Melhorando a saúde intergeracional na Nigéria: periparto como fase crítica da vida para a saúde cardiovascular (ENHANCE-CVH)
22 de julho de 2026 atualizado por: Mark Huffman, Washington University School of Medicine
O objetivo do estudo ENHANCE-CVH é promover a saúde cardiovascular intergeracional (CVH) de mulheres e crianças em Abuja e nos arredores do Território da Capital Federal da Nigéria. A equipe de estudo planeja conseguir isso por meio de uma adaptação de uma intervenção existente baseada em evidências - currículo Pais como Professores (PAT) + Alimentação Saudável, Vida Ativa Ensinada em Casa (SAÚDE) - entre mulheres grávidas com obesidade e seus filhos na Nigéria. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e implementação da prestação da intervenção PAT+HEALTH liderada por educadores de saúde comunitários por meio de visitas domiciliares para responder às seguintes questões principais:
- As mulheres que participam da intervenção terão uma maior mudança no peso desde o início até o acompanhamento de 18 meses em comparação com as mulheres que não o fazem?
- As mulheres e crianças do grupo de intervenção apresentarão melhores comportamentos de estilo de vida promotores de CVH em comparação com as do grupo de controle?
Os participantes do estudo completarão pesquisas de linha de base e terão dados clínicos, dados laboratoriais e medidas corporais capturadas. Os participantes também repetirão esses procedimentos no nascimento e a cada 6 meses até 24 meses após o parto. Uma vez randomizados para o grupo de intervenção, os participantes completarão 40 sessões quinzenais de entrega do currículo PAT+HEALTH, cada uma com duração aproximada de 60-90 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Abuja, Nigéria
- University of Abuja Teaching Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
•≥18 anos de idade,
- Mulheres grávidas com menos de 14 semanas de gestação,
- Gestação única,
- Índice de massa corporal > 30 kg/m2
- Desejando participar do ENHANCE CVH por 2 anos,
- Planejando receber cuidados pré-natais e dar à luz em qualquer um dos centros de saúde primários participantes ou no Hospital Universitário da Universidade de Abuja, e
- Capaz de dar consentimento informado para participação no estudo, entendendo que ela e seu filho estarão envolvidos.
Critérios de exclusão:
- Inscrição atual em um programa de perda de peso,
- Incapacidade de participar de um programa de caminhada,
- Abuso de substâncias ativas
- Tratamento com medicamentos conhecidos por afetar o peso (por exemplo, corticosteróides, antipsicóticos),
- Planeje se mudar nos próximos 2 anos, ou
- Não está disposto a fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção PAT+HEALTH
Os participantes randomizados para este braço receberão 40 intervenções PAT + HEALTH quinzenais, antes e depois do nascimento.
Estes incidirão principalmente na promoção da saúde cardiovascular para mães e filhos através de modificações no estilo de vida e de comportamento, juntamente com apoio e educação adicionais para a gravidez e saúde cardiovascular.
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Esta intervenção é uma adaptação do Currículo PAT e da intervenção HEALTH especificamente adaptada para o contexto nigeriano.
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Sem intervenção: Controlar
Os participantes randomizados para o grupo de controle não receberão a intervenção PAT+HEALTH e receberão apenas cuidados pré e pós-natais padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal materno desde o início
Prazo: Linha de base até acompanhamento pós-natal de 18 meses
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Diferença entre os grupos na mudança no peso corporal materno desde o início até o acompanhamento de 18 meses, medido em quilogramas.
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Linha de base até acompanhamento pós-natal de 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de saúde cardiovascular
Prazo: Linha de base até acompanhamento pós-natal de 18 meses
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Diferença entre grupos na mudança na pontuação de saúde cardiovascular materna (variação de 0-100: Life's Essential 8) desde o início até o acompanhamento pós-natal de 18 meses.
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Linha de base até acompanhamento pós-natal de 18 meses
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Mudança na pontuação de saúde cardiovascular - Uso/Exposição ao Tabaco
Prazo: Linha de base até acompanhamento pós-natal de 18 meses
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Diferença entre os grupos na mudança na subpontuação de uso/exposição ao tabaco (intervalo de 0-100: Life's Essential 8) desde o início até o acompanhamento pós-natal de 18 meses.
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Linha de base até acompanhamento pós-natal de 18 meses
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Mudança na pontuação de saúde cardiovascular – Dieta
Prazo: Linha de base até acompanhamento pós-natal de 18 meses
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Diferença entre grupos na mudança no subtotal da dieta (variação de 0-100: Life's Essential 8) desde o início até o acompanhamento pós-natal de 18 meses.
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Linha de base até acompanhamento pós-natal de 18 meses
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Mudança no escore de saúde cardiovascular – Atividade Física
Prazo: Linha de base até acompanhamento pós-natal de 18 meses
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Diferença entre grupos na mudança no subescore de Atividade Física (variação de 0-100: Life's Essential 8) desde o início até o acompanhamento pós-natal de 18 meses.
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Linha de base até acompanhamento pós-natal de 18 meses
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Mudança no escore de saúde cardiovascular – IMC
Prazo: Linha de base até acompanhamento pós-natal de 18 meses
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Diferença entre grupos na mudança no subescore do IMC (variação de 0-100: Life's Essential 8) desde o início até o acompanhamento pós-natal de 18 meses.
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Linha de base até acompanhamento pós-natal de 18 meses
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Mudança na pontuação de saúde cardiovascular – Pressão Arterial
Prazo: Linha de base até acompanhamento pós-natal de 18 meses
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Diferença entre os grupos na mudança no subescore da pressão arterial (variação de 0-100: Life's Essential 8) desde o início até o acompanhamento pós-natal de 18 meses.
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Linha de base até acompanhamento pós-natal de 18 meses
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Mudança na pontuação de saúde cardiovascular – Colesterol
Prazo: Linha de base até acompanhamento pós-natal de 18 meses
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Diferença entre grupos na mudança no subescore de colesterol (variação de 0-100: Life's Essential 8) desde o início até o acompanhamento pós-natal de 18 meses.
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Linha de base até acompanhamento pós-natal de 18 meses
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Mudança na pontuação de saúde cardiovascular – Açúcar no Sangue
Prazo: Linha de base até acompanhamento pós-natal de 18 meses
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Diferença entre os grupos na mudança no subtotal de açúcar no sangue (intervalo de 0-100: Life's Essential 8) desde o início até o acompanhamento pós-natal de 18 meses.
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Linha de base até acompanhamento pós-natal de 18 meses
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Mudança na pontuação de saúde cardiovascular – Sono
Prazo: Linha de base até acompanhamento pós-natal de 18 meses
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Diferença entre os grupos na mudança no subescore do sono (variação de 0-100: Life's Essential 8) desde o início até o acompanhamento pós-natal de 18 meses.
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Linha de base até acompanhamento pós-natal de 18 meses
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Mudança nos comportamentos de CVH infantil - Dieta
Prazo: Do nascimento aos 18 meses
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Diferença entre grupos nos comportamentos de saúde cardiovascular infantil, medidos por meio da dieta relatada pelos pais, desde o nascimento até os 18 meses.
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Do nascimento aos 18 meses
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Mudança nos comportamentos CVH infantis - Atividade Física
Prazo: Do nascimento aos 18 meses
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Diferença entre grupos nos comportamentos de saúde cardiovascular infantil, medidos através da atividade relatada pelos pais desde o nascimento até os 18 meses, usando o Questionário de Comportamento de Movimento - Versão Aberta para Crianças (MBQ-C)
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Do nascimento aos 18 meses
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Mudança nos comportamentos CVH da criança - Sono
Prazo: Do nascimento aos 18 meses
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Diferença entre grupos nos comportamentos de saúde cardiovascular infantil, medidos através do sono relatado pelos pais desde o nascimento até os 18 meses, usando o Brief Infant Sleep Questionnaire - versão revisada (BISQ-R)
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Do nascimento aos 18 meses
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Mortalidade Materna
Prazo: Linha de base até acompanhamento pós-natal de 18 meses
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Diferença entre grupos na taxa composta de mortalidade materna desde o início até 18 meses de acompanhamento pós-natal
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Linha de base até acompanhamento pós-natal de 18 meses
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Morbidade materna
Prazo: Linha de base até acompanhamento pós-natal de 18 meses
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Diferença entre grupos na taxa composta de morbidade materna (definida como a ocorrência de qualquer evento adverso grave) desde o início até o acompanhamento pós-natal de 18 meses.
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Linha de base até acompanhamento pós-natal de 18 meses
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Natimorto ou aborto espontâneo
Prazo: Medido no nascimento
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Diferença entre grupos na taxa composta de natimortos ou aborto espontâneo.
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Medido no nascimento
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Mortalidade neonatal, infantil e infantil
Prazo: Do nascimento aos 18 meses
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Diferença entre grupos na taxa composta de mortalidade neonatal, infantil ou infantil desde o nascimento até os 18 meses.
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Do nascimento aos 18 meses
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Morbidade neonatal, infantil e infantil
Prazo: Do nascimento aos 18 meses
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Diferença entre grupos na taxa composta de morbidade neonatal, infantil ou infantil, conforme definido pela ocorrência de quaisquer eventos adversos graves desde o nascimento até os 18 meses.
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Do nascimento aos 18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso da criança por comprimento
Prazo: Nascimento, 6 meses, 18 meses
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Diferença entre grupos no escore z de peso para comprimento da criança aos 6 e 18 meses, ajustado para escore z de peso para comprimento ao nascer.
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Nascimento, 6 meses, 18 meses
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IMC infantil
Prazo: Nascimento, 6 meses, 18 meses
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Diferença entre grupos no escore z do IMC infantil aos 6 e 18 meses, ajustado pelo escore z de peso para comprimento ao nascer.
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Nascimento, 6 meses, 18 meses
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Comportamentos alimentares dos pais
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Comportamentos alimentares dos pais medidos pelo Questionário de Alimentação para Gerenciar o Comportamento Infantil (FMCBQ)
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6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dike B Ojji, MD, University of Abuja Teaching Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tong A, Sainsbury P, Craig J. Consolidated criteria for reporting qualitative research (COREQ): a 32-item checklist for interviews and focus groups. Int J Qual Health Care. 2007 Dec;19(6):349-57. doi: 10.1093/intqhc/mzm042. Epub 2007 Sep 14.
- Thompson T, McQueen A, Croston M, Luke A, Caito N, Quinn K, Funaro J, Kreuter MW. Social Needs and Health-Related Outcomes Among Medicaid Beneficiaries. Health Educ Behav. 2019 Jun;46(3):436-444. doi: 10.1177/1090198118822724. Epub 2019 Jan 17.
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- Hamilton CM, Strader LC, Pratt JG, Maiese D, Hendershot T, Kwok RK, Hammond JA, Huggins W, Jackman D, Pan H, Nettles DS, Beaty TH, Farrer LA, Kraft P, Marazita ML, Ordovas JM, Pato CN, Spitz MR, Wagener D, Williams M, Junkins HA, Harlan WR, Ramos EM, Haines J. The PhenX Toolkit: get the most from your measures. Am J Epidemiol. 2011 Aug 1;174(3):253-60. doi: 10.1093/aje/kwr193. Epub 2011 Jul 11.
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- Tukur J, Lavin T, Adanikin A, Abdussalam M, Bankole K, Ekott MI, Godwin A, Ibrahim HA, Ikechukwu O, Kadas SA, Nwokeji-Onwe L, Nzeribe E, Ogunkunle TO, Oyeneyin L, Tunau KA, Bello M, Aminu I, Ezekwe B, Aboyeji P, Adesina OA, Chama C, Etuk S, Galadanci H, Ikechebelu J, Oladapo OT; Maternal and Perinatal Database for Quality, Equity and Dignity Network. Quality and outcomes of maternal and perinatal care for 76,563 pregnancies reported in a nationwide network of Nigerian referral-level hospitals. EClinicalMedicine. 2022 Apr 28;47:101411. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101411. eCollection 2022 May.
- Abubakar I, Dalglish SL, Angell B, Sanuade O, Abimbola S, Adamu AL, Adetifa IMO, Colbourn T, Ogunlesi AO, Onwujekwe O, Owoaje ET, Okeke IN, Adeyemo A, Aliyu G, Aliyu MH, Aliyu SH, Ameh EA, Archibong B, Ezeh A, Gadanya MA, Ihekweazu C, Ihekweazu V, Iliyasu Z, Kwaku Chiroma A, Mabayoje DA, Nasir Sambo M, Obaro S, Yinka-Ogunleye A, Okonofua F, Oni T, Onyimadu O, Pate MA, Salako BL, Shuaib F, Tsiga-Ahmed F, Zanna FH. The Lancet Nigeria Commission: investing in health and the future of the nation. Lancet. 2022 Mar 19;399(10330):1155-1200. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02488-0. Epub 2022 Mar 15. No abstract available.
- Nigeria Federal Ministry of Health (2019). National Multi-Sectoral Action Plan for the Prevention and Control of Non-Communicable Diseases; Federal Capital Territory, Nigeria.
- Aifah A, Onakomaiya D, Iwelunmor J, Oladele D, Gbajabiamila T, Obiezu-Umeh C, Nwaozuru U, Musa AZ, Ezechi O, Ogedegbe G. Nurses' perceptions on implementing a task-shifting/sharing strategy for hypertension management in patients with HIV in Nigeria: a group concept mapping study. Implement Sci Commun. 2020 Jun 26;1:58. doi: 10.1186/s43058-020-00048-y. eCollection 2020.
- Haire-Joshu D, Schwarz CD, Steger-May K, Lapka C, Schechtman K, Brownson RC, Tabak RG. A Randomized Trial of Weight Change in a National Home Visiting Program. Am J Prev Med. 2018 Mar;54(3):341-351. doi: 10.1016/j.amepre.2017.12.012.
- Haire-Joshu D, Cahill AG, Stein RI, Cade WT, Woolfolk CL, Moley K, Mathur A, Schwarz CD, Schechtman KB, Klein S. Randomized Controlled Trial of Home-Based Lifestyle Therapy on Postpartum Weight in Underserved Women with Overweight or Obesity. Obesity (Silver Spring). 2019 Apr;27(4):535-541. doi: 10.1002/oby.22413.
- Cahill AG, Haire-Joshu D, Cade WT, Stein RI, Woolfolk CL, Moley K, Mathur A, Schechtman K, Klein S. Weight Control Program and Gestational Weight Gain in Disadvantaged Women with Overweight or Obesity: A Randomized Clinical Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Mar;26(3):485-491. doi: 10.1002/oby.22070.
- Ojji DB, Baldridge AS, Orji IA, Shedul GL, Ojo TM, Ye J, Chopra A, Ale BM, Shedul G, Ugwuneji EN, Egenti NB, Aluka-Omitiran K, Okoli RCB, Eze H, Nwankwo A, Banigbe B, Tripathi P, Kandula NR, Hirschhorn LR, Huffman MD; Hypertension Treatment in Nigeria Program Investigators. Characteristics, treatment, and control of hypertension in public primary healthcare centers in Nigeria: baseline results from the Hypertension Treatment in Nigeria Program. J Hypertens. 2022 May 1;40(5):888-896. doi: 10.1097/HJH.0000000000003089. Epub 2022 Jan 15.
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Supernutrição
- Peso corporal
- Complicações na Gravidez
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Hipertensão
- Gravidez na obesidade
Outros números de identificação do estudo
- R01HL168771 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados serão disponibilizados após a conclusão do estudo seguindo as diretrizes do BioData Catalyst.
Um livro de códigos será fornecido.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Início no máximo 6 meses após a publicação dos resultados, sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Aqueles que têm privilégios para acessar os dados armazenados no repositório BioData Catalyst podem acessar os dados de acordo com as regras e regulamentos desse sistema.
Os dados fornecidos ao BioData Catalyst serão completamente desidentificados seguindo seus critérios.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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