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Améliorer la santé intergénérationnelle au Nigéria : le péripartum comme étape critique de la vie pour la santé cardiovasculaire (ENHANCE-CVH)

22 juillet 2026 mis à jour par: Mark Huffman, Washington University School of Medicine

Le but de l'étude ENHANCE-CVH est de promouvoir la santé cardiovasculaire intergénérationnelle (CVH) des femmes et des enfants à Abuja et dans le territoire environnant de la capitale fédérale du Nigeria. L'équipe d'étude prévoit d'y parvenir grâce à une adaptation d'une intervention existante basée sur des preuves - programme Parents as Teachers (PAT) + Healthy Eating Active Living Taught at Home (HEALTH) - chez les femmes enceintes obèses et leurs enfants au Nigeria. Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la mise en œuvre de la prestation dirigée par un éducateur en santé communautaire de l'intervention PAT+HEALTH via des visites à domicile pour répondre aux principales questions suivantes :

  • Les femmes participant à l'intervention connaîtront-elles un changement de poids plus important entre le départ et le suivi à 18 mois par rapport aux femmes qui n'y participent pas ?
  • Les femmes et les enfants du groupe d'intervention afficheront-ils de meilleurs comportements favorisant le mode de vie CVH par rapport à ceux du groupe témoin ?

Les participants à l'étude rempliront des enquêtes de base et feront capturer des données cliniques, des données de laboratoire et des mesures corporelles. Les participants verront également ces procédures répétées à la naissance et tous les 6 mois jusqu'à 24 mois après l'accouchement. Une fois randomisés dans le groupe d'intervention, les participants suivront 40 séances bimensuelles de prestation du programme PAT+HEALTH, chacune d'une durée d'environ 60 à 90 minutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • University of Abuja Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

•≥18 ans,

  • Femmes enceintes de moins de 14 semaines de gestation,
  • Gestation unique,
  • Indice de masse corporelle > 30 kg/m2
  • Désireux de participer à ENHANCE CVH pendant 2 ans,
  • Planifier de recevoir des soins prénatals et d'accoucher dans l'un des centres de soins de santé primaires participants ou dans l'hôpital universitaire d'Abuja, et
  • Capable de donner son consentement éclairé pour la participation à l'étude, sachant qu'elle et son enfant seront tous deux impliqués.

Critères d'exclusion :

  • Inscription actuelle à un programme de perte de poids,
  • Incapacité de s'engager dans un programme de marche,
  • Abus de substances actives
  • Traitement avec des médicaments connus pour avoir un impact sur le poids (par exemple, corticostéroïdes, antipsychotiques),
  • Prévoyez de déménager dans les 2 prochaines années, ou
  • Refus de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention PAT+SANTÉ
Les participants randomisés dans ce bras recevront 40 interventions bihebdomadaires PAT+HEALTH avant et après la naissance. Ceux-ci se concentreront principalement sur la promotion de la santé cardiovasculaire de la mère et de l'enfant par le biais de modifications du mode de vie et du comportement ainsi que d'un soutien et d'une éducation supplémentaires sur la grossesse et la santé cardiovasculaire.
Comportemental: Programme PAT+HEALTH - Nigéria
Cette intervention est une adaptation du programme PAT et de l'intervention SANTÉ spécifiquement adaptée au contexte nigérian.
Aucune intervention: Contrôle
Les participants randomisés dans le groupe témoin ne recevront pas l'intervention PAT+HEALTH et ne recevront que des soins prénatals et postnatals standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du poids corporel de la mère par rapport au départ
Délai: Suivi postnatal de référence à 18 mois
Différence entre les groupes dans la variation du poids corporel de la mère entre le départ et le suivi à 18 mois, mesurée en kilogrammes.
Suivi postnatal de référence à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de santé cardiovasculaire
Délai: Suivi postnatal de référence à 18 mois
Différence entre les groupes dans l'évolution du score de santé cardiovasculaire maternelle (plage de 0 à 100 : Life's Essential 8) entre le départ et le suivi postnatal de 18 mois.
Suivi postnatal de référence à 18 mois
Modification du score de santé cardiovasculaire – Consommation/exposition au tabac
Délai: Suivi postnatal de référence à 18 mois
Différence entre les groupes dans l'évolution du sous-score de consommation/exposition au tabac (plage de 0 à 100 : Life's Essential 8) entre le départ et le suivi postnatal de 18 mois.
Suivi postnatal de référence à 18 mois
Modification du score de santé cardiovasculaire - Alimentation
Délai: Suivi postnatal de référence à 18 mois
Différence entre les groupes dans l'évolution du sous-score de régime alimentaire (plage de 0 à 100 : Life's Essential 8) entre le départ et le suivi postnatal de 18 mois.
Suivi postnatal de référence à 18 mois
Modification du score de santé cardiovasculaire - Activité physique
Délai: Suivi postnatal de référence à 18 mois
Différence entre les groupes dans l'évolution du sous-score d'activité physique (plage de 0 à 100 : Life's Essential 8) entre le départ et le suivi postnatal de 18 mois.
Suivi postnatal de référence à 18 mois
Modification du score de santé cardiovasculaire - IMC
Délai: Suivi postnatal de référence à 18 mois
Différence entre les groupes dans l'évolution du sous-score de l'IMC (plage de 0 à 100 : Life's Essential 8) entre le départ et le suivi postnatal de 18 mois.
Suivi postnatal de référence à 18 mois
Modification du score de santé cardiovasculaire - Pression artérielle
Délai: Suivi postnatal de référence à 18 mois
Différence entre les groupes dans l'évolution du sous-score de pression artérielle (plage de 0 à 100 : Life's Essential 8) entre le départ et le suivi postnatal de 18 mois.
Suivi postnatal de référence à 18 mois
Modification du score de santé cardiovasculaire - Cholestérol
Délai: Suivi postnatal de référence à 18 mois
Différence entre les groupes dans l'évolution du sous-score de cholestérol (plage de 0 à 100 : Life's Essential 8) entre le départ et le suivi postnatal de 18 mois.
Suivi postnatal de référence à 18 mois
Modification du score de santé cardiovasculaire - Glycémie
Délai: Suivi postnatal de référence à 18 mois
Différence entre les groupes dans l'évolution du sous-score de glycémie (plage de 0 à 100 : Life's Essential 8) entre le départ et le suivi postnatal de 18 mois.
Suivi postnatal de référence à 18 mois
Modification du score de santé cardiovasculaire - Sommeil
Délai: Suivi postnatal de référence à 18 mois
Différence entre les groupes dans l'évolution du sous-score de sommeil (plage de 0 à 100 : Life's Essential 8) entre le départ et le suivi postnatal de 18 mois.
Suivi postnatal de référence à 18 mois
Changement des comportements CVH de l'enfant - Alimentation
Délai: De la naissance à 18 mois
Différence entre les groupes dans les comportements de santé cardiovasculaire des enfants, mesurés par le régime alimentaire déclaré par les parents, de la naissance à 18 mois.
De la naissance à 18 mois
Changement des comportements CVH des enfants - Activité physique
Délai: De la naissance à 18 mois
Différence entre les groupes dans les comportements de santé cardiovasculaire des enfants, mesurés par l'activité déclarée par les parents de la naissance à 18 mois à l'aide du Questionnaire sur le comportement en mouvement - Version ouverte de l'enfant (MBQ-C)
De la naissance à 18 mois
Changement des comportements CVH de l'enfant - Sommeil
Délai: De la naissance à 18 mois
Différence entre les groupes dans les comportements de santé cardiovasculaire des enfants, mesurés par le sommeil déclaré par les parents de la naissance à 18 mois à l'aide du Brief Infant Sleep Questionnaire - Version révisée (BISQ-R)
De la naissance à 18 mois
Mortalité maternelle
Délai: Suivi postnatal de référence à 18 mois
Différence entre les groupes dans le taux composite de mortalité maternelle entre le début et le suivi postnatal de 18 mois
Suivi postnatal de référence à 18 mois
Morbidité maternelle
Délai: Suivi postnatal de référence à 18 mois
Différence entre les groupes du taux composite de morbidité maternelle (définie comme la survenue de tout événement indésirable grave) entre le départ et le suivi postnatal de 18 mois.
Suivi postnatal de référence à 18 mois
Mortinatalité ou avortement spontané
Délai: Mesuré à la naissance
Différence entre les groupes dans le taux composite de mortinatalité ou d’avortement spontané.
Mesuré à la naissance
Mortalité néonatale, infantile et juvénile
Délai: De la naissance à 18 mois
Différence entre les groupes dans le taux composite de mortalité néonatale, infantile ou infantile de la naissance à 18 mois.
De la naissance à 18 mois
Morbidité néonatale, infantile et juvénile
Délai: De la naissance à 18 mois
Différence entre les groupes dans le taux composite de morbidité néonatale, infantile ou infantile telle que définie par la survenue de tout événement indésirable grave de la naissance à 18 mois.
De la naissance à 18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids de l'enfant pour la longueur
Délai: Naissance, 6 mois, 18 mois
Différence entre les groupes dans le score z poids/longueur des enfants à 6 et 18 mois, ajusté en fonction du score z poids/longueur à la naissance.
Naissance, 6 mois, 18 mois
IMC de l'enfant
Délai: Naissance, 6 mois, 18 mois
Différence entre les groupes du score z de l'IMC de l'enfant à 6 et 18 mois, ajusté en fonction du score z poids/longueur à la naissance.
Naissance, 6 mois, 18 mois
Comportements alimentaires parentaux
Délai: 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Comportements alimentaires parentaux mesurés par le Feeding to Manage Child Behaviour Questionnaire (FMCBQ)
6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

New York University
University of Abuja Teaching Hospital
Parents as Teachers

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dike B Ojji, MD, University of Abuja Teaching Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Première publication (Réel)

14 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01HL168771 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront mises à disposition après la conclusion de l'étude conformément aux directives de BioData Catalyst. Un livre de codes sera fourni.

Délai de partage IPD

Commençant au plus tard 6 mois après la publication des résultats sans date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Ceux qui ont des privilèges pour accéder aux données stockées dans le référentiel BioData Catalyst peuvent accéder aux données conformément aux règles et réglementations de ce système. Les données fournies à BioData Catalyst seront complètement anonymisées selon leurs critères.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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