Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Azacitidin og Venetoclax hos personer med akutt myeloisk leukemi (AML)

23. februar 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase 2-studie av azacitidin og venetoklaks for å behandle akutt myeloid leukemipasienter med målbar restsykdom før en allogen stamcelletransplantasjon

Formålet med denne studien er å finne ut om azacitidin og venetoklaks er en effektiv behandlingstilnærming for å bli kvitt eller redusere målbar restsykdom (MRD) hos personer med akutt myeloid leukemi (AML) som har fått standard kjemoterapi og planlegger å ha en allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Allogen HSCT, noen ganger kalt en benmargstransplantasjon, innebærer å motta friske bloddannende celler (stamceller) fra en donor for å erstatte pasientens immunsystem og redusere sjansene for at sykdommen kommer tilbake (tilbakefall).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Meira Yisraeli Salman, MD
  • Telefonnummer: 646-608-3982
  • E-post: yisraem@mskcc.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Meira Yisraeli Salman, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3982
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Meira Yisraeli Salman, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3982
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Meira Yisraeli Salman, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3982
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Meira Yisraeli Salman, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3982
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Meira Yisraeli Salman, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3982
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Meira Yisraeli Salman, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3982
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Meira Yisraeli Salman, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3982

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Voksen pasient ≥18 år på tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema (ICF). Juridisk autoriserte representanter (LAR) er tillatt.

    2. Pasienten er villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

    3. Pasienten har en bekreftet diagnose av de-novo AML (ikke-APL) i henhold til retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon (2022). Alle (ikke-APL) undertyper av AML er tillatt, uavhengig av ELN-risikokategori eller mutasjonsstatus.

    4. Pasienten har mottatt 2 sykluser med intensiv kjemoterapi (enten induksjon + konsolidering eller 2 induksjonssykluser).

    5. Pasienten er i en morfologisk remisjon, definert som mindre enn 5 % prosent blaster sett av aspiratdifferensial (eller immunhistokjemi hvis ingen aspirat er tilgjengelig) fra benmargsbiopsi.

    6. Pasient og er enten i CR, eller CR med delvis gjenoppretting, enten CRi/CRh\^1.

    1CR= BM med <5 % eksplosjoner, fravær av sirkulerende eksplosjoner; fravær av ekstramedullær sykdom, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000 celler/µL og antall blodplater (PLT) ≥ 100 000/µL. CRh = CR med ANC 500-1000 celler/µL og PLT 50.000-100.000/µL. CRi = CR uten å oppfylle CRh-kriteriene (restnøytropeni eller trombocytopeni).

    7. Pasienten har positiv målbar restsykdom (MRD) på eller over et nivå på 0,1 %, ved flowcytometri eller i molekylære tilfeller (NPM1 mutert eller en av CBF-translokasjonene) RT-qPCR rapportert ved eller over 0,01 %, som beskrevet ovenfor (se avsnitt 3.6).

    8. Pasienten er kvalifisert for intensiv kjemoterapi og umiddelbar allogen transplantasjon, med intensjon om å fortsette til transplantasjon etter prøveintervensjon.

    9. Pasienten har en ECOG-ytelsesstatus på ≤3 10. Pasienten har tilstrekkelig organfunksjon definert som:

    1. Serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
    2. Serum totalt bilirubin < 1,5 x ULN (eller direkte bilirubin normalt hos personer med total bilirubin > 1,5 ULN). Bortsett fra tilfeller av Gilberts sykdom.

    3. Kreatininclearance større enn 30 ml/min basert på Cockroft-Gault glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) estimering.

      11. Fravær av aktiv ukontrollert infeksjon, hjertesvikt eller alvorlig psykiatrisk eller nevrologisk sykdom.

      12. Fertile kvinner kan delta forutsatt at de har en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ serum-ELLER uringraviditetstest innen to uker etter behandlingsstart.

      13. Kvinner med reproduksjonspotensial bør bruke effektiv prevensjon under studien, og i 6 måneder etter siste dose av azacitidin. Menn med kvinnelige partnere med reproduksjonspotensial bør bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i 3 måneder etter.

      Ekskluderingskriterier:

      1. Pasienter med akutt promyelocytisk leukemi (APL) eller residiverende/refraktær AML 2. Blast krise av kronisk myeloid leukemi 3. Pasient med 5 % blaster eller mer ved flow eller benmargsaspiratdifferensial (eller IHC hvis ingen aspirat tilgjengelig) 4. Pasient uten telling utvinning (CBC mindre enn CRh) 5. Pasienten har mottatt tidligere behandling med venetoklaks som inneholder regime. 6. Pasienten har tilstedeværelse av andre tilstander som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse, og etter utforskerens oppfatning vil gjøre pasienten upassende for å delta i studien.

      7. Pasienten har aktiv ukontrollert systemisk sopp-, bakterie- eller virusinfeksjon.

      8. Pasienten hadde nylig, signifikant venøs eller arteriell trombotisk hendelse som ville nødvendiggjøre full antikoagulasjon eller dobbel anti-blodplatebehandling, inkludert PE innen 30 dager før behandlingsstart eller innsetting av medikamenteluerende stent innen 6 måneder før behandlingsstart. Kroniske indikasjoner for antikoagulasjon som atrieflimmer kan inkluderes hvis CHADS2-skåren er under 4.

      9. Pasienten har en mekanisk hjerteklaff. 10. Pasienten hadde nylig betydelig blødningsepisode, etter utrederens skjønn.

      11. Pasienten har betydelig aktiv hjertesykdom innen 6 måneder før start av studiebehandling.

      12. Pasienten er kjent for å ha dysfagi, korttarmsyndrom, gastroparese eller andre tilstander som begrenser inntak eller gastrointestinal absorpsjon av legemidler administrert oralt.

      13. Kvinne som er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azacitidin og Venetoclax
Sykluslengde: 28 dager Azacitidin 75 mg/m2 daglig, på dag 1-7, gitt IV eller SC (generelt gitt IV i vår institusjon) Venetoclax 400 mg oralt daglig på dag 1-28
Legemiddel: Azacitidin (AZC)
75 mg/m2 daglig, på dag 1-7, gitt IV eller SC
Legemiddel: Venetoclax
Venetoclax 400 mg oralt daglig på dag 1-28

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate for MRD-konvertering
Tidsramme: 1 år
MRD-status vil bli vurdert fra end-of-cycle benmargsaspirat, hos alle pasienter. MRD vil bli vurdert ved flowcytometri (MFC) eller ved RT-qPCR hos molekylære pasienter. Dette er en dikotom variabel av positiv versus negativ MRD, med en forhåndsdefinert terskel som beskrevet ovenfor, på 0,1 % for MFC eller 0,01 % hos molekylære pasienter.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
grad av MRD-reduksjon
Tidsramme: 1 år
vil bli oppsummert som median og interkvartilt område.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eytan Stein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Meira Yisraeli Salman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-347

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere