Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidligt indledt ambulanceleveret Levetiracetam og hovedposition i forsøg med hyperakut slagtilfælde (EAST)

19. maj 2025 opdateret af: Shanghai East Hospital

En investigator påbegyndt og gennemført, prospektiv, multicenter, randomiseret udfaldsblindet undersøgelse af præhospitalt initieret Levetiracetam og hovedposition hos patienter med formodet akut slagtilfælde

Dette er en investigator initieret og udført, multicenter, ambulanceleveret, prospektiv, randomiseret, åben-label, blinded outcome (PROBE) undersøgelse. EAST sigter mod at evaluere virkningerne af præhospital levetiracetam og forskellige hovedstillinger, der er påbegyndt i ambulancemiljøer, på det funktionelle resultat af deltagere vurderet efter 90 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EAST er en multicenter, ambulanceleveret, prospektiv, randomiseret kontrolleret, åben label blinded outcome assessment (PROBE) undersøgelse, der skal udføres gennem et regionalt klyngehospitalsnetværk af efterforskere. I alt 2323 patienter med mistanke om akut slagtilfælde vil blive rekrutteret fra cirka 50 hospitaler i Kina. Potentielt kvalificerede patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen ved en af ​​to mekanismer: (1) frafald af samtykke til interventionen og samtykke til opfølgning opnået på hospitalet; eller (ii) samtykke til indgrebet gennem et kort skriftligt samtykke, som kombineres med en sædvanlig plejesamtykkeformular, der leveres på hospitalet til opfølgning (hvis et afslag på samtykke ikke er godkendt af den etiske komité). Alle patienter vil gå ind i del A og del B på samme tid, randomiseret tildeling af intervention vil ske i et 1:1 forhold i hver del, ved hjælp af en central, automatiseret, mobiltelefon Wechat mini programbaseret elektronisk randomiseringssoftware i henhold til minimering metode stratificeret af ambulancesystemer, alder (≥65 vs <65) og FAST(>2 vs =2). Indgrebet i del A er at påbegynde IV levetiracetam(LEV) 500mg som en enkelt bolus i ambulancen og derefter fortsætte som LEV 500mg Bud oralt efter hospitalsindlæggelse i 14 dage (mindst 7 dage ved udskrivelse eller død tidligt), sammenlignet med undgå profylaktisk brug af medicin mod anfald. Del B er at ligge fladt eller sidde op i ambulancen hurtigst muligt indtil hospitalets ankomst. Ambulancepersonale vil være veluddannet på tværs af hele undersøgelsen til at mestre mobil randomisering og simpel indsamling af nøgledata. Al information i ambulancen, inklusive grundlæggende demografi, randomiseret fordeling, BP-måling og behandlingsdetaljer, vil blive indsamlet gennem mobiltelefonbaseret elektronisk databasesystem forbundet med efterforskerklinikere på hospitaler. Andre relevante dokumenter såsom samtykkepapir, BP-diagram vil blive udleveret til hospitalets efterforskere. Slutpunktsvurdering vil blive blindet for behandlingstildeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2423

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Kina, 234399
        • Rekruttering
        • Si County People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder ≥18 år);
  • Akut tilstand, der formodes at skyldes akut slagtilfælde, defineret på skærmbilledet FAST (Ansigt, Arm, Tale, Tid) (score ≥2 med et armunderskud);
  • Tid ≤2 timer fra sidst set brønd;
  • I stand til at give kort samtykke (hvis et afslag på samtykke ikke er godkendt af etisk udvalg).

Ekskluderingskriterier:

  • koma (ingen reaktion på smertefuld stimulering);
  • alvorlig komorbid sygdom (f. kræft, kronisk luftstrømssygdom, svær demens, alvorlig hjertesvigt, allerede eksisterende handicap [har brug for hjælp til daglige aktiviteter]);
  • historie med epilepsi eller anfald ved debut;
  • nylig hovedskade;
  • hypoglykæmi (glucose <2,8 mmol/L);
  • klare indikationer eller kontraindikationer (allergier) for levetiracetam;
  • ammende kvinder;
  • klare indikationer for en bestemt hovedstilling eller situationer, hvor en af ​​hovedstillingerne ikke kan opretholdes (såsom alvorlige opkastninger og manglende evne til at ligge ned, svær overvægt med træthed og besvær med at sidde op osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levetiracetam
Profylaktisk brug af LEV i ambulancen
Medicin: Levetiracetam
Interventionsgruppe - at påbegynde IV levetiracetam 500 mg som en enkelt bolus i ambulancen og derefter fortsætte som levetiracetam 500 mg bidt oralt efter indlæggelse på hospitalet hos dem med bekræftet akut slagtilfælde i de næste 14 dage (mindst 7 dage, hvis enten døde eller udskrives) fra hospitalet hvis tidligere). De vil også modtage standardbehandling af akut slagtilfælde, uanset om den endelige diagnose er iskæmisk eller ICH
Aktiv komparator: Guide-anbefalet ledelse
Andet: Guide-anbefalet ledelse
At modtage slagtilfældebehandling i henhold til lokale standardretningslinjer, men for at undgå profylaktisk brug af et anti-anfaldspræparat.
Eksperimentel: Læg dig fladt
Andet: Den liggende fladt (0°) hovedposition
Lig fladt (0°) - i ambulancen hurtigst muligt indtil ankomst til hospitalet.
Aktiv komparator: Sæt dig op
Andet: Den siddende (≥30°) hovedposition
Sid op (30-60°) - i ambulancen hurtigst muligt indtil ankomst til hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funktionelt skift (forbedring) i mRS-score på 7 niveauer
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neurologisk sværhedsgrad på National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer fra randomisering
0-42, højere score indikerer værre sværhedsgrad
24 timer fra randomisering
neurologisk sværhedsgrad på National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS)
Tidsramme: 7 dage
0-42, højere score indikerer værre sværhedsgrad
7 dage
sundhedsrelateret livskvalitet på EQ-5D-5L
Tidsramme: 90 dage
90 dage
alvorligt handicap (mRS 3-5)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
dødsfald og/eller alvorligt handicap (mRS 3-6)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
utility-weighted-mRS (UW-mRS)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
andel af udskrivelsen på dag 7
Tidsramme: 7 dage
7 dage
spørgsmål om levevilkår
Tidsramme: 90 dage
bor hjemme [individets eget eller et familiemedlems] eller bor på en institution (hospital, plejecenter eller andet)
90 dage
eventuelle anfald under opfølgningen
Tidsramme: 90 dage, 6 måneder, 12 måneder
vurderet ved 6 screeningsspørgsmål modificeret fra Canadian Longitudinal Study on Aging-Epilepsy Algorithm (CLSA-EA)
90 dage, 6 måneder, 12 måneder
hæmatomvolumen
Tidsramme: ved hospitalsindlæggelse og 24 timer
hos patienter med endelig diagnose af ICH
ved hospitalsindlæggelse og 24 timer
Hæmatomudvidelse
Tidsramme: 24 timer
hos patienter med endelig diagnose af ICH
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gang Li, PhD, MD, Tongji University, School of Medicine, Shanghai East Hospital
  • Ledende efterforsker: Craig Anderson, MD, PhD, Fudan University
  • Ledende efterforsker: Lili Song, PhD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-228

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mistænkt slagtilfælde

Kliniske forsøg med Levetiracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner