Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig initiert ambulanselevert Levetiracetam og hodeposisjon i forsøk med hyperakutt hjerneslag (EAST)

19. mai 2025 oppdatert av: Shanghai East Hospital

En etterforsker initierte og utførte, prospektiv, multisenter, randomisert utfallsblind studie av prehospitalt initiert Levetiracetam og hodeposisjon hos pasienter med antatt akutt hjerneslag

Dette er en etterforsker initiert og utført, multisenter, ambulanselevert, prospektiv, randomisert, åpen, blindet utfall (PROBE) studie. EAST tar sikte på å evaluere effekten av prehospital levetiracetam og ulike hodestillinger initiert i ambulansemiljøer på det funksjonelle resultatet til deltakere vurdert etter 90 dager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EAST er en multisenter, ambulanselevert, prospektiv, randomisert kontrollert, open label blinded outcome assessment (PROBE) studie som skal utføres gjennom et regionalt klyngesykehusnettverk av etterforskere. Totalt vil 2323 pasienter med mistanke om akutt hjerneslag rekrutteres fra omtrent 50 sykehus i Kina. Potensielt kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert til studien ved hjelp av en av to mekanismer: (1) frafall av samtykke til intervensjonen, og samtykke til oppfølging oppnådd på sykehus; eller (ii) samtykke til intervensjonen gjennom et kort skriftlig samtykke som er kombinert med et vanlig samtykkeskjema levert på sykehus for oppfølging (hvis et samtykke ikke er godkjent av den etiske komiteen). Alle pasienter vil gå inn i del A og del B samtidig, randomisert tildeling av intervensjon vil bli gjort i forholdet 1:1 i hver del, ved bruk av en sentral, automatisert, mobiltelefon Wechat mini programbasert elektronisk randomiseringsprogramvare i henhold til minimering metode stratifisert av ambulansesystemer, alder (≥65 vs <65) og FAST(>2 vs =2). Intervensjonen i del A er å starte IV levetiracetam(LEV) 500mg som en enkelt bolus i ambulansen og deretter fortsette som LEV 500mg Bud oralt etter sykehusinnleggelse i 14 dager (minst 7 dager ved utskrivning eller død tidlig), sammenlignet med unngå profylaktisk bruk av medisiner mot anfall. Del B er å legge seg flat eller sette seg opp i ambulansen så snart som mulig frem til sykehusankomst. Ambulansepersonell vil være godt trent gjennom hele studien for å mestre mobil randomisering og enkel nøkkeldatainnsamling. All informasjon i ambulanse, inkludert grunnleggende demografi, randomisert tildeling, BP-måling og behandlingsdetaljer, vil bli samlet inn gjennom mobiltelefonbasert elektronisk databasesystem knyttet til etterforskerklinikere på sykehus. Andre relevante dokumenter som samtykkepapir, BP-diagram vil bli overlevert til sykehusetterforskere. Endepunktvurdering vil bli blindet for behandlingstildeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2423

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Kina, 234399
        • Rekruttering
        • Si County People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne (alder ≥18 år);
  • Akutt tilstand som er antatt på grunn av akutt hjerneslag, definert på FAST (Face, Arm, Speech, Time)-skjermen (score ≥2 med et armunderskudd);
  • Tid ≤2 timer fra sist sett brønn;
  • Kunne gi kort samtykke (hvis et samtykke ikke er godkjent av etisk komité).

Ekskluderingskriterier:

  • koma (ingen respons på smertefull stimulering);
  • alvorlig komorbid sykdom (f. kreft, kronisk luftstrømssykdom, alvorlig demens, alvorlig hjertesvikt, eksisterende funksjonshemming [trenger hjelp til hverdagslige aktiviteter]);
  • historie med epilepsi eller anfall ved utbruddet;
  • nylig hodeskade;
  • hypoglykemi (glukose <2,8 mmol/L);
  • klare indikasjoner eller kontraindikasjoner (allergier) for levetiracetam;
  • ammende kvinner;
  • klare indikasjoner for en bestemt hodestilling eller situasjoner der en av hodestillingene ikke kan opprettholdes (som alvorlige oppkast og manglende evne til å legge seg ned, alvorlig fedme med tretthet og problemer med å sitte opp, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levetiracetam
Profylaktisk bruk av LEV i ambulansen
Legemiddel: Levetiracetam
Intervensjonsgruppe - for å starte IV levetiracetam 500 mg som en enkelt bolus i ambulansen, og deretter fortsette som levetiracetam 500 mg to ganger oralt etter innleggelse til sykehus hos de med bekreftet akutt hjerneslag i de neste 14 dagene (minst 7 dager hvis enten døde eller utskrevet fra sykehus hvis tidligere). De vil også få standard behandling av akutt hjerneslag, enten den endelige diagnosen er iskemisk eller ICH
Aktiv komparator: Veilederanbefalt ledelse
Annen: Veilederanbefalt ledelse
For å få slagbehandling i henhold til standard lokale retningslinjer, men for å unngå profylaktisk bruk av et anfallspreparat.
Eksperimentell: Ligg flatt
Annen: Den flate (0°) hodeposisjonen
Ligg flatt (0°) - i ambulansen så snart som mulig til ankomst sykehus.
Aktiv komparator: Sett deg opp
Annen: Den sittende (≥30°) hodeposisjonen
Sitt opp (30-60°) - i ambulansen så snart som mulig til ankomst sykehus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funksjonell endring (forbedring) i 7-nivå mRS-skåre
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nevrologisk alvorlighetsgrad på National Institute of Health slagskala (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer fra randomisering
0-42, høyere skår indikerer dårligere alvorlighetsgrad
24 timer fra randomisering
nevrologisk alvorlighetsgrad på National Institute of Health slagskala (NIHSS)
Tidsramme: 7 dager
0-42, høyere skår indikerer dårligere alvorlighetsgrad
7 dager
helserelatert livskvalitet på EQ-5D-5L
Tidsramme: 90 dager
90 dager
alvorlig funksjonshemming (mRS 3-5)
Tidsramme: 90 dager
90 dager
død og/eller alvorlig funksjonshemming (mRS 3-6)
Tidsramme: 90 dager
90 dager
utility-weighted-mRS (UW-mRS)
Tidsramme: 90 dager
90 dager
andel av utskrivningen på dag 7
Tidsramme: 7 dager
7 dager
spørsmål om levekår
Tidsramme: 90 dager
bor hjemme [individets egen eller et familiemedlems] eller bor på en institusjon (sykehus, omsorgsinstitusjon eller annet)
90 dager
eventuelle anfall under oppfølgingen
Tidsramme: 90 dager, 6 måneder, 12 måneder
vurdert ved 6 screeningsspørsmål modifisert fra Canadian Longitudinal Study on Aging-Epilepsy Algorithm (CLSA-EA)
90 dager, 6 måneder, 12 måneder
hematomvolum
Tidsramme: ved sykehusinnleggelse og 24 timer
hos pasienter med endelig diagnose av ICH
ved sykehusinnleggelse og 24 timer
Hematomutvidelse
Tidsramme: 24 timer
hos pasienter med endelig diagnose av ICH
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gang Li, PhD, MD, Tongji University, School of Medicine, Shanghai East Hospital
  • Hovedetterforsker: Craig Anderson, MD, PhD, Fudan University
  • Hovedetterforsker: Lili Song, PhD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-228

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere