Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidigt initierad ambulanslevererad Levetiracetam och huvudposition i försök med hyperakut stroke (EAST)

19 maj 2025 uppdaterad av: Shanghai East Hospital

En utredare initierade och genomförde, prospektiv, multicenter, randomiserad resultatblind studie av prehospitalt initierad Levetiracetam och huvudposition hos patienter med förmodad akut stroke

Detta är en utredare initierad och genomförd, multicenter, ambulanslevererad, prospektiv, randomiserad, öppen, blindad studie (PROBE). EAST syftar till att utvärdera effekterna av prehospitalt levetiracetam och olika huvudpositioner initierade i ambulansmiljöer på det funktionella resultatet av deltagare som bedöms efter 90 dagar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

EAST är en multicenter, ambulanslevererad, prospektiv, randomiserad kontrollerad, öppen etikett blinded outcome assessment (PROBE) studie som ska genomföras genom ett regionalt kluster sjukhusnätverk av utredare. Totalt kommer 2323 patienter med misstänkt akut stroke att rekryteras från cirka 50 sjukhus i Kina. Potentiellt kvalificerade patienter kommer att rekryteras till studien genom endera av två mekanismer: (1) avböjande av samtycke till interventionen och samtycke till uppföljning erhållen på sjukhus; eller (ii) samtycke till interventionen genom ett kort skriftligt samtycke som kombineras med ett vanligt formulär för vårdsamtycke som levereras på sjukhus för uppföljning (om ett samtycke inte godkänns av den etiska kommittén). Alla patienter kommer att gå in i del A och del B samtidigt, randomiserad tilldelning av interventioner kommer att göras i ett 1:1-förhållande i varje del, med hjälp av en central, automatiserad, mobiltelefon Wechat mini-programbaserad elektronisk randomiseringsprogramvara enligt minimering metod stratifierad av ambulanssystem, ålder (≥65 vs <65) och FAST(>2 vs =2). Insatsen i del A är att påbörja IV levetiracetam(LEV) 500mg som en enstaka bolus i ambulansen och sedan fortsätta som LEV 500mg Bud oralt efter sjukhusinläggning i 14 dagar (minst 7 dagar vid utskrivning eller dödsfall tidigt), jämfört med undvika profylaktisk användning av läkemedel mot anfall. Del B är att ligga platt eller sitta upp i ambulansen så snart som möjligt fram till sjukhusets ankomst. Ambulanspersonalen kommer att vara välutbildad genom hela studien för att bemästra mobil randomisering och enkel nyckeldatainsamling. All information i ambulans, inklusive grundläggande demografi, randomiserad tilldelning, BP-mätning och behandlingsdetaljer, kommer att samlas in via mobiltelefonbaserat elektroniskt databassystem kopplat till utredare på sjukhus. Andra relevanta dokument såsom samtyckespapper, BP-diagram kommer att överlämnas till sjukhusets utredare. Endpointbedömning kommer att bli blind för behandlingstilldelning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2423

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Kina, 234399
        • Rekrytering
        • Si County People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
        • Rekrytering
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (ålder ≥18 år);
  • Akutt tillstånd som antas bero på akut stroke, definierat på skärmen FAST (ansikte, arm, tal, tid) (poäng ≥2 med armunderskott);
  • Tid ≤2 timmar från senast sett brunn;
  • Kunna ge kortfattat samtycke (om ett samtycke inte godkänts av etikkommittén).

Uteslutningskriterier:

  • koma (inget svar på smärtsam stimulering);
  • allvarlig samtidig sjukdom (t.ex. cancer, kronisk luftflödessjukdom, svår demens, allvarlig hjärtsvikt, redan existerande funktionsnedsättning [behöver hjälp med vardagliga aktiviteter]);
  • historia av epilepsi eller anfall vid debut;
  • nyligen huvudskada;
  • hypoglykemi (glukos <2,8 mmol/L);
  • tydliga indikationer eller kontraindikationer (allergier) för levetiracetam;
  • ammande kvinnor;
  • tydliga indikationer för en viss huvudposition eller situationer där endera huvudpositionen inte kan bibehållas (såsom svåra kräkningar och oförmåga att ligga ner, svår fetma med trötthet och svårigheter att sitta upp, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levetiracetam
Profylaktisk användning av LEV i ambulansen
Läkemedel: Levetiracetam
Interventionsgrupp - att påbörja IV levetiracetam 500 mg som en enstaka bolus i ambulansen och sedan fortsätta som levetiracetam 500 mg två gånger peroralt efter inläggning på sjukhus hos personer med bekräftad akut stroke under de kommande 14 dagarna (minst 7 dagar om de antingen är döda eller utskrivna från sjukhus om tidigare). De kommer också att få standardbehandling av akut stroke, oavsett om den slutliga diagnosen är ischemisk eller ICH
Aktiv komparator: Guide-rekommenderad förvaltning
Övrig: Guide-rekommenderad förvaltning
Att få strokebehandling enligt lokala standardriktlinjer, men att undvika profylaktisk användning av ett läkemedel mot anfall.
Experimentell: Ligg platt
Övrig: Den liggande platt (0°) huvudpositionen
Ligg platt (0°) - i ambulansen så snart som möjligt fram till ankomst till sjukhus.
Aktiv komparator: Sitta upp
Övrig: Den sittande (≥30°) huvudpositionen
Sitt upp (30-60°) - i ambulansen så snart som möjligt fram till ankomst till sjukhus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Funktionsförskjutning (förbättring) i mRS-poäng på 7 nivåer
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
neurologisk svårighetsgrad på National Institute of Health stroke-skala (NIHSS)
Tidsram: 24 timmar från randomisering
0-42, högre poäng indikerar sämre svårighetsgrad
24 timmar från randomisering
neurologisk svårighetsgrad på National Institute of Health stroke-skala (NIHSS)
Tidsram: 7 dagar
0-42, högre poäng indikerar sämre svårighetsgrad
7 dagar
hälsorelaterad livskvalitet på EQ-5D-5L
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
allvarlig funktionsnedsättning (mRS 3-5)
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
dödsfall och/eller allvarlig funktionsnedsättning (mRS 3-6)
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
utility-weighted-mRS (UW-mRS)
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
andel av sjukhusutskrivningen dag 7
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
frågor om levnadsförhållanden
Tidsram: 90 dagar
bor hemma [individens egen eller en familjemedlems] eller bor på en institution (sjukhus, vårdinrättning eller annat)
90 dagar
eventuella anfall under uppföljningen
Tidsram: 90 dagar, 6 månader, 12 månader
bedömd med 6 screeningfrågor modifierade från den kanadensiska longitudinella studien om åldrande-epilepsialgoritm (CLSA-EA)
90 dagar, 6 månader, 12 månader
hematomvolym
Tidsram: vid sjukhusinläggning och 24 timmar
hos patienter med slutlig diagnos av ICH
vid sjukhusinläggning och 24 timmar
Hematomexpansion
Tidsram: 24 timmar
hos patienter med slutlig diagnos av ICH
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Gang Li, PhD, MD, Tongji University, School of Medicine, Shanghai East Hospital
  • Huvudutredare: Craig Anderson, MD, PhD, Fudan University
  • Huvudutredare: Lili Song, PhD, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Första postat (Faktisk)

14 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-228

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera