Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de intergenerationele gezondheid in Nigeria: peripartum als cruciale levensfase voor de cardiovasculaire gezondheid (ENHANCE-CVH)

22 juli 2026 bijgewerkt door: Mark Huffman, Washington University School of Medicine

Het doel van de ENHANCE-CVH-studie is het bevorderen van de intergenerationele cardiovasculaire gezondheid (CVH) van vrouwen en kinderen in Abuja en het omliggende Federaal Hoofdstedelijk Territorium van Nigeria. Het onderzoeksteam is van plan dit te bereiken door een bestaande, op bewijs gebaseerde interventie – Parents as Teachers (PAT) curriculum + Healthy Eating Active Living Taught at Home (HEALTH) – aan te passen onder zwangere vrouwen met obesitas en hun kinderen in Nigeria. Het doel van de studie is om de effectiviteit en implementatie van de PAT+HEALTH-interventie onder leiding van gemeenschapsdocenten te evalueren via huisbezoeken om de volgende hoofdvragen te beantwoorden:

  • Zullen de vrouwen die aan de interventie deelnemen een grotere gewichtsverandering ondergaan vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up na 18 maanden vergeleken met de vrouwen die dat niet doen?
  • Zullen de vrouwen en kinderen in de interventiegroep beter CVH-bevorderend levensstijlgedrag vertonen vergeleken met die in de controlegroep?

Deelnemers aan het onderzoek vullen basisonderzoeken in en laten klinische gegevens, laboratoriumgegevens en lichaamsafmetingen vastleggen. Deelnemers zullen deze procedures ook laten herhalen bij de geboorte en elke 6 maanden tot 24 maanden na de bevalling. Eenmaal gerandomiseerd naar de interventiegroep, voltooien de deelnemers 40 tweewekelijkse PAT+HEALTH-curriculumsessies, die elk ongeveer 60-90 minuten duren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Niger
      • Abuja, Niger
        • University of Abuja Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

•≥18 jaar oud,

  • Zwangere vrouwen jonger dan 14 weken zwangerschap,
  • Singleton-dracht,
  • Body mass index > 30 kg/m2
  • Bereid om 2 jaar deel te nemen aan ENHANCE CVH,
  • Van plan bent om prenatale zorg te ontvangen en te leveren in een van de deelnemende eerstelijnsgezondheidszorgcentra, centra of het University of Abuja Teaching Hospital, en
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, met begrip voor zowel zij als haar kind.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige deelname aan een afslankprogramma,
  • Onvermogen om deel te nemen aan een wandelprogramma,
  • Misbruik van actieve stoffen
  • Behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze het gewicht beïnvloeden (bijv. corticosteroïden, antipsychotica),
  • Bent u van plan om binnen de komende twee jaar te verhuizen, of
  • Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PAT+HEALTH-interventie
Deelnemers die aan deze arm zijn gerandomiseerd, zullen ante- en postnataal 40 tweewekelijkse PAT+HEALTH-interventies ontvangen. Deze zullen zich in de eerste plaats richten op het bevorderen van de cardiovasculaire gezondheid voor moeder en kind door middel van levensstijl- en gedragsveranderingen, samen met aanvullende ondersteuning en voorlichting over zwangerschap en cardiovasculaire gezondheid.
Gedragsmatig: PAT+HEALTH-curriculum - Nigeria
Deze interventie is een aanpassing van het PAT-curriculum en de HEALTH-interventie, specifiek afgestemd op de Nigeriaanse context.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers die naar de controlegroep zijn gerandomiseerd, ontvangen niet de PAT+HEALTH-interventie en krijgen alleen standaard pre- en postnatale zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het lichaamsgewicht van de moeder ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot postnatale follow-up van 18 maanden
Verschil tussen de groepen in de verandering in het lichaamsgewicht van de moeder vanaf de uitgangswaarde tot de follow-up na 18 maanden, gemeten in kilogram.
Basislijn tot postnatale follow-up van 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de cardiovasculaire gezondheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn tot postnatale follow-up van 18 maanden
Verschil tussen de groepen in verandering in de cardiovasculaire gezondheidsscore van de moeder (bereik van 0-100: Life's Essential 8) vanaf de uitgangswaarde tot 18 maanden postnatale follow-up.
Basislijn tot postnatale follow-up van 18 maanden
Verandering in de cardiovasculaire gezondheidsscore - Gebruik/blootstelling aan tabak
Tijdsspanne: Basislijn tot postnatale follow-up van 18 maanden
Verschil tussen groepen in verandering in subscore tabaksgebruik/blootstelling (bereik van 0-100: Life's Essential 8) vanaf baseline tot 18 maanden postnatale follow-up.
Basislijn tot postnatale follow-up van 18 maanden
Verandering in de cardiovasculaire gezondheidsscore - Dieet
Tijdsspanne: Basislijn tot postnatale follow-up van 18 maanden
Verschil tussen de groepen in de verandering in de Dieet-subscore (bereik van 0-100: Life's Essential 8) vanaf de uitgangswaarde tot 18 maanden postnatale follow-up.
Basislijn tot postnatale follow-up van 18 maanden
Verandering in de cardiovasculaire gezondheidsscore - Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot postnatale follow-up van 18 maanden
Verschil tussen groepen in de verandering in de subscore voor fysieke activiteit (bereik van 0-100: Life's Essential 8) vanaf de uitgangswaarde tot postnatale follow-up na 18 maanden.
Basislijn tot postnatale follow-up van 18 maanden
Verandering in de cardiovasculaire gezondheidsscore - BMI
Tijdsspanne: Basislijn tot postnatale follow-up van 18 maanden
Verschil tussen groepen in verandering in BMI-subscore (bereik van 0-100: Life's Essential 8) vanaf baseline tot 18 maanden postnatale follow-up.
Basislijn tot postnatale follow-up van 18 maanden
Verandering in de cardiovasculaire gezondheidsscore - Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot postnatale follow-up van 18 maanden
Verschil tussen groepen in de verandering in de subscore van de bloeddruk (bereik van 0-100: Life's Essential 8) vanaf de uitgangswaarde tot postnatale follow-up na 18 maanden.
Basislijn tot postnatale follow-up van 18 maanden
Verandering in de cardiovasculaire gezondheidsscore - Cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot postnatale follow-up van 18 maanden
Verschil tussen groepen in verandering in cholesterol-subscore (bereik van 0-100: Life's Essential 8) vanaf de uitgangswaarde tot postnatale follow-up na 18 maanden.
Basislijn tot postnatale follow-up van 18 maanden
Verandering in de cardiovasculaire gezondheidsscore - Bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: Basislijn tot postnatale follow-up van 18 maanden
Verschil tussen de groepen in de verandering in de subscore van de bloedsuikerspiegel (bereik van 0-100: Life's Essential 8) vanaf de uitgangswaarde tot postnatale follow-up na 18 maanden.
Basislijn tot postnatale follow-up van 18 maanden
Verandering in de cardiovasculaire gezondheidsscore - Slaap
Tijdsspanne: Basislijn tot postnatale follow-up van 18 maanden
Verschil tussen groepen in verandering in slaap-subscore (bereik van 0-100: Life's Essential 8) vanaf baseline tot postnatale follow-up na 18 maanden.
Basislijn tot postnatale follow-up van 18 maanden
Verandering in CVH-gedrag van kinderen - Dieet
Tijdsspanne: Geboorte tot 18 maanden
Verschil tussen groepen in het cardiovasculaire gezondheidsgedrag van kinderen, gemeten via door de ouders gerapporteerde voeding vanaf de geboorte tot 18 maanden.
Geboorte tot 18 maanden
Verandering in CVH-gedrag van kinderen - Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Geboorte tot 18 maanden
Tussen groepsverschillen in het cardiovasculaire gezondheidsgedrag van kinderen, zoals gemeten aan de hand van door ouders gerapporteerde activiteit vanaf de geboorte tot 18 maanden met behulp van de Movement Behavior Questionnaire - Child Open Version (MBQ-C)
Geboorte tot 18 maanden
Verandering in CVH-gedrag van kinderen - Slaap
Tijdsspanne: Geboorte tot 18 maanden
Tussen groepsverschillen in het cardiovasculaire gezondheidsgedrag van kinderen, zoals gemeten aan de hand van door ouders gerapporteerde slaap vanaf de geboorte tot 18 maanden met behulp van de Brief Infant Sleep Questionnaire - herziene versie (BISQ-R)
Geboorte tot 18 maanden
Moedersterfte
Tijdsspanne: Basislijn tot postnatale follow-up van 18 maanden
Verschil tussen de groepen in het samengestelde percentage moedersterfte vanaf baseline tot 18 maanden postnatale follow-up
Basislijn tot postnatale follow-up van 18 maanden
Maternale morbiditeit
Tijdsspanne: Basislijn tot postnatale follow-up van 18 maanden
Verschil tussen de groepen in het samengestelde percentage maternale morbiditeit (gedefinieerd als het optreden van een ernstige bijwerking) vanaf de uitgangswaarde tot de postnatale follow-up na 18 maanden.
Basislijn tot postnatale follow-up van 18 maanden
Doodgeboorte of spontane abortus
Tijdsspanne: Gemeten bij de geboorte
Verschil tussen groepen in het samengestelde percentage doodgeboorte of spontane abortus.
Gemeten bij de geboorte
Sterfte bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen
Tijdsspanne: Geboorte tot 18 maanden
Verschil tussen groepen in het samengestelde percentage neonatale, zuigelingen- of kindersterfte vanaf de geboorte tot 18 maanden.
Geboorte tot 18 maanden
Morbiditeit bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen
Tijdsspanne: Geboorte tot 18 maanden
Verschil tussen groepen in het samengestelde percentage morbiditeit bij pasgeborenen, zuigelingen of kinderen, zoals gedefinieerd door het optreden van ernstige bijwerkingen vanaf de geboorte tot 18 maanden.
Geboorte tot 18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kindergewicht voor lengte
Tijdsspanne: Geboorte, 6 maanden, 18 maanden
Verschil tussen groepen in de gewicht-voor-lengte z-score van het kind op 6 en 18 maanden, gecorrigeerd voor de gewicht-voor-lengte z-score bij de geboorte.
Geboorte, 6 maanden, 18 maanden
BMI van kinderen
Tijdsspanne: Geboorte, 6 maanden, 18 maanden
Verschil tussen groepen in de BMI z-score van kinderen op 6 en 18 maanden, gecorrigeerd voor de gewicht-voor-lengte z-score bij de geboorte.
Geboorte, 6 maanden, 18 maanden
Ouderlijk voedingsgedrag
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Voedingsgedrag van ouders gemeten aan de hand van de Feeding to Manage Child Behavior Questionnaire (FMCBQ)
6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

New York University
University of Abuja Teaching Hospital
Parents as Teachers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dike B Ojji, MD, University of Abuja Teaching Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01HL168771 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen na voltooiing van het onderzoek beschikbaar worden gesteld volgens de richtlijnen van BioData Catalyst. Er wordt een codeboek verstrekt.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint uiterlijk zes maanden na de publicatie van de resultaten, zonder einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Degenen die rechten hebben om toegang te krijgen tot gegevens die zijn opgeslagen in de BioData Catalyst-repository, hebben toegang tot de gegevens volgens de regels en voorschriften van dat systeem. Gegevens die aan BioData Catalyst worden verstrekt, worden volledig geanonimiseerd volgens hun criteria.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren