급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 한 아자시티딘과 베네토클락스에 대한 연구
동종 줄기세포 이식 전 측정 가능한 잔여 질환이 있는 급성 골수성 백혈병 환자를 치료하기 위한 아자시티딘과 베네토클락스의 2상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eytan Stein, MD
- 전화번호: 646-608-3749
- 이메일: steine@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Meira Yisraeli Salman, MD
- 전화번호: 646-608-3982
- 이메일: yisraem@mskcc.org
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
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연락하다:
- Meira Yisraeli Salman, MD
- 전화번호: 646-608-3982
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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연락하다:
- Meira Yisraeli Salman, MD
- 전화번호: 646-608-3982
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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연락하다:
- Meira Yisraeli Salman, MD
- 전화번호: 646-608-3982
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
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연락하다:
- Meira Yisraeli Salman, MD
- 전화번호: 646-608-3982
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Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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연락하다:
- Meira Yisraeli Salman, MD
- 전화번호: 646-608-3982
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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연락하다:
- Meira Yisraeli Salman, MD
- 전화번호: 646-608-3982
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Rockville Centre, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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연락하다:
- Meira Yisraeli Salman, MD
- 전화번호: 646-608-3982
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상의 성인 환자. LAR(법적 승인 대리인)이 허용됩니다.
2. 환자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
3. 환자는 세계보건기구(2022) 지침에 따라 신규 AML(비-APL) 진단을 받은 것으로 확인되었습니다. ELN 위험 범주 또는 돌연변이 상태에 관계없이 AML의 모든(APL이 아닌) 하위 유형이 허용됩니다.
4. 환자는 2주기의 집중 화학요법(유도 + 강화 또는 2주기 유도)을 받았습니다.
5. 환자는 골수 생검에서 흡인 감별(또는 흡인이 불가능한 경우 면역조직화학)에 의해 관찰되는 5% 미만의 모세포로 정의되는 형태학적 완화 상태에 있습니다.
6. 환자는 CR 상태이거나 부분 회복이 있는 CR, CRi/CRh\^1입니다.
1CR= 폭발이 5% 미만이고 순환 폭발이 없는 BM; 골수외 질환이 없고, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000세포/μL, 혈소판(PLT) 수 ≥ 100,000/μL. CRh = ANC 500-1000셀/μL 및 PLT 50,000-100,000/μL의 CR. CRi = CRh 기준을 충족하지 않는 CR(잔류 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증).
7. 환자는 유동 세포 계측법으로 또는 분자 사례(NPM1 돌연변이 또는 CBF 전좌 중 하나)에 의해 0.1% 수준 이상의 양성 측정 가능 잔존 질환(MRD)을 가지고 있습니다. 위에서 설명한 대로 RT-qPCR이 0.01% 이상으로 보고되었습니다. (섹션 3.6 참조)
8. 환자는 시험 개입 후 이식을 진행할 의도가 있는 집중 화학 요법 및 즉시 동종 이식을 받을 자격이 있습니다.
9. 환자의 ECOG 활동도 상태는 3 10 이하입니다. 환자는 다음과 같이 정의된 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.
- 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 x ULN
- 혈청 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN(또는 총 빌리루빈 > 1.5 ULN인 피험자의 경우 직접 빌리루빈 정상). 길버트병의 경우를 제외하고.
Cockroft-Gault 사구체 여과율(GFR) 추정을 기준으로 크레아티닌 청소율이 30mL/분보다 큽니다.
11. 조절되지 않는 활성 감염, 심부전 또는 심각한 정신 질환 또는 신경 질환이 없습니다.
12. 가임기 여성은 스크리닝 당시 혈청 임신 검사에서 음성이고 치료 시작 후 2주 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성인 경우 참여할 수 있습니다.
13. 가임 여성은 연구 기간 동안과 아자시티딘 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성은 치료 중 및 치료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
1. 급성 전골수성 백혈병(APL) 또는 재발성/불응성 AML 환자 2. 만성 골수성 백혈병의 돌발 위기 3. 흐름 또는 골수 흡인물 감별(또는 흡인이 불가능한 경우 IHC)에 의해 5% 이상의 모세포가 있는 환자 4. 환자 카운트 회복 없음(CRh 미만의 CBC) 5. 환자는 이전에 베네토클락스 함유 요법으로 치료를 받은 적이 있습니다. 6. 환자는 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있고 연구자의 의견으로 환자를 연구 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 상태가 존재합니다.
7. 환자가 조절되지 않는 활성 전신 진균, 박테리아 또는 바이러스 감염을 앓고 있습니다.
8. 환자는 치료 시작 전 30일 이내의 PE 또는 치료 시작 전 6개월 이내에 약물 용출 스텐트 삽입을 포함하여 완전 항응고 또는 이중 항혈소판 요법이 필요한 최근 심각한 정맥 또는 동맥 혈전증 사건을 겪었습니다. 심방세동과 같은 만성 항응고 적응증은 CHADS2 점수가 4 미만인 경우 포함될 수 있습니다.
9. 환자는 기계 심장 판막을 가지고 있습니다. 10. 조사자의 재량에 따라 환자는 최근 심각한 출혈 사건을 겪었습니다.
11. 환자는 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 심각한 활동성 심장 질환을 앓고 있습니다.
12. 환자가 연하곤란, 소장증후군, 위마비 또는 경구 투여 약물의 섭취 또는 위장관 흡수를 제한하는 기타 증상을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
13. 임신 또는 수유중인 여성 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아자시티딘과 베네토클락스
주기 길이: 28일 매일 아자시티딘 75mg/m2, 1~7일, IV 또는 SC 투여(우리 기관에서는 일반적으로 IV 투여) 1~28일에 매일 베네토클락스 400mg 경구 투여
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IV 또는 SC 투여 시 1~7일 동안 매일 75mg/m2
베네토클락스 400mg을 1~28일 동안 매일 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRD 전환율
기간: 1년
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MRD 상태는 모든 환자의 주기 말기 골수 흡인물로부터 평가됩니다.
MRD는 유동 세포 계측법(MFC) 또는 분자 환자의 RT-qPCR에 의해 평가됩니다.
이는 위에서 설명한 대로 사전 정의된 임계값(MFC의 경우 0.1%, 분자 환자의 경우 0.01%)을 사용하는 양성 MRD와 음성 MRD의 이분형 변수입니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRD 감소 정도
기간: 1년
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중앙값과 사분위수 범위로 요약됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eytan Stein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- 수석 연구원: Meira Yisraeli Salman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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