Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wcześnie zainicjowany lewetiracetam dostarczony przez pogotowie i pozycja głowy w badaniu dotyczącym bardzo ostrego udaru mózgu (EAST)

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Shanghai East Hospital

Zainicjowane i przeprowadzone przez badacza, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione badanie z randomizacją, dotyczące stosowania lewetyracetamu rozpoczętego przed szpitalem i pozycji głowy u pacjentów z przypuszczalnym ostrym udarem mózgu

Jest to zainicjowane i prowadzone przez badacza, wieloośrodkowe, dostarczane przez ambulans, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z wynikami zaślepionymi (PROBE). Celem projektu EAST jest ocena wpływu przedszpitalnego podania lewetiracetamu i różnych pozycji głowy inicjowanych w ambulansie na wyniki funkcjonalne uczestników oceniane po 90 dniach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

EAST to wieloośrodkowe, dostarczane ambulansem, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie metodą zaślepionej oceny wyników (PROBE), które ma być przeprowadzone za pośrednictwem sieci badaczy składającej się z regionalnych klastrów szpitalnych. Do badania zostanie włączonych łącznie 2323 pacjentów z podejrzeniem ostrego udaru mózgu z około 50 szpitali w Chinach. Potencjalnie kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani do badania na podstawie jednego z dwóch mechanizmów: (1) odmowy zgody na interwencję i zgody na obserwację uzyskaną w szpitalu; lub (ii) zgodę na interwencję w formie krótkiej pisemnej zgody połączonej z formularzem zgody na zwykłą opiekę dostarczonym w szpitalu w celu obserwacji (jeżeli komisja etyki nie zatwierdzi odmowy zgody). Wszyscy pacjenci zostaną zakwalifikowani do Części A i Części B w tym samym czasie, losowy przydział interwencji zostanie dokonany w stosunku 1:1 w każdej części, przy użyciu centralnego, zautomatyzowanego telefonu komórkowego, elektronicznego oprogramowania do randomizacji opartego na programie Wechat mini, zgodnie z minimalizacją metoda stratyfikowana ze względu na systemy karetek pogotowia, wiek (≥65 vs <65) i SZYBKO(>2 vs =2). Interwencja z Części A polega na rozpoczęciu dożylnego lewetiracetamu (LEV) w dawce 500 mg w pojedynczym bolusie w karetce, a następnie kontynuacja w dawce 500 mg LEV doustnie po przyjęciu do szpitala przez 14 dni (co najmniej 7 dni w przypadku wypisu ze szpitala lub wcześniejszej śmierci) w porównaniu do unikać profilaktycznego stosowania leków przeciwpadaczkowych. Część B polega na tym, aby do czasu przybycia do szpitala położyć się lub usiąść w karetce tak szybko, jak to możliwe. Personel karetki pogotowia będzie dobrze przeszkolony przez cały czas trwania badania, aby opanować randomizację mobilną i proste gromadzenie kluczowych danych. Wszystkie informacje dotyczące karetki, w tym podstawowe dane demograficzne, randomizowany przydział, pomiary ciśnienia krwi i szczegóły leczenia, zostaną zebrane za pośrednictwem elektronicznego systemu baz danych opartego na telefonie komórkowym, połączonego z lekarzami prowadzącymi badania w szpitalach. Inne istotne dokumenty, takie jak dokument zgody, karta BP, zostaną przekazane pracownikom śledczym w szpitalu. Ocena punktu końcowego nie będzie uwzględniała przydziału leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2423

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Chiny, 234399
        • Rekrutacyjny
        • Si County People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200123
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (wiek ≥18 lat);
  • Ostry stan, przypuszczalnie spowodowany ostrym udarem, zdefiniowany na ekranie FAST (twarz, ramię, mowa, czas) (wynik ≥2 z deficytem ramienia);
  • Czas ≤2 godziny od ostatniej studni;
  • Możliwość wyrażenia krótkiej zgody (w przypadku niezatwierdzenia odmowy zgody przez komisję etyki).

Kryteria wykluczenia:

  • śpiączka (brak reakcji na bolesną stymulację);
  • ciężka choroba współistniejąca (np. nowotwór, przewlekła choroba dróg oddechowych, ciężka demencja, ciężka niewydolność serca, istniejąca wcześniej niepełnosprawność [potrzebująca pomocy w codziennych czynnościach]);
  • historia padaczki lub napadów padaczkowych na początku;
  • niedawny uraz głowy;
  • hipoglikemia (glukoza <2,8 mmol/l);
  • wyraźne wskazania lub przeciwwskazania (alergie) dla lewetyracetamu;
  • kobiety karmiące piersią;
  • wyraźne wskazania dotyczące określonej pozycji głowy lub sytuacji, w których nie można utrzymać żadnej pozycji głowy (takich jak silne wymioty i niemożność położenia się, znaczna otyłość ze zmęczeniem i trudnościami z siedzeniem itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lewetyracetam
Profilaktyczne zastosowanie LEV w karetce pogotowia
Lek: Lewetyracetam
Grupa interwencyjna – rozpoczęcie dożylnego lewetiracetamu w dawce 500 mg w pojedynczym bolusie w karetce, a następnie kontynuacja podawania lewetyracetamu w dawce 500 mg dwa razy na dobę doustnie po przyjęciu do szpitala u osób z potwierdzonym ostrym udarem mózgu przez następne 14 dni (co najmniej 7 dni w przypadku śmierci lub wypisu do domu) ze szpitala, jeśli wcześniej). Otrzymają również standardowe leczenie ostrego udaru, niezależnie od tego, czy ostateczna diagnoza to niedokrwienie czy ICH
Aktywny komparator: Zarządzanie zalecane przez przewodnik
Inny: Zarządzanie zalecane przez przewodnik
Leczenie udaru zgodnie ze standardowymi lokalnymi wytycznymi, ale unikanie profilaktycznego stosowania leków przeciwpadaczkowych.
Eksperymentalny: Połóż się płasko
Inny: Płaska pozycja głowy w pozycji leżącej (0°).
Połóż się płasko (0°) – jak najszybciej w karetce do czasu przybycia do szpitala.
Aktywny komparator: Siedzieć prosto
Inny: Pozycja głowy w pozycji siedzącej (≥30°).
Usiądź (30-60°) – w karetce tak szybko, jak to możliwe, aż do przybycia do szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przesunięcie funkcjonalne (poprawa) w 7-poziomowych wynikach mRS
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenie neurologiczne w skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 24 godziny od randomizacji
0-42, wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie
24 godziny od randomizacji
nasilenie neurologiczne w skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 7 dni
0-42, wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie
7 dni
jakość życia zależna od zdrowia na EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
ciężka niepełnosprawność (mRS 3-5)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
śmierć i/lub ciężka niepełnosprawność (mRS 3-6)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
mRS ważony użytecznością (UW-mRS)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
odsetek wypisów ze szpitala w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
pytania dotyczące warunków życia
Ramy czasowe: 90 dni
mieszkanie w domu [własnym lub członka rodziny] lub w instytucji (szpital, placówka opiekuńcza lub inna)
90 dni
jakiekolwiek drgawki w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: 90 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
oceniane za pomocą 6 pytań przesiewowych zmodyfikowanych na podstawie kanadyjskiego badania podłużnego dotyczącego algorytmu starzenia się i padaczki (CLSA-EA)
90 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
objętość krwiaka
Ramy czasowe: przy przyjęciu do szpitala i przez 24 godziny
u pacjentów z ostatecznym rozpoznaniem ICH
przy przyjęciu do szpitala i przez 24 godziny
Ekspansja krwiaka
Ramy czasowe: 24 godziny
u pacjentów z ostatecznym rozpoznaniem ICH
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gang Li, PhD, MD, Tongji University, School of Medicine, Shanghai East Hospital
  • Główny śledczy: Craig Anderson, MD, PhD, Fudan University
  • Główny śledczy: Lili Song, PhD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-228

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj