Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie azacitidinu a venetoclaxu u lidí s akutní myeloidní leukémií (AML)

23. února 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze 2 azacitidinu a venetoclaxu k léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií s měřitelným reziduálním onemocněním před alogenní transplantací kmenových buněk

Účelem této studie je zjistit, zda jsou azacitidin a venetoclax účinným léčebným přístupem k odstranění nebo snížení měřitelné reziduální nemoci (MRD) u lidí s akutní myeloidní leukémií (AML), kteří podstoupili standardní chemoterapii a plánují podstoupit alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Alogenní HSCT, někdy nazývaná transplantace kostní dřeně, zahrnuje příjem zdravých krvetvorných buněk (kmenových buněk) od dárce za účelem nahrazení imunitního systému pacienta a snížení pravděpodobnosti návratu onemocnění (relapsu).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eytan Stein, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-3749
  • E-mail: steine@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Meira Yisraeli Salman, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-3982
  • E-mail: yisraem@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Meira Yisraeli Salman, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3982
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Meira Yisraeli Salman, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3982
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Meira Yisraeli Salman, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3982
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Meira Yisraeli Salman, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3982
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Meira Yisraeli Salman, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3982
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Meira Yisraeli Salman, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3982
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Meira Yisraeli Salman, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3982

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Dospělý pacient ve věku ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF). Právní zmocnění zástupci (LAR) jsou povoleni.

    2. Pacient je ochoten a schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

    3. Pacient má potvrzenou diagnózu de-novo AML (non-APL) podle pokynů Světové zdravotnické organizace (2022). Všechny (non-APL) podtypy AML jsou povoleny, bez ohledu na kategorii rizika ELN nebo mutační stav.

    4. Pacient dostal 2 cykly intenzivní chemoterapie (buď indukce + konsolidace nebo 2 indukční cykly).

    5. Pacient je v morfologické remisi, definované jako méně než 5 % blastů pozorovaných diferenciálním aspirátem (nebo imunohistochemicky, pokud není aspirát dostupný) z biopsie kostní dřeně.

    6. Pacient a je buď v CR, nebo CR s částečným obnovením počtu, buď CRi/CRh\^1.

    1CR= BM s <5 % blastů, absence cirkulujících blastů; nepřítomnost extramedulárního onemocnění, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000 buněk/µL a počet krevních destiček (PLT) ≥ 100 000/µL. CRh = CR s ANC 500-1000 buněk/ul a PLT 50 000-100 000 /ul. CRi = CR bez splnění kritérií CRh (reziduální neutropenie nebo trombocytopenie).

    7. Pacient má pozitivní měřitelnou reziduální nemoc (MRD) na úrovni 0,1 % nebo nad ní, průtokovou cytometrií nebo v molekulárních případech (mutovaný NPM1 nebo jedna z CBF translokací) RT-qPCR hlášenou na úrovni 0,01 % nebo vyšší, jak je popsáno výše (viz část 3.6).

    8. Pacient je způsobilý pro intenzivní chemoterapii a okamžitou alogenní transplantaci s úmyslem přistoupit k transplantaci po zkušební intervenci.

    9. Pacient má výkonnostní stav ECOG ≤3 10. Pacient má adekvátní orgánovou funkci definovanou jako:

    1. Sérová aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN
    2. Celkový bilirubin v séru < 1,5 x ULN (nebo přímý bilirubin v normě u subjektů s celkovým bilirubinem > 1,5 ULN). Kromě případů Gilbertovy choroby.

    3. Clearance kreatininu vyšší než 30 ml/min na základě odhadu Cockroft-Gaultovy glomerulární filtrace (GFR).

      11. Absence aktivní nekontrolované infekce, srdečního selhání nebo závažného psychiatrického nebo neurologického onemocnění.

      12. Ženy ve fertilním věku se mohou zúčastnit za předpokladu, že budou mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v séru nebo moči do dvou týdnů od zahájení léčby.

      13. Ženy s reprodukčním potenciálem by měly během studie a 6 měsíců po poslední dávce azacitidinu používat účinnou antikoncepci. Muži s partnerkami s reprodukčním potenciálem by měli během léčby a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci.

      Kritéria vyloučení:

      1. Pacienti s akutní promyelocytární leukémií (APL) nebo relabující/refrakterní AML 2. Blastová krize chronické myeloidní leukémie 3. Pacient s 5 % blastů nebo více podle průtoku nebo diferenciálu aspirátu kostní dřeně (nebo IHC, pokud není k dispozici aspirát) 4. Pacient bez obnovení počtu (CBC menší než CRh) 5. Pacient byl dříve léčen venetoklaxem obsahujícím režim. 6. Pacient má jakýkoli jiný stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii a podle názoru zkoušejícího by způsobil, že pacient není vhodný pro vstup do studie.

      7. Pacient má aktivní nekontrolovanou systémovou plísňovou, bakteriální nebo virovou infekci.

      8. Pacient měl nedávnou významnou venózní nebo arteriální trombotickou příhodu, která by vyžadovala plnou antikoagulační nebo duální protidestičkovou léčbu, včetně PE během 30 dnů před zahájením léčby nebo zavedení lékového stentu během 6 měsíců před zahájením léčby. Chronické indikace pro antikoagulaci, jako je fibrilace síní, mohou být zahrnuty, pokud je skóre CHADS2 nižší než 4.

      9. Pacient má mechanickou srdeční chlopeň. 10. Pacient měl nedávno významnou hemoragickou epizodu, podle uvážení zkoušejícího.

      11. Pacient má významné aktivní srdeční onemocnění během 6 měsíců před zahájením studijní léčby.

      12. Je známo, že pacient má dysfagii, syndrom krátkého střeva, gastroparézu nebo jiné stavy, které omezují požití nebo gastrointestinální absorpci léků podávaných perorálně.

      13. Žena, která je těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Azacitidin a venetoclax
Délka cyklu: 28 dní Azacitidin 75 mg/m2 denně, ve dnech 1-7, podáván IV nebo SC (v naší instituci se obvykle podává IV) Venetoclax 400 mg perorálně denně ve dnech 1-28
Lék: Azacitidin (AZC)
75 mg/m2 denně, ve dnech 1-7, podáno IV nebo SC
Lék: Venetoclax
Venetoclax 400 mg perorálně denně ve dnech 1-28

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra konverze MRD
Časové okno: 1 rok
Stav MRD bude u všech pacientů hodnocen z aspirátu kostní dřeně na konci cyklu. MRD bude hodnocena průtokovou cytometrií (MFC) nebo pomocí RT-qPCR u molekulárních pacientů. Jedná se o dichotomickou proměnnou pozitivní versus negativní MRD, s předem definovaným prahem, jak je popsáno výše, 0,1 % pro MFC nebo 0,01 % u molekulárních pacientů.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupeň snížení MMR
Časové okno: 1 rok
budou shrnuty jako medián a mezikvartilní rozmezí.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eytan Stein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Meira Yisraeli Salman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-347

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit