZA -yhdisteet
- Nukleosidit
- Ribonukleosidit
- Atsasitidiini
- Venetoclax
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-347
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .