Levetiracetam y posición de cabeza iniciados tempranamente en ambulancia en un ensayo de accidente cerebrovascular hiperagudo (EAST)

EAST es un estudio de evaluación de resultados ciego (PROBE), multicéntrico, entregado en ambulancia, prospectivo, aleatorizado, controlado y abierto que se llevará a cabo a través de una red hospitalaria de investigadores de un grupo regional. Se reclutará un total de 2323 pacientes con sospecha de accidente cerebrovascular agudo de aproximadamente 50 hospitales de China. Los pacientes potencialmente elegibles serán reclutados para el estudio mediante cualquiera de dos mecanismos: (1) renuncia al consentimiento para la intervención y consentimiento para el seguimiento obtenido en el hospital; o (ii) consentimiento a la intervención a través de un breve consentimiento por escrito que se combina con un formulario de consentimiento de atención habitual entregado en el hospital para seguimiento (si el comité de ética no aprueba una renuncia al consentimiento). Todos los pacientes ingresarán a la Parte A y a la Parte B al mismo tiempo, la asignación aleatoria de la intervención se realizará en una proporción de 1:1 en cada parte, utilizando un software de aleatorización electrónica basado en el mini programa Wechat, central, automatizado y de teléfono móvil, de acuerdo con la minimización. método estratificado por sistemas de ambulancia, edad (≥65 vs <65) y FAST (>2 vs =2). La intervención de la Parte A es comenzar con 500 mg de levetiracetam (LEV) intravenoso como un bolo único en la ambulancia y luego continuar con 500 mg de LEV dos veces al día por vía oral después del ingreso hospitalario durante 14 días (al menos 7 días si se le da el alta o se produce una muerte temprana), en comparación con Evite el uso profiláctico de medicamentos anticonvulsivos. La parte B consiste en acostarse o sentarse en la ambulancia lo antes posible hasta la llegada al hospital. El personal de la ambulancia estará bien capacitado durante todo el estudio para dominar la aleatorización móvil y la recopilación simple de datos clave. Toda la información en la ambulancia, incluida la demografía básica, la asignación aleatoria, la medición de la PA y los detalles del tratamiento, se recopilarán a través de un sistema de base de datos electrónico basado en teléfonos móviles conectado con los médicos investigadores en los hospitales. Otros documentos relevantes, como el documento de consentimiento y el cuadro de presión arterial, se entregarán a los investigadores del hospital. La evaluación del criterio de valoración estará cegada a la asignación del tratamiento.