Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhain aloitettu ambulanssi levetirasetaami ja pään asento hyperakuutin aivohalvauksen kokeessa (EAST)

maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Shanghai East Hospital

Tutkijan aloittama ja suorittama, potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu tulossokkoutettu tutkimus ennen sairaalaa aloitetusta levetirasetaamista ja pään asennosta potilailla, joilla oletetaan olevan akuutti aivohalvaus

Tämä on tutkijan käynnistämä ja suorittama, monikeskus, ambulanssilla toimitettu, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu tutkimus (PROBE). EAST pyrkii arvioimaan sairaalaa edeltävän levetirasetaamin ja ambulanssissa aloitettujen eri pään asentojen vaikutuksia osallistujien toiminnallisiin tuloksiin 90 päivän kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EAST on monikeskus, ambulanssilla toimitettava, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu avoimen sokkoutetun tulosarvioinnin (PROBE) tutkimus, joka suoritetaan alueellisen klusterisairaalaverkoston kautta. Yhteensä 2323 potilasta, joilla epäillään akuuttia aivohalvausta, rekrytoidaan noin 50 sairaalasta Kiinassa. Mahdollisesti kelvolliset potilaat rekrytoidaan tutkimukseen jommallakummalla kahdesta mekanismista: (1) suostumuksen epääminen interventioon ja suostumus sairaalassa saatuun seurantaan; tai (ii) suostumus interventioon lyhyellä kirjallisella suostumuksella, joka yhdistetään tavalliseen hoidon suostumuslomakkeeseen, joka toimitetaan sairaalassa seurantaa varten (jos eettinen toimikunta ei hyväksy suostumuksen epäämistä). Kaikki potilaat pääsevät osaan A ja B samaan aikaan, satunnaistettu interventiojako tehdään kussakin osassa suhteessa 1:1 käyttäen keskitettyä, automatisoitua matkapuhelimen Wechat mini -ohjelmapohjaista sähköistä satunnaistusohjelmistoa minimoinnin mukaan. menetelmä ositettuna ambulanssijärjestelmien, iän (≥65 vs <65) ja FAST(>2 vs =2) mukaan. Osan A toimenpide on aloittaa IV levetirasetaami (LEV) 500 mg yhtenä boluksena ambulanssissa ja jatkaa sitten LEV 500 mg Bid suun kautta sairaalahoidon jälkeen 14 päivän ajan (vähintään 7 päivää, jos kotiutetaan tai kuolee ennenaikaisesti), verrattuna Vältä kouristuslääkkeiden profylaktista käyttöä. Osa B on makaamaan tai istumaan ambulanssissa mahdollisimman pian sairaalaan saapumiseen asti. Ambulanssihenkilöstö koulutetaan hyvin koko tutkimuksen ajan mobiilisatunnaistamisen ja yksinkertaisen avaintietojen keräämisen hallitsemiseksi. Kaikki ambulanssin tiedot, mukaan lukien perusdemografiset tiedot, satunnaistettu jako, verenpaineen mittaus ja hoitotiedot, kerätään matkapuhelinpohjaisen sähköisen tietokantajärjestelmän kautta, joka on yhdistetty sairaaloiden tutkijoihin. Muut asiaankuuluvat asiakirjat, kuten suostumuspaperi, verenpainekaavio luovutetaan sairaalan tutkijoille. Päätepisteiden arviointi sokeutuu hoidon kohdentamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2423

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Kiina, 234399
        • Rekrytointi
        • Si County People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200123
        • Rekrytointi
        • Shanghai East Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta);
  • Akuutti tila, jonka oletetaan johtuvan akuutista aivohalvauksesta, määritetty FAST (Face, Arm, Speech, Time) -näytössä (pistemäärä ≥2 ja käsivarren vajaus);
  • Aika ≤2 tuntia viimeisestä kaivosta;
  • Pystyy antamaan lyhyt suostumus (jos suostumus ei ole eettisen komitean hyväksymä).

Poissulkemiskriteerit:

  • kooma (ei vastetta tuskalliseen stimulaatioon);
  • vaikea rinnakkaissairaus (esim. syöpä, krooninen ilmavirtaussairaus, vaikea dementia, vaikea sydämen vajaatoiminta, olemassa oleva vamma [avun tarve jokapäiväisessä toiminnassa]);
  • epilepsia tai kohtaus sen alkaessa;
  • äskettäinen päävamma;
  • hypoglykemia (glukoosi <2,8 mmol/l);
  • levetirasetaamin selkeät käyttöaiheet tai vasta-aiheet (allergiat);
  • imettävät naiset;
  • selkeitä viitteitä tietystä pään asennosta tai tilanteista, joissa kumpaakaan pään asentoa ei voida säilyttää (kuten voimakas oksentelu ja kyvyttömyys makuulle, vakava liikalihavuus, johon liittyy väsymys ja istumavaikeudet jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Levetirasetaami
LEV:n profylaktinen käyttö ambulanssissa
Lääke: Levetirasetaami
Interventioryhmä - aloittaa IV levetirasetaami 500 mg yhtenä boluksena ambulanssissa ja jatkaa sitten levetirasetaamia 500 mg kahdesti suun kautta sairaalaan saapumisen jälkeen potilaille, joilla on vahvistettu akuutti aivohalvaus seuraavien 14 päivän ajan (vähintään 7 päivää, jos hän on kuollut tai kotiutunut sairaalasta, jos aikaisemmin). He saavat myös akuutin aivohalvauksen tavanomaista hoitoa, olipa lopullinen diagnoosi iskeeminen tai ICH
Active Comparator: Opas-suositeltu hallinta
Muut: Opas-suositeltu hallinta
Saada aivohalvaus tavanomaisten paikallisten ohjeiden mukaisesti, mutta välttää kouristuslääkkeen profylaktista käyttöä.
Kokeellinen: Makaa tasaisesti
Muut: Pään asento makuuasennossa (0°).
Makaa tasaisesti (0°) - ambulanssissa mahdollisimman pian sairaalaan saapumiseen asti.
Active Comparator: Istu ylös
Muut: Istuva (≥30°) pään asento
Istu (30-60°) - ambulanssissa mahdollisimman pian sairaalaan saapumiseen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen muutos (parannus) 7-tason mRS-pisteissä
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
neurologinen vakavuus National Institute of Healthin aivohalvausasteikolla (NIHSS)
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisesta
0-42, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vakavuutta
24 tuntia satunnaistamisesta
neurologinen vakavuus National Institute of Healthin aivohalvausasteikolla (NIHSS)
Aikaikkuna: 7 päivää
0-42, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vakavuutta
7 päivää
terveyteen liittyvää elämänlaatua EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
vakava vamma (mRS 3-5)
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
kuolema ja/tai vakava vamma (mRS 3-6)
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
utility-weighted-mRS (UW-mRS)
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
osuus sairaalasta 7. päivänä
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
elinolosuhteisiin liittyviä kysymyksiä
Aikaikkuna: 90 päivää
asuminen kotona [oman tai perheenjäsenen omassa] tai laitoksessa (sairaalassa, hoitolaitoksessa tai muussa)
90 päivää
mahdollisista kohtauksista seurannan aikana
Aikaikkuna: 90 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
arvioitiin kuudella seulontakysymyksellä, jotka on muokattu Canadian Longitudinal Study on Aging-Epilepsy Algorithm (CLSA-EA) -tutkimuksesta.
90 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
hematooman tilavuus
Aikaikkuna: sairaalahoidossa ja 24 tuntia
potilailla, joilla on lopullinen ICH-diagnoosi
sairaalahoidossa ja 24 tuntia
Hematooman laajeneminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
potilailla, joilla on lopullinen ICH-diagnoosi
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai East Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Gang Li, PhD, MD, Tongji University, School of Medicine, Shanghai East Hospital
  • Päätutkija: Craig Anderson, MD, PhD, Fudan University
  • Päätutkija: Lili Song, PhD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-228

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa