ナイジェリアにおける世代間の健康の強化: 心血管の健康にとって重要なライフステージとしての周産期 (ENHANCE-CVH)
2026年7月22日 更新者：Mark Huffman、Washington University School of Medicine
ENHANCE-CVH 研究の目的は、アブジャとその周辺のナイジェリア連邦首都圏の女性と子供の世代間心臓血管の健康 (CVH) を促進することです。 研究チームは、ナイジェリアの肥満の妊婦とその子供たちを対象に、既存の科学的根拠に基づいた介入（教師としての親（PAT）カリキュラム＋家庭で教える健康的な食事と活動的な生活（HEALTH））を適応させることによってこれを達成することを計画している。 この研究の目的は、地域の保健教育者主導による家庭訪問による PAT+HEALTH 介入の有効性と実施を評価し、以下の主な質問に答えることです。
- 介入に参加した女性は、参加しなかった女性と比較して、ベースラインから18か月の追跡調査までの体重の変化が大きくなりますか?
- 介入グループの女性と子供は、対照グループと比較して、ライフスタイル行動を促進するより良いCVHを示しますか?
研究の参加者はベースライン調査を完了し、臨床データ、検査データ、身体測定値を取得します。 参加者は、出生時と出産後 6 か月ごとに、出産後 24 か月ごとにこれらの手順を繰り返します。 介入グループにランダムに割り当てられると、参加者は隔週で 40 回の PAT+HEALTH カリキュラム実施セッションを完了します。各セッションは約 60 ～ 90 分続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Abuja、ナイジェリア
- University of Abuja Teaching Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 18 歳以上、
- 妊娠14週未満の妊婦、
- シングルトン妊娠、
- BMI > 30 kg/m2
- ENHANCE CVHに2年間参加したい、
- 参加しているプライマリ・ヘルスケア、センター、またはアブジャ大学教育病院のいずれかで出生前ケアおよび出産を計画している、および
- 彼女と彼女の子供が両方とも参加することを理解し、研究参加についてインフォームドコンセントを与えることができる。
除外基準:
- 減量プログラムに現在登録している、
- ウォーキングプログラムに参加できない、
- 活性物質の乱用
- 体重に影響を与えることが知られている薬剤による治療（コルチコステロイド、抗精神病薬など）
- 今後 2 年以内に移転する予定がある、または
- インフォームドコンセントを提供することに消極的。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PAT+健康介入
この群にランダムに割り当てられた参加者は、産前および産後に隔週で 40 回の PAT+HEALTH 介入を受けます。
これらは主に、妊娠と心臓血管の健康に対する追加のサポートと教育とともに、ライフスタイルと行動の修正を通じて母子の心臓血管の健康を促進することに焦点を当てます。
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この介入は、PAT カリキュラムと健康介入をナイジェリアの状況に合わせて特別に調整したものです。
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介入なし：コントロール
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、PAT+HEALTH 介入を受けず、標準的な産前産後ケアのみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから生後18か月までのフォローアップ
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ベースラインから 18 か月の追跡調査までの母体体重の変化のグループ間の差異 (キログラム単位で測定)。
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ベースラインから生後18か月までのフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓血管の健康スコアの変化
時間枠：ベースラインから生後18か月までのフォローアップ
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ベースラインから生後 18 か月の追跡調査までの母親の心血管健康スコア (0 ～ 100 の範囲: Life's Essential 8) の変化におけるグループ間の差。
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ベースラインから生後18か月までのフォローアップ
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心臓血管の健康スコアの変化 - タバコの使用/暴露
時間枠：ベースラインから生後18か月までのフォローアップ
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ベースラインから生後18か月の追跡調査までの、タバコ使用/曝露サブスコア(0～100の範囲:Life's Essential 8)の変化におけるグループ間の差異。
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ベースラインから生後18か月までのフォローアップ
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心臓血管の健康スコアの変化 - 食事
時間枠：ベースラインから生後18か月までのフォローアップ
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ベースラインから産後18か月の追跡調査までの食事サブスコア(0〜100の範囲:Life's Essential 8)の変化におけるグループ間の差異。
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ベースラインから生後18か月までのフォローアップ
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心臓血管の健康スコアの変化 - 身体活動
時間枠：ベースラインから生後18か月までのフォローアップ
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ベースラインから生後 18 か月の追跡調査までの身体活動サブスコア (0 ～ 100 の範囲: Life's Essential 8) の変化におけるグループ間の差。
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ベースラインから生後18か月までのフォローアップ
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心臓血管の健康スコアの変化 - BMI
時間枠：ベースラインから生後18か月までのフォローアップ
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ベースラインから生後 18 か月の追跡調査までの BMI サブスコア (0 ～ 100 の範囲: Life's Essential 8) の変化におけるグループ間の差異。
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ベースラインから生後18か月までのフォローアップ
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心臓血管の健康スコアの変化 - 血圧
時間枠：ベースラインから生後18か月までのフォローアップ
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ベースラインから生後 18 か月の追跡調査までの血圧サブスコア (0 ～ 100 の範囲: Life's Essential 8) の変化におけるグループ間の差。
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ベースラインから生後18か月までのフォローアップ
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心臓血管の健康スコアの変化 - コレステロール
時間枠：ベースラインから生後18か月までのフォローアップ
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ベースラインから生後 18 か月の追跡調査までのコレステロール サブスコア (0 ～ 100 の範囲: Life's Essential 8) の変化におけるグループ間の差。
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ベースラインから生後18か月までのフォローアップ
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心臓血管の健康スコアの変化 - 血糖
時間枠：ベースラインから生後18か月までのフォローアップ
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ベースラインから生後 18 か月の追跡調査までの血糖サブスコア (0 ～ 100 の範囲: Life's Essential 8) の変化におけるグループ間の差。
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ベースラインから生後18か月までのフォローアップ
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心臓血管の健康スコアの変化 - 睡眠
時間枠：ベースラインから生後18か月までのフォローアップ
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ベースラインから生後 18 か月の追跡調査までの睡眠サブスコア (0 ～ 100 の範囲: Life's Essential 8) の変化におけるグループ間の差。
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ベースラインから生後18か月までのフォローアップ
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子どものCVH行動の変化 - 食事
時間枠：誕生から18ヶ月まで
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誕生から18か月までの親が報告した食事を通じて測定した、子供の心臓血管の健康行動におけるグループ間の差異。
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誕生から18ヶ月まで
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子どもの CVH 行動の変化 - 身体活動
時間枠：誕生から18ヶ月まで
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運動行動アンケート - 児童オープンバージョン (MBQ-C) を使用して、生後 18 か月までの親が報告した活動を通じて測定した、小児の心臓血管の健康行動におけるグループ間の差異
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誕生から18ヶ月まで
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子供の CVH 行動の変化 - 睡眠
時間枠：誕生から18ヶ月まで
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乳児睡眠簡易質問票 - 改訂版 (BISQ-R) を使用して、出生から 18 か月までの親が報告した睡眠を通じて測定した、小児の心臓血管の健康行動におけるグループ間の差異
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誕生から18ヶ月まで
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妊産婦死亡率
時間枠：ベースラインから生後18か月までのフォローアップ
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ベースラインから生後18か月の追跡調査までの妊産婦死亡率の複合率におけるグループ間の差異
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ベースラインから生後18か月までのフォローアップ
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母体の罹患率
時間枠：ベースラインから生後18か月までのフォローアップ
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ベースラインから生後18か月の追跡調査までの母体罹患率（重篤な有害事象の発生として定義される）の複合率におけるグループ間の差。
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ベースラインから生後18か月までのフォローアップ
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死産または自然流産
時間枠：出生時に測定
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死産または自然流産の複合率におけるグループ間の差異。
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出生時に測定
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新生児、乳児、小児の死亡率
時間枠：誕生から18ヶ月まで
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誕生から18か月までの新生児、乳児、または小児死亡率の複合死亡率におけるグループ間の差異。
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誕生から18ヶ月まで
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新生児、乳児、小児の罹患率
時間枠：誕生から18ヶ月まで
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出生から18か月までの重篤な有害事象の発生によって定義される新生児、乳児、または小児の罹患率の複合率におけるグループ間の差異。
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誕生から18ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長さに対する子供の体重
時間枠：誕生、6ヶ月、18ヶ月
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出生時の身長あたり体重の Z スコアで調整した、生後 6 か月と 18 か月の子供の体長あたりの体重の Z スコアのグループ間差。
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誕生、6ヶ月、18ヶ月
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子供のBMI
時間枠：誕生、6ヶ月、18ヶ月
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出生時の身長に対する体重の Z スコアで調整した、生後 6 か月と 18 か月の小児 BMI Z スコアのグループ間差。
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誕生、6ヶ月、18ヶ月
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親の摂食行動
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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子どもの行動を管理するための摂食アンケート (FMCBQ) によって測定された親の摂食行動
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6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dike B Ojji, MD、University of Abuja Teaching Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月23日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月13日
最初の投稿 (実際)
2025年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01HL168771 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、BioData Catalyst のガイドラインに従って研究終了後に利用可能になります。
コードブックが提供されます。
IPD 共有時間枠
結果発表後 6 か月以内に開始され、終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
BioData Catalyst リポジトリ内に保存されたデータにアクセスする権限を持つユーザーは、そのシステムの規則および規制に従ってデータにアクセスできます。
BioData Catalyst に提供されるデータは、その基準に従って完全に匿名化されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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