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Levetiracetam somministrato in ambulanza e posizione della testa in uno studio sull'ictus iperacuto (EAST)

19 maggio 2025 aggiornato da: Shanghai East Hospital

Un ricercatore ha avviato e condotto uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in cieco sui risultati, sul levetiracetam iniziato in fase pre-ospedaliera e sulla posizione della testa in pazienti con presunto ictus acuto

Si tratta di uno studio avviato e condotto da uno sperimentatore, multicentrico, consegnato in ambulanza, prospettico, randomizzato, in aperto, con risultati in cieco (PROBE). EAST mira a valutare gli effetti del levetiracetam pre-ospedaliero e di diverse posizioni della testa iniziate in ambulanza sull'esito funzionale dei partecipanti valutati a 90 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

EAST è uno studio multicentrico, fornito in ambulanza, prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, in cieco, di valutazione dei risultati (PROBE) che sarà condotto attraverso una rete ospedaliera di ricercatori di cluster regionali. Verranno reclutati un totale di 2.323 pazienti con sospetto ictus acuto da circa 50 ospedali in Cina. I pazienti potenzialmente idonei verranno reclutati nello studio mediante uno dei due meccanismi: (1) rinuncia al consenso all'intervento e consenso al follow-up ottenuto in ospedale; o (ii) consenso all'intervento attraverso un breve consenso scritto abbinato ad un consueto modulo di consenso alle cure consegnato in ospedale per il follow-up (se una rinuncia al consenso non è approvata dal comitato etico). Tutti i pazienti entreranno nella Parte A e nella Parte B contemporaneamente, l'assegnazione randomizzata dell'intervento verrà effettuata in un rapporto 1:1 in ciascuna parte, utilizzando un software di randomizzazione elettronico centrale, automatizzato, basato sul programma Wechat mini per telefono cellulare in base alla minimizzazione metodo stratificato per sistemi di ambulanza, età (≥65 vs <65) e FAST (>2 vs =2). L'intervento della Parte A consiste nell'iniziare levetiracetam (LEV) 500 mg per via endovenosa come bolo singolo in ambulanza e poi continuare come LEV 500 mg bid per via orale dopo il ricovero ospedaliero per 14 giorni (almeno 7 giorni in caso di dimissione o morte prematura), rispetto a evitare l'uso profilattico di farmaci anticonvulsivanti. La parte B consiste nello sdraiarsi o sedersi nell'ambulanza il prima possibile fino all'arrivo in ospedale. Il personale delle ambulanze sarà ben formato durante l'intero studio per padroneggiare la randomizzazione mobile e la semplice raccolta dei dati chiave. Tutte le informazioni in ambulanza, compresi i dati demografici di base, l'assegnazione randomizzata, la misurazione della pressione arteriosa e i dettagli del trattamento, verranno raccolti tramite un sistema di database elettronico basato su telefono cellulare collegato ai medici sperimentatori negli ospedali. Altri documenti rilevanti come il documento di consenso e la tabella della pressione arteriosa saranno consegnati agli investigatori ospedalieri. La valutazione degli endpoint sarà cieca rispetto all’assegnazione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2423

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Cina, 234399
        • Reclutamento
        • Si County People's Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200123
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (età ≥18 anni);
  • Condizione acuta presunta dovuta a ictus acuto, definita nella schermata FAST (Face, Arm, Speech, Time) (punteggio ≥ 2 con deficit del braccio);
  • Tempo ≤2 ore dall'ultima volta che è stato visto bene;
  • In grado di fornire un breve consenso (in caso di rinuncia al consenso non approvata dal comitato etico).

Criteri di esclusione:

  • coma (nessuna risposta alla stimolazione dolorosa);
  • grave comorbilità (ad es. cancro, malattia cronica delle vie aeree, demenza grave, insufficienza cardiaca grave, disabilità preesistente [con bisogno di aiuto nelle attività quotidiane]);
  • storia di epilessia o convulsioni all'esordio;
  • recente trauma cranico;
  • ipoglicemia (glucosio <2,8mmol/L);
  • chiare indicazioni o controindicazioni (allergie) per levetiracetam;
  • donne che allattano;
  • chiare indicazioni per una particolare posizione della testa o situazioni in cui una delle due posizioni della testa non può essere mantenuta (come vomito grave e incapacità di sdraiarsi, grave obesità con affaticamento e difficoltà a sedersi, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Levetiracetam
Uso profilattico del LEV in ambulanza
Droga: Levetiracetam
Gruppo di intervento: iniziare levetiracetam 500 mg per via endovenosa come bolo singolo in ambulanza, quindi continuare con levetiracetam 500 mg per via orale dopo il ricovero in ospedale nei soggetti con ictus acuto confermato per i successivi 14 giorni (almeno 7 giorni in caso di morte o dimissione dall'ospedale se precedente). Riceveranno anche una gestione standard dell'ictus acuto, indipendentemente dal fatto che la diagnosi finale sia ischemica o ICH
Comparatore attivo: Gestione consigliata dalla guida
Altro: Gestione consigliata dalla guida
Ricevere la gestione dell'ictus secondo le linee guida locali standard, ma evitare l'uso profilattico di un farmaco anticonvulsivante.
Sperimentale: Sdraiati
Altro: La posizione della testa distesa (0°).
Sdraiarsi (0°) - in ambulanza il più presto possibile fino all'arrivo in ospedale.
Comparatore attivo: Siediti
Altro: La posizione della testa seduta (≥30°).
Sedersi (30-60°) - in ambulanza il prima possibile fino all'arrivo in ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Spostamento funzionale (miglioramento) nei punteggi mRS a 7 livelli
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità neurologica sulla scala dell’ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 24 ore dalla randomizzazione
0-42, i punteggi più alti indicano una gravità peggiore
24 ore dalla randomizzazione
gravità neurologica sulla scala dell’ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 7 giorni
0-42, i punteggi più alti indicano una gravità peggiore
7 giorni
qualità della vita correlata alla salute sull'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
disabilità grave (mRS 3-5)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
morte e/o disabilità grave (mRS 3-6)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
mRS ponderato per l'utilità (UW-mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
percentuale di dimissioni ospedaliere al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
domande sulle circostanze di vita
Lasso di tempo: 90 giorni
vivere a casa [proprio dell'individuo o di un membro della famiglia] o vivere in un istituto (ospedale, struttura di cura o altro)
90 giorni
eventuali convulsioni durante il follow-up
Lasso di tempo: 90 giorni, 6 mesi, 12 mesi
valutato mediante 6 domande di screening modificate dal Canadian Longitudinal Study on Aging-Epilepsy Algorithm (CLSA-EA)
90 giorni, 6 mesi, 12 mesi
volume dell'ematoma
Lasso di tempo: al momento del ricovero in ospedale e 24 ore
in pazienti con diagnosi definitiva di ICH
al momento del ricovero in ospedale e 24 ore
Espansione dell'ematoma
Lasso di tempo: 24 ore
in pazienti con diagnosi definitiva di ICH
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gang Li, PhD, MD, Tongji University, School of Medicine, Shanghai East Hospital
  • Investigatore principale: Craig Anderson, MD, PhD, Fudan University
  • Investigatore principale: Lili Song, PhD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-228

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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