Mejora de la salud intergeneracional en Nigeria: el periparto como etapa vital fundamental para la salud cardiovascular (ENHANCE-CVH)
22 de julio de 2026 actualizado por: Mark Huffman, Washington University School of Medicine
Mejora de la salud intergeneracional en Nigeria: el periparto como etapa crítica de la vida para la salud cardiovascular
El propósito del estudio ENHANCE-CVH es promover la salud cardiovascular intergeneracional (CVH) de mujeres y niños en Abuja y el territorio circundante de la capital federal de Nigeria. El equipo de estudio planea lograr esto mediante una adaptación de una intervención existente basada en evidencia: plan de estudios de Padres como Maestros (PAT) + Alimentación saludable, vida activa enseñada en casa (HEALTH), entre mujeres embarazadas con obesidad y sus hijos en Nigeria. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la implementación de la intervención PAT+HEALTH dirigida por educadores de salud comunitarios a través de visitas domiciliarias para responder las siguientes preguntas principales:
- ¿Las mujeres que participan en la intervención tendrán un mayor cambio de peso desde el inicio hasta el seguimiento de 18 meses en comparación con las mujeres que no lo hacen?
- ¿Las mujeres y los niños del grupo de intervención mostrarán mejores hábitos de vida que promuevan la CVH en comparación con los del grupo de control?
Los participantes en el estudio completarán encuestas de referencia y se capturarán datos clínicos, datos de laboratorio y medidas corporales. A los participantes también se les repetirán estos procedimientos al nacer y cada 6 meses hasta 24 meses después del parto. Una vez asignados al azar al grupo de intervención, los participantes completarán 40 sesiones quincenales de entrega del plan de estudios PAT+HEALTH, cada una con una duración aproximada de 60 a 90 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Abuja, Nigeria
- University of Abuja Teaching Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
•≥18 años de edad,
- Mujeres embarazadas menores de 14 semanas de gestación,
- gestación única,
- Índice de masa corporal > 30 kg/m2
- Dispuesto a participar en ENHANCE CVH durante 2 años,
- Planear recibir atención prenatal y dar a luz en cualquiera de los centros de atención primaria de salud participantes o en el Hospital Universitario de la Universidad de Abuja, y
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio, entendiendo que tanto ella como su hijo participarán.
Criterios de exclusión:
- Inscripción actual en un programa de pérdida de peso,
- Incapacidad para participar en un programa de caminata,
- Abuso de sustancias activas
- Tratamiento con medicamentos que se sabe que afectan el peso (p. ej., corticosteroides, antipsicóticos),
- Planear reubicarse dentro de los próximos 2 años, o
- No estar dispuesto a dar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención PAT+SALUD
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán 40 intervenciones quincenales PAT + HEALTH antes y después del nacimiento.
Estos se centrarán principalmente en promover la salud cardiovascular de la madre y el niño a través de modificaciones de comportamiento y estilo de vida junto con apoyo y educación adicionales para el embarazo y la salud cardiovascular.
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Esta intervención es una adaptación del plan de estudios PAT y la intervención de SALUD diseñada específicamente para el contexto nigeriano.
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Sin intervención: Control
Los participantes asignados al azar al grupo de control no recibirán la intervención PAT+HEALTH y solo recibirán atención prenatal y posnatal estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal materno desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento postnatal a los 18 meses
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Diferencia entre grupos en el cambio en el peso corporal materno desde el inicio hasta el seguimiento de 18 meses medido en kilogramos.
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Desde el inicio hasta el seguimiento postnatal a los 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de salud cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento postnatal a los 18 meses
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Diferencia entre grupos en el cambio en la puntuación de salud cardiovascular materna (rango de 0 a 100: Life's Essential 8) desde el inicio hasta el seguimiento posnatal de 18 meses.
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Desde el inicio hasta el seguimiento postnatal a los 18 meses
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Cambio en la puntuación de salud cardiovascular: uso/exposición al tabaco
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento postnatal a los 18 meses
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Diferencia entre grupos en el cambio en la subpuntuación de uso/exposición al tabaco (rango de 0 a 100: Life's Essential 8) desde el inicio hasta el seguimiento posnatal de 18 meses.
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Desde el inicio hasta el seguimiento postnatal a los 18 meses
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Cambio en la puntuación de salud cardiovascular - Dieta
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento postnatal a los 18 meses
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Diferencia entre grupos en el cambio en la subpuntuación de la dieta (rango de 0 a 100: Life's Essential 8) desde el inicio hasta el seguimiento posnatal de 18 meses.
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Desde el inicio hasta el seguimiento postnatal a los 18 meses
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Cambio en la puntuación de salud cardiovascular - Actividad física
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento postnatal a los 18 meses
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Diferencia entre grupos en el cambio en la subpuntuación de actividad física (rango de 0 a 100: Life's Essential 8) desde el inicio hasta el seguimiento posnatal de 18 meses.
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Desde el inicio hasta el seguimiento postnatal a los 18 meses
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Cambio en la puntuación de salud cardiovascular - IMC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento postnatal a los 18 meses
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Diferencia entre grupos en el cambio en la subpuntuación del IMC (rango de 0 a 100: Life's Essential 8) desde el inicio hasta el seguimiento posnatal de 18 meses.
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Desde el inicio hasta el seguimiento postnatal a los 18 meses
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Cambio en la puntuación de salud cardiovascular: presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento postnatal a los 18 meses
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Diferencia entre grupos en el cambio en la subpuntuación de la presión arterial (rango de 0 a 100: Life's Essential 8) desde el inicio hasta el seguimiento posnatal de 18 meses.
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Desde el inicio hasta el seguimiento postnatal a los 18 meses
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Cambio en la puntuación de salud cardiovascular: colesterol
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento postnatal a los 18 meses
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Diferencia entre grupos en el cambio en la subpuntuación de colesterol (rango de 0 a 100: Life's Essential 8) desde el inicio hasta el seguimiento posnatal de 18 meses.
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Desde el inicio hasta el seguimiento postnatal a los 18 meses
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Cambio en la puntuación de salud cardiovascular: azúcar en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento postnatal a los 18 meses
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Diferencia entre grupos en el cambio en la subpuntuación de azúcar en sangre (rango de 0 a 100: Life's Essential 8) desde el inicio hasta el seguimiento posnatal de 18 meses.
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Desde el inicio hasta el seguimiento postnatal a los 18 meses
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Cambio en la puntuación de salud cardiovascular - Sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento postnatal a los 18 meses
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Diferencia entre grupos en el cambio en la subpuntuación del sueño (rango de 0 a 100: Life's Essential 8) desde el inicio hasta el seguimiento posnatal de 18 meses.
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Desde el inicio hasta el seguimiento postnatal a los 18 meses
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Cambio en las conductas CVH infantiles - Dieta
Periodo de tiempo: Nacimiento a 18 meses
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Diferencia entre grupos en los comportamientos de salud cardiovascular infantil medidos a través de la dieta informada por los padres desde el nacimiento hasta los 18 meses.
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Nacimiento a 18 meses
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Cambio en las conductas CVH infantiles - Actividad física
Periodo de tiempo: Nacimiento a 18 meses
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Diferencia entre grupos en los comportamientos de salud cardiovascular infantil medidos a través de la actividad informada por los padres desde el nacimiento hasta los 18 meses utilizando el Cuestionario de comportamiento de movimiento - Versión abierta para niños (MBQ-C)
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Nacimiento a 18 meses
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Cambio en las conductas CVH infantiles - Sueño
Periodo de tiempo: Nacimiento a 18 meses
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Diferencia entre grupos en los comportamientos de salud cardiovascular infantil medidos a través del sueño informado por los padres desde el nacimiento hasta los 18 meses utilizando el Cuestionario Breve de Sueño Infantil - Versión revisada (BISQ-R)
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Nacimiento a 18 meses
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Mortalidad materna
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento postnatal a los 18 meses
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Diferencia entre grupos en la tasa compuesta de mortalidad materna desde el inicio hasta el seguimiento posnatal de 18 meses
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Desde el inicio hasta el seguimiento postnatal a los 18 meses
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Morbilidad materna
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento postnatal a los 18 meses
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Diferencia entre grupos en la tasa compuesta de morbilidad materna (definida como la aparición de cualquier evento adverso grave) desde el inicio hasta el seguimiento posnatal de 18 meses.
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Desde el inicio hasta el seguimiento postnatal a los 18 meses
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Muerte fetal o aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Medido al nacer
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Diferencia entre grupos en la tasa compuesta de muerte fetal o aborto espontáneo.
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Medido al nacer
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Mortalidad neonatal, infantil y en la niñez
Periodo de tiempo: Nacimiento a 18 meses
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Diferencia entre grupos en la tasa compuesta de mortalidad neonatal, infantil o infantil desde el nacimiento hasta los 18 meses.
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Nacimiento a 18 meses
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Morbilidad neonatal, infantil y infantil.
Periodo de tiempo: Nacimiento a 18 meses
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Diferencia entre grupos en la tasa compuesta de morbilidad neonatal, infantil o infantil, definida por la aparición de cualquier evento adverso grave desde el nacimiento hasta los 18 meses.
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Nacimiento a 18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso del niño por longitud
Periodo de tiempo: Nacimiento, 6 meses, 18 meses
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Diferencia entre grupos en la puntuación z de peso por longitud del niño a los 6 y 18 meses, ajustada por la puntuación z de peso por longitud al nacer.
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Nacimiento, 6 meses, 18 meses
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IMC infantil
Periodo de tiempo: Nacimiento, 6 meses, 18 meses
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Diferencia entre grupos en la puntuación z del IMC del niño a los 6 y 18 meses, ajustada por la puntuación z del peso por longitud al nacer.
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Nacimiento, 6 meses, 18 meses
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Comportamientos alimentarios de los padres
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Comportamientos alimentarios de los padres medidos por el Cuestionario de alimentación para controlar el comportamiento infantil (FMCBQ)
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6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dike B Ojji, MD, University of Abuja Teaching Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Complicaciones del embarazo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Hipertensión
- Embarazo en obesidad
Otros números de identificación del estudio
- R01HL168771 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados estarán disponibles después de la conclusión del estudio siguiendo las pautas de BioData Catalyst.
Se proporcionará un libro de códigos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando a más tardar 6 meses después de la publicación de los resultados sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Aquellos que tienen privilegios para acceder a los datos almacenados en el repositorio de BioData Catalyst pueden acceder a los datos según las reglas y regulaciones de ese sistema.
Los datos proporcionados a BioData Catalyst serán completamente anonimizados siguiendo sus criterios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .