早期启动救护车运送左乙拉西坦和头位治疗超急性卒中试验 (EAST)
2025年5月19日 更新者：Shanghai East Hospital
一项研究人员发起并进行了前瞻性、多中心、随机结果盲法研究，研究对象为疑似急性中风患者，院前启动左乙拉西坦和头位治疗
这是一项由研究者发起并进行的、多中心、救护车运送、前瞻性、随机、开放标签、盲法结果 (PROBE) 研究。
EAST 旨在评估院前左乙拉西坦和在救护车环境中启动的不同头部位置对 90 天评估的参与者功能结果的影响。
研究概览
详细说明
EAST 是一项多中心、救护车运送、前瞻性、随机对照、开放标签盲法结果评估 (PROBE) 研究，将通过区域集群医院研究人员网络进行。
将从中国约50家医院招募2323名疑似急性脑卒中患者。
可能符合资格的患者将通过两种机制之一被招募到研究中：（1）放弃对干预的同意，并同意在医院进行随访； (ii) 通过一份简短的书面同意书同意干预，该同意书与医院提供的常规护理同意书相结合以进行随访（如果伦理委员会未批准放弃同意）。
所有患者同时进入A部分和B部分，按照最小化原则，使用中央自动化、基于手机微信小程序的电子随机化软件，按每部分1:1的比例随机分配干预措施按救护车系统、年龄（≥65 vs <65）和 FAST（>2 vs =2）分层的方法。
A部分的干预是在救护车上开始IV左乙拉西坦（LEV）500mg单次推注，然后在入院后继续口服LEV 500mg 14天（如果出院或提前死亡则至少7天），相比之下避免预防性使用抗癫痫药物。
B 部分是尽快在救护车上平躺或坐起直至到达医院。
救护车工作人员将在整个研究过程中接受良好的培训，以掌握移动随机化和简单的关键数据收集。
救护车上的所有信息，包括基本人口统计、随机分配、血压测量和治疗细节，都将通过与医院调查临床医生连接的基于移动电话的电子数据库系统收集。
其他相关文件如同意书、血压表将移交给医院调查人员。
终点评估将对治疗分配不知情。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2423
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gang Li, PhD, MD
- 电话号码：86 13621691786
- 邮箱：ligang@tongji.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Chen Chen, PhD, MD
- 邮箱：15921119641@163.com
学习地点
-
-
Anhui
-
Suzhou、Anhui、中国、234399
- 招聘中
- Si County People's Hospital
-
接触：
- Lei Shi
- 电话号码：86 18755733255
- 邮箱：275386217@qq.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200123
- 招聘中
- Shanghai East Hospital
-
接触：
- Chen Chen, MD PhD
- 电话号码：86 15921119641
- 邮箱：15921119641@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（年龄≥18岁）；
- 推测由急性中风引起的急性病症，在 FAST（面部、手臂、言语、时间）屏幕上定义（得分 ≥2，手臂缺陷）；
- 距离最后一次见井的时间≤2小时；
- 能够提供简短的同意（如果道德委员会未批准动摇同意）。
排除标准：
- 昏迷（对疼痛刺激没有反应）；
- 严重的合并症（例如 癌症、慢性气流疾病、严重痴呆、严重心力衰竭、已有残疾[需要日常活动帮助]）；
- 癫痫病史或发作时癫痫发作；
- 最近头部受伤；
- 低血糖（血糖<2.8mmol/L）；
- 左乙拉西坦的明确适应症或禁忌症（过敏）；
- 哺乳期妇女；
- 特定头位或无法维持任一头位的情况的明确指示（例如严重呕吐和无法躺下、严重肥胖伴疲劳和坐立困难等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：左乙拉西坦
在救护车中预防性使用 LEV
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干预组 - 在救护车上开始 IV 左乙拉西坦 500mg 单次推注，然后在接下来的 14 天内继续口服左乙拉西坦 500mg 入院后 14 天（如果死亡或出院则至少 7 天）如果较早，则从医院出院）。
他们还将接受急性中风的标准治疗，无论最终诊断是缺血性还是脑出血
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有源比较器：指导推荐管理
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根据当地标准指南接受中风治疗，但避免预防性使用抗癫痫药物。
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实验性的：平躺
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平躺 (0°) - 尽快躺在救护车上直至到达医院。
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有源比较器：坐起来
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坐起来（30-60°） - 尽快坐上救护车直至到达医院。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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7 级 mRS 评分的功能转变（改善）
大体时间：90天
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的神经系统严重程度
大体时间：随机分组后 24 小时
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0-42，分数越高表示严重程度越差
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随机分组后 24 小时
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的神经系统严重程度
大体时间：7天
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0-42，分数越高表示严重程度越差
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7天
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EQ-5D-5L 上的健康相关生活质量
大体时间：90天
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90天
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严重残疾（mRS 3-5）
大体时间：90天
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90天
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死亡和/或严重残疾（mRS 3-6）
大体时间：90天
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90天
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效用加权 MRS (UW-mRS)
大体时间：90天
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90天
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第 7 天出院的比例
大体时间：7天
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7天
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生活环境问题
大体时间：90天
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住在家里[个人自己的或家庭成员的]或住在机构（医院、护理机构或其他）
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90天
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随访期间任何癫痫发作
大体时间：90天、6个月、12个月
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通过加拿大衰老-癫痫纵向研究算法 (CLSA-EA) 修改后的 6 个筛选问题进行评估
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90天、6个月、12个月
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血肿量
大体时间：入院时和 24 小时内
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最终诊断为 ICH 的患者
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入院时和 24 小时内
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血肿扩张
大体时间：24小时
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最终诊断为 ICH 的患者
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gang Li, PhD, MD、Tongji University, School of Medicine, Shanghai East Hospital
- 首席研究员：Craig Anderson, MD, PhD、Fudan University
- 首席研究员：Lili Song, PhD、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月30日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月13日
首次发布 (实际的)
2025年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月19日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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