Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nemzedékek közötti egészség javítása Nigériában: A peripartum mint a szív- és érrendszeri egészség kritikus életszakasza (ENHANCE-CVH)

2026. július 22. frissítette: Mark Huffman, Washington University School of Medicine

A generációk közötti egészség javítása Nigériában: A peripartum mint a szív- és érrendszeri egészség kritikus életszakasza

Az ENHANCE-CVH tanulmány célja a nők és gyermekek intergenerációs kardiovaszkuláris egészségének (CVH) előmozdítása Abujában és a környező nigériai szövetségi fővárosi területen. A kutatócsoport ezt egy létező bizonyítékokon alapuló beavatkozás – a szülők mint tanárok (PAT) tanterv + az egészséges táplálkozás otthon tanított aktív életmód (EGÉSZSÉG) – adaptációjával tervezi elérni elhízott terhes nők és gyermekeik körében Nigériában. A tanulmány célja, hogy értékelje a PAT+HEALTH közösségi egészségügyi oktató által vezetett beavatkozás otthonlátogatáson keresztül történő megvalósításának hatékonyságát és megvalósulását, hogy megválaszolja a következő fő kérdéseket:

  • A beavatkozásban részt vevő nők súlya nagyobb mértékben változik a kiindulási állapothoz képest a 18 hónapos követésig, mint a nem?
  • Az intervenciós csoportban lévő nők és gyermekek jobb életmódot elősegítő CVH-t fognak mutatni, mint a kontrollcsoportban?

A vizsgálatban résztvevők kiindulási felméréseket végeznek, és rögzítik a klinikai adatokat, a laboratóriumi adatokat és a testméreteket. A résztvevőknél ezeket az eljárásokat születéskor és 6 havonta, a szülés utáni 24 hónapig meg kell ismételni. Miután véletlenszerűen besorolták az intervenciós csoportba, a résztvevők kéthetente 40 PAT+HEALTH tanterv-beadási ülést hajtanak végre, amelyek mindegyike körülbelül 60-90 percig tart.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Abuja, Nigéria
        • University of Abuja Teaching Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

• ≥18 éves kor,

  • 14 hetes terhesség alatti terhes nők,
  • Egyetlen terhesség,
  • Testtömegindex > 30 kg/m2
  • hajlandó részt venni az ENHANCE CVH programban 2 évig,
  • Tervezik, hogy terhesgondozásban részesüljenek és szülessenek valamelyik részt vevő alapellátásban, központban vagy az Abujai Egyetem Oktatókórházban, és
  • Képes tájékozott beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez, megértve, hogy ő és gyermeke is részt vesz.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi beiratkozás egy fogyókúrás programba,
  • Képtelenség részt venni egy gyalogos programban,
  • Hatóanyagokkal való visszaélés
  • Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a testsúlyt (pl. kortikoszteroidok, antipszichotikumok),
  • A következő 2 éven belüli költözést tervezi, ill
  • Nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PAT+EGÉSZSÉG Beavatkozás
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők kéthetente 40 PAT+HEALTH beavatkozást kapnak születés előtti és posztnatálisan. Ezek elsősorban az anya és a gyermek szív- és érrendszeri egészségének előmozdítására fognak összpontosítani életmód- és viselkedésmódosításokon keresztül, valamint a terhességgel és a szív- és érrendszeri egészséggel kapcsolatos további támogatással és oktatással.
Ez a beavatkozás a PAT-tanterv és az EGÉSZSÉGÜGYI beavatkozás adaptációja, amelyet kifejezetten a nigériai környezetre szabtak.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba randomizált résztvevők nem kapják meg a PAT+HEALTH beavatkozást, és csak a szokásos szülés előtti és posztnatális ellátásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyai testtömeg változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapos szülés utáni követés
Az anyai testtömeg változásának csoportkülönbsége a kiindulási értéktől a 18 hónapos követésig, kilogrammban mérve.
Kiindulási állapot 18 hónapos szülés utáni követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív- és érrendszeri egészségi pontszám változása
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapos szülés utáni követés
Az anya kardiovaszkuláris egészségi pontszámának változásában mutatkozó csoportok közötti különbség (0-100: Life's Essential 8) a kiindulási értéktől a 18 hónapos szülés utáni követésig.
Kiindulási állapot 18 hónapos szülés utáni követés
Változás a szív- és érrendszeri egészségi pontszámban – Dohányhasználat/expozíció
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapos szülés utáni követés
A dohányhasználat/expozíció alpontszámának (0-100 tartomány: Life's Essential 8) változásának csoportos különbsége az alapvonaltól a 18 hónapos szülés utáni követésig.
Kiindulási állapot 18 hónapos szülés utáni követés
A szív- és érrendszeri egészségi pontszám változása - Diéta
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapos szülés utáni követés
A csoport különbsége a diéta alpontszámában (0-100: Life's Essential 8) a kiindulási értéktől a 18 hónapos szülés utáni követésig.
Kiindulási állapot 18 hónapos szülés utáni követés
Változás a szív- és érrendszeri egészségi pontszámban – Fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapos szülés utáni követés
A fizikai aktivitás alpontszámának változásában mutatkozó csoportok közötti különbség (0-100: Life's Essential 8) az alapvonaltól a 18 hónapos szülés utáni követésig.
Kiindulási állapot 18 hónapos szülés utáni követés
A szív- és érrendszeri egészségi pontszám változása - BMI
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapos szülés utáni követés
A BMI alpontszám változásának csoportos különbsége (0-100: Life's Essential 8) az alapvonaltól a 18 hónapos szülés utáni követésig.
Kiindulási állapot 18 hónapos szülés utáni követés
Változás a szív- és érrendszeri egészségi pontszámban – Vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapos szülés utáni követés
A csoportok közötti különbség a vérnyomás változásában (0-100: Life's Essential 8) a kiindulási értéktől a 18 hónapos posztnatális követésig.
Kiindulási állapot 18 hónapos szülés utáni követés
Változás a szív- és érrendszeri egészségi pontszámban – koleszterin
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapos szülés utáni követés
A csoportok közötti különbség a koleszterin alpontszám változásában (0-100 tartomány: Life's Essential 8) a kiindulási értéktől a 18 hónapos posztnatális követésig.
Kiindulási állapot 18 hónapos szülés utáni követés
Változás a szív- és érrendszeri egészségi pontszámban – vércukorszint
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapos szülés utáni követés
A csoportok közötti különbség a vércukorszint alpontszámában (0-100: Life's Essential 8) a kiindulási értéktől a 18 hónapos posztnatális követésig.
Kiindulási állapot 18 hónapos szülés utáni követés
Változás a szív- és érrendszeri egészségi pontszámban - Alvás
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapos szülés utáni követés
Az alvási alpontszám változásának csoportos különbsége (0-100: Life's Essential 8) a kiindulási értéktől a 18 hónapos szülés utáni követésig.
Kiindulási állapot 18 hónapos szülés utáni követés
Változás a gyermekek CVH viselkedésében - Diéta
Időkeret: Születéstől 18 hónapig
A gyermekek szív- és érrendszeri egészségmagatartásában mutatkozó csoportok közötti különbség a szülők által bejelentett étrend alapján a születéstől 18 hónapos korig.
Születéstől 18 hónapig
Változás a gyermekek CVH viselkedésében – fizikai aktivitás
Időkeret: Születéstől 18 hónapig
A gyermekek szív- és érrendszeri egészségmagatartásában mutatkozó csoportok közötti különbség, a szülők által a születéstől 18 hónapos korig végzett tevékenység alapján mérve, a Mozgási Viselkedés Kérdőív – Child Open Version (MBQ-C) segítségével
Születéstől 18 hónapig
Változás a gyermekek CVH viselkedésében – Alvás
Időkeret: Születéstől 18 hónapig
A gyermekek szív- és érrendszeri egészségmagatartásában mutatkozó csoportok közötti különbség a szülők által a születéstől 18 hónapos korig tartó alváson mérve a Brief Infant Sleep Questionnaire - Revised version (BISQ-R) segítségével
Születéstől 18 hónapig
Anyai halandóság
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapos szülés utáni követés
Az anyai mortalitás összetett arányának csoportbeli különbsége a kiindulási értéktől a 18 hónapos szülés utáni követésig
Kiindulási állapot 18 hónapos szülés utáni követés
Anyai morbiditás
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapos szülés utáni követés
Az anyai morbiditás (a súlyos nemkívánatos esemény előfordulásaként definiált) összesített arányában a csoportok közötti különbség a kiindulási értéktől a 18 hónapos posztnatális követésig.
Kiindulási állapot 18 hónapos szülés utáni követés
Halvaszületés vagy spontán abortusz
Időkeret: Születéskor mérve
Csoportkülönbség a halvaszületések vagy a spontán vetélések összetett arányában.
Születéskor mérve
Újszülött-, csecsemő- és gyermekhalandóság
Időkeret: Születéstől 18 hónapig
Csoportok közötti különbség az újszülött, csecsemő vagy gyermekkori halálozás összesített arányában a születéstől 18 hónapig.
Születéstől 18 hónapig
Újszülött-, csecsemő- és gyermekbetegség
Időkeret: Születéstől 18 hónapig
A csoportok közötti különbség az újszülött, csecsemő vagy gyermekkori megbetegedések összesített arányában, a születéstől 18 hónapig terjedő súlyos nemkívánatos események előfordulása alapján.
Születéstől 18 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek súlya a hosszhoz képest
Időkeret: Születés, 6 hónap, 18 hónap
A 6. és 18. hónapos gyermekek testsúly-hosszúság-z-pontszámának csoportkülönbsége, a születéskori súly-hosszúság-z-pontszámhoz igazítva.
Születés, 6 hónap, 18 hónap
Gyermek BMI
Időkeret: Születés, 6 hónap, 18 hónap
A 6. és 18. hónapos gyermekek BMI z-pontszámának csoportkülönbsége, a születéskori testtömeg-hosszúság z-pontszámhoz igazítva.
Születés, 6 hónap, 18 hónap
Szülői táplálkozási viselkedés
Időkeret: 6 hónapja, 12 hónapja, 18 hónapja, 24 hónapja
Szülői táplálkozási viselkedés, amelyet a Feeding to Manage Child Behavior Questionnaire (FMCBQ) mért.
6 hónapja, 12 hónapja, 18 hónapja, 24 hónapja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dike B Ojji, MD, University of Abuja Teaching Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok a BioData Catalyst útmutatásait követõen a vizsgálat lezárását követõen állnak rendelkezésre. Kódkönyvet biztosítunk.

IPD megosztási időkeret

Kezdés legkésőbb 6 hónappal az eredmények közzététele után, befejezési dátum nélkül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok, akik jogosultak hozzáférni a BioData Catalyst adattárban tárolt adatokhoz, az adott rendszer szabályai és előírásai szerint férhetnek hozzá az adatokhoz. A BioData Catalyst számára szolgáltatott adatok teljes mértékben mentesülnek a kritériumaiknak megfelelően.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel