Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av azacitidin och Venetoclax hos personer med akut myeloid leukemi (AML)

23 februari 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fas 2-studie av Azacitidin och Venetoclax för att behandla patienter med akut myeloid leukemi med mätbar restsjukdom före en allogen stamcellstransplantation

Syftet med denna studie är att ta reda på om azacitidin och venetoclax är ett effektivt behandlingssätt för att bli av med eller sänka mätbar restsjukdom (MRD) hos personer med akut myeloid leukemi (AML) som har fått standardkemoterapi och planerar att ha en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). Allogen HSCT, ibland kallad benmärgstransplantation, innebär att man tar emot friska blodbildande celler (stamceller) från en donator för att ersätta patientens immunförsvar och minska risken för att sjukdomen ska återkomma (återfall).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Meira Yisraeli Salman, MD
  • Telefonnummer: 646-608-3982
  • E-post: yisraem@mskcc.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Meira Yisraeli Salman, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3982
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Meira Yisraeli Salman, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3982
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Meira Yisraeli Salman, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3982
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Meira Yisraeli Salman, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3982
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Meira Yisraeli Salman, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3982
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Meira Yisraeli Salman, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3982
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Meira Yisraeli Salman, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3982

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Vuxen patient ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF). Juridiska behöriga ombud (LAR) är tillåtna.

    2. Patienten är villig och kan följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.

    3. Patienten har en bekräftad diagnos av de-novo AML (icke-APL) enligt Världshälsoorganisationens (2022) riktlinjer. Alla (icke-APL) subtyper av AML är tillåtna, oavsett ELN-riskkategori eller mutationsstatus.

    4. Patienten har fått 2 cykler av intensiv kemoterapi (antingen induktion + konsolidering eller 2 induktionscykler).

    5. Patienten befinner sig i en morfologisk remission, definierad som mindre än 5 % procent av blaster sedda av aspiratdifferens (eller immunhistokemi om inget aspirat tillgängligt) från benmärgsbiopsi.

    6. Patient och är antingen i CR eller CR med partiell återhämtning, antingen CRi/CRh\^1.

    1CR= BM med <5% blaster, frånvaro av cirkulerande blaster; frånvaro av extramedullär sjukdom, absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1000 celler/µL och trombocytantal (PLT) ≥ 100 000/µL. CRh = CR med ANC 500-1000 celler/µL och PLT 50.000-100.000/µL. CRi = CR utan att uppfylla CRh-kriterier (resterande neutropeni eller trombocytopeni).

    7. Patienten har positiv mätbar restsjukdom (MRD) vid eller över en nivå av 0,1 %, genom flödescytometri eller i molekylära fall (NPM1 muterad eller en av CBF-translokationerna) RT-qPCR rapporterad vid eller över 0,01 %, enligt beskrivningen ovan. (se avsnitt 3.6).

    8. Patienten är berättigad till intensiv kemoterapi och omedelbar allogen transplantation, med avsikt att fortsätta till transplantation efter försöksintervention.

    9. Patienten har en ECOG-prestandastatus på ≤3 10. Patienten har adekvat organfunktion definierad som:

    1. Serumaspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x ULN
    2. Totalt bilirubin i serum < 1,5 x ULN (eller direkt bilirubin normalt hos patienter med totalt bilirubin > 1,5 ULN). Förutom i fall av Gilberts sjukdom.

    3. Kreatininclearance större än 30 ml/min baserat på Cockroft-Gaults glomerulära filtrationshastighet (GFR) uppskattning.

      11. Frånvaro av aktiv okontrollerad infektion, hjärtsvikt eller allvarlig psykiatrisk eller neurologisk sjukdom.

      12. Kvinnor i fertil ålder kan delta förutsatt att de har ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt serum-ELLER uringraviditetstest inom två veckor efter behandlingsstart.

      13. Kvinnor med reproduktionspotential bör använda effektiv preventivmedel under studien och i 6 månader efter den sista dosen av azacitidin. Män med kvinnlig partner av reproduktionspotential bör använda effektiv preventivmedel under behandlingen och i 3 månader efter.

      Uteslutningskriterier:

      1. Patienter med akut promyelocytisk leukemi (APL) eller recidiverande/refraktär AML 2. Blastkris av kronisk myeloid leukemi 3. Patient med 5 % blaster eller mer genom flöde eller benmärgsaspiratdifferens (eller IHC om inget aspirat tillgängligt) 4. Patient utan återhämtning (CBC mindre än CRh) 5. Patienten har fått tidigare behandling med venetoclax innehållande regim. 6. Patienten har närvaro av något annat tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande, och enligt utredarens uppfattning skulle göra patienten olämplig för att delta i studien.

      7. Patienten har aktiv okontrollerad systemisk svamp-, bakterie- eller virusinfektion.

      8. Patienten hade nyligen signifikant venös eller arteriell trombotisk händelse som skulle nödvändiggöra fullständig antikoagulering eller dubbel anti-trombocytbehandling, inklusive PE inom 30 dagar före behandlingsstart eller insättning av läkemedelsavgivande stent inom 6 månader före behandlingsstart. Kroniska indikationer för antikoagulering, såsom förmaksflimmer, kan inkluderas om CHADS2-poängen är under 4.

      9. Patienten har en mekanisk hjärtklaff. 10. Patienten hade nyligen en betydande blödningsepisod, enligt utredarens bedömning.

      11. Patienten har betydande aktiv hjärtsjukdom inom 6 månader före start av studiebehandling.

      12. Det är känt att patienten har dysfagi, short-gut syndrome, gastropares eller andra tillstånd som begränsar intag eller gastrointestinal absorption av läkemedel som administreras oralt.

      13. Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Azacitidin och Venetoclax
Cykellängd: 28 dagar Azacitidin 75 mg/m2 dagligen, dag 1-7, ges IV eller SC (ges vanligtvis IV på vår institution) Venetoclax 400 mg oralt dagligen dag 1-28
Läkemedel: Azacitidin (AZC)
75 mg/m2 dagligen, dag 1-7, givet IV eller SC
Läkemedel: Venetoclax
Venetoclax 400 mg oralt dagligen dag 1-28

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
omvandlingshastigheten för MRD
Tidsram: 1 år
MRD-status kommer att bedömas från end-of-cycle benmärgsaspirat hos alla patienter. MRD kommer att bedömas med flödescytometri (MFC) eller med RT-qPCR hos molekylära patienter. Detta är en dikotom variabel av positiv kontra negativ MRD, med en fördefinierad tröskel som beskrivs ovan, på 0,1 % för MFC eller 0,01 % hos molekylära patienter.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
grad av MRD-minskning
Tidsram: 1 år
kommer att sammanfattas som median- och interkvartilintervall.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Eytan Stein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Huvudutredare: Meira Yisraeli Salman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2025

Första postat (Faktisk)

14 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-347

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera