Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af intergenerationel sundhed i Nigeria: Peripartum som kritisk livsstadie for kardiovaskulær sundhed (ENHANCE-CVH)

24. juni 2025 opdateret af: Mark Huffman, Washington University School of Medicine

Formålet med ENHANCE-CVH-undersøgelsen er at fremme intergenerationel kardiovaskulær sundhed (CVH) for kvinder og børn i Abuja og det omkringliggende føderale hovedstadsterritorium i Nigeria. Undersøgelsesholdet planlægger at opnå dette gennem en tilpasning af en eksisterende evidensbaseret intervention - Forældre som lærere (PAT) pensum + Sund spisning Active Living Taught at Home (HEALTH) - blandt gravide kvinder med fedme og deres børn i Nigeria. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og implementeringen af ​​sundhedspædagog-ledet levering af PAT+HEALTH-interventionen via hjemmebesøg for at besvare følgende hovedspørgsmål:

  • Vil kvinderne, der deltager i interventionen, have en større vægtændring fra baseline til 18-måneders opfølgning sammenlignet med kvinder, der ikke gør?
  • Vil kvinder og børn i interventionsgruppen vise bedre CVH-fremmende livsstilsadfærd sammenlignet med dem i kontrolgruppen?

Deltagerne i undersøgelsen vil gennemføre baseline-undersøgelser og få registreret kliniske data, laboratoriedata og kropsmålinger. Deltagerne vil også få disse procedurer gentaget ved fødslen og hver 6. måned op til 24 måneder efter fødslen. Når de er randomiseret til interventionsgruppen, vil deltagerne gennemføre 40 ugentlige PAT+HEALTH pensumleveringssessioner, som hver varer cirka 60-90 minutter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Rekruttering
        • University of Abuja Teaching Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

•≥18 år,

  • Gravide kvinder under 14 ugers graviditet,
  • Singleton drægtighed,
  • Body mass index > 30 kg/m2
  • Villig til at deltage i ENHANCE CVH i 2 år,
  • Planlægger at modtage prænatal pleje og føde på enten et af de deltagende primære sundhedspleje, centre eller University of Abuja Teaching Hospital, og
  • I stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, idet hun og hendes barn begge vil være involveret.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende tilmelding til et vægttabsprogram,
  • Manglende evne til at deltage i et gåprogram,
  • Misbrug af aktivt stof
  • Behandling med medicin, der vides at påvirke vægten (f.eks. kortikosteroider, antipsykotika),
  • Planlægger at flytte inden for de næste 2 år, eller
  • Uvillig til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PAT+HEALTH Intervention
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage 40 ugentlige PAT+HEALTH-interventionslevering før og efter fødslen. Disse vil primært fokusere på at fremme kardiovaskulær sundhed for mor og barn gennem livsstils- og adfærdsændringer sammen med yderligere støtte og uddannelse til graviditet og kardiovaskulær sundhed.
Adfærdsmæssigt: PAT+HEALTH læseplan - Nigeria
Denne intervention er en tilpasning af PAT Curriculum og HEALTH interventionen, der er specielt skræddersyet til den nigerianske kontekst.
Ingen indgriben: Kontrollere
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil ikke modtage PAT+HEALTH-interventionen og vil kun modtage standard ante- og postnatal pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i moderens kropsvægt fra baseline
Tidsramme: Baseline til 18-måneders postnatal opfølgning
Mellem gruppeforskel i ændring i moderens kropsvægt fra baseline til 18-måneders opfølgning målt i kilogram.
Baseline til 18-måneders postnatal opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kardiovaskulær sundhedsscore
Tidsramme: Baseline til 18-måneders postnatal opfølgning
Mellem gruppeforskel i ændring i moderens kardiovaskulære sundhedsscore (spænder fra 0-100: Life's Essential 8) fra baseline til 18-måneders postnatal opfølgning.
Baseline til 18-måneders postnatal opfølgning
Ændring i kardiovaskulær sundhedsscore - Tobaksbrug/eksponering
Tidsramme: Baseline til 18-måneders postnatal opfølgning
Mellem gruppeforskel i ændring i tobaksbrug/eksponeringsunderscore (spændvidde fra 0-100: Life's Essential 8) fra baseline til 18-måneders postnatal opfølgning.
Baseline til 18-måneders postnatal opfølgning
Ændring i kardiovaskulær sundhedsscore - Kost
Tidsramme: Baseline til 18-måneders postnatal opfølgning
Mellem gruppeforskel i ændring i diætunderscore (spænder fra 0-100: Life's Essential 8) fra baseline til 18-måneders postnatal opfølgning.
Baseline til 18-måneders postnatal opfølgning
Ændring i kardiovaskulær sundhedsscore - Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 18-måneders postnatal opfølgning
Mellem gruppeforskel i ændring i fysisk aktivitet subscore (spænder fra 0-100: Life's Essential 8) fra baseline til 18-måneders postnatal opfølgning.
Baseline til 18-måneders postnatal opfølgning
Ændring i kardiovaskulær sundhedsscore - BMI
Tidsramme: Baseline til 18-måneders postnatal opfølgning
Mellem gruppeforskel i ændring i BMI-subscore (interval fra 0-100: Life's Essential 8) fra baseline til 18-måneders postnatal opfølgning.
Baseline til 18-måneders postnatal opfølgning
Ændring i kardiovaskulær sundhedsscore - Blodtryk
Tidsramme: Baseline til 18-måneders postnatal opfølgning
Mellem gruppeforskel i ændring i blodtryksunderscore (interval fra 0-100: Life's Essential 8) fra baseline til 18-måneders postnatal opfølgning.
Baseline til 18-måneders postnatal opfølgning
Ændring i kardiovaskulær sundhedsscore - Kolesterol
Tidsramme: Baseline til 18-måneders postnatal opfølgning
Mellem gruppeforskel i ændring i kolesterolunderscore (interval fra 0-100: Life's Essential 8) fra baseline til 18-måneders postnatal opfølgning.
Baseline til 18-måneders postnatal opfølgning
Ændring i kardiovaskulær sundhedsscore - blodsukker
Tidsramme: Baseline til 18-måneders postnatal opfølgning
Mellem gruppeforskel i ændring i blodsukkerunderscore (interval fra 0-100: Life's Essential 8) fra baseline til 18-måneders postnatal opfølgning.
Baseline til 18-måneders postnatal opfølgning
Ændring i kardiovaskulær sundhedsscore - Søvn
Tidsramme: Baseline til 18-måneders postnatal opfølgning
Mellem gruppeforskel i ændring i søvnunderscore (interval fra 0-100: Life's Essential 8) fra baseline til 18-måneders postnatal opfølgning.
Baseline til 18-måneders postnatal opfølgning
Ændring i Child CVH-adfærd - Diæt
Tidsramme: Fødsel til 18 måneder
Mellem gruppeforskel i børns kardiovaskulær sundhedsadfærd målt gennem forældrerapporteret kost fra fødsel til 18 måneder.
Fødsel til 18 måneder
Ændring i Child CVH-adfærd - Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fødsel til 18 måneder
Mellem gruppeforskel i børns kardiovaskulær sundhedsadfærd målt gennem forældrerapporteret aktivitet fra fødslen til 18 måneder ved hjælp af Movement Behavior Questionnaire - Child Open Version (MBQ-C)
Fødsel til 18 måneder
Ændring i Child CVH-adfærd - Søvn
Tidsramme: Fødsel til 18 måneder
Mellem gruppeforskel i børns kardiovaskulær sundhedsadfærd målt gennem forældrerapporteret søvn fra fødslen til 18 måneder ved hjælp af Brief Infant Sleep Questionnaire - Revideret version (BISQ-R)
Fødsel til 18 måneder
Mødredødelighed
Tidsramme: Baseline til 18-måneders postnatal opfølgning
Mellem gruppeforskel i sammensat mødredødelighed fra baseline til 18 måneders postnatal opfølgning
Baseline til 18-måneders postnatal opfølgning
Morbiditet
Tidsramme: Baseline til 18-måneders postnatal opfølgning
Mellem gruppeforskel i sammensat frekvens af morbiditet (defineret som forekomst af enhver alvorlig bivirkning) fra baseline til 18 måneders postnatal opfølgning.
Baseline til 18-måneders postnatal opfølgning
Dødfødsel eller spontan abort
Tidsramme: Målt ved fødslen
Mellem gruppeforskel i den sammensatte rate af dødfødsel eller spontan abort.
Målt ved fødslen
Neonatal, spædbørns- og børnedødelighed
Tidsramme: Fødsel til 18 måneder
Mellem gruppeforskel i den sammensatte rate af neonatal, spædbarns- eller børnedødelighed fra fødsel til 18 måneder.
Fødsel til 18 måneder
Neonatal, spædbarns- og børnesygdomme
Tidsramme: Fødsel til 18 måneder
Mellem gruppeforskel i den sammensatte frekvens af neonatal, spædbarns- eller børnesygdomme som defineret ved forekomst af alvorlige bivirkninger fra fødslen til 18 måneder.
Fødsel til 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børnevægt for længde
Tidsramme: Fødsel, 6 måneder, 18 måneder
Mellem gruppeforskel i barnets vægt-for-længde z-score ved 6 og 18 måneder, justeret for vægt-for-længde z-score ved fødslen.
Fødsel, 6 måneder, 18 måneder
Børns BMI
Tidsramme: Fødsel, 6 måneder, 18 måneder
Mellem gruppeforskel i barnets BMI z-score ved 6 og 18 måneder, justeret for vægt-for-længde z-score ved fødslen.
Fødsel, 6 måneder, 18 måneder
Forældrenes fodringsadfærd
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Forældres ernæringsadfærd målt ved Feeding to Manage Child Behavior Questionnaire (FMCBQ)
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

New York University
University of Abuja Teaching Hospital
Parents as Teachers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dike B Ojji, MD, University of Abuja Teaching Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HL168771 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige efter afslutningen af ​​undersøgelsen i henhold til retningslinjerne fra BioData Catalyst. En kodebog vil blive leveret.

IPD-delingstidsramme

Begyndende senest 6 måneder efter offentliggørelse af resultater uden slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

De, der har rettigheder til at få adgang til data, der er gemt i BioData Catalyst-lageret, kan få adgang til dataene i henhold til reglerne og bestemmelserne for det pågældende system. Data leveret til BioData Catalyst vil blive fuldstændig afidentificeret efter deres kriterier.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med PAT+HEALTH læseplan - Nigeria

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner