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Migliorare la salute intergenerazionale in Nigeria: il peripartum come fase critica della vita per la salute cardiovascolare (ENHANCE-CVH)

24 giugno 2025 aggiornato da: Mark Huffman, Washington University School of Medicine

Lo scopo dello studio ENHANCE-CVH è promuovere la salute cardiovascolare intergenerazionale (CVH) di donne e bambini ad Abuja e nel circostante territorio della capitale federale della Nigeria. Il team di studio prevede di raggiungere questo obiettivo attraverso un adattamento di un intervento esistente basato sull’evidenza – curriculum Parents as Teachers (PAT) + Healthy Eating Active Living Taught at Home (HEALTH) – tra le donne incinte con obesità e i loro figli in Nigeria. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e l'implementazione dell'intervento PAT+HEALTH condotto da educatori sanitari di comunità tramite visite a domicilio per rispondere alle seguenti domande principali:

  • Le donne che partecipano all’intervento avranno una variazione di peso maggiore dal basale al follow-up di 18 mesi rispetto alle donne che non lo fanno?
  • Le donne e i bambini nel gruppo di intervento mostreranno una migliore CVH promuovendo comportamenti di stile di vita rispetto a quelli del gruppo di controllo?

I partecipanti allo studio completeranno i sondaggi di base e acquisiranno dati clinici, dati di laboratorio e misurazioni corporee. Ai partecipanti verranno inoltre ripetute queste procedure alla nascita e ogni 6 mesi fino a 24 mesi dopo il parto. Una volta randomizzati al gruppo di intervento, i partecipanti completeranno 40 sessioni bisettimanali di consegna del curriculum PAT+HEALTH, ciascuna della durata di circa 60-90 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Reclutamento
        • University of Abuja Teaching Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

•≥18 anni di età,

  • Donne incinte sotto le 14 settimane di gestazione,
  • Gestazione singleton,
  • Indice di massa corporea > 30 kg/m2
  • Disposto a partecipare a ENHANCE CVH per 2 anni,
  • Pianificazione di ricevere cure prenatali e consegnarle presso uno dei centri di assistenza sanitaria primaria, dei centri o dell'ospedale universitario dell'Università di Abuja partecipanti, e
  • In grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio, comprendendo che lei e suo figlio saranno entrambi coinvolti.

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione attuale a un programma di perdita di peso,
  • Incapacità di impegnarsi in un programma di camminata,
  • Abuso di sostanze attive
  • Trattamento con farmaci noti per incidere sul peso (ad esempio corticosteroidi, antipsicotici),
  • Pianificare il trasferimento entro i prossimi 2 anni, o
  • Non disposto a fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento PAT+SALUTE
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno 40 interventi bisettimanali PAT+HEALTH prima e dopo la nascita. Questi si concentreranno principalmente sulla promozione della salute cardiovascolare della madre e del bambino attraverso modifiche dello stile di vita e del comportamento insieme a ulteriore supporto ed educazione alla gravidanza e alla salute cardiovascolare.
Comportamentale: Curriculum PAT+SALUTE - Nigeria
Questo intervento è un adattamento del curriculum PAT e dell'intervento SANITARIO appositamente adattato al contesto nigeriano.
Nessun intervento: Controllare
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo non riceveranno l'intervento PAT+HEALTH e riceveranno solo cure pre e postnatali standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo materno rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up postnatale a 18 mesi
Differenza tra gruppi nella variazione del peso corporeo materno dal basale al follow-up di 18 mesi misurato in chilogrammi.
Dal basale al follow-up postnatale a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di salute cardiovascolare
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up postnatale a 18 mesi
Differenza tra i gruppi nella variazione del punteggio della salute cardiovascolare materna (intervallo da 0 a 100: Life's Essential 8) dal basale al follow-up postnatale di 18 mesi.
Dal basale al follow-up postnatale a 18 mesi
Variazione del punteggio sulla salute cardiovascolare - Uso/esposizione al tabacco
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up postnatale a 18 mesi
Differenza tra i gruppi nella variazione del punteggio secondario dell'uso di tabacco/esposizione (intervallo da 0 a 100: Life's Essential 8) dal basale al follow-up postnatale di 18 mesi.
Dal basale al follow-up postnatale a 18 mesi
Variazione del punteggio di salute cardiovascolare - Dieta
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up postnatale a 18 mesi
Differenza tra gruppi nella variazione del punteggio secondario della dieta (intervallo da 0 a 100: Life's Essential 8) dal basale al follow-up postnatale di 18 mesi.
Dal basale al follow-up postnatale a 18 mesi
Variazione del punteggio di salute cardiovascolare - Attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up postnatale a 18 mesi
Differenza tra gruppi nella variazione del punteggio secondario dell'attività fisica (intervallo da 0 a 100: Life's Essential 8) dal basale al follow-up postnatale di 18 mesi.
Dal basale al follow-up postnatale a 18 mesi
Variazione del punteggio di salute cardiovascolare - BMI
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up postnatale a 18 mesi
Differenza tra gruppi nella variazione del punteggio secondario BMI (intervallo da 0 a 100: Life's Essential 8) dal basale al follow-up postnatale di 18 mesi.
Dal basale al follow-up postnatale a 18 mesi
Variazione del punteggio di salute cardiovascolare - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up postnatale a 18 mesi
Differenza tra gruppi nella variazione del punteggio secondario della pressione arteriosa (intervallo da 0 a 100: Life's Essential 8) dal basale al follow-up postnatale di 18 mesi.
Dal basale al follow-up postnatale a 18 mesi
Variazione del punteggio sulla salute cardiovascolare - Colesterolo
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up postnatale a 18 mesi
Differenza tra gruppi nella variazione del sottopunteggio del colesterolo (intervallo da 0 a 100: Life's Essential 8) dal basale al follow-up postnatale di 18 mesi.
Dal basale al follow-up postnatale a 18 mesi
Variazione del punteggio di salute cardiovascolare - Zucchero nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up postnatale a 18 mesi
Differenza tra gruppi nella variazione del punteggio secondario della glicemia (intervallo da 0 a 100: Life's Essential 8) dal basale al follow-up postnatale di 18 mesi.
Dal basale al follow-up postnatale a 18 mesi
Variazione del punteggio di salute cardiovascolare - Sonno
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up postnatale a 18 mesi
Differenza tra gruppi nella variazione del punteggio secondario del sonno (intervallo da 0 a 100: Life's Essential 8) dal basale al follow-up postnatale di 18 mesi.
Dal basale al follow-up postnatale a 18 mesi
Cambiamento nei comportamenti CVH dei bambini - Dieta
Lasso di tempo: Dalla nascita a 18 mesi
Differenza tra gruppi nei comportamenti di salute cardiovascolare dei bambini misurati attraverso la dieta riportata dai genitori dalla nascita ai 18 mesi.
Dalla nascita a 18 mesi
Cambiamento nei comportamenti CVH dei bambini - Attività fisica
Lasso di tempo: Dalla nascita a 18 mesi
Differenza tra gruppi nei comportamenti relativi alla salute cardiovascolare dei bambini misurati attraverso l'attività riferita dai genitori dalla nascita ai 18 mesi utilizzando il Movement Behavior Questionnaire - Child Open Version (MBQ-C)
Dalla nascita a 18 mesi
Cambiamento nei comportamenti CVH del bambino - Sonno
Lasso di tempo: Dalla nascita a 18 mesi
Differenza tra gruppi nei comportamenti di salute cardiovascolare dei bambini misurati attraverso il sonno riferito dai genitori dalla nascita ai 18 mesi utilizzando il Brief Infant Sleep Questionnaire - Revised version (BISQ-R)
Dalla nascita a 18 mesi
Mortalità materna
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up postnatale a 18 mesi
Differenza tra gruppi nel tasso composito di mortalità materna dal basale al follow-up postnatale a 18 mesi
Dal basale al follow-up postnatale a 18 mesi
Morbilità materna
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up postnatale a 18 mesi
Differenza tra i gruppi nel tasso composito di morbilità materna (definita come il verificarsi di qualsiasi evento avverso grave) dal basale al follow-up postnatale di 18 mesi.
Dal basale al follow-up postnatale a 18 mesi
Nascita morta o aborto spontaneo
Lasso di tempo: Misurato alla nascita
Differenza tra gruppi nel tasso composito di nati morti o di aborti spontanei.
Misurato alla nascita
Mortalità neonatale, infantile e infantile
Lasso di tempo: Dalla nascita a 18 mesi
Differenza tra gruppi nel tasso composito di mortalità neonatale, infantile o infantile dalla nascita a 18 mesi.
Dalla nascita a 18 mesi
Morbilità neonatale, infantile e infantile
Lasso di tempo: Dalla nascita a 18 mesi
Differenza tra gruppi nel tasso composito di morbilità neonatale, infantile o infantile definita dal verificarsi di eventi avversi gravi dalla nascita fino a 18 mesi.
Dalla nascita a 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso del bambino in base alla lunghezza
Lasso di tempo: Nascita, 6 mesi, 18 mesi
Differenza tra gruppi nel punteggio z peso per lunghezza dei bambini a 6 e 18 mesi, aggiustato per il punteggio z peso per lunghezza alla nascita.
Nascita, 6 mesi, 18 mesi
BMI infantile
Lasso di tempo: Nascita, 6 mesi, 18 mesi
Differenza tra gruppi nel punteggio z BMI dei bambini a 6 e 18 mesi, aggiustato per il punteggio z peso per lunghezza alla nascita.
Nascita, 6 mesi, 18 mesi
Comportamenti alimentari dei genitori
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Comportamenti alimentari dei genitori misurati dal Feeding to Manage Child Behavior Questionnaire (FMCBQ)
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

New York University
University of Abuja Teaching Hospital
Parents as Teachers

Investigatori

  • Investigatore principale: Dike B Ojji, MD, University of Abuja Teaching Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HL168771 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno resi disponibili dopo la conclusione dello studio seguendo le linee guida di BioData Catalyst. Verrà fornito un codebook.

Periodo di condivisione IPD

Inizio non oltre 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati senza data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Coloro che dispongono dei privilegi per accedere ai dati archiviati nel repository BioData Catalyst possono accedere ai dati secondo le norme e i regolamenti di tale sistema. I dati forniti a BioData Catalyst saranno completamente deidentificati seguendo i loro criteri.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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