Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af azacitidin og Venetoclax hos mennesker med akut myeloid leukæmi (AML)

23. februar 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase 2-studie af azacitidin og Venetoclax til behandling af akut myeloid leukæmipatienter med målbar restsygdom før en allogen stamcelletransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om azacitidin og venetoclax er en effektiv behandlingsmetode til at slippe af med eller sænke målbar restsygdom (MRD) hos personer med akut myeloid leukæmi (AML), som har modtaget standard kemoterapi og planlægger at få en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Allogen HSCT, nogle gange kaldet en knoglemarvstransplantation, involverer modtagelse af sunde bloddannende celler (stamceller) fra en donor for at erstatte patientens immunsystem og mindske chancerne for, at sygdommen vender tilbage (tilbagefald).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Meira Yisraeli Salman, MD
  • Telefonnummer: 646-608-3982
  • E-mail: yisraem@mskcc.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Meira Yisraeli Salman, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3982
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Meira Yisraeli Salman, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3982
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Meira Yisraeli Salman, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3982
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Meira Yisraeli Salman, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3982
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Meira Yisraeli Salman, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3982
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Meira Yisraeli Salman, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3982
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Meira Yisraeli Salman, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3982

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Voksen patient ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring (ICF). Juridisk autoriserede repræsentanter (LAR) er tilladt.

    2. Patienten er villig til og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

    3. Patienten har en bekræftet diagnose af de-novo AML (ikke-APL) i henhold til retningslinjerne fra Verdenssundhedsorganisationen (2022). Alle (ikke-APL) undertyper af AML er tilladt, uanset ELN-risikokategori eller mutationsstatus.

    4. Patienten har modtaget 2 cyklusser med intensiv kemoterapi (enten induktion + konsolidering eller 2 induktionscyklusser).

    5. Patienten er i en morfologisk remission, defineret som mindre end 5 % procent blaster set ved aspirat differential (eller immunhistokemi, hvis der ikke er aspirat tilgængeligt) fra knoglemarvsbiopsi.

    6. Patient og er enten i CR eller CR med delvis genopretning, enten CRi/CRh\^1.

    1CR= BM med <5% eksplosioner, fravær af cirkulerende eksplosioner; fravær af ekstramedullær sygdom, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000 celler/µL og blodpladetal (PLT) ≥ 100.000/µL. CRh = CR med ANC 500-1000 celler/µL og PLT 50.000-100.000/µL. CRi = CR uden at opfylde CRh-kriterier (resterende neutropeni eller trombocytopeni).

    7. Patienten har positiv målbar restsygdom (MRD) på eller over et niveau på 0,1 %, ved flowcytometri eller i molekylære tilfælde (NPM1 muteret eller en af ​​CBF-translokationerne) RT-qPCR rapporteret ved eller over 0,01 %, som beskrevet ovenfor (se afsnit 3.6).

    8. Patienten er berettiget til intensiv kemoterapi og øjeblikkelig allogen transplantation med intention om at fortsætte til transplantation efter forsøgsintervention.

    9. Patienten har en ECOG-ydelsesstatus på ≤3 10. Patienten har tilstrækkelig organfunktion defineret som:

    1. Serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
    2. Total bilirubin i serum < 1,5 x ULN (eller direkte bilirubin normalt hos forsøgspersoner med total bilirubin > 1,5 ULN). Undtagen i tilfælde af Gilberts sygdom.

    3. Kreatininclearance større end 30 ml/min baseret på Cockroft-Gault glomerulær filtrationshastighed (GFR) estimering.

      11. Fravær af aktiv ukontrolleret infektion, hjertesvigt eller alvorlig psykiatrisk eller neurologisk sygdom.

      12. Kvinder i den fødedygtige alder kan deltage, forudsat at de har en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ serum-ELLER uringraviditetstest inden for to uger efter behandlingsstart.

      13. Kvinder med reproduktionspotentiale bør anvende effektiv prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter sidste dosis azacitidin. Mænd med kvindelige partnere med reproduktionspotentiale bør anvende effektiv prævention under behandlingen og i 3 måneder efter.

      Ekskluderingskriterier:

      1. Patienter med akut promyelocytisk leukæmi (APL) eller recidiverende/refraktær AML 2. Blast krise af kronisk myeloid leukæmi 3. Patient med 5 % blaster eller mere ved flow eller knoglemarvsaspirat differential (eller IHC, hvis der ikke er aspirat tilgængeligt) 4. Patient uden gendannelse (CBC mindre end CRh) 5. Patienten har tidligere modtaget behandling med venetoclax indeholdende kur. 6. Patienten har tilstedeværelse af en hvilken som helst anden tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse, og efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.

      7. Patienten har aktiv ukontrolleret systemisk svampe-, bakteriel eller viral infektion.

      8. Patienten havde nylig, signifikant venøs eller arteriel trombotisk hændelse, der ville nødvendiggøre fuld antikoagulering eller dobbelt anti-trombocytbehandling, inklusive PE inden for 30 dage før påbegyndelse af behandling eller indsættelse af lægemiddeleluerende stent inden for 6 måneder før start af behandling. Kroniske indikationer for antikoagulering, såsom atrieflimren, kan inkluderes, hvis CHADS2-score er under 4.

      9. Patienten har en mekanisk hjerteklap. 10. Patienten havde nylig en betydelig hæmoragisk episode efter undersøgerens skøn.

      11. Patienten har betydelig aktiv hjertesygdom inden for 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling.

      12. Patienten er kendt for at have dysfagi, kort tarmsyndrom, gastroparese eller andre tilstande, der begrænser indtagelsen eller gastrointestinal absorption af lægemidler administreret oralt.

      13. Kvinde, der er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azacitidin og Venetoclax
Cykluslængde: 28 dage Azacitidin 75 mg/m2 dagligt, på dag 1-7, givet IV eller SC (generelt givet IV i vores institution) Venetoclax 400 mg oralt dagligt på dag 1-28
Medicin: Azacitidin (AZC)
75 mg/m2 dagligt, på dag 1-7, givet IV eller SC
Medicin: Venetoclax
Venetoclax 400 mg oralt dagligt på dag 1-28

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate for MRD-konvertering
Tidsramme: 1 år
MRD-status vil blive vurderet ud fra end-of-cycle knoglemarvsaspirat hos alle patienter. MRD vil blive vurderet ved flowcytometri (MFC) eller ved RT-qPCR hos molekylære patienter. Dette er en dikotom variabel af positiv versus negativ MRD med en foruddefineret tærskel som beskrevet ovenfor på 0,1 % for MFC eller 0,01 % hos molekylære patienter.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
grad af MRD fald
Tidsramme: 1 år
vil blive opsummeret som median og interkvartil interval.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eytan Stein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Meira Yisraeli Salman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-347

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det er påkrævet som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller efter behov. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner