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Verbesserung der generationenübergreifenden Gesundheit in Nigeria: Peripartum als kritische Lebensphase für die kardiovaskuläre Gesundheit (ENHANCE-CVH)

24. Juni 2025 aktualisiert von: Mark Huffman, Washington University School of Medicine

Verbesserung der generationenübergreifenden Gesundheit in Nigeria: Peripartum als kritischer Lebensabschnitt für die kardiovaskuläre Gesundheit

Der Zweck der ENHANCE-CVH-Studie besteht darin, die generationenübergreifende kardiovaskuläre Gesundheit (CVH) von Frauen und Kindern in Abuja und dem umliegenden Bundeshauptstadtterritorium Nigeria zu fördern. Das Studienteam plant, dies durch eine Anpassung einer bestehenden evidenzbasierten Intervention – Eltern als Lehrer (PAT)-Lehrplan + Gesunde Ernährung, aktives Leben zu Hause unterrichtet (GESUNDHEIT) – bei schwangeren Frauen mit Fettleibigkeit und ihren Kindern in Nigeria zu erreichen. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Umsetzung der von Gesundheitspädagogen geleiteten Bereitstellung der PAT+HEALTH-Intervention durch Hausbesuche zu bewerten, um die folgenden Hauptfragen zu beantworten:

  • Wird es bei den Frauen, die an der Intervention teilnehmen, zu einer größeren Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zur 18-monatigen Nachuntersuchung kommen als bei den Frauen, die dies nicht tun?
  • Werden die Frauen und Kinder in der Interventionsgruppe im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe ein besseres CVH-förderndes Lebensstilverhalten zeigen?

Die Teilnehmer der Studie werden Basiserhebungen durchführen und klinische Daten, Labordaten und Körpermaße erfassen lassen. Bei den Teilnehmern werden diese Verfahren auch bei der Geburt und alle 6 Monate bis zu 24 Monate nach der Entbindung wiederholt. Nach der Randomisierung in der Interventionsgruppe absolvieren die Teilnehmer 40 zweiwöchentliche PAT+HEALTH-Lehrplan-Übermittlungssitzungen, die jeweils etwa 60–90 Minuten dauern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Rekrutierung
        • University of Abuja Teaching Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

•≥18 Jahre alt,

  • Schwangere unter der 14. Schwangerschaftswoche,
  • Singleton-Schwangerschaft,
  • Body-Mass-Index > 30 kg/m2
  • Bereit, 2 Jahre lang an ENHANCE CVH teilzunehmen,
  • Sie planen eine Schwangerschaftsvorsorge und Entbindung in einem der teilnehmenden primären Gesundheitszentren oder im Lehrkrankenhaus der Universität Abuja
  • Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben und versteht, dass sowohl sie als auch ihr Kind beteiligt sein werden.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Anmeldung zu einem Abnehmprogramm,
  • Unfähigkeit, an einem Wanderprogramm teilzunehmen,
  • Wirkstoffmissbrauch
  • Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht beeinflussen (z. B. Kortikosteroide, Antipsychotika),
  • Planen Sie einen Umzug innerhalb der nächsten 2 Jahre, oder
  • Keine Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PAT+HEALTH-Intervention
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten vor und nach der Geburt alle zwei Wochen 40 PAT+HEALTH-Interventionen. Diese werden sich in erster Linie auf die Förderung der Herz-Kreislauf-Gesundheit von Mutter und Kind durch Lebensstil- und Verhaltensänderungen sowie zusätzliche Unterstützung und Aufklärung für Schwangerschaft und Herz-Kreislauf-Gesundheit konzentrieren.
Verhalten: PAT+HEALTH-Lehrplan – Nigeria
Diese Intervention ist eine Adaption des PAT-Lehrplans und der GESUNDHEITSintervention, die speziell auf den nigerianischen Kontext zugeschnitten ist.
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten nicht die PAT+HEALTH-Intervention und erhalten nur die Standardvorsorge und die Nachsorge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts der Mutter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 18-monatige postnatale Nachuntersuchung
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des mütterlichen Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum 18-monatigen Follow-up, gemessen in Kilogramm.
Baseline bis 18-monatige postnatale Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des kardiovaskulären Gesundheitsscores
Zeitfenster: Baseline bis 18-monatige postnatale Nachuntersuchung
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des Herz-Kreislauf-Gesundheitsscores der Mutter (Bereich von 0–100: Life's Essential 8) vom Ausgangswert bis zum 18-monatigen postnatalen Follow-up.
Baseline bis 18-monatige postnatale Nachuntersuchung
Veränderung der Herz-Kreislauf-Gesundheitsbewertung – Tabakkonsum/-exposition
Zeitfenster: Baseline bis 18-monatige postnatale Nachuntersuchung
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des Tabakkonsum-/Expositions-Subscores (Bereich von 0–100: Life's Essential 8) vom Ausgangswert bis zum 18-monatigen postnatalen Follow-up.
Baseline bis 18-monatige postnatale Nachuntersuchung
Veränderung des kardiovaskulären Gesundheitswertes – Ernährung
Zeitfenster: Baseline bis 18-monatige postnatale Nachuntersuchung
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des Ernährungs-Subscores (Bereich von 0–100: Life's Essential 8) vom Ausgangswert bis zum 18-monatigen postnatalen Follow-up.
Baseline bis 18-monatige postnatale Nachuntersuchung
Veränderung des kardiovaskulären Gesundheitswertes – Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis 18-monatige postnatale Nachuntersuchung
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des Subscores für körperliche Aktivität (Bereich von 0–100: Life's Essential 8) vom Ausgangswert bis zum 18-monatigen postnatalen Follow-up.
Baseline bis 18-monatige postnatale Nachuntersuchung
Veränderung des kardiovaskulären Gesundheitswertes – BMI
Zeitfenster: Baseline bis 18-monatige postnatale Nachuntersuchung
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des BMI-Subscores (Bereich von 0–100: Life's Essential 8) vom Ausgangswert bis zum 18-monatigen postnatalen Follow-up.
Baseline bis 18-monatige postnatale Nachuntersuchung
Änderung des kardiovaskulären Gesundheitswertes – Blutdruck
Zeitfenster: Baseline bis 18-monatige postnatale Nachuntersuchung
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des Blutdruck-Subscores (Bereich von 0–100: Life's Essential 8) vom Ausgangswert bis zum 18-monatigen postnatalen Follow-up.
Baseline bis 18-monatige postnatale Nachuntersuchung
Veränderung des kardiovaskulären Gesundheitswertes – Cholesterin
Zeitfenster: Baseline bis 18-monatige postnatale Nachuntersuchung
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des Cholesterin-Subscores (Bereich von 0-100: Life's Essential 8) vom Ausgangswert bis zum 18-monatigen postnatalen Follow-up.
Baseline bis 18-monatige postnatale Nachuntersuchung
Veränderung des kardiovaskulären Gesundheitswertes – Blutzucker
Zeitfenster: Baseline bis 18-monatige postnatale Nachuntersuchung
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des Blutzucker-Subscores (Bereich von 0–100: Life's Essential 8) vom Ausgangswert bis zum 18-monatigen postnatalen Follow-up.
Baseline bis 18-monatige postnatale Nachuntersuchung
Veränderung des kardiovaskulären Gesundheitswertes – Schlaf
Zeitfenster: Baseline bis 18-monatige postnatale Nachuntersuchung
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des Schlaf-Subscores (Bereich von 0–100: Life's Essential 8) vom Ausgangswert bis zum 18-monatigen postnatalen Follow-up.
Baseline bis 18-monatige postnatale Nachuntersuchung
Veränderung im CVH-Verhalten von Kindern – Ernährung
Zeitfenster: Geburt bis 18 Monate
Unterschiede zwischen den Gruppen im kardiovaskulären Gesundheitsverhalten von Kindern, gemessen anhand der von den Eltern angegebenen Ernährung von der Geburt bis zum 18. Monat.
Geburt bis 18 Monate
Veränderung des CVH-Verhaltens von Kindern – körperliche Aktivität
Zeitfenster: Geburt bis 18 Monate
Zwischen den Gruppenunterschieden im kardiovaskulären Gesundheitsverhalten von Kindern, gemessen anhand der von den Eltern gemeldeten Aktivitäten von der Geburt bis zum 18. Monat mithilfe des Fragebogens zum Bewegungsverhalten – Offene Version für Kinder (MBQ-C)
Geburt bis 18 Monate
Veränderung im CVH-Verhalten von Kindern – Schlaf
Zeitfenster: Geburt bis 18 Monate
Zwischen den Gruppenunterschieden im kardiovaskulären Gesundheitsverhalten von Kindern, gemessen anhand des von den Eltern gemeldeten Schlafs von der Geburt bis zum 18. Monat mithilfe des Brief Infant Sleep Questionnaire – überarbeitete Version (BISQ-R).
Geburt bis 18 Monate
Müttersterblichkeit
Zeitfenster: Baseline bis 18-monatige postnatale Nachuntersuchung
Unterschied zwischen den Gruppen in der zusammengesetzten Rate der Müttersterblichkeit vom Ausgangswert bis zur 18-monatigen Nachbeobachtungszeit nach der Geburt
Baseline bis 18-monatige postnatale Nachuntersuchung
Mütterliche Morbidität
Zeitfenster: Baseline bis 18-monatige postnatale Nachuntersuchung
Unterschied zwischen den Gruppen in der zusammengesetzten Rate der mütterlichen Morbidität (definiert als Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses) vom Ausgangswert bis zum 18-monatigen postnatalen Follow-up.
Baseline bis 18-monatige postnatale Nachuntersuchung
Totgeburt oder spontane Abtreibung
Zeitfenster: Gemessen bei der Geburt
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Gesamtrate von Totgeburten oder Spontanaborten.
Gemessen bei der Geburt
Neugeborenen-, Säuglings- und Kindersterblichkeit
Zeitfenster: Geburt bis 18 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der zusammengesetzten Rate der Neugeborenen-, Säuglings- oder Kindersterblichkeit von der Geburt bis zum 18. Monat.
Geburt bis 18 Monate
Morbidität bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern
Zeitfenster: Geburt bis 18 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der zusammengesetzten Morbiditätsrate bei Neugeborenen, Säuglingen oder Kindern, definiert durch das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von der Geburt bis zum 18. Monat.
Geburt bis 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kindergewicht für Länge
Zeitfenster: Geburt, 6 Monate, 18 Monate
Zwischen den Gruppenunterschieden im Z-Score für Kindergewicht im Verhältnis zur Länge im Alter von 6 und 18 Monaten, angepasst an den Z-Score für das Gewicht im Verhältnis zur Länge bei der Geburt.
Geburt, 6 Monate, 18 Monate
BMI des Kindes
Zeitfenster: Geburt, 6 Monate, 18 Monate
Zwischen den Gruppenunterschieden im BMI-Z-Score von Kindern im Alter von 6 und 18 Monaten, angepasst an den Z-Score nach Gewicht und Länge bei der Geburt.
Geburt, 6 Monate, 18 Monate
Fütterungsverhalten der Eltern
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Das Fütterungsverhalten der Eltern wird anhand des Feeding to Manage Child Behavior Questionnaire (FMCBQ) gemessen.
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

New York University
University of Abuja Teaching Hospital
Parents as Teachers

Ermittler

  • Hauptermittler: Dike B Ojji, MD, University of Abuja Teaching Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HL168771 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden nach Abschluss der Studie gemäß den Richtlinien von BioData Catalyst zur Verfügung gestellt. Ein Codebuch wird bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn spätestens 6 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse ohne Angabe eines Enddatums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Diejenigen, die über Berechtigungen zum Zugriff auf die im BioData Catalyst-Repository gespeicherten Daten verfügen, können gemäß den Regeln und Vorschriften dieses Systems auf die Daten zugreifen. An BioData Catalyst übermittelte Daten werden gemäß deren Kriterien vollständig anonymisiert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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