Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование азацитидина и венетоклакса у людей с острым миелолейкозом (ОМЛ)

23 февраля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Исследование фазы 2 азацитидина и венетоклакса для лечения пациентов с острым миелолейкозом с поддающимися измерению остаточными заболеваниями перед трансплантацией аллогенных стволовых клеток

Цель этого исследования — выяснить, являются ли азацитидин и венетоклакс эффективным подходом к лечению для избавления или снижения измеримой остаточной болезни (МОБ) у людей с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), которые получили стандартную химиотерапию и планируют пройти курс лечения. аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Аллогенная ТГСК, иногда называемая трансплантацией костного мозга, предполагает получение здоровых кроветворных клеток (стволовых клеток) от донора с целью замены иммунной системы пациента и снижения вероятности возврата заболевания (рецидива).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eytan Stein, MD
  • Номер телефона: 646-608-3749
  • Электронная почта: steine@mskcc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Meira Yisraeli Salman, MD
  • Номер телефона: 646-608-3982
  • Электронная почта: yisraem@mskcc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Meira Yisraeli Salman, MD
          • Номер телефона: 646-608-3982
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Meira Yisraeli Salman, MD
          • Номер телефона: 646-608-3982
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Meira Yisraeli Salman, MD
          • Номер телефона: 646-608-3982
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Meira Yisraeli Salman, MD
          • Номер телефона: 646-608-3982
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Контакт:
          • Meira Yisraeli Salman, MD
          • Номер телефона: 646-608-3982
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Meira Yisraeli Salman, MD
          • Номер телефона: 646-608-3982
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Meira Yisraeli Salman, MD
          • Номер телефона: 646-608-3982

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Взрослый пациент в возрасте ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF). Наличие законных уполномоченных представителей (LAR) разрешено.

    2. Пациент желает и может соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.

    3. У пациента подтвержден диагноз ОМЛ de novo (не-ОПЛ) в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (2022 г.). Разрешены все подтипы ОМЛ (не APL), независимо от категории риска ELN или мутационного статуса.

    4. Пациент получил 2 цикла интенсивной химиотерапии (либо индукция + консолидация, либо 2 цикла индукции).

    5. Пациент находится в морфологической ремиссии, определяемой как наличие менее 5% бластов, наблюдаемых при дифференциальном анализе аспирата (или иммуногистохимии, если аспират отсутствует) в биопсии костного мозга.

    6. У пациента либо CR, либо CR с частичным восстановлением счета, либо CRi/CRh\^1.

    1CR = БМ с <5% бластов, отсутствие циркулирующих бластов; отсутствие экстрамедуллярного заболевания, абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1000 клеток/мкл и количество тромбоцитов (ПЛТ) ≥ 100 000/мкл. CRh = CR с ANC 500–1000 клеток/мкл и PLT 50 000–100 000/мкл. CRi = CR без соответствия критериям CRh (остаточная нейтропения или тромбоцитопения).

    7. У пациента имеется положительная измеримая остаточная болезнь (MRD) на уровне 0,1% или выше, по данным проточной цитометрии или в молекулярных случаях (мутация NPM1 или одна из транслокаций CBF). RT-qPCR сообщает о уровне 0,01% или выше, как описано выше. (см. раздел 3.6).

    8. Пациент имеет право на интенсивную химиотерапию и немедленную аллогенную трансплантацию с намерением приступить к трансплантации после пробного вмешательства.

    9. Состояние пациента по ECOG ≤3,10. У пациента имеется адекватная функция органов, определяемая как:

    1. Сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 x ВГН
    2. Общий сывороточный билирубин < 1,5 x ВГН (или прямой билирубин в норме у пациентов с общим билирубином > 1,5 ВГН). За исключением случаев болезни Жильбера.

    3. Клиренс креатинина более 30 мл/мин на основании оценки скорости клубочковой фильтрации (СКФ) Кокрофта-Голта.

      11. Отсутствие активной неконтролируемой инфекции, сердечной недостаточности или тяжелых психических или неврологических заболеваний.

      12. Женщины детородного возраста могут участвовать при условии, что у них будет отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининге и отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение двух недель после начала лечения.

      13. Женщины репродуктивного потенциала должны использовать эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы азацитидина. Мужчины, имеющие партнеров-женщин репродуктивного потенциала, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после него.

      Критерии исключения:

      1. Пациенты с острым промиелоцитарным лейкозом (ОПЛ) или рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ 2. Бластный криз хронического миелолейкоза 3. Пациент с 5% бластов или более по потоку или дифференциальному аспирату костного мозга (или ИГХ, если аспирата нет в наличии) 4. Пациент без восстановления счета (ОАК меньше, чем CRh) 5. Пациент ранее получал терапию венетоклаксом, содержащим режим. 6. У пациента имеется любое другое состояние, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, и, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.

      7. У пациента активная неконтролируемая системная грибковая, бактериальная или вирусная инфекция.

      8. У пациента недавно произошло значительное венозное или артериальное тромботическое событие, которое потребовало полной антикоагулянтной или двойной антитромбоцитарной терапии, включая ПЭ в течение 30 дней до начала лечения или установку стента, выделяющего лекарственное средство, в течение 6 месяцев до начала лечения. Хронические показания к назначению антикоагулянтов, такие как фибрилляция предсердий, могут быть включены, если показатель CHADS2 ниже 4.

      9. У пациента механический клапан сердца. 10. У пациента недавно был значительный геморрагический эпизод, по усмотрению исследователя.

      11. У пациента имеется значительное активное заболевание сердца в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения.

      12. Известно, что у пациента дисфагия, синдром короткой кишки, гастропарез или другие состояния, которые ограничивают проглатывание или всасывание в желудочно-кишечном тракте препаратов, вводимых перорально.

      13. Беременная или кормящая женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Азацитидин и Венетоклакс
Продолжительность цикла: 28 дней Азацитидин 75 мг/м2 в день в дни 1-7, внутривенно или подкожно (в нашем учреждении обычно вводят внутривенно) Венетоклакс 400 мг перорально в день в дни 1-28
Лекарство: Азацитидин (AZC)
75 мг/м2 ежедневно, в дни 1–7, внутривенно или подкожно.
Лекарство: Венетоклакс
Венетоклакс 400 мг перорально ежедневно с 1 по 28 дни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость конвертации MRD
Временное ограничение: 1 год
Статус MRD будет оцениваться по аспирату костного мозга в конце цикла у всех пациентов. MRD будет оцениваться с помощью проточной цитометрии (MFC) или с помощью RT-qPCR у молекулярных пациентов. Это дихотомическая переменная положительного и отрицательного MRD с заранее определенным порогом, как описано выше, равным 0,1% для MFC или 0,01% для молекулярных пациентов.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
степень снижения MRD
Временное ограничение: 1 год
будут суммированы как медиана и межквартильный размах.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Eytan Stein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Главный следователь: Meira Yisraeli Salman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-347

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Мемориала Слоана-Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических исследований. Краткое изложение протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. когда это требуется в качестве условия для получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников можно делать через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться