Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя доставка леветирацетама на машине скорой помощи и положение головы в исследовании сверхострого инсульта (EAST)

19 мая 2025 г. обновлено: Shanghai East Hospital

Исследователь инициировал и провел проспективное, многоцентровое, рандомизированное слепое исследование по изучению леветирацетама, инициированного на догоспитальном этапе, и положения головы у пациентов с предположительно острым инсультом.

Это многоцентровое проспективное рандомизированное открытое слепое исследование с доставкой на машине скорой помощи (PROBE), инициированное и проведенное исследователем. Целью EAST является оценка влияния леветирацетама на догоспитальном этапе и различных положений головы, начатых в условиях скорой помощи, на функциональные результаты участников, оцененных через 90 дней.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

EAST — это многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование с открытой слепой оценкой результатов (PROBE), проводимое на машине скорой помощи, которое будет проводиться сетью исследователей региональных кластеров больниц. Всего будет набрано 2323 пациента с подозрением на острый инсульт примерно из 50 больниц Китая. Потенциально подходящие пациенты будут привлечены к участию в исследовании с помощью одного из двух механизмов: (1) отказ от согласия на вмешательство и согласие на последующее наблюдение, полученное в больнице; или (ii) согласие на вмешательство посредством краткого письменного согласия, которое прилагается к форме согласия на обычное лечение, доставленной в больницу для последующего наблюдения (если отказ от согласия не одобрен комитетом по этике). Все пациенты будут входить в Часть A и Часть B одновременно, рандомизированное распределение вмешательств будет осуществляться в соотношении 1:1 в каждой части с использованием центрального автоматизированного программного обеспечения электронной рандомизации Wechat на базе мини-программы мобильного телефона в соответствии с минимизацией. метод, стратифицированный по системам скорой помощи, возрасту (≥65 против <65) и FAST (>2 против =2). Вмешательство Части А заключается в начале внутривенного введения леветирацетама (ЛЕВ) 500 мг однократно болюсно в машине скорой помощи, а затем продолжении в дозе 500 мг леветирацетама (ЛЕВ) перорально после госпитализации в течение 14 дней (минимум 7 дней в случае выписки или ранней смерти), по сравнению с избегать профилактического применения противосудорожных препаратов. Часть Б — как можно скорее лечь или сесть в машине скорой помощи до прибытия в больницу. Сотрудники скорой помощи на протяжении всего исследования будут хорошо обучены навыкам мобильной рандомизации и простому сбору ключевых данных. Вся информация о машинах скорой помощи, включая основные демографические данные, рандомизированное распределение, измерение АД и подробности лечения, будет собираться через электронную систему базы данных на базе мобильных телефонов, связанную с врачами-исследователями в больницах. Другие соответствующие документы, такие как документ о согласии, карта АД, будут переданы следователям больницы. Оценка конечной точки не будет зависеть от назначения лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2423

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gang Li, PhD, MD
  • Номер телефона: 86 13621691786
  • Электронная почта: ligang@tongji.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Китай, 234399
        • Рекрутинг
        • Si County People's Hospital
        • Контакт:
          • Lei Shi
          • Номер телефона: 86 18755733255
          • Электронная почта: 275386217@qq.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200123
        • Рекрутинг
        • Shanghai East Hospital
        • Контакт:
          • Chen Chen, MD PhD
          • Номер телефона: 86 15921119641
          • Электронная почта: 15921119641@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (возраст ≥18 лет);
  • Острое состояние, предположительно вызванное острым инсультом, определенное на экране FAST (Лицо, Рука, Речь, Время) (оценка ≥2 с дефицитом руки);
  • Время ≤2 часа с момента последнего посещения лунки;
  • Способен предоставить краткое согласие (если отказ от согласия не одобрен комитетом по этике).

Критерии исключения:

  • кома (отсутствие реакции на болевое раздражение);
  • тяжелое сопутствующее заболевание (например, рак, хроническое заболевание дыхательных путей, тяжелая деменция, тяжелая сердечная недостаточность, ранее существовавшая инвалидность [нужна помощь в повседневной деятельности]);
  • Эпилепсия или приступ в анамнезе;
  • недавняя травма головы;
  • гипогликемия (глюкоза <2,8 ммоль/л);
  • четкие показания или противопоказания (аллергия) для леветирацетама;
  • кормящие женщины;
  • четкие указания на определенное положение головы или ситуации, когда какое-либо из положений головы невозможно поддерживать (например, сильная рвота и невозможность лечь, тяжелое ожирение с усталостью и трудностями при сидении и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Леветирацетам
Профилактическое применение ЛЕВ в машине скорой помощи
Лекарство: Леветирацетам
Группа вмешательства: начать внутривенное введение леветирацетама 500 мг однократно болюсно в машине скорой помощи, а затем продолжать вводить леветирацетам 500 мг перорально два раза в день после поступления в больницу пациентам с подтвержденным острым инсультом в течение следующих 14 дней (не менее 7 дней в случае смерти или выписки). из больницы, если раньше). Они также получат стандартное лечение острого инсульта, независимо от того, является ли окончательный диагноз ишемическим или ВМК.
Активный компаратор: Рекомендуемое руководством управление
Другой: Рекомендуемое руководством управление
Получать лечение инсульта в соответствии со стандартными местными рекомендациями, но избегать профилактического применения противосудорожных препаратов.
Экспериментальный: Лягте ровно
Другой: Положение головы лежа (0°).
Лягте ровно (0°) - в машине скорой помощи как можно скорее до прибытия в больницу.
Активный компаратор: Сядьте
Другой: Положение головы сидя (≥30°)
Сесть (30-60°) - в машине скорой помощи как можно скорее до прибытия в больницу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функциональный сдвиг (улучшение) в 7-уровневой шкале mRS
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неврологическая тяжесть по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 24 часа с момента рандомизации
0–42, более высокие баллы указывают на более серьезную тяжесть.
24 часа с момента рандомизации
неврологическая тяжесть по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 7 дней
0–42, более высокие баллы указывают на более серьезную тяжесть.
7 дней
качество жизни, связанное со здоровьем, на EQ-5D-5L
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
тяжелая инвалидность (mRS 3-5)
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
смерть и/или тяжелая инвалидность (mRS 3–6)
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
взвешенная по полезности mRS (UW-mRS)
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
доля выписок из больницы на 7-й день
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
вопросы о жизненных обстоятельствах
Временное ограничение: 90 дней
проживание дома [собственное или члена семьи] или проживание в учреждении (больнице, учреждении по уходу или другом)
90 дней
любые судороги во время наблюдения
Временное ограничение: 90 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
оценивается с помощью 6 скрининговых вопросов, модифицированных на основе канадского продольного исследования алгоритма старения и эпилепсии (CLSA-EA)
90 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
объем гематомы
Временное ограничение: при поступлении в стационар и 24 часа
у пациентов с окончательным диагнозом ВМК
при поступлении в стационар и 24 часа
Расширение гематомы
Временное ограничение: 24 часа
у пациентов с окончательным диагнозом ВМК
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai East Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Gang Li, PhD, MD, Tongji University, School of Medicine, Shanghai East Hospital
  • Главный следователь: Craig Anderson, MD, PhD, Fudan University
  • Главный следователь: Lili Song, PhD, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-228

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться