Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение здоровья представителей разных поколений в Нигерии: перинатальный период как критический жизненный этап для здоровья сердечно-сосудистой системы (ENHANCE-CVH)

22 июля 2026 г. обновлено: Mark Huffman, Washington University School of Medicine

УЛУЧШЕНИЕ ЗДОРОВЬЯ между поколениями в Нигерии: перинатальный период как критический этап жизни для здоровья сердечно-сосудистой системы

Целью исследования ENHANCE-CVH является пропаганда сердечно-сосудистого здоровья (CVH) между поколениями женщин и детей в Абудже и прилегающей Федеральной столичной территории Нигерии. Исследовательская группа планирует добиться этого путем адаптации существующей научно-обоснованной программы – «Родители как учителя» (PAT) + «Здоровое питание, активный образ жизни, обучаемый дома» (ЗДОРОВЬЕ) – среди беременных женщин с ожирением и их детей в Нигерии. Целью исследования является оценка эффективности и реализации мероприятий PAT+HEALTH под руководством общественных педагогов посредством посещений на дому, чтобы ответить на следующие основные вопросы:

  • Будет ли у женщин, участвующих в вмешательстве, большее изменение веса от исходного уровня до 18-месячного наблюдения по сравнению с женщинами, которые этого не делали?
  • Будут ли женщины и дети в группе вмешательства демонстрировать лучший образ жизни, способствующий развитию CVH, по сравнению с женщинами в контрольной группе?

Участники исследования пройдут базовые обследования и получат клинические, лабораторные данные и измерения тела. Участникам также будут повторять эти процедуры при рождении и каждые 6 месяцев до 24 месяцев после родов. После рандомизации в группу вмешательства участники будут проходить 40 занятий по учебной программе PAT + HEALTH раз в две недели, каждое из которых будет длиться примерно 60-90 минут.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нигерия
      • Abuja, Нигерия
        • University of Abuja Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• ≥18 лет,

  • Беременные женщины до 14 недель беременности,
  • Одноплодная беременность,
  • Индекс массы тела > 30 кг/м2
  • Готов участвовать в ENHANCE CVH в течение 2 лет,
  • Планирование получения дородовой помощи и родов в одном из участвующих центров первичной медико-санитарной помощи, или в клинической больнице Университета Абуджи, и
  • Способность дать информированное согласие на участие в исследовании, понимая, что в нем будут участвовать и она, и ее ребенок.

Критерии исключения:

  • Текущее участие в программе по снижению веса,
  • Невозможность участвовать в программе ходьбы,
  • Активное злоупотребление психоактивными веществами
  • Лечение препаратами, которые, как известно, влияют на вес (например, кортикостероидами, нейролептиками),
  • Планируйте переезд в течение следующих 2 лет, или
  • Нежелание давать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПАТ+ЗДОРОВЬЕ Вмешательство
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать 40 вмешательств PAT+HEALTH раз в две недели до и после родов. В первую очередь они будут сосредоточены на укреплении сердечно-сосудистого здоровья матери и ребенка посредством изменения образа жизни и поведения, а также на дополнительной поддержке и обучении по вопросам беременности и сердечно-сосудистого здоровья.
Поведенческий: Учебная программа PAT+HEALTH – Нигерия
Это мероприятие представляет собой адаптацию учебной программы PAT и программы ЗДОРОВЬЯ, специально адаптированной к условиям Нигерии.
Без вмешательства: Контроль
Участники, рандомизированные в контрольную группу, не будут получать вмешательство PAT+HEALTH и получат только стандартную дородовую и послеродовую помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела матери по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного до 18-месячного послеродового наблюдения
Разница между группами в изменении массы тела матери от исходного уровня до 18-месячного наблюдения измеряется в килограммах.
От исходного до 18-месячного послеродового наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя сердечно-сосудистого здоровья
Временное ограничение: От исходного до 18-месячного послеродового наблюдения
Разница между группами в изменении показателя сердечно-сосудистого здоровья матери (диапазон от 0 до 100: Life's Essential 8) от исходного уровня до 18-месячного послеродового наблюдения.
От исходного до 18-месячного послеродового наблюдения
Изменение показателей здоровья сердечно-сосудистой системы – употребление/воздействие табака
Временное ограничение: От исходного до 18-месячного послеродового наблюдения
Разница между группами в изменении подоценки употребления/воздействия табака (диапазон от 0 до 100: Life's Essential 8) от исходного уровня до 18-месячного послеродового наблюдения.
От исходного до 18-месячного послеродового наблюдения
Изменение показателя сердечно-сосудистого здоровья – Диета
Временное ограничение: От исходного до 18-месячного послеродового наблюдения
Разница между группами в изменении подоценки диеты (диапазон от 0 до 100: Life's Essential 8) от исходного уровня до 18-месячного послеродового наблюдения.
От исходного до 18-месячного послеродового наблюдения
Изменение показателя сердечно-сосудистого здоровья – физическая активность
Временное ограничение: От исходного до 18-месячного послеродового наблюдения
Разница между группами в изменении подоценки физической активности (диапазон от 0 до 100: Life's Essential 8) от исходного уровня до 18-месячного послеродового наблюдения.
От исходного до 18-месячного послеродового наблюдения
Изменение показателя сердечно-сосудистого здоровья – ИМТ
Временное ограничение: От исходного до 18-месячного послеродового наблюдения
Разница между группами в изменении подоценки ИМТ (диапазон от 0 до 100: Life's Essential 8) от исходного уровня до 18-месячного послеродового наблюдения.
От исходного до 18-месячного послеродового наблюдения
Изменение показателя сердечно-сосудистого здоровья – кровяное давление
Временное ограничение: От исходного до 18-месячного послеродового наблюдения
Разница между группами в изменении подшкалы артериального давления (диапазон от 0 до 100: Life's Essential 8) от исходного уровня до 18-месячного послеродового наблюдения.
От исходного до 18-месячного послеродового наблюдения
Изменение показателя сердечно-сосудистого здоровья – Холестерин
Временное ограничение: От исходного до 18-месячного послеродового наблюдения
Разница между группами в изменении подшкалы холестерина (диапазон от 0 до 100: Life's Essential 8) от исходного уровня до 18-месячного послеродового наблюдения.
От исходного до 18-месячного послеродового наблюдения
Изменение показателя сердечно-сосудистого здоровья – уровень сахара в крови
Временное ограничение: От исходного до 18-месячного послеродового наблюдения
Разница между группами в изменении подшкалы уровня сахара в крови (диапазон от 0 до 100: Life's Essential 8) от исходного уровня до 18-месячного послеродового наблюдения.
От исходного до 18-месячного послеродового наблюдения
Изменение показателя сердечно-сосудистого здоровья – сон
Временное ограничение: От исходного до 18-месячного послеродового наблюдения
Разница между группами в изменении подоценки сна (диапазон от 0 до 100: Life's Essential 8) от исходного уровня до 18-месячного послеродового наблюдения.
От исходного до 18-месячного послеродового наблюдения
Изменение поведения детей с сердечно-сосудистыми заболеваниями - Диета
Временное ограничение: От рождения до 18 месяцев
Разница между группами в поведении детей в отношении здоровья сердечно-сосудистой системы, измеренная с помощью диеты, сообщаемой родителями, от рождения до 18 месяцев.
От рождения до 18 месяцев
Изменение поведения детей с сердечно-сосудистыми заболеваниями – физическая активность
Временное ограничение: От рождения до 18 месяцев
Межгрупповые различия в поведении детей в отношении здоровья сердечно-сосудистой системы, измеренные по данным активности родителей от рождения до 18 месяцев с использованием Анкеты двигательного поведения - открытая версия для детей (MBQ-C)
От рождения до 18 месяцев
Изменение поведения детей с сердечно-сосудистыми заболеваниями - сон
Временное ограничение: От рождения до 18 месяцев
Разница между группами в поведении детей в отношении здоровья сердечно-сосудистой системы, измеренная по данным родителей о сне от рождения до 18 месяцев с использованием Краткого опросника по сну младенцев - пересмотренная версия (BISQ-R)
От рождения до 18 месяцев
Материнская смертность
Временное ограничение: От исходного до 18-месячного послеродового наблюдения
Разница между группами в совокупном показателе материнской смертности от исходного уровня до 18 месяцев послеродового наблюдения
От исходного до 18-месячного послеродового наблюдения
Материнская заболеваемость
Временное ограничение: От исходного до 18-месячного послеродового наблюдения
Разница между группами в совокупном показателе материнской заболеваемости (определяемой как возникновение любого серьезного нежелательного явления) от исходного уровня до 18-месячного послеродового наблюдения.
От исходного до 18-месячного послеродового наблюдения
Мертворождение или самопроизвольный аборт
Временное ограничение: Измерено при рождении
Межгрупповые различия в совокупном показателе мертворождения или самопроизвольного аборта.
Измерено при рождении
Неонатальная, младенческая и детская смертность
Временное ограничение: От рождения до 18 месяцев
Разница между группами в совокупном уровне неонатальной, младенческой или детской смертности от рождения до 18 месяцев.
От рождения до 18 месяцев
Неонатальная, младенческая и детская заболеваемость
Временное ограничение: От рождения до 18 месяцев
Разница между группами в совокупном показателе неонатальной, младенческой или детской заболеваемости, определяемая возникновением каких-либо серьезных нежелательных явлений от рождения до 18 месяцев.
От рождения до 18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес ребенка по длине
Временное ограничение: Рождение, 6 месяцев, 18 месяцев
Разница между группами в z-показателе массы тела к длине тела ребенка в возрасте 6 и 18 месяцев, скорректированная на z-показатель веса к длине тела при рождении.
Рождение, 6 месяцев, 18 месяцев
ИМТ ребенка
Временное ограничение: Рождение, 6 месяцев, 18 месяцев
Разница между группами в z-показателе ИМТ у детей в возрасте 6 и 18 месяцев, с поправкой на z-показатель веса и роста при рождении.
Рождение, 6 месяцев, 18 месяцев
Кормовое поведение родителей
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Поведение родителей при кормлении, измеренное с помощью опросника «Кормление для управления поведением ребенка» (FMCBQ)
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

New York University
University of Abuja Teaching Hospital
Parents as Teachers

Следователи

  • Главный следователь: Dike B Ojji, MD, University of Abuja Teaching Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01HL168771 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут доступны после завершения исследования в соответствии с рекомендациями BioData Catalyst. Кодовая книга будет предоставлена.

Сроки обмена IPD

Начало не позднее чем через 6 месяцев после публикации результатов без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Те, у кого есть права доступа к данным, хранящимся в репозитории BioData Catalyst, могут получить доступ к данным в соответствии с правилами и положениями этой системы. Данные, предоставленные BioData Catalyst, будут полностью обезличены в соответствии с их критериями.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться