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Uno studio su azacitidina e Venetoclax in persone affette da leucemia mieloide acuta (LMA)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase 2 su azacitidina e Venetoclax per il trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta con malattia residua misurabile prima di un trapianto di cellule staminali allogeniche

Lo scopo di questo studio è scoprire se azacitidina e venetoclax sono un approccio terapeutico efficace per eliminare o ridurre la malattia residua misurabile (MRD) nelle persone affette da leucemia mieloide acuta (LMA) che hanno ricevuto chemioterapia standard e stanno pianificando un trattamento trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT). L'HSCT allogenico, a volte chiamato trapianto di midollo osseo, prevede la ricezione di cellule sane che formano il sangue (cellule staminali) da un donatore al fine di sostituire il sistema immunitario del paziente e ridurre le possibilità di recidiva della malattia (recidiva).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Eytan Stein, MD
  • Numero di telefono: 646-608-3749
  • Email: steine@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Meira Yisraeli Salman, MD
  • Numero di telefono: 646-608-3982
  • Email: yisraem@mskcc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Meira Yisraeli Salman, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3982
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Meira Yisraeli Salman, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3982
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Meira Yisraeli Salman, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3982
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Meira Yisraeli Salman, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3982
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contatto:
          • Meira Yisraeli Salman, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3982
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Meira Yisraeli Salman, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3982
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Meira Yisraeli Salman, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3982

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Paziente adulto di età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF). Sono ammessi i Rappresentanti Legali Autorizzati (LAR).

    2. Il paziente è disposto e in grado di aderire al programma delle visite dello studio e agli altri requisiti del protocollo.

    3. Il paziente ha una diagnosi confermata di AML de novo (non APL) secondo le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (2022). Sono consentiti tutti i sottotipi di LMA (non APL), indipendentemente dalla categoria di rischio ELN o dallo stato mutazionale.

    4. Il paziente ha ricevuto 2 cicli di chemioterapia intensiva (induzione + consolidamento o 2 cicli di induzione).

    5. Il paziente è in remissione morfologica, definita come meno del 5% di blasti osservati mediante aspirato differenziale (o immunoistochimica se non è disponibile aspirato) dalla biopsia del midollo osseo.

    6. Paziente in CR o CR con recupero parziale del conteggio, CRi/CRh\^1.

    1CR= BM con <5% di blasti, assenza di blasti circolanti; assenza di malattia extramidollare, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1000 cellule/μL e conta piastrinica (PLT) ≥ 100.000/μL. CRh = CR con ANC 500-1000 cellule/μL e PLT 50.000-100.000 /μL. CRi = CR senza soddisfare i criteri CRh (neutropenia o trombocitopenia residua).

    7. Il paziente ha una malattia residua misurabile (MRD) positiva pari o superiore a un livello dello 0,1%, mediante citometria a flusso o in casi molecolari (NPM1 mutato o una delle traslocazioni CBF) RT-qPCR riportata pari o superiore allo 0,01%, come descritto sopra (vedere sezione 3.6).

    8. Il paziente è idoneo alla chemioterapia intensiva e al trapianto allogenico immediato, con l'intenzione di procedere al trapianto dopo l'intervento di prova.

    9. Il paziente ha un performance status ECOG pari a ≤3 10. Il paziente ha una funzione d'organo adeguata definita come:

    1. Aspartato aminotransferasi sierica (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
    2. Bilirubina totale sierica < 1,5 x ULN (o bilirubina diretta normale nei soggetti con bilirubina totale > 1,5 ULN). Tranne nei casi della malattia di Gilbert.

    3. Clearance della creatinina superiore a 30 ml/min in base alla stima della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) di Cockroft-Gault.

      11. Assenza di infezione attiva non controllata, insufficienza cardiaca o grave malattia psichiatrica o neurologica.

      12. Le donne in età fertile possono partecipare a condizione che abbiano un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza su siero o urina negativo entro due settimane dall'inizio del trattamento.

      13. Le donne potenzialmente riproduttive devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di azacitidina. Gli uomini con partner femminili potenzialmente riproduttive devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per i 3 mesi successivi.

      Criteri di esclusione:

      1. Pazienti con leucemia promielocitica acuta (APL) o leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria 2. Crisi blastica di leucemia mieloide cronica 3. Paziente con 5% o più di blasti mediante flusso o aspirato differenziale di midollo osseo (o IHC se non è disponibile aspirato) 4. Paziente senza recupero della conta (CBC inferiore a CRh) 5. Il paziente ha ricevuto una precedente terapia con un regime contenente venetoclax. 6. Il paziente presenta la presenza di qualsiasi altra condizione che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio e, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente inappropriato per l'ingresso nello studio.

      7. Il paziente presenta un'infezione fungina, batterica o virale sistemica attiva e non controllata.

      8. Il paziente ha avuto un evento trombotico venoso o arterioso recente e significativo che richiederebbe una terapia anticoagulante completa o una doppia terapia antipiastrinica, inclusa EP entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento o l'inserimento di uno stent a rilascio di farmaco entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento. Indicazioni croniche alla terapia anticoagulante, come la fibrillazione atriale, possono essere incluse se il punteggio CHADS2 è inferiore a 4.

      9. Il paziente ha una valvola cardiaca meccanica. 10. Il paziente ha avuto un recente episodio emorragico significativo, a discrezione dello sperimentatore.

      11. Il paziente presenta una malattia cardiaca attiva significativa nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio.

      12. È noto che il paziente presenta disfagia, sindrome dell'intestino corto, gastroparesi o altre condizioni che limitano l'ingestione o l'assorbimento gastrointestinale dei farmaci somministrati per via orale.

      13. Soggetto femminile in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azacitidina e Venetoclax
Durata del ciclo: 28 giorni Azacitidina 75 mg/m2 al giorno, nei giorni 1-7, somministrata IV o SC (generalmente somministrata IV nel nostro istituto) Venetoclax 400 mg per via orale al giorno nei giorni 1-28
Droga: Azacitidina (AZC)
75 mg/m2 al giorno, nei giorni 1-7, somministrati IV o SC
Droga: Venetoclax
Venetoclax 400 mg per via orale al giorno nei giorni 1-28

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di conversione della MRD
Lasso di tempo: 1 anno
Lo stato della MRD sarà valutato dall'aspirato di midollo osseo di fine ciclo, in tutti i pazienti. La MRD sarà valutata mediante citometria a flusso (MFC) o mediante RT-qPCR nei pazienti molecolari. Si tratta di una variabile dicotomica di MRD positiva rispetto a quella negativa, con una soglia predefinita, come descritto sopra, dello 0,1% per MFC o dello 0,01% nei pazienti molecolari.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grado di diminuzione della MRD
Lasso di tempo: 1 anno
saranno riassunti come range mediano e interquartile.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Eytan Stein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Investigatore principale: Meira Yisraeli Salman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-347

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta (AML)

Prove cliniche su Azacitidina (AZC)

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