超急性期脳卒中試験における早期開始の救急車によるレベチラセタムと頭位 (EAST)
2025年5月19日 更新者：Shanghai East Hospital
研究者が、急性脳卒中と推定される患者を対象に、病院前に開始されたレベチラセタムと頭位に関する前向き多施設無作為結果盲検試験を開始し実施した
これは、研究者が主導して実施した、多施設共同、救急車搬送による前向き、無作為化、非盲検、盲検転帰（PROBE）研究です。
EAST は、90 日目に評価された参加者の機能的転帰に対する、病院前のレベチラセタムと救急車の設定で開始されたさまざまな頭位の影響を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
EAST は、地域のクラスター病院の研究者ネットワークを通じて実施される、多施設共同、救急車搬送による前向き、無作為化対照、非盲検盲検転帰評価 (PROBE) 研究です。
中国の約50の病院から急性脳卒中が疑われる合計2323人の患者が募集される。
潜在的に適格な患者は、次の 2 つのメカニズムのいずれかによって研究に参加させられます。(1) 介入への同意の揺らぎ、および病院で得られる追跡調査への同意。または、（ii）経過観察のために病院で送付される通常の治療同意書と組み合わせた簡単な書面による同意を通じて介入に同意する（同意の揺れが倫理委員会によって承認されない場合）。
すべての患者は同時にパート A とパート B に入り、中央の自動携帯電話 Wechat ミニプログラムベースの電子ランダム化ソフトウェアを使用して、最小化に従って介入のランダム化割り当てが各パートで 1:1 の比率で行われます。救急車システム、年齢 (65 歳以上 vs 65 歳未満)、FAST (2 歳以上 vs =2) によって階層化された方法。
パート A の介入は、救急車の中でレベチラセタム (LEV) 500mg を単回ボーラスとして静注を開始し、入院後 14 日間 (退院または早期死亡の場合は少なくとも 7 日間)、LEV 500mg を 1 日 2 回経口投与し続けることです。抗てんかん薬の予防的使用は避けてください。
パート B は、病院に到着するまでできるだけ早く救急車の中で横になるか座って過ごすことです。
救急車スタッフは、モバイルでのランダム化と簡単な主要データ収集を習得するために、研究全体にわたって十分な訓練を受けています。
基本的な人口統計、ランダム化された割り当て、血圧測定および治療の詳細を含む救急車内のすべての情報は、病院の臨床医と接続された携帯電話ベースの電子データベース システムを通じて収集されます。
同意書、血圧表などのその他の関連文書は病院の調査員に引き渡されます。
エンドポイント評価では、治療の割り当ては無視されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2423
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gang Li, PhD, MD
- 電話番号：86 13621691786
- メール：ligang@tongji.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chen Chen, PhD, MD
- メール：15921119641@163.com
研究場所
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Anhui
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Suzhou、Anhui、中国、234399
- 募集
- Si County People's Hospital
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コンタクト：
- Lei Shi
- 電話番号：86 18755733255
- メール：275386217@qq.com
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-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200123
- 募集
- Shanghai East Hospital
-
コンタクト：
- Chen Chen, MD PhD
- 電話番号：86 15921119641
- メール：15921119641@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人 (年齢 18 歳以上);
- FAST（顔、腕、スピーチ、時間）画面で定義された、急性脳卒中によると推定される急性症状（腕欠損でスコア2以上）。
- 最後に観測された井戸からの経過時間が 2 時間以内。
- 簡単な同意を提供できること（同意の変更が倫理委員会によって承認されなかった場合）。
除外基準:
- 昏睡状態（痛みを伴う刺激に反応しない）。
- 重度の併存疾患（例： がん、慢性気流疾患、重度の認知症、重度の心不全、既存の障害[日常生活に援助が必要]);
- てんかんまたは発症時の発作の病歴;
- 最近の頭部損傷。
- 低血糖症（グルコース <2.8mmol/L）;
- レベチラセタムの明確な適応症または禁忌（アレルギー）。
- 授乳中の女性。
- 特定の頭の位置、またはどちらかの頭の位置を維持できない状況（重度の嘔吐や横になれない、疲労を伴う重度の肥満、座るのが困難など）の明確な兆候。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レベチラセタム
救急車におけるLEVの予防的使用
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介入群 - 救急車内でレベチラセタム 500mg の単回ボーラス静注を開始し、急性脳卒中が確認された患者に対して入院後、次の 14 日間（死亡または退院の場合は少なくとも 7 日間）レベチラセタム 500mg を 1 日 2 回経口投与として継続します。早ければ病院から）。
最終診断が虚血性かＩＣＨかにかかわらず、急性期脳卒中の標準的な管理も受けられる。
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アクティブコンパレータ：ガイド推奨の管理
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地域の標準ガイドラインに従って脳卒中管理を受けますが、抗てんかん薬の予防的使用は避けてください。
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実験的：横になる
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横になる（0°） - 病院に到着するまでできるだけ早く救急車の中で横になります。
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アクティブコンパレータ：座って
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座ってください（30-60°） - 病院に到着するまでできるだけ早く救急車に乗ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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7段階mRSスコアの機能的変化（改善）
時間枠：90日
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) における神経学的重症度
時間枠：ランダム化から 24 時間
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0 ～ 42、スコアが高いほど重症度が低いことを示します
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ランダム化から 24 時間
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国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) における神経学的重症度
時間枠：7日間
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0 ～ 42、スコアが高いほど重症度が低いことを示します
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7日間
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EQ-5D-5L の健康関連の生活の質
時間枠：90日
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90日
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重度障害（mRS 3-5）
時間枠：90日
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90日
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死亡および/または重度障害 (mRS 3-6)
時間枠：90日
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90日
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ユーティリティ加重 mRS (UW-mRS)
時間枠：90日
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90日
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7日目の退院の割合
時間枠：7日間
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7日間
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生活環境に関する質問
時間枠：90日
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自宅（本人または家族）に住んでいる、または施設（病院、介護施設など）に住んでいる
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90日
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追跡調査中の発作
時間枠：90日、6ヶ月、12ヶ月
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Canadian Longitudinal Study on Aging-Epilepsy Algorithm (CLSA-EA) を改変した 6 つのスクリーニング質問によって評価
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90日、6ヶ月、12ヶ月
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血腫の量
時間枠：入院時も24時間も
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ICHの最終診断を受けた患者において
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入院時も24時間も
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血腫の拡大
時間枠：24時間
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ICHの最終診断を受けた患者において
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gang Li, PhD, MD、Tongji University, School of Medicine, Shanghai East Hospital
- 主任研究者：Craig Anderson, MD, PhD、Fudan University
- 主任研究者：Lili Song, PhD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月30日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月13日
最初の投稿 (実際)
2025年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月19日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。